肾康注射液上市后安全性再评价

中药注射剂是我国独创的一种中药新剂型,具有药效迅速、生物利用度高、用量准确等优点,但其不良反应的频发不容忽视,社会各界对于中药注射剂安全性等方面高度关注。对肾康注射液进行上市后安全性再评价,有助于进一步优化其生产工艺,提高产品质量,使其更好地服务于临床。全面研究肾康注射液在临床的实际使用情况（包括用药的人群特征、用法用量、疗程等）,采用集中监测的原则,研究患者个体情况与实际用药情况,观测其是否发生不良反应。在规定完成的监测期内,共纳入使用者340例,未发生不良反应。就目前数据来看,该注射剂应用安全有效,其安全性的进一步再评价工作有待于大量临床数据的支持。     

我院参麦注射液上市后安全性再评价的研究

目的：综合评价参麦注射液上市后用药的安全性,探索中药注射剂上市后安全性再评价的方法和模式。方法：对本院2009年6月—2010年1月使用参麦注射液（正大青春宝）的住院患者,从用药开始至用药结束15 d进行全程跟踪,填写评价筛选表,发生不良反应患者纳入为病例组,进行统计分析。结果：共观察371例患者,发生不良反应共2例,均以果糖注射剂作为溶媒,不良反应表现为皮疹。结论：参麦注射液不良反应的发生率较低,临床使用中药注射液欠规范,应加强管理。     

丹红注射液上市后安全性再评价研究报告

目的:综合评价丹红注射液上市后用药的安全性,探索中药注射剂上市后安全性再评价的方法和模式。方法:对本院2010年8月—2011年9月使用丹红注射液(菏泽步长制药)的住院患者,从用药开始至用药结束进行全程跟踪,填写评价筛选表,发生不良反应患者纳入为病例组,进行统计分析。结果:共观察1 214例患者,未见明显不良反应发生。结论:丹红注射液临床应用安全,质量稳定,临床使用中药注射液应加强管理与规范。     

喜炎平注射液安全性再评价研究

目的:综合评价喜炎平注射液上市后用药的安全性,探索中药注射剂上市后安全性再评价的方法和模式.方法:对本院2015年1月-2016年12月使用喜炎平注射液的患者进行观察,填写评价筛选表,发生不良反应的患者纳入为病例组,进行统计分析.结果:共观察3 437例患者,有11例不良反应发生.结论:喜炎平注射液临床应用基本安全.     

108例中药制剂药品不良反应分析

目的分析我院中药制剂药品不良反应的发生特点和规律,为中药制剂上市后再评价及临床合理使用提供参考。方法采用回顾性分析方法,对我院2012～2015年上报的108例中药制剂药品不良反应,进行统计分析。结果涉及品种19个,注射剂16个品种,引发药品不良反应105例,占97.22％。口服制剂3个品种,引发药品不良反应3例,占2.78％。居前二位的是热毒宁注射液、参麦注射液。药品不良反应主要发生在儿童和老人,主要累及器官是皮肤及其附件。结论提高中药制剂质量,辩证使用中药制剂,规范临床合理使用。慎用中药注射剂,加强中药注射剂用药监护,确保患者用药安全有效。     

中药注射剂临床安全性评价研究进展

由于中药上市前研究目的比较单纯、实验人群范围比较窄、用药时间较短等原因,很难得出药品全面的安全性数据,这不利于药品上市后的合理安全的应用。安全性再评价是中药上市后再评价的首要环节,该文通过查阅文献资料,对参麦注射液、丹红注射液、参芪扶正注射液等中药注射剂目前的安全性研究作一综述,为临床合理用药提供参考。     

我院参麦注射液安全性再评价研究

目的综合评价参麦注射液临床使用过程中的安全性,探索中药注射液上市后安全性再评价的方法和模式。方法以2011年11月至2012年5月我院肿瘤病区应用参麦注射液的住院患者为研究对象,从用药开始至出院,观察记录患者的药品使用和不良反应发生情况,并进行数据统计分析。结果472例患者中,发生不良反应3例,发生率为0．63％。结论参麦注射液的不良反应发生率较低,临床使用较安全。     

中药注射剂药品不良反应的现状及防治对策

根据相关文献和报道,对中药注射剂不良反应的现状、诱发因素和防治措施进行归纳分析。中药注射剂不良反应的诱发因素包括药物、临床使用和用药者。改进制剂工艺,提高药品质量控制标准,规范临床使用,重视患者个体差异,加强安全性相关的基础研究和上市后的安全性再评价工作,以降低中药注射剂的用药风险。     

多中心非干预前瞻性开放的3000例苦碟子注射液应用情况及不良反应集中监测

目的:吉林地区7家医院对苦碟子注射液上市后的安全性进行再评价,为临床合理用药提供参考。方法:采用多中心非干预前瞻性集中监测的方法,观察2012年6月–2014年3月3000例应用苦碟子注射液的患者,对药物的临床应用及不良反应情况进行分析。结果:使用苦碟子注射液的患者年龄主要分布在40~80岁,与苦碟子注射液的药理作用相关;有26.83%的患者为超剂量用药,虽未引起不良反应,仍应予以重视;功能主治符合药品说明书;停药原因比较明确,有1例死亡病例与患者年龄及疾病进程有关;在3000例患者中发生3例不良反应,不良反应发生率为0.1%。结论:应加强苦碟子注射液的临床合理应用及不良反应监测,避免超剂量用药;初步建立一套中药注射剂安全性再评价模式,供今后的实践工作予以借鉴。     

我院开展丹参多酚酸盐等中药注射剂上市后安全性再评价的实践

目的:探索我院开展中药注射剂上市后安全性再评价的研究思路与方法。方法:采用队列内病例-对照研究,以注射用丹参多酚酸盐为例进行实践。选取我院2012年5月至2013年10月1 000例使用注射用丹参多酚酸盐的冠心病稳定性心绞痛患者为研究对列,观察其不良反应/不良事件(ADR/ADE)的发生情况,结果采用SPSS 20.0软件进行Logistic回归分析。结果:患者的ADR/ADE发生率为0.6%,均为偶见(0.1%~1%),级别为"一般",主要表现为皮疹(66.67%),主要累及器官为皮肤及其附件(66.67%);经Logistic回归分析显示,性别、合并用药、年龄是ADR/ADE发生的危险因素。结论:对中药注射剂进行上市后安全性再评价,不仅弥补了中药注射剂在药品上市前评价的不足,发现可能存在的迟发、严重的ADR/ADE和药物相互作用,还可为临床合理用药提供依据,确保患者安全、合理用药。     

从“鱼腥草注射液事件”看中药注射剂不良反应产生的根源

目的:探讨中药注射剂产生不良反应的根源,为避免和解决中药注射剂不良反应的发生提供参考。方法:从“鱼腥草注射液事件”出发,分析目前我国中药注射剂研发、生产、使用中存在的问题及遭遇到的困难。结果与结论:中药注射剂不良反应产生的原因是多方面的,应当持客观公正的态度对待中药注射剂不良反应,切不可轻易否定或封杀中药注射剂。     

抗肿瘤相关的中药注射液在静脉用药集中调配中心的分类调配与职业防护

目的:通过对抗肿瘤相关的中药注射液的调配进行合理分类,为静脉用药集中调配中心(PIVAS)人员的安全防护提供依据。方法:通过数据库和国家医保目录查找抗肿瘤相关的中药注射液品种,对药物活性成分、不良反应、药动学、特殊人群用药和毒理学研究等数据进行分析,作为分类调配的依据。结果:将通关藤注射液(消癌平注射液)、鸦胆子油乳注射液等13种抗肿瘤相关的中药注射液纳入本次研究。除黄芪多糖注射液外,多数抗肿瘤相关的中药注射液存在不同程度毒性,具有剂量和时间相关性。结合国内调配现状建议通关藤注射液、鸦胆子油乳注射液等7个品种按照抗肿瘤药物调配,其余6个品种按照普通危险药物和中药注射液调配,并根据药物的毒性和极性合理安排药物调配顺序。结论:目前国内尚无药品调配安全性分类及防护指南,PIVAS应进一步提高现有防护要求,以减少职业暴露。     

2014—2017年六安市人民医院中药注射剂致不良反应分析

目的 调查分析六安市人民医院中药注射剂致药品不良反应（ADR）发生的一般规律及特点,为临床中药注射剂合理用药提供参考。方法 主要对2014-2017年六安市人民医院收集上报国家药品不良反应监测系统中的104份中药注射剂ADR报告进行统计分析。结果 中药注射剂不良反应104例,其中男58例,女46例;其中50~59、60~69岁年龄段的ADR例数最多,占比均为23.08%;ADR发生在用药后10~30 min较多,占35.58%;中药注射剂引发不良反应的主要表现为皮肤损害和全身性症状,其中以皮肤损害比例最高,达57.69%,其次为全身性症状,占18.27%。较严重的药品不良反应有过敏性休克、呼吸困难、剥脱性皮炎等。造成中药注射剂不良反应构成比最高的为生脉注射液,占比为19.23%。结论 临床应加强中药注射剂ADR的监测与上报工作,减少和避免不良反应的重复发生,保障患者用药安全,促进合理用药。     

北京地区老年患者使用中药注射剂的不良反应分析

目的： 分析北京地区老年患者使用中药注射剂发生不良反应的情况，了解不良反应发生特点，促进临床合理使用药品，规避用药风险。方法： 整理2013年1月至2017年12月北京市不良反应监测中心数据库中中药注射剂不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）信息，筛选出60岁及以上老年患者使用中药注射剂出现的ADR数据，进行统计归类，并对发生人群、ADR严重程度、涉及药品及预后、合并用药等情况进行回顾性分析。结果与结论： 共收集到中药注射剂不良反应756例次（年龄范围为0岁~95岁），其中60岁及以上老年患者使用中药注射剂发生的不良反应共415例次，占54.89%。415例不良反应共涉及中药注射剂36种，其中祛瘀剂占比最高（15种药品；涉及233例患者发生不良反应，占比56.15%），其次为清热剂（7种药品；涉及71例患者发生不良反应，占比17.11%）。排名前12位的中药注射剂引起不良反应共353例次，占所有不良反应的85.06%，其中祛瘀剂占比最高（4种药品；涉及210例患者发生不良反应，占比59.49%）。415例次不良反应中，严重不良反应13例次，涉及中药注射剂7种。415例次不良反应中，174例（占比41.93%）提及患者同时使用多种药物。因此，应重视和规范老年患者合理使用中药注射剂，药师要发挥专业特长，加强对中药注射剂不良反应监测，促进合理用药。     

中药注射剂致不良反应分析与防范

目的：就中药注射剂的不良反应（ADR）及导致的因素进行分析,并提出解决措施,确保用药安全有效。方法：通过2007～2008年茂名地区各医疗单位呈报的456份中药注射剂ADR报告,对ADR的临床表现和累及系统-器官、给药途径及处理结果等进行统计分析。结果：中药注射剂导致ADR的原因包括成分、工艺、个体差异、质量标准及配伍等因素,并就防范做了一定阐述。结论：中药注射剂是一把双刃剑,ADR危害大,应引起高度重视,只有加强基础研究,提高质量,完善安全性再评价,并加强临床合理使用的管理和监管等工作,才能确保患者用药安全有效。     

51例中药注射剂不良反应／事件分析

目的分析中药注射剂不良反应／事件的发生情况及相关因素，为临床合理用药提供参考。方法对我院2006～2007年上报的51例中药注射剂不良反应／事件报告表进行回顾性分析。结果本组不良反应／事件以皮肤及其附件损害和药物热为主，共36例次，占52.9％涉及13个注射剂品种，其中痰热清、双黄连、喜炎平3种注射剂共诱发27例不良反应／事件，占52.9％。结论应提倡中药口吸取途径给药，慎用中药注射剂，加强对中药注射剂不良反应/事件的监测和相关研究，提高临床用药的安全性。     

中药注射剂不良反应/事件95例的相关因素分析

目的分析中药注射剂不良反应/事件的发生情况及相关因素,为临床合理用药提供参考。方法对该院2006～2008年上报的95例中药注射剂不良反应/事件报告表进行回顾性分析。结果本组不良反应/事件以药物热和皮肤及其附件损害为主,共76例占80.0%;涉及27个注射剂品种,其中冠心宁注射液、银杏达莫注射液、血塞通注射液、生脉注射液、香丹注射液等5种注射剂共诱发63例不良反应/事件占66.3%。结论提倡中药口服途径给药,慎用中药注射剂,加强对中药注射剂不良反应/事件的监测和相关研究,提高临床用药的安全性。     

28例中药注射剂不良反应的分析与探讨

目的 探讨28例中药注射剂产生不良反应的原因,以指导临床上中药注射剂的合理使用。方法 2012年上报的中药注射剂不良反应的资料进行总结、整理、归纳和分析。结果 28例患者中,新的一般不良反应13例,一般的不良反应15例;治愈21例,好转7例。结论 临床中应规范中药注射剂的使用,建立完整的不良反应监测体系,并加强中药注射剂的质量控制,不断提高中药注射剂临床用药的安全性。     

144 例中药注射剂不良反应报告分 析简

目的 分析医院中药注射剂不良反应发生的规律及特点,为临床合理用药提供参考.方法 对144例中药注射剂不良反应进行分析.结果 超过50岁患者不良反应发生率最高为58.33％.引起不良反应的中药注射剂共37个品种,累及8个系统;活血化瘀类品种涉及不良反应最多,热毒宁注射液发生不良反应居首.最常见的不良反应为皮肤及其附件损害,占36.81％,其次为免疫系统损害,占21.53％.结论 中药注射剂应根据药品说明书严格规范操作,建议重视辨证施治,加强临床用药监护,以期最大限度地减少不良反应的发生,保证用药安全.     

2013—2015年上海市嘉定区中心医院中药注射剂不良反应分析

目的：探讨上海市嘉定区中心医院中药注射剂致不良反应（ADR）发生的成因和特点,为临床合理用药提供参考。方法对2013－2015年上海市嘉定区中心医院临床上报的65例中药注射剂ADR报告进行统计分析。结果65例ADR报告中,女性比例略高于男性,年龄主要集中在50～60岁;无过敏史的患者49例,构成比为75.38%;最易引发ADR的药品为血栓通注射液、参麦注射液、骨肽注射液;静脉滴注后1～7 d发生ADR的例数最多;以皮肤及附件损害、全身损伤较为多见,所占构成比分别为61.54%、20.00%;59例（90.77%）与其他药物联合用药。结论临床应加强中药注射剂ADR的监测与上报工作,以保障合理用药与患者安全。