循证医学对中药注射剂临床再评价的指导作用

中药注射剂经过几十年的临床应用,在发挥确切疗效的同时也出现了许多不良反应,中药注射剂临床再评价工作亟待全面深入开展。循证医学能够为中药注射剂临床再评价提供思路和方法,指导临床有效性、适应证、安全性、不良反应等再评价工作的具体实施。本文就循证医学对中药注射剂临床再评价的指导作用进行综述。     

中药注射剂的安全性评价进展

分析中药注射剂不良反应特点和发生原因,探讨其对策。通过查阅近年来有关中药注射剂不良反应文献资料,结合临床工作实践,总结归纳中药注射剂不良反应的特点、发生原因,提出对策和建议。中药注射剂的不良反应广泛复杂;引起不良反应的原因是多方面的,主要表现为:原料药质量不稳定、制剂工艺及质量控制不完善、临床使用不恰当等多方面。中药注射剂不良反应危害大,应引起高度重视,加强中药注射剂安全性再评价工作。     

中药注射剂应用存在问题及对策

目的:促进中药注射剂安全、有效、合理使用.方法:使用文献综述的方法,对中药注射剂临床应用的现状及存在的问题进行分析,提出相应的对策.结果:中药注射剂临床使用日趋广泛,在疾病的治疗中发挥了较好的作用.主要存在安全性评价及上市后再评价机制缺乏、质量和临床疗效不稳定、中药西化、配伍不合理、不良反应发生频繁等问题,应从政策、企业、科研、临床医务人员及患者等多个层面解决相应的问题.结论:中药注射剂应用存在一些问题,需要多方面的不懈努力才能确保中药注射剂的安全、有效、经济和合理使用,促进中药注射剂健康发展.     

636例中药注射剂不良反应报告分析

目的:了解汕头市中药注射剂不良反应(ADR)的发生情况,分析ADR发生的因素,特点,为临床合理使用中药注射剂提供参考。方法:对汕头市药品不良反应监测中心收集的2006～2011年636例中药注射剂ADR进行统计分析。结果:636例中药注射剂ADR以一般反应为主(92.46%),临床表现主要为皮疹、寒战、发热等过敏性反应,大部分ADR对原患疾病无明显影响,预后较好;发生ADR药品广泛,涉及51种药物。结论:中药注射剂ADR的临床表现多样,治疗及时预后较好,使用不规范可能是中药注射剂不良反应发生的原因之一,应加强中药注射剂临床使用监测,开展中药注射剂上市后再评价工作,进一步完善药品说明书,促进临床合理用药。     

中药注射剂药品不良反应的现状及防治对策

根据相关文献和报道,对中药注射剂不良反应的现状、诱发因素和防治措施进行归纳分析。中药注射剂不良反应的诱发因素包括药物、临床使用和用药者。改进制剂工艺,提高药品质量控制标准,规范临床使用,重视患者个体差异,加强安全性相关的基础研究和上市后的安全性再评价工作,以降低中药注射剂的用药风险。     

中药注射剂的发展前景及其再评价建议

本文以“知网”“维普”“万方”等数据库为主要文献检索工具,通过“主题词”检索“中药注射剂”并含“发展前景”或“综述”、“不良反应”、“过敏反应”、“安全评价”、“安全再评价”、“临床应用”等既往文献,结合国家审评中心等权威部门颁布的相关法规和条例,对中药注射剂各项内容进行了较为全面的回顾、整理、分析和讨论,提出中药注射剂定义修改、处方来源分析、药效与不良反应机制阐释、中药标志物确定、质量标准提高和使用说明书规范等再评价建议,促进中药注射剂的临床安全应用和良性发展。     

中药注射剂不良反应现状及风险控制措施浅析

目的针对中药注射剂的高风险性,分析其引起不良反应的风险因素,并提出相应的风险控制措施,以促进其临床合理用药。方法根据相关文献和报道,对中药注射剂不良反应特别是过敏反应的现状、发生原因和防治措施进行归纳分析。结果中药注射剂的风险因素包括药物、临床使用和用药者三方面。结论改进制剂工艺,规范临床使用,重视患者个体差异,加强安全性相关的基础研究和上市后的安全性再评价工作,以降低中药注射剂的用药风险。     

浅析中药注射剂不良反应的发生原因及预防对策

目的:分析中药注射剂发生不良反应的原因,并探讨其有效的预防对策。方法:通过查阅相关文献资料,总结归纳出中药注射剂ADR的发生因素,并制定预防对策。结果:中药注射剂不良反应主要由药物因素、患者因素以及临床使用不当等原因造成。结论:应加强中药材选用和生产全过程的质量控制、规范临床合理使用,同时完善安全性再评价,加强对中药注射剂生产和临床使用的监管力度,才能确保患者用药安全有效。     

中药注射剂的不良反应与临床评价

目的分析中药注射剂使用过程中存在的问题,探讨中药注射剂的不良反应分和成因。方法通过查阅近几年来有关中药注射剂不良反应文献资料,用回归分析方法,对中药注射剂不良反应的影响因素进行筛选。结果引起中药注射剂不良反应的原因是多方面、复杂的,总结出了中药注射剂不良反应的特点。结论中药注射剂的不良反应分析与临床评价、质量控制。     

中药注射剂的不良反应与上市后再评价

中药注射剂不良反应的主要表现有皮肤及其附件的损害、胃肠道反应、循环系统症状、肝肾损害及过敏性休克等。中药注射剂中未除尽的动植物蛋白、鞣质等杂质极易引起变态反应，药物本身在生产或贮存中又可能产生新的杂质，临床不合理配伍、配制操作过程中污染等因素都可诱发中药注射剂的不良反应。中药注射剂上市后再评价的内容包括安全性再评价、有效性再评价、药物经济学评价、质量标准评价、中西药联合应用的评价等。     

中药注射剂不良反应及再评价概述

通过对当前中药注射剂不良反应的特点和原因进行综述,结合中药注射剂质量控制、使用原则和再评价,对中药注射剂的健康发展提出建议.     

安全性再评价,中药注射剂发展中的“洗礼”

理性分析,引发中药注射剂安全性事件的原因不外乎以下几种:产品本身质量有问题(即假劣药);临床不合理使用;药品自身的不良反应.针对中药注射剂的质量问题,SFDA出台措施提高了上市门槛和质量标准要求,增加了安全性检测项目.临床用药不合理问题也引起了各部门的关注,SFDA正在制定<中药注射剂临床应用指南>,去年出台的新医保目录中也增加了中药注射剂使用范围的备注.最难应对的是药品自身的不良反应.中药注射剂普遍存在基础物质研究不清的问题,因此其不良反应与一般化学药品相比存在更大的不可预测性,通过上市后安全性再评价发现小概率不良反应事件的重要性就更加凸显出来.但并不是所有的企业都有足够的责任心和实力去开展上市后安全性再评价.     

中药注射剂的不良反应与我院安全用药对策

目的分析中药注射剂不良反应发生的原因,探寻其安全使用的有效方法。方法分析中药注射剂不良反应发生的表现及其原因,同时结合实践对其安全使用措施的有效性进行评价。结果中药注射剂不良反应和其他药品发生情况相似,医院采取的中药注射剂安全使用措施切实可行,成效明显。结论规范使用中药注射剂,是保证其临床安全使用的基本前提。     

中药注射剂的非临床安全性再评价研究进展

中药注射剂作为我国传统医药的创新剂型,具有起效快、生物利用度高等优势,但在临床应用中时有不良反应的发生,严重的危害患者的生命安全。目前有关中药注射剂的非临床安全性评价研究相对较少,在一定程度上阻碍了中药注射剂的发展。因此,针对中药注射剂建立规范、完整的非临床安全性再评价体系,是保障其临床用药安全,推动中药注射剂发展的关键。概述了中药注射剂临床不良反应/事件（ADR/ADE）情况、表现及潜在原因,从一般毒性研究、过敏反应研究、刺激性和溶血性试验研究及安全药理学研究等方面就当前非临床安全性再评价的研究方法和进展进行了归纳总结,并提出了中药注射剂非临床安全性再评价的建议,为今后继续开展相关研究提供参考。     

中药注射剂安全性问题探讨

中药注射剂是我国目前临床应用广泛的一类药品,随着我国药品监管机制和药品不良反应监测与评价制度的不断完善,中药注射剂的不良反应报告也日益增多.本文通过分析中药注射剂的特点及发展现状,从中药注射剂安全性评价角度提出相关风险因素和控制措施,从而为提高中药注射剂安全性提供技术支持.     

108例中药制剂药品不良反应分析

目的分析我院中药制剂药品不良反应的发生特点和规律,为中药制剂上市后再评价及临床合理使用提供参考。方法采用回顾性分析方法,对我院2012～2015年上报的108例中药制剂药品不良反应,进行统计分析。结果涉及品种19个,注射剂16个品种,引发药品不良反应105例,占97.22％。口服制剂3个品种,引发药品不良反应3例,占2.78％。居前二位的是热毒宁注射液、参麦注射液。药品不良反应主要发生在儿童和老人,主要累及器官是皮肤及其附件。结论提高中药制剂质量,辩证使用中药制剂,规范临床合理使用。慎用中药注射剂,加强中药注射剂用药监护,确保患者用药安全有效。     

本院中药注射剂使用安全性的回顾分析

目的对本院临床使用中药注射剂的安全性进行评价,为指导临床合理用药以及筛选中药注射剂目录提供参考。方法通过回顾2004～2008年本院临床使用量排在前18位的中药注射剂所发生的ADR(不良反应)的数量、发生率、类型等,分析ADR产生的原因、相关因素,评价用药安全性。结果总的ADR为35宗,主要有A型和B型,其中一般的ADR 32宗、严重的ADR 3宗。ADR占中药注射剂处方使用总次数的比率为0.161‰。结论本院中药注射剂的ADR发生率较低(属于罕见范围),由中药注射剂不良反应引发的医疗纠纷事件为0宗,中药注射剂在本院临床使用是比较安全的。     

中药注射剂面临困境的原因与对策

目的分析造成当前中药注射剂面临困境的原因。方法从药材来源及饮片质量、生产工艺、临床应用、中药注射剂说明书4个方面存在的问题进行分析。结果与结论只有通过对中药注射剂进行再评价、提高产业门槛、遵守用药原则合理使用、及时处理用药中的不良反应,才能使中药行业健康稳步地发展。     

中药注射剂溶媒的选择与配伍禁忌

通过对中国药学文献数据库对中药注射剂与常用溶媒--输液配伍产生配伍禁忌进行统计分析。中药注射剂是具有独特中国的特色,在临床中发挥巨大的治疗作用。由于中药生产工艺的限制,且中药注射剂的成分较为复杂,如果溶媒选用不合理,可能发生的不良反应往往难以预测。应加强中药注射剂的生产工艺,深入研究中药天然药物的有效成分的结构,完善中药注射剂上市后的再评价,加强中药注射剂的合理使用。     

本院210例中药注射剂不良反应分析报告

目的探讨中药注射剂不良反应发生的特点,为临床合理使用中药注射剂提供参考信息,促进中药注射剂的合理使用以及药物不良反应的监测工作。方法采用回顾性研究方法 ,对本院2010～2012年收集的210例中药注射剂不良反应报告进行分析评价。结果在210例中药注射剂不良反应报告中,涉及药品19个品种,产科患者不良反应发生率较高（71%）,儿科患者次之（27.1%）。引起不良反应的中药注射剂主要为七叶皂甙钠针,有180例,占86.1%,其次为抗病毒药物,如双黄连粉针、喜炎平针等,有24例,占11.6%。临床主要表现为发热,寒颤居多,占（61.1%）,其次为皮肤症状及附件损害。其中新的、一般的中药注射剂药物不良反应18例,发生药物不良反应后,及时对症处理,对原患疾病影响小。结论应规范中药注射剂的使用,重视中药注射剂药物不良反应,加强监测,充分发挥中药注射剂的疗效而减少不良反应的发生,降低中药注射剂不良反应发生率,促进临床合理使用与规范管理。