滴眼剂的冰点渗透压测定

目的：在冰点渗透压计上测定医院自制滴眼液和外购滴眼液的渗透压。方法：在ＦＭ－７Ｊ冰点渗透压计上测定。结果：滴眼液的渗透压与人眼可耐受的渗透压基本相当。结论：本方法简单易行,重视性好,可监测各滴眼液的渗透压情况。     

牛磺酸滴眼液的渗透压考察及其影响因素分析

目的:了解牛磺酸滴眼液的渗透压现状及处方组成对其影响情况。方法:采用SMC-30B渗透压摩尔浓度测定仪,采用冰点下降法对国内5个厂家牛磺酸滴眼液进行渗透压摩尔浓度测定。结果:多数牛磺酸滴眼液的渗透压均高出人眼可耐受的渗透压范围,处方组成的不合理是造成渗透压超标的主要因素。结论:牛磺酸滴眼液的渗透压现状亟待解决,其处方组成需要进一步研究改进。     

吡诺克辛钠滴眼液渗透压测定

目的:探讨渗透压计测定吡诺克辛钠滴眼液渗透压摩尔浓度方法的可行性和准确性。方法:使用渗透压计测定吡诺克辛钠滴眼液的渗透压摩尔浓度,并对其渗透压摩尔浓度进行稳定性考察。结果:不同配方吡诺克辛钠滴眼液的渗透压摩尔浓度符合眼用制剂的要求。经过室温留样渗透压摩尔浓度没有明显变化,表明该制剂质量稳定。结论:该方法简便、快速、实用,可作为吡诺克辛钠滴眼液渗透压检测的方法。     

用湿度计测定药物溶液的渗透压

目的尝试用湿度计测定药物溶液的渗透压。方法以NaCl溶液为模型,采用湿度计测定溶液的渗透压,并与现有的冰点渗透压仪测定值比较。结果湿度计测定渗透压的范围大大超过冰点渗透压仪,两者的测定值基本一致。结论用湿度计测定药物溶液的渗透压的方法简便快捷,还适用于高浓度溶液的测定。     

色甘酸钠滴眼液的质量评价研究

目的 从色甘酸钠滴眼液的溶液颜色、渗透压摩尔浓度、色甘酸钠含量和有关物质等方面开展一系列探索性研究,以期为色甘酸钠滴眼液的安全性和有效性作出更加合理的评价。方法 参照《中国药典》2015年版四部通则,对色甘酸钠滴眼液的溶液颜色进行目视法和色差计法检查,并测定其渗透压摩尔浓度;采用高效液相色谱法测定色甘酸钠滴眼液中色甘酸钠的含量,并与现行药典标准的紫外吸收系数法测定结果比较;在含量测定色谱条件下对13批次样品的有关物质相对含量进行测定。结果 色甘酸钠滴眼液的溶液颜色与性状描述的“无色或几乎无色”不符;渗透压摩尔浓度的测定结果显示,13批次样品中有10批次样品达不到等渗要求;含量测定结果表明,HPLC法测得的色甘酸钠含量略低于UV法所测含量;有关物质测定结果显示,色甘酸钠滴眼液的杂质相对含量总体较低,但随着贮藏时间的延长,杂质相对含量会增大。结论 色甘酸钠滴眼液现行质量标准性状描述不准确,缺乏渗透压摩尔浓度检查项,紫外吸收系数法测定色甘酸钠含量专属性差,易受干扰,不能有效地控制产品内在质量,建议修订质量标准。     

吡诺克辛钠滴眼液的质量分析与标准改进

目的评价国内吡诺克辛钠滴眼液的质量现状,并对现行质量标准进行评价与完善。方法按照法定方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果并对吡诺克辛钠滴眼液的质量现状进行评价。结果法定方法检验显示51批样品全部符合规定;通过探索性研究,建立了有关物质检查及渗透压摩尔浓度测定方法。结论吡诺克辛钠滴眼液按法定方法检验合格率100%。通过探索性研究建议提高质量标准,增加有关物质检查及渗透压摩尔浓度测定,以保证吡诺克辛钠滴眼液药品质量。     

常见静脉注射剂渗透压考察

目的 考察并确定静脉注射剂适宜的渗透压范围,以保证临床用药安全、有效.方法 采用冰点下降法测定注射剂的渗透压.结果 共考察全国近30个省份、162家生产厂家、389批次的常用静脉注射剂,其中等渗溶液258批次(66.3%),高渗溶液131批次(33.7%).结论 静脉注射剂的渗透压必须与人体血浆渗透压基本保持一致,过高或过低都会对人体产生损害,所以控制注射剂(特别是体积大于100 mL)的渗透压非常有必要.     

高效液相色谱法测定熊胆黄芩滴眼液中黄芩苷含量

目的建立熊胆黄芩滴眼液的黄芩苷含量测定方法。方法采用高效液相色谱（HPLC）法，色谱柱为Kromasil C18柱（250mm×4，6mm，5μm），流动相为甲醇-水-磷酸（47：53：0、2），流速为1mL／min，检测波长280nm。结果黄芩苷质量浓度的线性范围是0.081-0、81μg／mL，平均加样回收率为99．73％，RSD为1.4％（n=6）。结论HPLC法简便快速、重现性好，适用于熊胆黄芩滴眼液的质量控制。     

国内外人血白蛋白产品的渗透压摩尔浓度抽验结果及质量分析

目的：采用冰点降低法考察国内外人血白蛋白产品的渗透压现状,为提高该品种的质量标准和工艺水平提供数据参考。方法：按照《中国药典》2015年版四部通则,采用冰点降低法测定抽样的33家国内外企业生产的153批人血白蛋白的渗透压摩尔浓度。结果：浓度为10%的人血白蛋白渗透压摩尔浓度范围在240～253 mOsmol·kg-1之间;浓度为20%的人血白蛋白渗透压摩尔浓度范围在218～337 mOsmol·kg-1之间;浓度为25%的人血白蛋白仅抽到1批,渗透压摩尔浓度为258 mOsmol·kg-1;国产人血白蛋白渗透压摩尔浓度范围在237~337 mOsmol·kg-1之间;进口人血白蛋白渗透压摩尔浓度范围在218~333 mOsmol·kg-1之间。结论：国内外企业生产的人血白蛋白均符合2015年版《中国药典》相关要求,国产人血白蛋白中渗透压摩尔浓度整体质量控制较好,接近正常人体液渗透压摩尔浓度平均水平;由于人血白蛋白中渗透压摩尔浓度与钠离子含量呈显著相关,而我国药典及企业注册标准均未规定钠离子含量下限,致使不同生产企业间的渗透压差别较大,有必要进一步调整人血白蛋白质量标准中渗透压摩尔浓度限度范围,促使企业进一步提高人血白蛋白生产工艺。     

硫酸锌滴眼液的处方改进

目的:改进硫酸锌滴眼液处方,解决原处方制剂pH及渗透压摩尔浓度不合格的问题,保证产品质量。方法:调整处方中硼酸用量(17、16、15、14、13、12、11、10 g)以配制硫酸锌滴眼液,通过测定不同处方的pH及渗透压摩尔浓度比确定硼酸最佳用量,并观察该用量是否对处方中硫酸锌的含量有影响;通过初匀速试验和留样观察试验考察改进后处方在不同温度及放置时间下的稳定性。结果:确定硼酸用量为每1 000 ml滴眼液中加入13 g,所配制剂pH及渗透压摩尔浓度比均符合要求,且不同的硼酸用量对硫酸锌的含量未见影响,在考察期内各项稳定性指标未见明显变化。结论:改进后处方更能保证该制剂的质量。     

阿昔洛韦眼用凝胶在兔离体角膜中的渗透释药行为研究

目的:研究阿昔洛韦眼用凝胶在兔离体角膜中的渗透释药行为。方法:以谷胱甘肽缓冲液作为释放介质,采用高效液相色谱法测定阿昔洛韦眼用凝胶及阿昔洛韦滴眼液在兔离体角膜中的累积渗透释药量,并绘制曲线。结果:阿昔洛韦眼用凝胶的渗透释药曲线符合一级释药方程;0·25h时阿昔洛韦滴眼液的累积渗透释药量高于阿昔洛韦眼用凝胶,0·25h以后则相反。结论:在给药后很短时间内(0·25h),阿昔洛韦滴眼液的房水药物浓度要高于阿昔洛韦眼用凝胶,但凝胶在眼部滞留时间较长,且角膜有一定的药物储库作用。     

硝酸毛果芸香碱壳聚糖滴眼液的制备及初步药效学考察

目的:以壳聚糖为增黏剂,制备硝酸毛果芸香碱壳聚糖滴眼液,以增强其疗效,减少给药次数。方法:经筛选选定本品处方及制备方法,对其性状、黏度、含量、稳定性等质量进行检测,并通过对比毛果芸香碱壳聚糖滴眼液与毛果芸香碱滴眼液对兔眼的缩瞳作用,对其药效进行初步考察。结果:壳聚糖的加入不影响主药的理化性质,对其含量测定亦无干扰且可延长滴眼液在眼部的滞留时间,具有延长药效的作用。结论:本品制备简单,质量稳定,疗效确切,具有临床应用价值。     

Formulation and stability of cefuroxime eye-drops

The recent clinical demand for cefuroxime eye-drops has given rise to practical difficulties because of the short shelf life recommended by the manufacturer of Zinacef injection, the product used to prepare the eye-drops. The purpose of this investigation was to determine the stability of various formulations of cefuroxime sodium eye-drops by high pressure liquid chromatography. The results showed that buffering the solution in the pH range 6.0 to 7.3 has little effect on the shelf life when compared with a simple aqueous solution of 5 per cent cefuroxime, which retains satisfactory potency for 21 days in a refrigerator at 2°C during simulated patient usage. Although stable for only 24 hours at room temperature, negligible loss of potency is observed after storing the eye-drops for 12 months at -30°C. Frozen solutions should be defrosted at room temperature and shaken thoroughly to redisperse the cefuroxime evenly throughout the solution. Thawed solutions are stable in the refrigerator for a further 21 days at 2°C or for 14 days at 8°C. As temperatures up to 8°C are often recorded with domestic refrigerators, a 14 day shelf life is recommended in the refrigerator.     

依诺沙星滴眼液治疗兔眼细菌性角膜溃疡的疗效观察

选用家兔角膜实层内注射菌液,制备膜溃疡病理模型。考察依诺沙星滴眼液对兔眼角膜溃疡的研究,以市售氟沙星滴眼液作阳性对照,生理盐水作阴性对照。结果表明,０．３％以上浓度依诺沙星滴眼液对Ｇ＾＋和Ｇ＾－菌所致角膜溃疡有较好的治疗作用。     

腹膜透析液成份与临床疗效的探讨

本文对三个厂家生产的腹膜透析液的成份、渗透压等制剂因素与临床疗效的关系进行了分析探讨。结果表明：乳酸盐腹膜透析液具有优良性。     

盐酸洛美沙星注射液中氯化钠含量的讨论

目的：计算调节盐酸洛美沙星注射液渗透压需要的氯化钠量。方法：采用药剂学中的冰点降低数据法、溶质摩尔浓度计算法和渗透浓度计算法。结果：0．22％的本品100ml等渗溶液需氯化钠0．88g。结论：含0．88％(g／m1)的本品渗透压为298mosm／L,与血浆等渗。     

盐酸洛美沙星壳聚糖滴眼液的研制及疗效考察

目的以壳聚糖为增稠剂及增效剂,研制盐酸洛美沙星壳聚糖滴眼液,以增强其疗效,减少给药次数。方法经筛选选定本品处方及制备方法,对其性状、粘度、含量、稳定性等质量进行检测,并对其临床疗效作了初步考察。结果壳聚糖的加入不影响主药的理化性质,对其含量测定亦无干扰。临床疗效观察本品对眼无刺激,痊愈率、总有效率及细菌转阴率与盐酸洛美沙星滴眼液无显著差异(P＞0.05),但平均治愈天数明显缩短(P＜0.05),给药次数亦减半。结论本品制备简单,质量稳定,疗效确切,同时表明壳聚糖是一种很有应用价值的新型眼用增稠剂和增效剂。     

全肠外营养液临床配制稳定性的评价

目的考察临床上使用混合糖电解质或葡萄糖等配制全肠外营养液的配方稳定性。方法将10%葡萄糖注射液和混合糖电解质注射液分别加入到配方相同的全肠外营养液中,作为对照组和试验组,在不同时间取样观察两组注射液的外观变化、pH、不溶性微粒、渗透压、脂肪乳颗粒变化和电解质含量。结果与对照组相比,试验组48 h内的外观、pH没有发生显著变化,渗透压大约高100 mOsm/L,不溶性微粒数随时间的延长而增加,脂肪颗粒经时变化较大。结论混合糖电解质注射液对肠外营养液的稳定性有一定程度的影响,临床使用时应严格控制其含量,且配制后尽快输注。     

0.04%硫酸阿托品滴眼液的制备与质量控制

目的:建立0.04%硫酸阿托品滴眼液的制备工艺及其质量控制方法。方法:取硫酸阿托品与辅料制成浓度为0.04%的微量硫酸阿托品滴眼液,以乙腈-水(55∶45)为流动相,采用高效液相色谱法测定硫酸阿托品的含量。结果:所得制剂为无色澄明液体;硫酸阿托品检测浓度线性范围为10～60μg/ml(r=0.9999),平均回收率为100.2%(RSD=0.95%,n=9)。结论:该制剂制备工艺简单,含量测定方法简便、准确,质量可控。