浅谈体外诊断试剂管理

目的 为适应现代医学的快速发展,解析体外诊断试剂在医院的管理应用,提高医院的管理水平.方法 通过摸索体外诊断试剂实际管理经验,探讨医院内部体外诊断试剂的实际管理模式.结果 通过持续改进体外诊断试剂的信息化平台,发挥体外诊断试剂管理过程中的效益分析.结论 合理的体外诊断试剂管理能提高医院的工作效率,为患者提供了更准确和更高质量的服务.     

医疗机构体外诊断试剂使用管理现状调查及思考

本文结合浙江省台州市椒江区体外诊断试剂使用情况的调查,分析了体外诊断试剂使用管理存在的主要问题及原因,并在此基础上提出加强体外诊断试剂监督管理的措施。     

未成熟卵母细胞体外成熟培养研究进展

自Pincus发现卵母细胞可在体外成熟至今,未成熟卵母细胞的体外成熟培养一直是国内外生殖医学领域研究者关注的热点 成功的培养未成熟卵母细胞,不仅可避免目前药物诱导排卵引起的多种弊端,还为卵子库的建立展示了广阔的前景。就卵母细胞成熟的调节机理、未成熟卵的获取、体外培养条件及影响体外培养的因素等方面作综述     

未成熟卵母细胞体外成熟培养研究进展

自Pincus发现卵母细胞可在体外成熟至今,未成熟卵母细胞的体外成熟培养一直是国内外生殖医学领域研究者关注的热点.成功的培养未成熟卵母细胞,不仅可避免目前药物诱导排卵引起的多种弊端,还为卵子库的建立展示了广阔的前景.就卵母细胞成熟的调节机理、未成熟卵的获取、体外培养条件及影响体外培养的因素等方面作综述.     

气压弹道式体外冲击波设备在骨肌系统疾病治疗中的应用

与传统的聚焦型体外冲击波技术相比,气压弹道式体外冲击波属于放散状（非聚焦）体外冲击波,该项技术在骨肌系统疾病治疗中有其独特的优点,尤其适合于肌腱末端病、肌筋膜疼痛综合征的治疗。     

体外诊断试剂监管现状分析及思考

简单介绍了我国体外诊断试剂的监管历程及国外体外诊断试剂的监管模式,并对我国体外诊断试剂市场现状进行了分析思考,对如何进行有效监管提出相关建议。     

体外冲击波碎石机的结构组成及其作用机理

详细介绍了体外冲击波碎石机的组成和工作原理,同时对体外冲击波碎石的物理机制进行了探讨.     

气压弹道式体外冲击波设备在骨肌系统疾病治疗中的应用

与传统的聚焦型体外冲击波技术相比,气压弹道式体外冲击波属于放散状(非聚焦)体外冲击波,该项技术在骨肌系统疾病治疗中有其独特的优点,尤其适合于肌腱末端病、肌筋膜疼痛综合征的治疗。     

医用临床检验实验室及体外诊断系统标准体系研究

目的：体外诊断系统给疾病正确诊断和治疗提供重要的信息,与生命健康息息相关,因此对体外诊断系统产品质量的监管必不可少,标准是监管的重要依据,完善的标准体系建设对科学管理体外诊断系统具有重要的意义。本文介绍了体外诊断系统标准现状,分析了体系化管理的必要性,提出了体系建设的建议。     

体外诊断试剂的监督管理研究

通过对美国与我国体外诊断试剂的定义、分类、准入模式及其它管理特点的比对介绍,结合我国体外诊断试剂的生产及管理现状的分析,指出要进一步完善我国体外诊断试剂的监督管理,需要使监督管理方式与体外诊断试剂的自身特点保持内在的一致.     

未成熟卵体外培养研究综合进展

尽管体外培养成熟(IVM)技术已基本接近成熟,但其成熟率还很低而且还存在许多不足和缺点.近年来随着医学细胞与分子生物学技术的迅速发展,未成熟卵体外培养研究取得巨大进展,并进行了相关改进.对近几年一些较新的研究发现进行总结,主要从卵母细胞成熟动力学,内分泌学,培养液及培养方案的选择,卵母细胞成熟指标等方面予以综述.     

中国体外诊断行业现状与发展趋势

目前体外诊断领域较为热门,本文阐述了中国体外诊断的市场、主流产品、政策导向。     

未成熟卵体外培养研究综合进展

尽管体外培养成熟（IVM）技术已基本接近成熟，但其成熟率还很低而且还存在许多不足和缺点。近年来随着医学细胞与分子生物学技术的迅速发展，未成熟卵体外培养研究取得巨大进展，并进行了相关改进。对近几年一些较新的研究发现进行总结，主要从卵母细胞成熟动力学，内分泌学，培养液及培养方案的选择，卵母细胞成熟指标等方面予以综述。     

欧美体外诊断类医疗器械产品分类监管研究及对我国的启示

体外诊断产品涉及疾病预防、诊断、治疗方案选择、疗效评价等,其质量水平直接影响诊断的正确性。在正确辨识体外诊断类产品的风险基础上,进行合理分类,对实现科学监管,节约监管资源,促进体外诊断产业的健康发展具有重要意义。该文通过对欧美体外诊断产品分类管理的体制分析,结合我国分类监管的现状及存在的问题,提出改革和完善我国体外诊断产品分类监管的意见和建议。     

体外诊断试剂管理的现状及监管对策

通过对我国体外诊断试剂的管理模式、历史进程及流通、使用现状的情况调查,结合美国FDA的基本管理模式,阐述了为使体外诊断试剂安全有效,必须加强对流通、使用领域的监管并提出有关监管对策.     

体外检测系统评价体内毒性的几个问题

各类体外检测系统正广泛应用于毒理学,用于监测毒物对人的潜在危害,测试方法也在不断完善及标准化。然而,机体是一个整体,体外检测系统是在体外孤立地进行,尚有很大的局限性,也许将来会有一天,在毒理学家、组织培养学家的共同努力下,用体外细胞培养技术来代替现今的动物试验。但就目前来说,在体外检测和细胞培养技术进行毒理学试验时,以下几个方面不能与体内试验等同,以体外试验推断体内时应采取慎重态度。     

新法规体系下体外诊断试剂类产品临床试验要求的变化

《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）已经发布实施,相应的体外诊断试剂临床试验技术指导原则也已配套发布实施,本文结合相关法规和指导原则中对临床试验的要求,阐述新法规体系下体外诊断试剂类产品临床试验的具体要求和变化。     

体外诊断试剂采购与管理

结合医院体外诊断试剂采购与管理的特点及存在的问题,探讨采购流程及采购模式的规范化、科学化管理.本文从体外诊断试剂采购方式、“专机专用分析试剂”采购及采购相关事宜进行分析,提出加强体外诊断试剂采购与管理的具体方法.     

药物洗脱支架体内体外相关性研究

采用A级建模方法,进行体内体外相关性分析,获得具有显著性意义的直线回归方程,体内(d)=3.42×体外(h)–0.367,通过体内体外相关性的建立,可以预测药物在体内的吸收情况。     

卵巢组织冷冻和体外培养的现状及展望

卵巢组织冷冻对于生育力的保存有重要的作用,可以将多个原始卵泡保存起来,对于人类也可以避免伦理方面的难题.将原始卵泡培养成熟并发育成胚胎也是研究的热点之一,但是由于冷冻及体外培养系统的不完善,对于原始卵泡的体外成熟,尤其是人类的卵泡体外成熟仍然需要进一步的研究.对于卵巢组织冷冻的影响因素、冷冻方法、冷冻后的分析及卵泡体外成熟的培养液、培养方法及研究现状进行综述.