不良反应报告并非难言之隐--药品生产企业与药品不良反应

药物是人类与疾病作斗争的重要手段,但是药物不良反应对人体的危害也不能忽视,因此对药物不良反应的监测工作尤显重要。但是我国目前的药品不良反应报告多来自医疗机构,而来自药品生产企业的则很少,事实上根据新修订的《中华人民共和国药品管理法》第七十一条规定“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应,发现可能与用药有关的严重不良反应,并及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督…     

增加激励和约束机制,提高药品不良反应监测水平

近5年来,我国药品不良反应报告和监测工作不断加强,促进药品监管工作走上了可持续发展轨道.<药品不良反应报告和监测管理办法>明确了药品生产、经营企业、医疗机构的药品不良反应报告和监测职责,进一步完善了我国的药品不良反应报告和监测制度.在此基础上,各级药品监管部门牵头组织,建立了各级各类药品不良反应报告和监测工作机构,形成了药品不良反应报告和监测网络,药品不良反应报告和监测质量明显提高.笔者是基层药品不良反应监管人员,对此深有感触.但同时也感到,我们目前的药品不良反应报告和监测不论在质量上、数量上、应用上,同发达国家相比,与合理用药的需要相比,还有很大差距.     

药品不良反应报告和监测的一般问题分析

国家制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的最终目的是保障广大人民群众的身体健康和用药安全《。药品不良反应报告和监测办法》规定:报告的内容和统计资料是为了加强药品监督管理,是指导合理用药的依据,它不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。药品生产企业、经营企业和各级医疗机构应当建立相应的报告制度,指定相应的负责人,切实把本单位的药品不良反应报告和监测的工作做好。     

盘锦市2007年药品不良反应报告分析

目的汇总分析盘锦市2007年药品不良反应报告,发挥药品不良反应监测工作的指导作用,保障公众用药安全。方法采用病例回顾性研究方法,对盘锦市2007年1-12月收集到的977例药品不良反应病例报告进行综合分析。结果药品不良反应报告有62.33来源于医疗机构。新的严重的药品不良反应报告占27.94。不良反应累积的主要系统及器官为皮肤及其附件。抗微生物药物占47.08。静脉给药占给药途经的51.79。结论应加强药品不良反应监测工作,提高报告质量和分析评价能力,为保障公众用药健康服务。     

医疗机构药品不良反应病例报告分析

目的通过对大连市各医疗机构2007年收集的326例药品不良反应报告进行分析,为临床安全用药提供参考。方法运用Excel对药品不良反应报告进行分类统计和分析评价。结果抗微生物药物居首位,其次是中药;药品不良反应累及的系统-器官以皮肤及其附件的损害最多见,其次是全身性损害和胃肠系统损害;给药途径以静脉给药为主;联合用药占77.05%。结论加强药品不良反应的监测工作,加速药品不良反应信息的传递。保障公众安全、合理用药。     

北京市基本药物不良反应监测通报

(2012年第4期,总第11期)北京市基本药物不良反应监测通报是北京市药品监督管理局推行国家基本药物制度,深化药品不良反应报告和监测信息公开的一项举措,对推动我市基层医疗机构药品不良反应报告和监测工作,保障市民安全使用基本药物起到了积极作用。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品的     

医疗机构如何开展药品不良反应监测

目的探讨医疗机构如何开展药品不良反应监测。方法对我院2002～2006年五年来开展药品不良反应报告和监测工作的经验、教训、涉及的药疗纠纷的处理等进行分析总结。结果加强合理用药教育以及提高医务人员、公众对药品不良反应报告的认知度任重而道远.建议,尽快建立药品不良反应赔偿基金。结论?     

浙江省平湖市近两年抗菌药物不良反应报告283例分析

目的 分析抗菌药物药品不良反应情况,以利临床合理、安全用药.方法 汇总2009年至2010年浙江省平湖市医疗机构抗菌药物不良反应报告,按药品不良反应因果关系判断标准进行分析评价和分类统计.结果 抗菌药物不良反应报告共283例,引发不良反应药物排名前3位的分别是头孢菌素类(41.34%)、喹诺酮类(20.49%)、青霉素类(14.13%).结论抗菌药物不良反应与药物性质、临床使用量、给药途径以及个体因素等密切相关.因此应实行个体化给药,注意临床合理用药,同时加强药品不良反应监测,以减少抗菌药物不良反应的发生.     

药师开展ADR监测工作初探

随着药品监督管理工作的加强,以及民众对医疗保健产品需求的提高,药品不良反应(ADR)监测工作越来越被重视和关注,开展ADR监测工作是保障民众用药安全、有效,减少药物不良反应的发生,促进临床合理用药的关键。医院是使用药品的主要场所,加强医疗机构的ADR监测无疑具有其重大意义     

基层医疗单位开展药品不良反应报告和监测工作的探讨

药品不良反应报告和监测工作是公众用药安全的保障,是上市后药品再评价的重要依据。基层医疗单位是药品不良反应(事件)频发的地方之一,其对药品不良反应报告和监测工作的重视程度及监测水平直接关系到患者用药的安全,是药品安全监管的重中之重。作为基层医疗单位应如何更好的开展药品不良反应报告和监测工作,如何建立和完善药品不良反应报告和监测体系,本文就这一问题进行探讨。     

2008年重庆市药品不良反应报告分析

目的了解重庆市药品不良反应发生情况及特点,为药品不良反应监测工作提供参考。方法对重庆市2008年涉药单位及个人上报的药品不良反应数据进行回顾性统计分析。结果药品不良反应报告的上报主体是医生,来源主体是医疗机构;引起药品不良反应的药品以抗微生物药物最多;给药途径以注射剂静脉滴注最常见;不良反应累及器官系统以皮肤及其附件损害最为多见。结论应加强药品不良反应监测工作,尤其注重对中药注射剂的监测,以利临床用药安全、有效。     

某军队综合医院药品不良反应监测工作的实践和探讨

<正>目前,我国的药品不良反应(adverse drug reactions,简称ADR)监测工作已进入法制化阶段,国家《药品管理法》第71条明确规定:"国家实行药品不良反应报告制度,药品生产、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应,发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告。"明确了医疗机构是实行药品不良     

2013～2016年国家药品不良反应监测年度报告统计分析

摘 要 目的：了解我国近年来药品不良反应/事件监测情况,分析其原因,提出建议,为加强药品不良反应/事件监测、降低药品质量风险、保障公众安全用药提供参考。方法：收集2013～2016年《国家药品不良反应监测年度报告》,对我国药品不良反应/事件报告的总体情况、基本药物监测情况、抗感染药物监测情况以及中药注射剂监测情况进行统计分析。结果：药品不良反应监测网络覆盖率逐年增加;收集的不良反应/事件报告数量也逐年增多;医疗机构是药品不良反应/事件报告的主要来源;抗感染药物不良反应报告数量仍居首位。结论：药品不良反应/事件监测事业的稳定运行是公众安全用药的有力保障,应当形成全员参与的意识,药品生产经营企业提高对上市药品的不良反应/事件监测力度;重视抗感染药物和中药注射剂的药品不良反应;关注老年人和儿童用药不良反应。     

药品经营企业开展药品不良反应监测工作的探讨

目的提高药品经营企业开展药品不良反应监测的积极性,为药品经营企业开展药品不良反应监测工作提出建议。方法根据新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定和药品不良反应报表填写的要求,分析药品经营企业开展药品不良反应的监测工作现状及存在问题。结果与结论药品经营企业应提高药品不良反应监测工作的水平,确保公众用药安全。     

浅谈药品生产企业依法开展药品不良反应监测和风险管理工作的必要性

目的 为了提高药品生产企业主动开展药品不良反应(ADR)监测的积极性和风险管理意识.方法 通过分析新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定以及基本药物制度、中药注射剂安全性再评价、疫苗监测工作方案等当前工作的新要求,阐述ADR监测和风险管理的重要性,使企业明确自身法律义务、应尽职责和工作任务.结果 及结论 促进药品生产企业ADR监测工作水平提高和风险管理能力的提升,确保公众用药安全和企业安全可持续发展.     

我院完善药品不良反应监测与报告体系的实践与体会

目的:为医疗机构建立并完善药品不良反应监测与报告体系提供借鉴。方法:解析我院药品不良反应监测与报告体系的结构与流程、各组成部分的作用以及确保其正常运行的措施。结果:通过建立并完善药品不良反应监测与报告体系,促进了医院相关工作的进步。结论:医疗机构完善药品不良反应监测与报告体系对保证合理用药意义重大。     

我区药品不良反应监测工作滞后的原因及对策

1999年,国家药监局与卫生部联合印发了<药品不良反应监测管理办法>(试行),2000年召开了全国第一次药品不良反应监测工作会议,2001年修订后的<药品管理法>第71条也明确规定了药品不良反应报告制度.这一系列办法、法规的出台,有力地促进了此项工作的开展,各大城市的药品不良反应监测报告数量与质量正在逐年增长和提高.然而,对于偏远山区的药品生产、经营企业和医疗机构来说,药品不良反应监测仍是一个新生事物,施行起来有一定难度.以至于我区的不良反应监测工作停滞不前,至今报告数为零.     

基层医疗机构如何开展药品不良反应监测

我国<药品管理法>第七十一条明确指出:"国家实行药品不良反应报告制度.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应……".2004年3月4日,卫生部、国家食品药品监督管理局联合发布了<药品不良反应报告和监测管理办法>,这标志着药品不良反应监测工作已纳入了法制管理的轨道.     

北京市基本药物不良反应监测通报

北京市基本药物不良反应监测通报是北京市药品监督管理部门推行国家基本药物制度,深化药品不良反应报告和监测信息公开的一项举措。《北京市基本药物不良反应监测通报》发布以来,对推动北京市基层医疗机构药品不良反应监测工作,保障广大人民群众安全使用基本药物起到了积极作用。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品的固有属性,其发生多与使用者个体差异相关。基本药物不良反应监测主要目的有两方     

医疗机构药品不良反应监测工作现状的思考

目的 分析医疗机构药品不良反应监测工作现状及监测工作中存在的难点问题,为促进药品不良反应监测工作提供参考。方法 对哈尔滨市医疗机构药品不良反应监测工作现状进行综合分析。结果 及结论 医疗机构ADR监测体系建设、报告质量、报告时限、报告类型存在不足,应充分重视ADR监测工作,提高相关医务人员的监测水平和素质,完善医疗机构药品不良反应监测体系。