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目的:测定注射用穿琥宁中细菌内毒素含量。方法:应用动态比浊法鲎试验,通过对样品中定量添加标准内毒素的干扰预试验,将穿琥宁原液及1:40,1:120,1:200等5个浓度的系列稀释液,定量添加标准内毒素,其回收率分别为0%,21.18%,76.69%,101.1%,117.8%;从中筛选 出最佳的检测浓度1:200稀释液,进行3个批号穿琥宁(000408,000409,001023)正式干扰试验,样品中定量添加标准内毒素,其回收率分别为110.5%、124.4%、87.98%。结果:标准内毒素使用5.00、0.500、0.0500Eu/mL,将穿琥宁进行1:200稀释,样品中定量添加标准内毒素,回收率均为50%-200%,无干扰作用,可有效地用于日常检查。结论:动态比浊法鲎试验可以定量地测定穿琥宁的细菌内毒素含量。 相似文献
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目的建立复方毛冬青注射液细菌内毒素的含量测定方法。方法将复方毛冬青注射液作倍比稀释,采用动态浊度法通过干扰试验和验证试验考察其最佳稀释倍数,测定复方毛冬青注射液中细菌内毒素的含量。结果将样品作80倍稀释可以有效消除对鲎试验的干扰,检测内毒素平均回收率均在50%~200%范围内。结论使用动态浊度法定量检测复方毛冬青注射液中的细菌内毒素是可行的。 相似文献
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注射用川芎素细菌内毒素定量法的研究 总被引:5,自引:0,他引:5
目的:应用动态浊度法定量测定注射用川芎素中的细菌内毒素。方法:应用动态浊度法,通过对样品中定量添加标准内毒素的干扰预试验,将川芎素原液及1:10,1P:20,1:40,1:60,1:80稀释液6个浓度系,定量添加标准内毒素,其回收率分别为0.20%,74.70%,87.93%,87.09%,98.55%,119.2%,从中筛选出最佳的检测浓度1:60稀释液,进行3个批号川芎素(20000308,20000704,20000315)正式干扰试验,样品中定量添加标准内毒素,其回收率分别为120.4%,98.55%,85.40%,结论:标准内毒素使用5.00,0.500,0.0500Eu/mL,将川芎素进行1:60稀释,样品中定量添加标准内毒素,回收率均为50%-200%,无干扰作用,可用于有效的日常检查。结论:动态浊度法鲎试验可以高效地测定注射用川芎素的细菌内毒素。 相似文献
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目的:建立二盐酸奎宁注射液细菌内毒素检查方法。方法:采用中国药典鲎试验法。结果:将样品稀释至最大有效倍数可以有效消除干扰。结论:本方法重现性好、无干扰、可操作性强,可作为二盐酸奎宁注射液检查细菌内毒素的方法。 相似文献
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细菌内毒素检查 ( BET)法检测药品内毒素 ,《中国药典》2 0 0 0版二部已收载 ,但一部 (中药 )未收载。国内不少学者对此进行了研究 ,笔者曾作过系统综述[1~ 2 ] 。本文继续综述如下。1 生脉注射液 劳海燕等 [3 ]应用 KTA鲎试验 (鲎试剂λ为 0 .0 1 5 EU· ml-1,1 .2 ml.支-1,湛江安度斯生物有限公司 )定量测定样品 (四川宜宾制药厂 )的细菌内毒素含量。方法是通过对样品 1∶ 1 6浓度稀释液进行 3批样品的正式干扰试验。结果回收率均为 5 0 %~ 2 0 0 % ,无干扰作用。证实 KTA鲎试验可以高效地测定生脉注射液的细菌内毒素。2 注射用… 相似文献
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冠心宁注射液中细菌内毒素定量检查研究 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:对冠心宁注射液进行细菌内毒素回收干扰试验,建立定量检测冠心宁注射液中污染内毒素试验方法。方法:采用《中国药典》2000年版附录检测细菌内毒素的动态浓度法。结果:冠心宁注射液用细菌内毒素定量检测有一定的干扰作用,但经稀释80倍可消除其干扰,内毒素回收率在50%~200%范围内。结论:使用内毒素动态浓度法定量检测冠心宁注射液的污染内毒素是可行的,可用细菌内毒素定量法代替家兔热原检查法。 相似文献
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目的:分析研究大蒜注射液对鲎试剂的干扰作用,探讨以细菌内毒素检查法取代热原检查法检测大蒜注射液的可行性。方法:本试验采用检测细菌内毒素的动态浊度法,用EDS-99细菌内毒素测定仪对大蒜注射液进行了抑制增强试验。结果:样品经1∶20倍稀释,平均回收率在50%~200%范围内,标准曲线的回归方程为logT=2.8247-0.32525logC,r=-0.99875,表明样品溶液对TAL试剂反应无干扰作用。结论:凝胶法检测大蒜注射液,干扰作用较大。采用动态浊度法进行定量检测,干扰因素小,可以作为日常检测使用。 相似文献
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目的:建立定量检测葛根素注射液中细菌内毒素的实验方法。方法:采用《中国药典》2000年版(Ⅱ部)附录检测细菌内毒素的动态浊度法。结果:葛根素注射液用细菌内毒素定量法检测无干扰因素影响,内毒素回收率在50%~20%范围内。结论:使用动态浊度法定量检测葛根素注射液的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素定量法代替家兔热原检查法。 相似文献
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动态浊度法检测5种中药注射液的内毒素含量 总被引:1,自引:1,他引:0
目的:通过特异性及非特异性鲎试剂(TAL)动态浊度法对5种中药注射液的内毒素含量进行检测,探讨该方法对中药注射液检测的适用性。方法:采用特异性及非特异性动态浊度试剂盒,对不同批次的鱼腥草注射液、双黄连注射液、清开灵注射液、葛根素注射液、香丹注射液进行检测。结果:无色的中药注射剂如鱼腥草注射剂、葛根素注射剂对检测干扰较少,非特异性及特异性动态比浊法对其无显著影响;对非单一成分,颜色较深的中药注射液,如清开灵、香丹、双黄连注射液,采用动态比浊法进行检测,干扰大,检测结果不稳定;清开灵注射剂采用特异性试剂盒进行检测能有效的消除干扰,但香丹、双黄连注射液仍不能消除干扰。结论:用特异性或非特异性动态浊度法可以检测鱼腥草和葛根素注射液中的内毒素含量,采用特异性动态浊度法可以检测清开灵注射液中内毒素含量,双黄连和香丹注射液的检测结果不稳定。 相似文献
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《现代中药研究与实践》2016,(2)
目的通过以动态浊度法考察注射用QHMT细菌内毒素干扰的情况,建立其细菌内毒素定量分析方法。方法采用《中国药典》2010版(一部)附录ⅩⅢD细菌内毒素检查法中的动态浊度法。结果干扰试验表明:用标示灵敏度为0.03 Eu/ml的鲎试剂,将注射用QHMT稀释至1.4 mg/ml,对细菌内毒素检查无干扰。结论用细菌内毒素检查法检查注射用QHMT中细菌内毒素是可行的,该方法安全可靠,无干扰;可用细菌内毒素检查法(动态浊度法)代替家兔热原检查法控制其热原。 相似文献
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目的:建立定量检测复方丹参注射液中细菌内毒素的方法。方法:采用《中国药典》2000年版(Ⅱ部)附录检测细菌内毒素的动态浊度法,结果:用细菌内毒素定量法检测复方丹参注射液中细菌内毒素无干扰因素影响,内毒素回收率在50%~200%范围内。结论:使用动态浊度法定量检测复方丹参注射液的细菌内毒素是可行的.可用细菌内毒素方法代替免热原检查法.同时又避免了限量法内毒素检测时的干扰。 相似文献