罗氏Modular全自动生化分析仪酶学指标检测性能验证

目的验证罗氏Modular全自动生化分析仪酶学指标丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)分析性能。方法根据美国临床实验室标准化研究所(CLSI)系列文件(EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2、EP7-A2、C28-A2)和其他相关文献的实验方案,对罗氏Modular全自动生化分析仪检测ALT、AST的精密度、准确度、线性、临床可报告范围、干扰和生物参考区间6大性能进行验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果精密度均符合罗氏性能标准;对卫生部5份室间质控品检测结果与靶值的相对偏倚(SE%)在-3.94%~-9.09%之间,变异指数得分(VIS)均<50,室内质控(IQC)结果与罗氏全球质控系统(QCS)结果相对SE%在-3.70%~5.85%之间;ALT、AST检测均呈一次线性(r=0.999,P<0.05),线性范围分别为4~1 332 U/L、4~1 031 U/L;ALT、AST的临床可报告范围分别为0~133 200 U/L和0~206 200 U/L;血红蛋白(Hb)对AST检测有正干扰,Hb≤6.025 g/L的干扰效应剂量曲线呈一次线性(P<0.05);AL...     

EB病毒感染者的血清肝酶检测分析

目的了解EB病毒感染者的肝脏损伤情况。方法对55例EB病毒DNA阳性血清和50例健康体检者进行天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)检测。结果 EB病毒DNA阳性者ALT均值为148.1U/L,中位数为44U/L;AST均值为177.5U/L,中位数为44U/L。健康体检者ALT均值为20.8U/L,中位数为25.7U/L;AST均值为19.3U/L,中位数为20.5U/L。EB病毒DNA阳性者血清肝酶2项指标均明显增高,与健康体检者比较差异有统计学意义(P<0.01)。结论 EB病毒感染者的ALT和AST升高,普遍存在肝损伤,应及早进行相应的检查以明确诊断,以便进行合理治疗。     

两种试剂单一试剂在7020型生化分析仪上的应用

目的评价丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）单试剂在7020型生化分析仪上的应用效果。方法应用单、双两种试剂同时检测30例同一批临床标本,并做线性回归分析;应用RANDOX定值质控血清做精密度检测。结果单试剂检测结果比双试剂检测结果略偏高,经统计学分析差别无统计学意义;其线性、稳定性、精密度与常规双试剂差别不大,单、双试剂检测结果在一定的线性范围内其相关性良好。结论ALT、AST单试剂经校准后,在7020型生化分析仪上可以常规应用,节约试剂位,可多开展检测项目。     

罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪检测系统性能验证

目的按《医疗机构临床实验室管理办法》和《医学实验室质量和能力认可准则》ISO15189的要求对新的检测系统罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪的分析性能进行验证。方法按美国临床实验室标准化协会CLSI的指南文件EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2、C28-A2的要求,对罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪进行精密度、准确度、线性范围、参考区间4个性能进行验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果批内精密度、批间精密度均小于1/4Tea(CLIA′88);对卫生部5份室间质控品检测结果与靶值进行比对做相关性分析,相关系数r2在0.99以上,精密度、准确度、可报告范围、生物参考区间与厂商提供的性能指标相符。结论罗氏Modular生化分析仪的主要分析性能符合质量目标要求。     

罗氏Cobas c702全自动生化分析仪检测项目性能验证

目的从精密度、分析测量范围(AMR)、临床可报告范围(CRR)、参考区间验证及比对试验对罗氏Cobas c702全自动生化分析仪检测的41个项目进行性能验证。方法本文以临床较常见检测指标:天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CKMB)、α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)、尿素(Urea)、肌酐(CREA)、尿酸(UA)、胱抑素C(CysC)为例进行考察。参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP15-A3、CLSI EP6、美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)C28-A2和NCCLS EP15-A2文件,使用Cobas c702的原装配套试剂及校准品,从精密度、AMR、CCR、参考区间验证及比对试验等角度对9个项目进行性能验证。结果罗氏Cobas c702全自动生化分析仪检测AST、LDH、CK、CKMB、α-HBDH、Urea、CREA、UA和CysC 9个项目的精密度验证均合格;各项目在AMR内均表现出良好的线性关系(R20.95,b在0.93～1.03范围内);最大稀释倍数验证时回收率在可接受范围内,CCR为AMR的上限乘以最大的可稀释倍数;选择20份体检合格的健康人标本,在检测系统上进行测定,对结果进行统计并对仪器说明书提供的参考区间进行验证,结果显示参考区间验证通过率均≥90%,验证通过;比对试验中各项目相对偏倚小于实验室允许的偏倚或相对偏倚验证值,比对试验通过。结论罗氏Cobas c702全自动生化分析仪检测项目的精密度、AMR、CCR、参考区间验证及比对试验均验证通过。     

罗氏 cobas 8000全自动生化分析仪的性能验证

目的：验证罗氏 cobas 8000全自动生化分析仪的分析性能。方法按照 NCCLS 推荐的 EP5-A2验证批内和批间精密度,按照 EP15-A2文件验证准确度,按照 NCCSL EP6-A 文件验证线性范围,按照 CLSI C28-A2文件验证参考区间。结果批内精密度在0．5％～2．3％,批间精密度在0．8％～3．11％,结果均小于1/4 Tea（CLIA′88）;各项目的检测结果与靶值均有较好的相关性（r2＞0．99）;各个检测项目的线性范围均符合试剂说明书给定的线性范围;引用的生物参考区间均符合本实验室服务的人群。结论罗氏 cobas 8000全自动生化分析仪的各项性能指标均符合质量要求,可用于临床常规生化检测工作。     

罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的性能验证

目的 验证罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的分析性能。方法 按照NCCLS推荐的EP5-A2验证批内和批间精密度,按照EP15-A2文件验证准确度,按照NCCSL EP6-A文件验证线性范围,按照CLSI C28-A2文件验证参考区间。结果 批内精密度在0.5%~2.3%,批间精密度在0.8%~3.11%,结果均小于1/4Tea(CLIA′88);各项目的检测结果与靶值均有较好的相关性(r2>0.99);各个检测项目的线性范围均符合试剂说明书给定的线性范围;引用的生物参考区间均符合本实验室服务的人群。结论 罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的各项性能指标均符合质量要求,可用于临床常规生化检测工作。     

Roche Modular DP全自动生化分析仪的检测性能验证

目的检测Roche Modular DP全自动生化分析仪（简称Modular DP）的精密度和正确度,以验证Modular DP的检测性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会（CLSI）EP15-A2文件,使用Modular DP及配套原装试剂,检测项目为丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰氨基转移酶（GGT）、乳酸脱氢酶（LDH）、总蛋白（TP）、白蛋白（Alb）、总胆红素（TBil）、直接胆红素（DBil）、血清葡萄糖（Glu）、尿素（Urea）、肌酐（Cr）、尿酸（UA）、三酰甘油（TG）、总胆固醇（TC）、钾（K）、钠（Na）、氯（Cl）、钙（Ca）、镁（Mg）、无机磷（Phos）、肌酸激酶（CK）、α-淀粉酶（Amy）。对所有项目进行精密度验证和正确度验证。结果所有检测项目2个水平的重复性的标准差（sr）≤厂商声明的标准差（σr）、精密度的标准差（sl）≤厂商声明的标准差（σl）,均与厂商声明的精密度性能一致,可以接受。所有检测项目2个水平的指定值[即Modular DP的全球质量控制服务（QCS）同组检测结果均值]均在验证区间内,与厂商声明的正确度性能一致,可以接受。结论 Modular DP检测项目的重复性、实验室内的精密度和正确度均达到了厂商声明的检测性能,此生化仪的检测性能得到了验证。     

血清总胆汁酸与传统肝功能酶学指标在肝胆疾病中的诊断价值比较

目的探讨血清总胆汁酸与传统肝功能酶学指标在急性肝炎、肝硬化、肝癌等肝病中的临床价值。方法 2012年1月至2014年5月昆明市东川区第二人民医院收治的肝病患者120例,按照疾病类型分为急性肝炎组、肝硬化组和肝癌组,每组各40例。同期体检健康者40例纳入健康对照组。采用循环酶法检测所有被试的总胆汁酸(TBA)水平;采用速率法检测传统的肝功能酶学指标,包括丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)等水平。结果急性肝炎组、肝硬化组和肝癌组与健康对照组比较,其血清ALT、AST、ALP、GGT和TBA的水平均明显偏高(P<0.05);TBA在急性肝炎组、肝硬化组和肝癌组中的阳性率明显比传统肝功能酶学指标阳性率高,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论 TBA是反映人体肝细胞损伤的良好指标,在肝病的早期诊断、监测、治疗等方面其灵敏度及特异度比传统的肝功能酶学检测指标更高,比其他检测项目更具优势。     

ALT和AST参考方法的建立与性能评价

目的建立测定血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）的参考方法,并评价其主要分析性能。方法按照国际临床化学与检验医学联合会（IFCC）有关ALT和AST活性测定的要求建立参考方法,并优化其实验条件;根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）系列文件（EP5-A2、EP15-A、EP6-A）对建立的参考方法的精密度、准确度、线性范围等性能进行评价。结果紫外分光光度计、分析天平、pH计、电子温度计、移液器和容量瓶均检定合格,不确定度符合方法要求。温控器显示为37.2℃时,比色杯内溶液温度最接近37℃;比色杯内溶液180 s后可达到设定温度;移液器加样模式实验显示吸一档打两档,打时靠壁为精密度最佳的加样模式。ALT和AST参考方法的批内不精密度均〈1%,总不精密度均〈2%,符合精密度性能要求;日本临床化学会酶参考品及国际参考实验室外部质量评价计划样本检测结果的相对偏倚均符合设定目标;ALT和AST参考方法分析测量范围上限分别为335.8、363.6 U/L,均高于IFCC文献报道。结论ALT和AST参考方法已基本建立,精密度、准确度及线性范围等性能指标均符合方法要求,可应用于临床研究。     

全自动生化分析仪检测尿N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶性能验证

目的对奥林巴斯AU2700全自动生化分析仪检测尿N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)进行性能验证。方法参照CLSI EP5-A2、EP6-A、C28-A2文件和相关文献要求,对奥林巴斯AU2700全自动生化分析仪检测NAG进行精密度、功能灵敏度、线性范围、临床可报告范围和参考区间的验证试验。结果 NAG的高、低浓度标本总变异系数分别为6.05%和9.50%;功能灵敏度为0.72U/L;线性范围为1.5~196.0U/L;临床可报告范围为0.72~1 960.00U/L;参考区间为0.3~12.0U/L。结论奥林巴斯AU2700全自动生化分析仪检测NAG的各项分析性能与厂家的声明基本一致,可用于临床检测。     

强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪性能验证报告

目的对强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪主要分析性能进行验证。方法根据实验室认可准则和美国CLIA′88性能验证文件,对强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪上开展的17个常规生化项目进行精密度、准确度、线性范围、临床可报告范围和生物参考区间进行验证。结果强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪精密度、准确度、线性范围、临床可报告范围和生物参考区间验证等均符合要求。结论强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪检测性能完全满足预期的临床应用要求。     

罗氏Cobas c701全自动生化分析仪性能评价

目的对罗氏Cobas c701全自动生化分析仪进行性能评价。方法按照美国临床和实验室标准化协会EP15-A2文件的要求,通过电解质(钾、钠、氯)和涵盖各波长的9个项目(丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶、肌酐、尿素氮、葡萄糖、总蛋白、三酰甘油)对仪器的精密度、准确度、线性范围等进行验证。结果所有检测项目的重复性标准差(Sr)≤厂家声明的标准差(σr)、精密度的标准差(St)≤σt,均与厂家声明的精密度性能一致,可以接受。测定项目理论值与测定值相关性良好(回归系数为:0.999 4~1.000 0);与参加卫生部临床检验中心室间质评的检测系统比对,结果偏移均在CLIA′88规定的范围内。结论罗氏Cobas c701检测项目的重复性、精密度、准确度均达到了厂家声明检测的性能。     

TBA-120FR型全自动生化分析仪性能验证

目的为参加ISO15189医学实验室认可和了解仪器性能,对TBA-120FR全自动生化分析仪进行了性能验证。方法通过评估参加ISO15189认可的项目,包括总蛋白(TP)、清蛋白(ALB)、总胆红素(TBIL)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、谷氨酸氨基转移酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、肌酸激酶(CK)、钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)、钙(Ca)、磷(P)、糖(Glu)、尿素(BUN)、肌酐(CRE)、尿酸(UA)、三酰甘油(TG)、胆固醇(CHOL)19个项目的精密度、线性范围、准确度进行分析,评估仪器的性能。结果 TBA-120FR全自动生化分析仪在精密度、线性范围、正确度等方面均可达到ISO15189认可所要求的仪器性能指标或仪器声明的指标。结论 TBA-120FR生化分析仪性能稳定、准确度高,完全符合ISO15189分析质量要求。     

罗氏Cobas8000全自动生化分析仪检测心肌酶谱的性能评价

目的对在罗氏公司Cobas8000型全自动生化分析仪上检测的心肌酶谱:天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)的分析性能进行评价。方法参考美国临床和实验室标准化协会性能评价方法和相关报道,并根据临床需求和实际要求,对罗氏公司Cobas8000型全自动生化分析仪测定血清心肌酶谱的准确度、精密度、线性范围、生物参考区间和最大稀释倍数5项分析性能进行验证和评价,并与强生公司Vitro5600型分析仪进行方法学比对。结果罗氏Cobas8000分析仪对心肌酶谱的检测准确度较好,各项指标的相对偏倚均小于允许总误差的1/2,符合美国临床实验室改进修正法案(CLIA′88)的指标要求。精密度验证结果显示批内变异系数和不同批次之间的检测标本变异系数分别小于允许总误差的1/4和1/3。线性回归方程的斜率在0.998~1.017,r 2均≥0.995。AST、LDH、CK、CK-MB的临床可报告范围分别为2~700 U/L、10~1000 U/L、7~2000 U/L、3~2000 U/L。参考范围验证除LDH有一个值超出该参考区间外,其他结果均在参考范围内。高浓度的标本可经稀释后再行测定,测定结果表明4项测定指标的相对偏差在允许误差范围内,具有较高的临床参考价值。实验室内结果比对,4个项目比对结果均符合CLIA′881/2允许偏倚,与Vitro5600型分析仪具有良好的一致性。结论罗氏Cobas8000型全自动生化分析仪检测心肌酶谱的主要分析性能均符合厂商声明的性能和有关的质量要求,检测结果准确性较高、可靠性较好,临床参考价值较高,故可满足临床需求。