2022年全国中药材及饮片质量分析概况

2022年初,国务院办公厅发布的《“十四五”中医药发展规划》中提出加强中药安全监管、提升中药质量评价能力、建立健全中药质量全链条安全监管机制、加强中药饮片源头管理等,为推动中药产业高质量发展提出了明确的要求。2022年,在国家药品监督管理局和各省药品监督管理部门的领导、组织下,汇总全国中药材及饮片的抽检结果,对全国31个省、自治区、直辖市抽检数据进行梳理并对总体质量情况进行分析,总体合格率为98%。针对质量和标准问题提出相关的监管策略与建议,为提高中药材及饮片标准,提升监管效力、监管水平提供大数据支持。     

基于科研实践的肖永庆首席研究员学术思想分析

肖永庆首席研究员从事中药科研30余年,将中药化学、中药炮制学的理论和研究经验融汇于中药炮制学科及饮片产业的继承、创新与发展,对中药炮制学继承和发展中存在的问题有着深入的理解和分析,并通过多年的科研实践,构建了基于中药饮片生产经验传承的中药饮片炮制工艺规范化研究模式、基于炮制前后科学内涵变化规律的中药饮片炮制原理研究模式、基于中药饮片炮制原理的具有饮片个性特色的质量评价模式、基于传统与现代相结合的中药饮片分级及质量评价模式。同时,他提出了通过开展中药标准饮片研究,进一步完善中药标准物质体系,稳定中药饮片质量及临床疗效;以大宗中药材产地为核心,构建中药饮片区域性、专业化和智能化生产模式等设想。其创新性的学术思想、前瞻性的科研模式及产业发展策略为中药炮制学科的发展以及中药饮片行业在新环境下重新布局指明了方向,并提供了切实可行的解决方案。本文旨在通过对肖永庆首席研究员主要学术思想和多年科研实践的梳理,为中药炮制学科和中药饮片行业的发展提供有益的参考。     

加强饮片行业监管 促进饮片产业发展

中药饮片是中医药产业发展中最关键的战略环节,作者在系统分析目前饮片行业中存在的主要问题的基础上,提出应从饮片生产过程监管、饮片质量监管、流通渠道监管、法规建设以及中药饮片生产行业自律等方面加强中药饮片行业的监督和管理,以确保中药饮片质量,稳定中医临床疗效,促进饮片产业化进程。     

我国中药产业管理体制的变迁及中药材按照药品管理的思考

虽然<中国药典>2010年版正式收载中药饮片,但是目前影响中药饮片行业发展的问题依然十分突出,与国家对中药饮片在医疗保障体系中发挥更大作用的要求不适应.简要介绍新中国成立以来中药产业管理体制的历史沿革及变迁,展示我国中药材和中药饮片产业的发展成就,并针对目前存在的主要问题提出解决建议.根据目前中药材作为药品源头出现的问题,探讨将中药材纳入药品管理的可能性;认为应该继续实施<中约饮片炮制生产管理规范>,依法加强药品监督,严禁非法生产饮片,以确保药材及药晶质量的稳定.     

中药材及饮片质量控制和评价的关键技术评析

中药材及饮片作为中药产业链条的最前端,其质量评价策略对中药质量的提升具有引领作用。随着现代技术的应用与发展,我国已形成了较为完善的中药材及饮片质量控制体系。笔者结合近年来中药材及饮片质量评价技术的应用现状和产业需求,对质量研究关键技术进行了梳理,强调了过程控制技术在中药饮片规范化生产中必要性,同时探讨人工智能仿生技术所具有的客观化、直观化特点在中药材及饮片检验中应用的可能性,在未来实现中药产业化进程中或具有重要意义。当前,指纹图谱和色谱—质谱联用技术作为代表性的化学成分分析手段,分别在中药材及饮片化学成分整体表征和痕量成分控制方面日益应用广泛;在生物技术应用中,DNA分子鉴定技术突破了传统鉴别手段,从中药种质源头进行质量控制;生物效应技术紧密结合临床功效进行质量评价,弥补了现行质量控制方法与功效相关性不足的特点。每种关键技术均具有其独特的优势,对于中药材及饮片质量的全面控制具有相辅相成的作用。本文对中药材及饮片质量控制的关键技术进行了总结和分析,并提出了相关的建议,以期对保障中药材及饮片的质量稳定及推动中医药大健康产业的可持续发展产生积极的作用。     

在线检测技术在中药饮片智能化生产与质量控制中的研究现状与展望

中药饮片产业是中药产业三大支柱之一,保证饮片的质量和安全性一直是重中之重的工作。传统的中药质量控制方法存在周期长、效率低、主观性强等问题,无法适应产业的快速发展。在线检测技术通过在线监测系统实时采集、处理和分析样品数据,能够更快速、准确地得到产品质量信息,对中药饮片的智能化生产和质量控制具有重要意义。从国家政策导向阐明中药智能化生产对中药饮片质量控制的重要性,对在线检测关键技术研究及其在饮片生产全过程中的应用进行综述,归纳当前在线检测技术在中药产业应用中存在的问题,为加快在线检测技术与饮片产业融合发展提供建议,以期为提高饮片生产效率及质量、促进饮片产业高质量发展提供参考。     

中药饮片发展进程及市场现状的分析与思考

近年来,中药饮片产业在医药工业行业市场增长中一直处于领先地位。随着先进技术在中药饮片行业中的应用,出现了多种新型中药饮片,但现有的新型中药饮片发展仍面临诸多技术、质量等现实问题。本文梳理了近20年国家药品监督管理局以及各省、市、地方管理部门颁布的传统饮片以及包括中药配方颗粒饮片、中药破壁饮片、冻干饮片、定量压制饮片、直接口服饮片在内的新型饮片的相关法规标准,同时结合国家政策,着重分析了近年来中药饮片的市场规模变化,包括传统饮片以及各类新型饮片企业的生产经营规模、各省市企业分布、医院以及零售药店的销售情况等。中药饮片相关法规标准逐步完善,市场占有率逐年增高,饮片的总体质量状况良好,但由于中药饮片的地域特性,跨省流通壁垒仍广泛存在,新型饮片的发展对饮片市场的冲击仍待解决。目前情况下,应结合国家政策的支持,整合企业产业链资源,准确定位新型饮片,培育饮片大品种,提高行业集中度,形成稳定的中药饮片行业格局,助力中药饮片行业的健康高质量发展。     

中药精准煮散饮片

本文从饮片形制入手,在总结煮散饮片历史变迁的基础上,结合现代质量控制技术和物流管理理念,提出精准煮散饮片概念及其科学内涵。本文探讨了中药煮散的历史沿革及剂量、粉碎粒度等相关问题,提出了精准煮散饮片的质量控制技术体系、规范化生产流程、自动化应用系统和质量溯源系统。精准煮散饮片是对传统中药饮片剂型的继承与创新,可最大限度的利用好现有资源;对中药饮片进行质量均一化处理,使之实现生产和配给的标准化、自动化,从而提高中医临床疗效的稳定性和临床评价的可靠性,从供给侧推动中医药产业链条的整体升级,对中医药行业的可持续发展具有重要意义。     

根及根茎类中药饮片产地炮制加工生产模式的构建

结合目前中药饮片生产现状和存在的突出问题,提出以根及根茎类中药为研究对象,建立中药饮片产地炮制加工生产新模式,从源头确保饮片信息的准确性、饮片质量的稳定性和安全性,为搭建中药炮制和饮片研究技术平台提供规范的中药饮片生产模式,推动中药饮片行业的规范化、规模化和专业化发展.开展常用根及根茎类中药饮片的产地炮制加工研究,并逐步推广应用到其他类别中药饮片,将显著提高中药饮片的质量和中医药在我国乃至世界医疗卫生事业中的地位和作用.     

基于中药质量标志物的饮片质量控制研究

饮片是中药配方颗粒、中药汤剂、中成药的原料药,其质量好坏直接影响了三大中药产品的质量。作为"中药材-饮片-中成药"产业链的中间环节,饮片质量至关重要。然而,近几十年来,中药质量控制一直以药材为主,饮片的质量控制虽逐渐被行业内重视,但仍不能体现其本身特性,缺乏科学性、有效性、合理性,严重影响了中药产业的健康发展。刘昌孝院士于2016年首次提出了"中药质量标志物"的质量控制新概念,在行业内引起了强烈反响。对目前大中药产业质量标准的现状进行综述与分析,将"中药质量标志物"的研究思路与饮片本身特点相结合,形成具有饮片特色的"饮片质量标志物"质量控制新思路,旨在引发饮片领域内专家同行的思考与共鸣,推动中药饮片质量控制方法的发展与完善,保证中药产品行业的快速稳步发展。     

构建饮片质量保障体系,确保中药临床疗效

以稳定和提高中医药的临床疗效为宗旨,通过中药饮片产地炮制加工技术、中药药用部位及其饮片节能快速干燥技术、饮片加工过程控制技术、饮片质量评价关键技术、饮片包装及条码标识技术等中药饮片质量保障关键技术的集成创新研究,构建中药饮片质量保障体系,是确保中药临床疗效的关键。     

浅谈中药饮片市场存在问题及监管对策

分析北京市中药市场饮片质量抽检情况,探讨目前中药饮片生产、经营企业与中药材市场存在的主要问题及产生的原因及其解决措施,认为应进一步加强中药饮片生产、经营企业及中药材市场的监管力度,不断推进中药产业现代化,以保障人民用药安全有效。     

基于全程质量控制理念的工业饮片标准化体系建设研究

中药饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品,其产业也是传承自中医药文化,且是我国拥有自主知识产权的重要产业。《中国药典》2010年版规定,"入药者均为饮片",首次强调了中药饮片具有药品的法定地位,明确了中医处方调配和中成药生产投料的直接入药者均应为中药饮片,并规定"制剂中使用的饮片规格,应符合相应制剂品种实际工艺的要求"。长久以来,中医临床使用的饮片无论是加工方法,还是规格等级都基于中医药炮制为核心的经典理论和方法体系的传承和支撑;但是基于现代工业的中成药生产所用饮片的理论研究和规范标准仍处于空白阶段,并因此带来了产业中相关的一系列问题,使饮片加工环节成为中药产业提升的限速因素。针对目前中药饮片产业存在的问题,该文以基于全程质量控制理念的中药标准化体系为指导,结合对日本汉方药工业投料方式的借鉴、对中药炮制传承与现代工业结合的思考、以及对中药生产全过程质量核心规律的研究等,提出了工业饮片的概念及基于全程质量控制理念的工业饮片标准化体系建设思路,为探索中药炮制理论与工艺经典传承和现代制造之间的有效融合提供研究思路,为建设基于中药全程质量控制的工业饮片标准化体系提供基础,为发挥中药道地优势及打造工业饮片产业高地提供参考和依据。     

我国中药饮片产业现状的分析与思考

当前,我国中药饮片行业面临良好发展机遇.在新冠疫情期间,我国中药饮片出厂价格指数持续增长.加强饮片管理、保证质量和安全,对于维护公众健康、促进中药产业健康发展、推动中医药事业繁荣壮大具有重要意义.在厘清中药饮片的概念基础上,结合针对中药饮片开展的调查研究,分析我国中药饮片的行业发展现况和面临的突出问题,提出促进中药饮片...     

浅谈影响中药饮片质量的因素

中药饮片是中药材经炮制加工制成，是中医临床用药、中成药生产的重要原料，是我国医药宝库中的瑰宝。近几年来，中药饮片市场十分混乱，千家万户加工饮片、经营饮片，全国中药材市场上流通的商品仍以饮片为主，从而使中药饮片的质量问题愈加严重，以假充真、以次充好的现象经常发生。2002年，国家对中药材专业市场销售的中药饮片和中药     

中药饮片生产现状及发展方向

中药饮片是指在中医药理论指导下．根据辨证施治及调剂、制剂的需要．对中药材进行特殊加工炮制后的成品。中药由中药材、中药饮片、提取物和中成药四部分组成。中医临床采用的治病药物是中药饮片(包括配方颗粒饮片)和中成药．而中成药的原料亦是生、熟饮片。饮片入药．生熟异治是中医用药方面的一个鲜明特点。而中药炮制历史悠久，包含着深厚的中医     

试论影响中药饮片质量的主要因素

中药饮片质量,是一项综合性的质量指标,并不是单一的指标,所以,影响中药饮片质量的因素是多方面的。本文试从以下几方面加以论述,以供参考。一、中药材本身的质量对中药饮片质量的影响中药市场放开后,由于宏观管理跟不上,在饮片质量问题上存在不少问题。一是由于中药材掺杂屡禁不止,直接影响饮片质量;二是不少药材个体户、集体户以牟利为目的,自制饮片,而对中药炮制知识和技术一无所知或一知半解或偷工减料,以次充好,经他们“炮制”出来的“饮片”质量极差,对中医和患者     

中药免煎颗粒的研究与临床应用

我国中药研究已经进入一个开拓性发展的时代,传统中药“饮片入药,临用煎汤”的方法,已表现出使用不方便,疗效难评估,作用不准确的缺陷并影响到中医药发展,同时也制约中药生产企业的水平提高。1993年起在国家中医药管理局的安排下,江苏天江、广东一方等开始了中药饮片剂型改革研究开发中药免煎颗粒,现报道如下。1 质量控制和工艺研究中药材和中药饮片的质量如何,直接影响到中药免煎颗粒的产品质量。将符合质量要求和炮制规范要求的饮片作为原药材投料,是确保中药免煎颗粒质量的关键。生产企业吸收和借     

国家中医药管理局在上海召开全国中药饮片工作座谈会

国家中医药管理局组织召开的全国中药饮片工作座谈会于1995年12月21～24日在上海召开。会议代表对当前中药饮片存在的问题和今后如何加强饮片管理工作进行了认真而热烈的讨论。 国家中医药管理局副局长任德权在会上首先阐述了中药饮片工作的重要性,他说,中药材、中药饮片、中成药是中药行业的三大支柱,饮片处于三大支柱的中心地位。饮片的质量直接关系到中医辨证施治的成     

中药饮片生产现状及发展方向

中药饮片是指在中医药理论指导下,根据辨证施治及调剂、制剂的需要,对中药材进行特殊加工炮制后的成品.中药由中药材、中药饮片、提取物和中成药四部分组成.中医临床采用的治病药物是中药饮片(包括配方颗粒饮片)和中成药,而中成药的原料亦是生、熟饮片.饮片入药,生熟异治是中医用药方面的一个鲜明特点.而中药炮制历史悠久,包含着深厚的中医药理论及丰富的经验技艺,是最具有民族特色和自主知识产权的独特制药技术.