ISO15189认证中Sysmex UF-1000i尿沉渣分析仪的性能验证

目的 按IS015189要求,评价Sysmex UF-1000i尿沉渣分析仪的性能.方法 分别检测UF-1000i尿沉渣分析仪的精密度、准确度、携带污染率、线性范围并对生物参考区间进行验证.结果 UF-1000i的精密度、准确度、携带污染率、可报告范围均在厂家要求的范围内,并且生物参考区间验证结果符合要求.结论 Sysmex UF-1000i尿液沉渣分析仪各项性能均符合仪器要求范围,可用于临床尿液沉渣分析检测.     

ISO15189认可中IQ-200全自动尿液显微镜系统性能验证

目的 对IQ-200全自动尿液显微镜系统进行性能验证和评价.方法 在本院检验科ISO15189实验室认可中对IQ-200全自动尿液显微镜系统的携带污染率、批内精密度、批间精密度、可报告范围、生物参考区间进行验证,并进行仪器间比对.结果 IQ-200全自动尿液显微镜系统的携带污染率、批内精密度、批间精密度、可报告范围均在厂家要求的范围内,生物参考区间验证,仪器间比对结果符合要求.结论 IQ-200全自动尿液显微镜系统各项性能均符合仪器要求范围,可用于临床尿液有形成分的检测.     

Sysmex UF5000尿液有形成分分析仪性能验证及比对方法的探索

目的 对Sysmex UF5000全自动尿有形成分分析仪的5项主要参数进行临床应用性能评价,建立一种同一检测系统仪器更新比对的方法,方便临床的使用。方法 采用仪器配套尿沉渣质控品评价Sysmex UF5000的精密度及正确度;筛选不同浓度范围及数量的新鲜尿标本,分别用于Sysmex UF5000仪器携带污染率、临床可报告范围及参考区间的验证,以及与旧仪器Sysmex UF1000i进行仪器间检测结果的比对。结果 Sysmex UF5000全自动尿有形成分分析仪的精密度、正确度及携带污染率均符合厂家说明书规定标准,临床可报告范围及参考区间均在新鲜尿标本中验证通过。Sysmex UF5000与旧仪器Sysmex UF1000i间比对的一致率：红细胞及细菌在仪器间一致率均为100%,白细胞在仪器间一致率为98.39%,上皮细胞在仪器间一致率均为94.44%,管型在仪器间一致率为96%。结论 Sysmex UF5000全自动尿有形成分分析仪性能良好,可应用于临床标本检测。建立的仪器间比对新方法能提高比对工作效率,保证同一检测系统仪器更换时对于检验结果的一致性。     

IQ200 Sprint全自动尿液有形成分分析仪的性能验证

目的 对IQ200 Sprint全自动尿液有形成分分析仪进行性能验证分析,评价其性能是否达到质量标准要求。方法在实验室符合ISO 15189实验室管理要求下,从精密度、携带污染率、线性范围、可报告范围、正确度等5个方面分析验证IQ200 Sprint全自动尿液有形成分分析仪的性能。结果 IQ200 Sprint全自动尿液有形成分分析仪的精密度、携带污染率、线性范围、可报告范围、正确度验证所得结果均符合厂家及实验室要求。结论 IQ 200 Sprint全自动尿液有形成分分析仪性能良好,达到质量标准要求,可用于临床标本检测。     

临床实验室仪器间比对实验探讨

目的 按照ISO15189要求对两台强生VITROS 3600化学发光分析仪上的相同项目进行比对试验,以评估检测结果的一致性.方法 分别使用两台仪器对anti-HCV的精密度,准确度进行验证试验,并对临床收集的Anti-HCV阴性10份、阳性10份和弱阳性20份血清样本共40份进行比对试验,检测结果行统计学分析.结果 两台仪器阴性和阳性质控品批内精密度变异系数分别为5％、4％、7.14％和7.23％,批间精密度分别为9.47％、7.7％和8.04％、7.6％,均小于ISO15189要求的CV(15％),两仪器准确度为100％,质控品检测结果差异无统计学意义(P＜0.05).临床样本检测结果相关性分析R2 =0.9984,具有良好的一致性.结论 两台强生VITROS 3600化学发光分析仪检测结果,一致性良好,具有可比性.     

Sysmex全自动尿液分析仪流水线复检规则制定

目的 制定Sysmex全自动尿液分析仪流水线UC-3500及UF-4000复检规则。方法 收集497份尿液标本,采用Sysmex全自动尿液分析仪流水线UC-3500及UF-4000检测尿液标本,根据双盲法验证的结果,制定出尿有形成分数量级范围与干化学定性结果一致的复检规则。通过再次检测125份尿液标本计算漏检率,验证复检规则的有效性。结果 制定复检规则前,红细胞干化学、流式的正确率分别为80.68%、91.75%;白细胞干化学、流式的正确率分别为82.29%、75.45%。尿红细胞、白细胞漏诊率分别为9.84%、5.88%。通过对497份样本分析,制定出以干化学与尿流式分级对等为原则的复检规则,经验证复检率22.3%,正确率92.6%,漏检率2.4%。结论 通过制定尿有形成分与干化学定性结果的一致性复检规则,既可满足临床及患者对结果的及时性、准确性的要求,同时降低复检率,减少漏检率,并提高检验工作的效率。     

血清总25-羟基维生素D胶乳免疫比浊法检测的方法学评价

目的 验证及评估一种体外定量测定人血清中总25-羟基维生素D[25(OH)D]水平的方法学性能.方法 使用贝克曼AU5800全自动生化分析仪对血清25-羟基维生素D采用胶乳免疫比浊分析法进行检测,并对建立的方法进行准确度、精密度、灵敏度、线性范围、携带污染、抗干扰以及方法学比对等性能评价.结果 该方法准确度偏差和批内、批间精密度均小于10％;空白限及检测限的灵敏度验证在要求范围内,功能灵敏度为3.26ng/mL;在试剂线性范围验证的线性方程中,相关系数R2为0.9983,斜率为1.0152;在抗干扰能力验证中,当胆红素浓度不大于40mg/dL、三酰甘油浓度不大于1000mg/dL、血红蛋白浓度不大于150mg/dL时,对样本检测结果不产生明显的干扰作用;携带污染率经过公式计算为零,在与西门子ADVIA CentaurXP全自动化学发光分析仪进行方法学比对后,两种方法的线性相关方程的相关系数R2为0.972,斜率为0.737,一致性比对中有97％的结果在95％的一致性置信区间内.结论 该方法检测性能良好,具有较好的重复性及精确性,可满足临床需求.     

Sysmex XT-2000iv血细胞计数仪的性能验证

对Sysmex XT-2000iv血细胞计数仪进行性能验证,以保证仪器的稳定性和测试结果的可靠性。从准确度、批内精密度、携带污染率和线性关系四个方面对sysmex XT-2000iv血细胞计数仪进行性能验证。准确度、批内精密度、携带污染率和线性关系均符合判定标准。Sysmex XT-2000iv血细胞计数仪准确度高,批内精密度及线性关系良好,冲洗功能完善,能够满足药物非临床安全性评价中动物血液样本分析的要求。     

罗氏Cobas8000 e602检测促甲状腺激素的性能验证

目的 对Cobas8000 e602电化学发光免疫分析仪模块检测促甲状腺激素(TSH)的性能进行验证和评估.方法 参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)的有关文件和相关文献,对Cobas8000免疫检测系统测定TSH的精密度、准确性、线性范围、参考区间及不同模块间检测结果的相关性进行验证分析.结果 TSH低值、高值批内精密度的结果分别为1.9%、1.3%,均≤1/4 CLIA′88 TEa,批间精密度为2.2%、1.5%,≤1/3 CLIA′88 TEa;能力验证实验成绩80%,准确度合格;线性范围为0.446~89.76μIU/mL,与试剂盒线性范围相符;参考区间符合实验室要求;模块间结果比对R2≥0.95符合要求.结论 Cobas8000检测系统的主要性能均达到相关标准的要求,能够满足临床需求.     

应用CLSI系列文件对AC9900型电解质分析仪进行性能验证及评价

对AC9900型电解质分析仪多方面性能进行验证及评价。参考美国临床和实验室标准化协会（CLSI）系列文件和相关文献,结合工作实际,对AC9900型电解质分析仪测定K＋、Na＋、Cl-的精密度、准确度、可报告范围及携带污染率4大分析性能进行验证和评价,并将实验结果与厂家提供的分析性能或公认的质量指标进行比较。实验结果显示,该电解质分析仪检测的K＋、Na＋、Cl-三项精密度均在厂商声明的范围内,并且批内精密度小于1/4CLIA＇88 TEa要求,总精密度也小于1/3CLIA＇88 TEa要求,相对偏差均小于1/2 CLIA’88允许总误差,可报告范围、携带污染率都符合厂商声明范围。该系统的分析性能良好,符合临床要求。     

Cobas C501全自动生化分析仪的检测性能验证

目的 以总蛋白（TP）为例,考察Roche Cobas C501全自动生化分析仪的精密度、准确度和可报告范围,以验证其检测性能.方法 参考美国临床和实验室标准化协会（CLSI） EP5-A2、EP6-A等文件,使用C501的原装配套试剂及校准品,检测总蛋白（TP）的精密度、准确度和可报告范围,用EP Evaluator软件统计分析.结果 TP两水平精密度检测结果的批内标准差（S）、总的S均不超过验证值,精密度可以接受;在对照系统与实验系统之间,20个患者血清样本的检测结果的误差指数（EI）均在±1.00之间,准确度可以接受;覆盖可报告范围的5个水平样本中的4个结果呈线性,线性可接受.结论 Cobas C501分析仪TP项目的精密度、准确度、可报告范围达到了厂家声明的检测性能,此分析仪的检测性能得到了验证.     

全自动生化分析仪检测肌酸激酶同工酶质量分析性能验证

目的验证全自动生化分析仪定量检测系统检测肌酸激酶同工酶质量(CKMB mass)的分析性能,确保检验结果的准确。方法参照CLSI系列相关文件、国家相关卫生行业标准、并结合实际情况,对定量检测系统的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间等分析性能进行验证、评价,将实验室验证结果与质量允许范围进行比较;并对CKMB/CK活性升高或倒置现象进行验证。结果贝克曼AU5400全自动生化分析仪测定CKMB mass浓度在14.185、36.467 ng/mL时,实验室批内不精密度(CVr)分别为2.778%、2.172%,总不精密度(CVl)分别为4.507%、2.255%;与罗氏E602全自动电化学发光分析仪测定CKMB mass进行患者样本比对,回归方程Y=1.0277 X-0.5778,R2=0.9846,相关性良好,5、10、15、90 ng/mL浓度水平处的预期偏倚分别为-8.8%、-3.0%、-1.1%、2.1%,可接受;线性范围为1.865~186.34 ng/mL;临床可报告范围为1.865~1490.72 ng/mL;生物参考区间0~5 ng/mL适用于本实验室;能够很好的纠正实验室CKMB/CK活性假性升高或倒置的现象。结论贝克曼AU5400全自动生化分析仪测定CKMB mass的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围、参考区间等性能良好,能够规范检测、确保检测质量,满足临床需求。     

三种不同方法检测尿液有形成分定量分析的比较

目的 探讨并比较用不同原理的尿液有形成分全自动分析仪进行尿液定量检测与非离心镜检计数的关系.方法 采用UF-500i全自动尿液有形成分分析仪、AVE-764全自动尿有形成分镜检分析仪和人工显微镜检查分别测定我院522份住院患者的尿液中的有形成分,比较尿液有形成分定量分析方法之间的差异.结果 以标准显微镜检查法为标准,UF-500i全自动尿液有形成分分析仪和AVE-764全自动尿有形成分镜检分析仪对尿液中有形成分的测定结果与显微镜法的测定结果间差异无统计学意义（P＞0.05）.以红细胞超过25个/μl、白细胞超过30个/μl,管型超过1个/μl和上皮细胞超过15个/μl为阳性界值,3种方法检测红细胞的完全符合率为68.8％,白细胞为80.4％,管型为75.3％,上皮细胞为56.1％.AVE-764测红细胞的特异性和敏感性为92.9％、84.1％,白细胞为88.2％、83.1％,管型为91.6％、75.4％,上皮细胞为48.4％、76.8％.UF-500i测红细胞的特异性和敏感性为74.1％、75.3％,白细胞为89.9％、82.5％,管型为85.4％、61％,上皮细胞为90％、87.6％.结论 UF-500i和AVE-764全自动尿有形成分分析仪对尿液中有形成分的定量计数与标准的人工显微镜检查的符合率高,比较能够满足临床的需求.     

六西格玛理论应用于不同血细胞分析仪性能评价

目的运用六西格玛理论对不同血细胞分析仪性能进行评价,并与传统计算方法比较。方法收集临检室四台血细胞分析仪2017年各仪器前6个月室内质控均值取得变异系数(CV%),四台血细胞分析仪参加EQA室间质量评价回报结果作为不准确度(BiaS%),EQA偏差要求作为不准确度(BiaS%),得出标准化西格玛性能验证图表,对同一检测项目不同检测系统、同一系统不同设备的性能进行评价。计算未达6西格玛的项目的 QGI值,查找需改进问题,指导质量改进。四台血细胞分析仪进行比对后除通过比对偏差验证仪器间结果差异外同时通过西格玛值观察仪器间比对差异偏差的变化。结果四台血细胞分析仪的白细胞检测项性能均大于6西格玛,所有项目的平均西格玛值5.95。同一检测系统各检测项目σ值更加接近。未达到6西格玛的检测项目中80%需优先改进精密度。结论六西格玛理论对个体化质量控制方案给出了明确的指导;六西格玛理论应用于仪器性能评价优于传统计算方法 。     

惠中MQ-8000糖化血红蛋白分析仪性能评价

目的 将采用惠中MQ-8000全自动糖化血红蛋白分析仪(MQ-8000)对样本HBA1c水平进行检测,从而对MQ-8000的性能进行全面的评价.方法 采用MQ-8000对100例样本的HBA1c水平进行检测,综合分析评价该仪器的重复性、精密度、携带污染、正确度、线性范围以及与ArkrayADAMSTMA1c HA-8180糖化血红蛋白分析仪(HA-8180)进行样本比对.结果 MQ-8000检测糖化血红蛋白(HbA1c)的重复性、中间精密度(CV)均小于1％,高值样本对低值样本的结果无明显携带污染(携带污染率为-1.69％);线性范围为2.9％～20.5％,覆盖范围广;采用美国国家糖化血红蛋白标准化计划溯源样本进行正确度验证,测得的偏离度(-1.02％、0.97％)<3％,正确度验证通过.与HA-8180糖化血红蛋白检测仪样本比对结果呈正相关(r=0.9953),相对偏差为1.36％,在医学决定水平6.5％处的偏移<1％,验证结果均符合国家及国际行业协会相关标准.抗异常蛋白干扰检测相对偏差符合标准≤6％.结论 MQ-8000具有良好的重复性、精确度、线性、较强的抗干扰能力和较低的携带污染率,表明该仪器性能良好,可满足临床检测诊断的应用需求.     

均相酶免疫分析技术检测血清硫酸去氢表雄酮浓度的方法学建立

目的 基于均相酶免疫分析技术建立检测体系,检测血清中硫酸去氢表雄酮浓度。方法 收集解放军总医院第一医学中心健康查体人员血清标本,用本方法检测标本中硫酸去氢表雄酮浓度,参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)的EP文件对该方法进行正确度、精密度、线性范围、可报告范围、生物参考区间的验证。结果 5份校准品偏倚百分比均小于12.5%,正确度验证通过;高、低水平标本检测结果批内变异系数(CV)≤6.25%,批间CV≤8.33%,精密度验证通过;检测线性范围为10.0～1 200.0μg/dL;临床可报告范围上限6 000.0μg/dL;建立正常人群血清硫酸去氢表雄酮参考区间为10.0～610.0μg/dL,20份用于验证的标本DHEA-S浓度全部在参考区间内。与贝克曼原装试剂测试结果的相关系数为0.987,一致性较好。结论 该检测方法能够满足临床DHEA-S项目的检测需求,可以进一步推广使用。     

HISCL5000全自动高敏免疫分析仪传染病项目性能验证分析

目的 根据ISO15189认可的要求和临床的实际需求,对HISCL-5000全自动高敏免疫分析仪进行性能验证,从而保证临床样本检验的准确性.方法 对HISCL-5000高敏免疫分析仪分别进行本底计数、批内精密度、批间精密度、线性验证、符合率(比对)、准确性、检出限的验证.结果 HISCL-5000高敏免疫分析仪检测传染...     

某国产肌酐试剂在日立生化分析仪上检测的性能评价

目的评价某国产酶法肌酐试剂在日立7600全自动生化分析仪上的分析性能。方法对该试剂进行相关性能验证,并与迈瑞配套肌酐试剂进行比对。结果批内精密度(CV)为0.93%、0.47%,实验室内不精密度(CV)为2.18%、0.78%;正确度验证相对偏倚小于6%;线性范围为13.16~8206.5μmol/L(R2=0.999≥0.95),最大稀释倍数为16;临床可报告范围为13.16~131304.00μmol/L;与迈瑞BS-800M比对肌酐检测结果具有良好的一致性。结论该国产酶法肌酐试剂在日立7600全自动生化分析仪上的分析性能良好,可满足临床应用需求。     

罗氏Cobas e601检测人附睾蛋白4（HE4）残留试剂的性能评价

目的：评价罗氏Cobas e601全自动免疫分析仪检测人附睾蛋白4残留试剂的分析性能,探讨回收再利用的可行性。方法参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)系列文件和相关文献,对血清人附睾蛋白4(HE4)回收试剂的精密度、准确度、分析测量范围、生物参考区间进行评价。结果罗氏Cobas e601检测HE4残留试剂批内、批间精密度符合厂商声明;准确度结果相对偏差为0~0.72%;分析测量范围在35.08~1416.50可接受;生物参考区间适用。结论罗氏Cobas e601电化学发光检测使用同批号HE4回收试剂的主要分析性能符合要求,一定时限内可回收利用。     

国产全自动化学发光测定仪检测糖类抗原242和糖类抗原50的分析性能验证

目的在ISO15189实验室认可中对深圳新产业全自动化学发光测定仪Maglumi4000Plus检测糖类抗原242和糖类抗原50的分析性能进行验证。方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)系列文件和相关文献,结合实际工作,对深圳新产业全自动化学发光测定仪Maglumi4000Plus检测糖类抗原242和糖类抗原50的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围和生物参考区间进行验证。结果CA242批内精密度和批间精密度CV均小于厂家声明,CA50批内精密度和批间精密度CV均小于厂家声明,验证通过;CA242的5个不同批号的室间质控品测量值与靶值的偏倚为5.25%~11.74%,CA50的5个不同批号的室间质控品测量值与靶值的偏倚为6.53%~12.47%,均在可接受范围内;CA242浓度在1.78~195.00IU/mL范围内其测定的线性相关系数R2为0.9995,CA50浓度在7.09~498.27IU/mL范围内其测定的线性相关系数R2为0.9999;CA242的临床可报告范围上限可扩展至3120.00IU/mL,CA50的临床可报告范围上限可扩展至为7972.32IU/mL;20名健康体检者检测CA242的浓度范围为0.97~10.38IU/mL,20名健康体检者检测CA50的浓度范围为0.50~18.62IU/mL。结论深圳新产业全自动化学发光测定仪Maglumi4000Plus检测CA242和CA50的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间均和厂家声明基本一致,能够保证检测结果的准确,满足临床检验的需要;而且国产试剂较进口试剂价格低廉,能够降低医疗成本,可以在临床实验室推广使用。