分析批长度Westgard西格玛规则图在肿瘤标志物质控策略中的应用

目的 运用分析批长度Westgard西格玛规则流程图优化实验室肿瘤标志物检测项目质控策略以及质量目标指数查找质量下降的原因,降低实验室成本和风险,提升实验室检测水平.方法 收集本院核医学科2020年5月和6月两个月的肿瘤标志物检测项目室内质控在控数据的变异系数(coefficient of variation,CV)及2020年6月卫生部室间质评实验数据中的偏倚(Bias)值,采用2020年卫生部临床检验中心性能规范中的总允许误差(TEa),计算各项目的西格玛(σ)值,然后运用分析批长度Westgard西格玛规则图选择合适的质控规则,最后计算质量目标指数(quality goal index,QGI),分析影响质量性能的主要因素,通过3个月的改进,利用2020年9月和10月在控数据的CV值及2020年9月卫生部第二次的Bias值重新计算西格玛(σ)值,最后通过配对t检验验证差异有无统计学意义.结果 σ值＞6的项目有FPSA,应选择单规则13S,分析批长度R1 = 1 000个;σ值介于5和6之间的项目有NSE,应选用多规则13s/22s/R4s,分析批长度R1 =450个;σ值介于4和5之间的项目有CA125、CA19-9、TPSA,应选择多规则13s/22s/R4s/41s,分析批长度R1 = 200个;σ值小于4的项目有AFP、CEA、CA15-3、CA72-4、CYFRA21-1,应采用多规则13s/22s/R4s/41s/6x,分析批长度R1 = 45个.QGI 小于0.8的项目有 AFP、CEA、CA125、CA15-3、CA19-9、CA72-4、NSE、CYFRA21-1 共计8个项目,优先改进精密度,大于1.2的项目只有TPSA,优先改进正确度.结论 分析批长度Westgard西格玛规则图和质量目标指数两者相结合,可以为质控策略提供依据,使肿瘤标志物检测质量得到改进.     

六西格玛理论应用于不同血细胞分析仪性能评价

目的运用六西格玛理论对不同血细胞分析仪性能进行评价,并与传统计算方法比较。方法收集临检室四台血细胞分析仪2017年各仪器前6个月室内质控均值取得变异系数(CV%),四台血细胞分析仪参加EQA室间质量评价回报结果作为不准确度(BiaS%),EQA偏差要求作为不准确度(BiaS%),得出标准化西格玛性能验证图表,对同一检测项目不同检测系统、同一系统不同设备的性能进行评价。计算未达6西格玛的项目的 QGI值,查找需改进问题,指导质量改进。四台血细胞分析仪进行比对后除通过比对偏差验证仪器间结果差异外同时通过西格玛值观察仪器间比对差异偏差的变化。结果四台血细胞分析仪的白细胞检测项性能均大于6西格玛,所有项目的平均西格玛值5.95。同一检测系统各检测项目σ值更加接近。未达到6西格玛的检测项目中80%需优先改进精密度。结论六西格玛理论对个体化质量控制方案给出了明确的指导;六西格玛理论应用于仪器性能评价优于传统计算方法 。     

六西格玛在电化学发光项目质量量化管理中的应用

目的 应用六西格玛管理方法对电化学发光项目的质量进行量化分析,评估项目性能特点,制定合理化质控规则并针对性改进,指导质量持续改进。方法 评估2022年参加广东省临床检验中心实验室室间质评的16个电化学发光项目,其中5个肿瘤项目分别为AFP、CEA、CA19-9、CA125、tPSA;11个内分泌项目分别为TSH、FT₃、FT₄、T₃、T₄、FSH、LH、E₂、Prog、Testo、PRL。首先用六西格玛计算每个项目的σ度量值并进行性能评价;其次以绘制西格玛性能验证图对项目进行分组管理;最后,对未达到质量目标的项目,计算质量目标指数并加以改进;2023年6月重新评估改进效果。结果 在六西格玛计算的16个项目中,13个(81.2%)项目达到实验室的质量目标,3个(18.8%)未达到实验室的质量目标;利用西格玛性能验证图制定各个项目对应质控规则。对达到质量目标的项目,根据σ度量值的大小制定对应的质控规则,当σ≥6时,选用1_3S(N=2,R=1)质控规则,涉及的项...     

放射免疫分析室内质量控制分析

本文采用自制的四批非定值质控品,对我科常规体外放免项目——甲状腺功能测定中的六个项目进行内部质量控制,共收集了2008年全年241个工作日的完整质控数据,通过统计学分析,探讨多批次自制质控血清在RIA中应用的合理可靠性。     

临界误差图在室内质控设计中的应用

实验室室内质控的设计和再评估需要几步,先要确定要求的质量,评价分析方法性能,确定需要质控检出的误差大小,获取有关候选质控方法性能特征的信息和选出适合实际检验工作需要的质控规则和质控检测个数。本文通过评价免疫球蛋白室内质控的实例阐述应用临界误差图选择质控的方法和采取全面质量控制的策略。     

Microsoft Excel在RIA室内质量控制中的数据自动处理和质控图自动绘制设计及应用

用Microsoft Excel对RIA室内质量控制(IQC)中的多参数(高、中、低)质控血清数据进行全自动处理和全自动绘制室内质控图。在Microsoft Excel中:AVERAGE和STDEV分别自动计算出质控血清的x、s和CV%;应用PEARSON计算出各质控血清间相关系数(r);在图表自定义系列中引入原数据自动绘制质控图;应用逻辑判定给出质控判定,导出各质控参数的质控状态、出控时间和出控数据。4年来对RIA各项目的多参数室内质控图自动绘制、质控数据自动统计计算和质量控制判定准确无误,具有速度快、易操作,实现了RIA的IQC微机自动化管理,且适用于其他各种体外标记免疫分析的IQC。     

6σ管理在电解质检测性能持续改进中的应用

目的运用六西格玛(6σ)管理理论评价电解质分析项目中阶段的检测性能、发现问题、指导实验室质量的持续改进,并对改进效果加以验证。方法(1)将两个水平室内质控在控数据的累积变异系数(CV)合成,并将合成后的CV作为不精密度的估计值,将2017年度卫生部临床检验中心电解质正确度验证计划中两个批号偏倚的绝对值的平均值作为检测的偏倚估计值,以卫生行业标准WS/T403-2012中电解质项目的允许总误差作为质量规范,计算电解质项目的西格玛(σ)值,未达到6σ水平的检测项目,计算质量目标指数(QGI)值,查找导致性能不佳的主要原因,并进行质量改进;(2)2018年卫生部临床检验中心电解质正确度验证计划结果反馈后,用同样的方法计算各项目的σ度量值,并比较改进前后σ度量值的差异,验证质量改进的效果。结果经过将近1年的持续改进,各项目的改进效果明显,σ水平大幅提升,具体如下:钾由3.07提高到6.07,钠由2.15提高到4.27,钙由1.70提高到3.03,镁由3.13提高到3.62。结论6σ管理理论可以量化电解质项目的检测性能,并能帮助实验室发现自身问题,在实验室质量持续改进中具有重要应用价值。     

胰岛素,C肽RIA检测中的室内质量控制

本文介绍了胰岛素、Ｃ肽ＲＩＡ检测中的三种室内质控方法，即质控血清监测法，两样本Ｙｏｕｄｅｎ图监测法和标准曲线参数监测法，并对其结果做了初步分析。三种室内质控方法的应用，保证了每一批测定结果的准确可靠，提高了不同批实验结果的可比性。本文还对胰岛素、Ｃ肽ＲＩＡ检测中使用的试剂盒进行了方法评价。胰岛素、Ｃ肽测定的批内ＣＶ分别为５．４８％和９．９８％；批间ＣＶ分别为１０．５４％和１４．５６％；平均回收率分     

全血细胞计数室间质量评价结果分析及西格玛性能验证

目的 回顾性分析2014年至2018年全国全血细胞计数室间质量评价结果及西格玛管理在质量改进中的应用.方法 以实验室参加全国全血细胞计数室间质量评价回报结果为研究对象,将实验室的室内质控在控数据的累计变异系数作为不精密度的估计值,用实验室参加室间质评的测定值与靶值的百分差值的绝对值的平均值作为实验室检测的偏倚估计值,根据卫生行业标准WS/T 406-2012中的相关要求,计算相应项目的西格玛(σ)值,并绘制标准的西格玛性能验证图.结果 从2014年至2018年参加全国全血细胞计数室间质量评价PT得分来看,2014年和2016年成绩较好,PT平均得分均为100％,2015年成绩最差,PT平均得分仅有62.5％.在全血细胞计数的8个项目中,质量评价成绩比较满意的是WBC、RBC、HGB、PLT、MCH等,PT得分均为100％.成绩不稳定的项目是MCV及其关联项目HCT和MCHC,PT得分为0～100％不等.整体来看,2014年至2018年全血细胞计数室间质评项目的变异系数逐渐变小,总体趋势是σ水平逐步提高,σ<3的项目逐步减少,σ≥3的项目比例逐步提高.2014年和2016年的全血细胞计数室间质评PT评分均为100％,但2014年和2016年σ≥3的项目比例分别只有12.5％(2/16)和56.25％(9/16).2015年σ≥3的项目比例为50％(4/8),高于2014年的12.5％(2/16).2017年至2018年PT成绩比2015年有明显提高,但仍有31.25％(5/16)和18.75％(3/16)的项目的σ<3,虽然实验室的精密度(CV值)比2014年明显改善,但项目的PT得分只有93.75％～95.00％.结论 PT成绩满意,σ水平不一定高,要提高检验项目的σ水平,应关注实验室的精密度和准确度,西格玛性能验证比单独的能力验证更能客观评价实验室的检测能力.     

HCMV-IgM室内质控物的研制及其临床应用

目的 探讨人巨细胞病毒IgM特异性抗体(HCMV-IgM)室内质控物的制备方法及其临床应用.方法 用酶联免疫法检测孕妇HCMV-IgM抗体,收集检测结果全部阴性的混合血清,一部分作为阴性质控物,另一部分按比例加入适量HCMV-IgM抗体阳性的混合血清配制成所需浓度,加入蛋白稳定剂和叠氮钠,制备出HCMV-IgM室内质控物,分别保存于室温、2～8℃、-70℃,每天各监测一次,连续监测一年,以评价其稳定性和临床应用效果.结果 自制的HCMV-IgM室内质控物稳定性很好,可验证检测试剂的灵敏度;阴性质控物不含HCMV-IgM抗体,可验证该检测试剂的特异性;HCMV-IgM室内质控物在室温、2～8℃和-70℃条件下,分别可稳定35天、80天和365天.结论 自制HCMV-IgM室内质控物,-70℃条件下保存稳定性最佳,能满足实验室室内质量控制的要求,使检测结果准确可靠,对优生优育具有重要临床应用价值.     

EXCEL图表在标记免疫室内质控中的应用

目的探讨Excel图表在标记免疫分析室内质量控制中的应用价值。方法利用OFFICE软件中的Excel图表功能建立游离甲状腺素(free thyroxine,FT4)室内质控图和室内质控参数表,并将每天检测的FT4质控数据输入室内质控参数表中。结果在FT4室内质控参数空表中输入检测数据和日期后,即可看到代表测定值的散点和日期立即出现在控制图中,根据其在室内质控图中的位置可判断测量系统和检测过程是否正常。结论利用Excel图表进行室内质控数据的统计和作质控图,可以克服手工绘制的缺点,提高工作效率,方便查询和回顾性研究,对标记免疫分析质量的提高具有重要意义。     

化学发光免疫分析室内质量控制的体会

我科在2003年5月引进Access全自动微粒子化学发光免疫分析仪，该仪器由美国BECKMANCOULTER公司和法国PASTURE研究院合作设计生产，采用磁性微粒子分离和酶放大化学发光分析技术，具有方法学先进、精密度高、准确性好、测试速度快、配套试剂有效期长、软件设计合理、人机对话操作方便等优点，深受广大用户好评。该仪器主要用于甲状腺功能、性腺激素及其他内分泌激素的检测，使分析质量和检测效率得以大幅提高。虽然自动化分析系统有效降低了手工操作、反应条件等造成的误差，但是影响检测结果的因素是多方面的，进行严格的质量控制是必要的。质控分为室内质控和室问质控，前者是基础，应包括从标本采集储存、仪器维护、分析检测到报告审核的全过程。本文作者根据多年实践经验就日常工作中如何保证检测质量阐述如下。     

化学发光免疫法测定生殖激素的质量控制

为了探讨化学发光免疫法(CLIA)测定生殖激素的质量控制,使用CLIA测定生殖激素,观察实验室的室间、室内质控.结果表明:室内、室间质控符合要求.雌二醇(E2),孕酮(P)稀释时应用特定的稀释液.做好E2和P测定的质量控制是提高结果准确性,满足临床需要的保证.     

应用质量目标指数和西格玛多规则提升临床实验室干化学检测质量

目的 用西格玛度量值评价实验室干化学项目检测结果,通过质量目标指数(QGI)查找原因改进精密度和准确度,进行干化学项目的个性化室内质量控制,提升临床实验室干化学项目检测质量.方法 收集辽宁省人民医院检验科2019年干化学18个检验项目的月不精密度数据及2019年全国室间质量评价回报结果数据,计算2019年3月份的干化学项目σ度量值绘制西格玛性能验证图,评价检验项目的分析性能.对于σ度量值<6的项目计算质量目标指数,改进不精密度和/或准确度后监测实验室σ度量值,评估改进效果.结果 各项目医学决定水平σ提升情况为:TG和CRE项目σ提升8个单位;Na项目σ提升4个单位;TBIL、BUN和P 3个项目σ提升3个单位;GLU、Cl及ALB 3个项目σ提升2个单位;CK,TC,MG及TP 4个项目σ提升1个单位.2019年9月份18个干化学项目中AST、ALT、γ-GT、CRE及TG 5个项目σ≥6;P、CK、TC、GLU、TBIL、BUN及Na 7个项目5≤σ<6;Ca,Mg和Cl 3个项目4≤σ<5;K,TP和ALB 3个项目3≤σ<4.结论 应用质量目标指数和西格玛多规则可以有针对性地查找质量问题及有效提升实验室干化学项目检测质量.     

酶联免疫吸附试验检测HIV抗体的质量控制方法探讨

目的寻找一种适用于HIV抗体酶联免疫吸附实验室内质量控制（IQC）的方法。方法采用Levey-Jennings质控图法、即刻法和控制变异系数（CV）的方法（改良即刻法）同时统计规范操作前和规范后的两批各30个质控数据，制作质控图。结果规范前检测采用即刻法和Levey-Jennings质控图法考核显示在控．改良即刻法显示失控；规范后检测3种方法考核均为在控。结论采用即刻法考核，前3次结果对后续质控结果影响较大，前3个质控数据的cV值较大时，随后的结果会出现假在控。Levey-Jennings质控图法如果不对CV值进行考核，前3个质控数据的CV值较大时，随后的结果也会出现假在控。采用改良即刻法统计，只要设定好一个实验室或一个地区的允许CV值，就没有假失控和假在控的结果，因此改良即刻法较为适用于HIV抗体ELISA检测的室内质量控制。ELISA检测手工操作步骤较多，操作细节都对实验结果有很大影响，因此需要规范实验操作，并严格按照要求执行。     

艾滋病病毒抗体室内质控血清制备及应用评价

目的：制备HIV抗体检测的外部质控血清及对其应用进行评价,以保证艾滋病筛查实验室的检测质量。方法：用HIV抗体阴性血清稀释试剂盒内阳性对照方法制备成弱阳性血清作为室内质控血清,并采用不同厂家、不同批号的诊断试剂对其进行检测。结果：采用112稀释的质控血清经过半年稳定性评价,检测结果较稳定,变异系数〈20%。结论：自制弱阳性质控血清可用于HIV筛查实验室的室内质量控制。     

AFP、CEA的内部质量控制

为了提高诊断的准确性和保证检测结果的可靠性,就必须加强室内质量控制,为此,我们以AFP、CEA为例建立了严格的室内质控,现报告如下。     

酶联免疫吸附试验在丙型肝炎抗体检测中质量控制探讨

寻找适合酶联免疫吸附试验对丙型肝炎抗体检测的室内质量控制(internal quality controlling,IQC)的方法。采用Levey-Jennings质控图法、即刻法、加强即刻法(CV30%)对相同的20例数据进行处理。再用双质控法处理更换试剂批号和血清质控。和传统的质控方法比较,Levey-Jennings质控图法和即刻法对数据监控上均存在假失控和假在控。而加强即刻法显示良好效果。配合双质控法处理更换试剂批号和血清质控也很优秀。依据提出的质控方法进行室内质控,其当年室间质评结果全部合格。课题组的结论是控制变异系数的加强即刻法配合L-J质控图法更适用于酶联免疫吸附试验的IQC。     

HIV-ELISA"即刻法"室内质控

质量控制图是HIV检测实验室常规的室内控制方法 ,需连续测定质控血清 2 0次以上 ,才能绘制控图。这限制了其在样本量小 ,检测试剂有限的实验室的应用。“即刻法”是应用于免疫学实验室的新的室内质控方法 ,可弥补质控图的不足。青海省HIV抗体检测确认实验室引用了“即刻法”与质控图法对HIV抗体检测进行控制 ,现报道如下。材料和方法 :试剂为HIV ELISA试剂 ,批号A4 4AD(荷兰生物酶里埃公司提供 ) ;质控血清为本实验室确认的HIV抗体阳性血清制备的弱阳性质控血清 :芬兰产MultiskanAscent酶标仪及Lab DragonWellWash 4MK2洗板机…     

精液分析中精子密度室内质量控制方法研究

目的建立一种可行的精液密度测定的质量控制方法.方法采用血细胞计数板和计算机辅助精液分析(CASA)两种方法,对所选取的与精子头部直径相近的质控珠进行高、中、低三种密度测定,分别于日内及日间测试12次.结果采用血细胞计数板方法测试高、中、低三种密度结果的日内变异系数分别为12.09%、8.86%、4.72%,日间变异系数分别为16.71%、10.65%、10.22%.CASA法日内变异系数分别为6.65%、5.93%、3.80%,日间变异系数分别为7.90%、6.84%、6.14%.结论质控珠可用于以上两种测试精子密度方法的室内质量控制,从而达到保证实验室测试精子密度质量的目的.