血清SCC在非配套免疫检测系统中的性能验证

目的验证上海透景公司生产的化学发光法血清鳞状上皮细胞癌相关抗原(SCC)定量测定试剂盒在非配套免疫检测系统中的性能,并初步评价其临床应用价值。方法参考CLSI EP15-A2及EP9-A2方案,在雅培全自动免疫分析仪i2000SR上验证上海透景化学发光法SCC定量测定试剂盒,主要评价试剂盒的精密度、正确度、线性范围和生物参考区间。采用上海透景公司提供的多项肿瘤标志物质控品进行精密度的评价;同时,收集雅培化学发光法SCC检测结果均匀分布在测量范围内的冻存血清标本进行比对试验和线性范围的评价。另外,选取120例表观健康体检人员的新鲜血清标本进行生物参考区间的评价。将所得的结果与厂家提供的数值进行比较,判断其是否一致。结果测定多项肿瘤标志物质控品,血清SCC低值和高值质控品实验室内CV分别为5.37%和4.02%,均小于厂家提供的数值(≤10%),精密度验证通过。40例标本进行比对试验时,透景与雅培试剂盒SCC检测结果相关性良好,说明二者之间具有一致性。线性范围验证时,血清SCC的线性范围为0.1~70.0 ng/mL,决定系数R^2大于0.995。120例表观健康体检人员的血清SCC检测结果均在厂家提供的参考区间范围之内。结论上海透景化学发光法血清SCC定量测定试剂盒在非配套免疫检测系统(雅培全自动免疫分析仪i2000SR)中具有良好的精密度,与雅培化学发光法SCC试剂盒的检测结果和线性范围一致,可初步满足临床需要。     

基蛋生物肌酸激酶同工酶项目性能验证

目的评价基蛋生物Getein1600荧光免疫定量分析仪分析CK-MB的正确度、精密度、线性范围,为POCT的应用提供质量保证。方法参考美国临床与实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件对基蛋生物Getein1600荧光免疫定量分析仪与雅培I2000全自动免疫分析仪进行方法学比对,验证正确度;采用EP15-A进行精密度验证;采用EP6-A对线性范围进行验证。结果CK-MB在两台仪器的比对结果相关性良好(R=0.9936,P>0.05);CK-MB均值为4.58、10.47、14.99时总CV分别为8.75%、9.29%、6.45%。CK-MB项目线性范围参考品理论值与测试平均值回归系数R2=0.990,在3.06~72.51ng/mL浓度区间呈线性,该分析测量范围通过验证。结论基蛋生物Getein1600荧光免疫定量分析仪性能验证良好,与厂家说明书声明相符。     

急性心肌梗死患者血栓标志物水平变化及意义

目的:观察急性心肌梗死(AMI)患者血栓调节蛋白(TM)、凝血酶-抗凝血酶原复合物(TAT)、组织型纤溶酶原激活物/纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物(t-PAIC)、纤溶酶-α2纤溶酶抑制物复合物(PIC)水平变化并探讨其临床价值。方法:2017-01-2017-05武汉大学人民医院心内科住院AMI患者80例(AMI组),选择同期体检健康人群80例作为对照组。采用Sysmex HISCL-5000型化学发光仪检测血浆TM、TAT、PIC和t-PAIC水平,应用受试者工作特征(ROC)曲线评价各血栓标志物对AMI的诊断效能。结果:AMI组TM、TAT、t-PAIC和PIC水平均高于对照组[分别为TM(11.41±0.42vs 7.18±0.24)IU/ml,TAT(8.76±2.97vs 1.95±0.11)ng/ml,t-PAIC(12.95±0.69vs 3.49±0.19)ng/ml,PIC(1.18±0.17vs 0.37±0.02)μg/ml],差异均有统计学意义(P0.05或P0.01)。ROC曲线分析结果显示TM、TAT、t-PAIC和PIC对AMI均有一定的诊断价值,以t-PAIC和PIC诊断价值最高。结论:AMI患者TM、TAT、t-PAIC和PIC水平均升高,特别是t-PAIC和PIC水平,对早期AMI患者诊断均有较高价值。     

IMMULITE化学发光TSI检测分析性能验证及临床性能评估

目的 探讨IMMULITE 2000XPi全自动化学发光免疫分析TSI检测方法的精密度、正确度、线性范围等分析性能,及与Roche Cobas e602电化学发光Anti-TSHR检测方法间的临床性能差异.方法 参考美国临床与实验室标准化协会(CLSI)有关文件,分别采用EP-15A3方案验证TSI精密度与正确度,采用EP6-A2方案验证TSI线性区间,并利用EP-17A2方案对TSI和Anti-TSHR进行方法学评估,比较二者临床性能在Graves病中诊断价值的差异.结果IMMULITE 2000XPi TSI正常及异常2个水平的重复性精密度分别为:3.38％、3.14％;中间精密度分别为:3.70％、6.62％;正确度验证区间涵盖验证物质的靶值;线性区间数据分析,二次及三次曲线非线性系数b2和b3均无显著性,数据呈线性.358例临床样本TSI与Anti-TSHR结果比较,灵敏度:89.0％vs 49.0％,配对灵敏度差异:40％(CI:31.9％～47.2％);特异性:94.7％vs 54.7％,配对特异性差异:40％(CI:28.2％～50.5％).结论 IMMULITE 2000XPi 全自动发光TSI检测本实验室分析性能均能符合厂家声明,与Roche Cobas e602 Anti-TSHR比较,TSI检测方法在Graves病的辅助诊断中显示出更优的临床性能.     

顺磁性微粒子化学发光免疫分析法检测血清维生素B12的性能评价

目的:评估顺磁性微粒子化学发光免疫分析法(Chemiluminescence microparticle immunoassay,CMIA)检测血清维生素B12(Vitamin B12,VitB12)的分析性能。方法:应用美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP5-A2、EP15-A2、EP7-A2、EP6-A、C28-A3c方法评价CMIA检测VitB12的精密度、正确度、抗干扰性、分析测量范围(AMR)、临床可报告范围(CRR)、生物参考区间。采用美国国家标准技术研究所(National Institute of Standards and Technology,NIST)有证参考物质SRM 1955、美国病理学家协会(CAP)发放的室间质评物(K-C)、校准验证/线性评价物(LN5-B)评估CMIA系统检测VitB12正确度。结果:VitB12在108.84~874.43 pmol/L时,批内、批间精密度均小于厂家声明的标准。正确度验证显示测定有证参考物质NIST SRM1955,结果符合验证要求;检测CAP室间质评物(K-C)、校准验证/线性评价物(LN5-B)显示,结果均符合CAP校准验证/线性评价误差界限所规定的标准,VitB12浓度在89~1 057 pmol/L范围内通过线性验证,95%验证区间也包含其指定均值,相对偏差均小于卫生部临床检验中心室间质量评价标准(TEa:靶值±25%)。抗干扰性评估显示在TG≤20 mmol/L、Bil≤300μmol/L、Vit C≤1.5 g/L时对VitB12检测系统(CMIA)无显著干扰。AMR验证判断最佳拟合方程为二元一次多项式,VitB12浓度在0~1 107 pmol/L范围内存在线性关系。CRR上限为110 700 pmol/L,最大稀释倍数为100倍。生物参考区间验证显示本研究选择的参考个体VitB12水平符合厂家试剂说明书给定参考区间,女性略高于男性,但无显著差异。结论:CMIA检测血清VitB12的各项性能指标基本满足实验室要求,其可为实验室提供可靠的VitB12结果,为实验室评价人群VitB12营养状况提供信息。     

罗氏Cobas e601全自动免疫分析仪检测人附睾蛋白4（HE4）的性能验证

目的：验证和评价罗氏Cobas e601全自动免疫分析仪检测系统人附睾蛋白4项目的分析性能。方法参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)系列文件和相关文献,对罗氏Cobas e601电化学发光免疫检测系统测定血清人附睾蛋白4(HE4)的精密度、准确度、分析灵敏度、分析测量范围、生物参考区间5大分析性能进行验证和评价,并将实验结果与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果测定均值为100.66pmol/L的质控样本,验证后S批内为0.827,S总为1.679;测定均值为1296.60pmol/L的质控样本,验证后S批内为6.077,S总为5.596。S批内≤1/4TEa,S总≤1/3TEa(CLIA'88)。准确度在±1%以内,低于卫生部允许的偏差范围;分析灵敏度<5 pmol/L;线性范围为60.65pmol/L~1364.50 pmol/L;生物参考区间在0.00pmol/L~104.00 pmol/L,均与厂商提供的参数接近。结论罗氏Cobas e601电化学发光检测HE4的主要分析性能均与厂商声明一致。本系统检测性能符合CAP要求。     

ARCHETECT高敏肌钙蛋白Ⅰ试剂盒性能评价

目的 评价ARCHETECT高敏肌钙蛋白Ⅰ（hs-cTnⅠ）试剂盒性能,以验证其是否符合临床实验室使用要求。方法 参考CLSI的EP15-A2文件和相关文献对ARCHETECT高敏肌钙蛋白Ⅰ试剂盒精密度、正确度进行评价,EP17-A文件和相关文献对空白检测限（LoB）进行评价,EP6-A文件和相关文献对线性范围进行评价,参考NCCLS C28-A2文件,对健康体检者血浆标本分男女验证生物参考区间。结果 实验测得hs-cTnⅠ高值样本（5.702 μg/L）的批内不精密度CV为1.56%,总不精密度CV为1.27%,低值样本（0.003 μg/L）的批内不精密度CV和总的不精密度CV均为0;hs-cTnI的回收率为 97.50%;LoB为0.001 μg/L;在检测范围内,hs-cTnI理论值与测定值的线性方程为Y=1.0006X-0.13136,R2=0.9999;生物参考区间验证结果显示男性100.00%的结果在厂家提供的生物参考区间范围内,女性96.67%的结果在厂家提供的生物参考区间范围内。结论 ARCHETECT高敏肌钙蛋白Ⅰ试剂盒性能通过验证,可为临床提供准确、可靠的hs-cTnⅠ定量检测结果,为临床对心肌损伤的诊断、治疗提供重要信息。     

缺血修饰白蛋白检测试剂盒的分析性能评价

目的 参考美国临床和实验室标准协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)颁布的系列文件对北京九强生物科技股份有限公司研发的缺血修饰白蛋白(ischemia modified albumin,IMA)检测试剂盒的分析性能进行评价,判断其能否满足临床要求.方法 应用白蛋白-钴结合法(albumin cobalt binding,ACB)测定血清中的IMA浓度,通过精密度分析、线性评价、干扰实验、参考范围验证及回收实验来评估该试剂盒的分析性能.精密度按照CLSI颁布的EP5-A2文件《定量测量方法的精密度性能评价——批准指南第二版》进行评价;线性评价按照EP6-A文件《定量测量方法的线性评价:统计学方法——批准指南》进行评价;抗干扰能力按照EP7-A2文件《临床化学干扰试验——批准指南第二版》进行评价;参考范围按照C28-A2文件《临床实验室如何确定和建立生物参考区间——核准指南第二版》进行验证;准确度按照EP15-A2文件《精密度和准确度的用户验证——批准指南第二版》进行评价.结果 白蛋白-钴结合线性分析方程式为Y=0.9815X +0.9723,R2=0.9968,IMA在43.60～101.50U/mL范围内线性良好;低值血清的IMA总变异系数为5％;高值血清的IMA总变异系数为3.58％,均不大于厂商说明书声明的5％;干扰试验表明,血清中结合胆红素(＜20.8mg/dL)、血红蛋白(＜50mg/dL)和乳糜(＜1410FTU)对IMA的测定影响不大;20例健康人的血清IMA检测值均在试剂生产厂商提供的参考限78.1U/mL范围内;平均回收率达到99.2％,符合相关文件的要求.结论 北京九强生物科技股份有限公司研发的缺血修饰白蛋白(IMA)检测试剂盒性能良好,符合临床实验室检验要求.     

罗氏Cobas e601检测人附睾蛋白4（HE4）残留试剂的性能评价

目的：评价罗氏Cobas e601全自动免疫分析仪检测人附睾蛋白4残留试剂的分析性能,探讨回收再利用的可行性。方法参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)系列文件和相关文献,对血清人附睾蛋白4(HE4)回收试剂的精密度、准确度、分析测量范围、生物参考区间进行评价。结果罗氏Cobas e601检测HE4残留试剂批内、批间精密度符合厂商声明;准确度结果相对偏差为0~0.72%;分析测量范围在35.08~1416.50可接受;生物参考区间适用。结论罗氏Cobas e601电化学发光检测使用同批号HE4回收试剂的主要分析性能符合要求,一定时限内可回收利用。     

免疫透射比浊法血清白蛋白检测试剂盒的性能验证和临床应用评价

目的对免疫透射比浊法血清白蛋白检测试剂盒进行性能验证和临床应用评价。方法根据美国临床实验室标准化委员会(CLSI)的标准要求,使用全自动日立生化分析仪7600-020,对该试剂盒的精密度、正确度、检出限、线性范围、干扰实验、参考区间、方法学比对进行验证,并将检测结果和厂家提供的的性能指标进行比较。结果该试剂检测血清白蛋白的批内精密度为1.1%、批间精密度为1.2%,均小于厂家提供的指标;正确度在允许偏倚范围内;检出限为0.152g/L;线性斜率为0.9755,相关系数的平方R2为0.9945,大于0.99符合要求;生物参考区间符合率100%;在厂家说明书标示的干扰物浓度范围内,对检测结果没有明显影响;与溴甲酚绿法做比对实验,相关性回归方程为Y=0.9894X-1.1033,R2为0.9794,在低值结果中两种方法学差异呈非线性分布,无法用校正系数调整。结论免疫透射比浊法血清白蛋白检测试剂盒在7600-020生化分析仪上主要分析性能符合厂家的声明,结果准确可靠,抗干扰能力强,可以开展用于临床检验分析。     

电化学发光免疫分析法检测T3及T4的性能验证

目的 验证罗氏Cobas E601全自动电化学发光免疫分析系统检测T3及T4的分析性能,并探讨配套系统性能验证的简易方案.方法 通过室内质控数据分析,并参考美国临床和实验室标准研究院（CLSI）相关文件,对罗氏Cobas E601全自动电化学发光免疫分析仪检测T3及T4的精密度、正确度、可报告范围和生物参考区间进行试验分析,并与厂商声明的性能或公认的质量目标比较.结果T3及T4的批内精密度变异系数（CV）为1.29％ ～ 6.15％％,＜1/4TEa（CLIA＇ 88）,实验室内精密度CV为4.02％～ 5.65％,＜1/3TEa（CLIA＇ 88）;室间质控品的检测结果与靶值的相对偏倚在-（1.38％～4.18％）之间,＜ 1/2TEa（CLIA＇ 88）;可报告范围与厂家提供的范围相近;T3及T4的测量数值均在提供的参考区间内.结论 罗氏Cobas E601全自动电化学发光免疫分析仪T3、T4检测的主要分析性能符合质量目标要求,能满足临床需要,所采用的验证方案简便可行,且具有实用性.     

Cobas C501全自动生化分析仪的检测性能验证

目的 以总蛋白（TP）为例,考察Roche Cobas C501全自动生化分析仪的精密度、准确度和可报告范围,以验证其检测性能.方法 参考美国临床和实验室标准化协会（CLSI） EP5-A2、EP6-A等文件,使用C501的原装配套试剂及校准品,检测总蛋白（TP）的精密度、准确度和可报告范围,用EP Evaluator软件统计分析.结果 TP两水平精密度检测结果的批内标准差（S）、总的S均不超过验证值,精密度可以接受;在对照系统与实验系统之间,20个患者血清样本的检测结果的误差指数（EI）均在±1.00之间,准确度可以接受;覆盖可报告范围的5个水平样本中的4个结果呈线性,线性可接受.结论 Cobas C501分析仪TP项目的精密度、准确度、可报告范围达到了厂家声明的检测性能,此分析仪的检测性能得到了验证.     

ARKRAYHA-8180全自动糖化血红蛋白分析仪性能评价

目的 对以离子交换高效液相色谱（HPLC）法为原理的ARKRAY HA-8180型全自动糖化血红蛋白分析仪（简称HA-8180）检测全血糖化血红蛋白（HbAlc）的性能进行评价.方法 参考美国临床和实验室标准化协会（CLSI）文件（EP15-A2,EP6-A,EP28-A3C）及相关文献,对HA-8180测定HbAlc的精密度、携带污染、准确度、回收试验、线性范围以及生物参考区间等进行评价,并将实验结果与制造商提供的分析性能或公认的质量指标进行比较.结果 HbAlc低值和高值样本对应的重复性不精密度变异系数（CV）分别为0.76％和0.50％,实验室内不精密度CV分别为0.79％和0.51％;高值样本对低值样本的结果无明显携带污染（携带污染率为1.08％）;相对偏倚在-1.39％～1.29％之间,偏差符合率为100％;平均回收率为101.54％;在4.7％ ～ 15.8％范围内线性良好;生物参考区间验证结果在美国糖尿病控制与并发症试验/英国前瞻性糖尿病研究（DCCT/UKPDS）提供的4.0％ ～6.0％范围内.结论 HA-8180糖化血红蛋白分析仪检测全血HbAlc性能良好,可在临床广泛使用.     

液态酶法糖化血清白蛋白试剂性能评价

目的对液态酶法糖化血清白蛋白(GSA/GA)试剂盒的性能进行评价。方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)文件(EP15-A2,EP6-A,EP28-A3C)及相关文献,对液态酶法GA试剂盒的精密度、准确度、回收试验、线性范围、干扰因素和生物参考区间等进行评价,并将实验结果与制造商提供的分析性能或公认的质量指标进行比较。结果 GA低值和高值样本对应的重复性不精密度变异系数(CV)分别为0.89%和1.38%,实验室内不精密度CV分别为1.28%和1.51%;相对偏倚在-0.70%^-1.54%之间,偏差符合率为100%;平均回收率为98.0%;在8.58%~73.94%范围内线性良好;对于游离胆红素、结合胆红素、乳糜、血红蛋白和葡萄糖等共存物质的抗干扰能力均能够达到或超过厂家声明;生物参考区间验证结果在11.0%~17.0%范围内。结论液态酶法糖化血清白蛋白性能良好,可作为一个糖尿病短期控制的有效指标在临床广泛应用。     

国产全自动化学发光测定仪检测糖类抗原242和糖类抗原50的分析性能验证

目的在ISO15189实验室认可中对深圳新产业全自动化学发光测定仪Maglumi4000Plus检测糖类抗原242和糖类抗原50的分析性能进行验证。方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)系列文件和相关文献,结合实际工作,对深圳新产业全自动化学发光测定仪Maglumi4000Plus检测糖类抗原242和糖类抗原50的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围和生物参考区间进行验证。结果CA242批内精密度和批间精密度CV均小于厂家声明,CA50批内精密度和批间精密度CV均小于厂家声明,验证通过;CA242的5个不同批号的室间质控品测量值与靶值的偏倚为5.25%~11.74%,CA50的5个不同批号的室间质控品测量值与靶值的偏倚为6.53%~12.47%,均在可接受范围内;CA242浓度在1.78~195.00IU/mL范围内其测定的线性相关系数R2为0.9995,CA50浓度在7.09~498.27IU/mL范围内其测定的线性相关系数R2为0.9999;CA242的临床可报告范围上限可扩展至3120.00IU/mL,CA50的临床可报告范围上限可扩展至为7972.32IU/mL;20名健康体检者检测CA242的浓度范围为0.97~10.38IU/mL,20名健康体检者检测CA50的浓度范围为0.50~18.62IU/mL。结论深圳新产业全自动化学发光测定仪Maglumi4000Plus检测CA242和CA50的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间均和厂家声明基本一致,能够保证检测结果的准确,满足临床检验的需要;而且国产试剂较进口试剂价格低廉,能够降低医疗成本,可以在临床实验室推广使用。     

脂蛋白(a)测定试剂性能评价

目的 评估Lp(a)测定试剂盒的胶乳增强免疫透射比浊法在分析性能方面的表现。方法 采用日立7180全自动生化分析仪,按照CLSI EP文件要求对Lp(a)测定试剂的正确度、精密度、线性和参考区间进行评估。结果 胶乳增强免疫透射比浊法Lp(a)测定试剂盒在正确度、精密度、线性和参考区间方面均符合性能评价标准。具体而言,Lp(a)测定试剂的批内精密度为低浓度1.40%、高浓度1.20%;批间精密度为低浓度1.90%、高浓度1.80%。线性范围良好,相关系数r=0.9999。健康人群的Lp(a)参考范围小于300mg/L。结论 胶乳增强免疫透射比浊法Lp(a)测定试剂盒在正确度、精密度、线性和参考区间等方面均达到性能评价标准,具备临床应用的可行性。     

国产和进口化学发光免疫分析系统检测血清ProGRP的比对分析

目的 探讨国产自主研发AE-180全自动化学发光免疫分析系统和进口的罗氏cobas e 601电化学发光免疫分析系统同时检测血清ProGRP结果的可比性.方法 依据美国国家临床实验室标准化协会(NCCLS)指南文件EP9-A2[1]文件要求,以罗氏cobas e 601电化学发光免疫分析仪为对比仪器,苏州长光华医自主研发的AE-180全自动化学发光免疫分析仪为实验仪器,采用患者血清样本检测胃泌素释放肽前体(ProGRP)含量,通过实验数据的比对分析,对两套分析系统之间的偏倚进行评估.结果 在ProGRP测定的线性范围内,两套系统相关性好,r=0.997,直线回归方程为Y=0.9944X+0.5892,在ProGRP医学决定水平处的偏倚可接受.结论 两套系统检测ProGRP结果具有较好的一致性,国产自主研发的AE-180全自动化学发光免疫分析系统检测检测血清ProGRP能够满足临床需要,适于临床实验室推广使用.     

化学发光法检测血清T-βHCG分析灵敏度验证实验的建立与评价

目的对Beckman Couher Access DXI800化学发光免疫分析仪检测血清总人绒毛膜促性腺激素（T-βHCG）的分析灵敏度进行验证与评价。方法参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）EP17-A文件,首先对Beckman Coulter AccessDXl800系统进行精密度和准确度验证试验,再将空白样品和低浓度系列样品在该化学发光免疫分析仪上进行检测,记录血清T—βHCG值和相对发光单位（relative light units,RLU）,依据数据的分布规律,采用相应的统计学方法确定血清T—βHCG的检测低限（LLD）、生物检测限（BLD）、功能灵敏度（FS）。结果空白样品T-βHCG测定的RLU值的均值为10 224．18,标准差为400．85。Beckman Coulter Access DX1800系统精密度和准确度符合CLIA’88规定的性能要求。低值系列样品T-βHCG测定结果均值分别为0．015、0．109、0．507、1．060、2．418、4．614IU／L;其RLU的日间CV%值分别为2．76、3．00、6．62、4．31、3．00、2．84。血清T-βHCG检测低限、生物检测限、功能灵敏度分别为0．17IU／L、0．10IU／L、0．5IU／L,结果均优于厂家声明的分析性能。结论该检测系统检测血清T-βHCG的分析灵敏度符合临床要求,验证方案和实验方法简便,实用和可行。     

雅培ALINITY i平台测定甲状腺激素TT3和FT3的性能评价

目的 对ALINITY i免疫发光测定系统检测游离三碘甲状腺原氨酸(free triiodothyronine,FT3)和总三碘甲腺原氨酸(total triiodothyronine,TT3)的性能进行验证,并评估新型ALINITY i系统6点校准体系和传统ARCHITECT系统6点校准体系检测对两项甲状腺激素(FT3和TT3)检测结果的一致性.方法 按照美国临床实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)制定的指南文件和相关文献,对ALINITY i系统测定的FT3和TT3的精密度、最低检出限、线性和生物参考区间进行验证,并参考其中的CLSI EP9-A2文件对雅培ALINITY i系统6点校准体系和雅培ARCHITECT系统6点校准体系两种检测方法间的两项甲状腺激素检测结果进行方法学分析评价,并采用Pearson相关分析和Passing-bablok做数据比对分析.结果 ALINITY i系统6点校准体系检测FT3和TT3实验室内各水平总精密度均小于1/3 TEa,在可接受范围.通过线性验证试验证实上述两个项目在厂商声明的范围内呈良好的线性关系.生物参考区间与试剂厂商提供的参考区间数据相符.通过FT3和TT3两个检测项目评价两种检测方式的相关性和偏倚情况,FT3和TT3在雅培ALINITY i平台6点校准试剂检测和雅培ARCHITECT平台6点校准试剂检测的结果之间相关系数分别为0.996和0.987,斜率分别为0.998和0.924,两者检测结果之间有很强的相关性.结论 ALINITY i的免疫检测游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)和总三碘甲腺原氨酸(TT3)的性能符合既定的实验室设置标准,且关键性能参数与ARCHITECT高度一致.     

2型糖尿病合并冠心病患者血栓分子标志物水平分析

目的:分析2型糖尿病(T2DM)合并冠心病(CHD)患者血栓分子标志物水平变化。方法:2018-01—2018-12本院收治的166例CHD患者,按照是否合并T2DM将其分为单纯CHD组(CHD组,n=101)和CHD合并T2DM组(CHD+T2DM组,n=65),另选同期体检健康者作为对照组(n=82)。采用化学发光免疫分析两步法检测各组受检者血浆血栓调节蛋白(TM)、凝血酶-抗凝血酶复合物(TAT)、纤溶酶-α2抗纤溶酶复合物(PIC)和组织型纤溶酶原激活剂抑制剂复合物(tPAI-C)水平并比较组间差异。结果:各组TM、TAT、PIC和tPAI-C水平比较差异均有统计学意义,且均呈对照组CHD组CHD+T2DM组趋势,差异均有统计学意义(P0.05或P0.01,CHD组与CHD+T2DM组PIC水平除外)。结论:CHD和T2DM患者均存在凝血和纤溶系统异常,监测血浆TM、TAT、PIC和tPAI-C水平对评估患者出凝血状态有重要临床意义。