关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告

《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）（国家食品药品监督管理局令第24号）将于2006年6月1日起施行，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡，现将有关事宜公告如下： 一、自2006年6月1日起，已经批准注册的药品，药品生产企业应当根据《规定》的要求修改药品说明书和标签，并按照《药品注册管理办法》的规定向我局或者省级食品药品监督管理局提出补充申请。     

关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告

《药品说明书和标签管理规定》（以下简称“规定》）（国家食品药品监督管理局令第24号）将于2006年6月1日起施行，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》）同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡，现将有关事宜公告如下：     

关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告

《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）（国家食品药品监督管理局令第24号）将于2006年6月1日起施行，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡，现将有关事宜公告如下：     

国家食品药品监督管理局关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告

《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）（国家食品药品监督管理局令第24号）将于2006年6月1日起施行，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡，现将有关事宜公告如下。     

国家食品药品监督管理局发布关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告

国家食品药品监督管理局发布的《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）（国家食品药品监督管理局令第24号）将于2006年6月1日起施行，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡，国家食品药品监督管理局将有关事宜公告（国食药监注[2006]100号）如下：     

对《药物说明书和标签管理规定》的研析

2006年3月15日国家食品药品监督管理局第24号令公布了《药品说明书和标签管理规定》（以下简称〈规定〉），6月22日国食药监注[2006]283号又发出了《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（以下简称〈通知〉），由此可见国家对药品说明书管理的重视程度。该《规定》及《通知》对药品说明书和标签内容作了更明确具体的要求，目的就是要求中西药品生产者必须规范撰写说明书，有效指导医患双方安全、有效地用药。药品说明书是具有法律效用的文书，是临床用药的重要参考资料，为此笔者从临床角度就《规定》及《通知》的执行将有助于患者安全用药谈几点感悟。     

山东省食品药品监督管理局关于贯彻实施国家食品药品监督管理局药品说明书和标签管理规定等有关规定的通知

《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称24号局令）已于2006年6月1日颁布实施。为切实做好24号局令的贯彻实施工作，现将有关文件《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（国食药监注[2006]100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注[2006]99号）、《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》（国食药监注[2006]202号）、《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注[2006]283号）、《关于印发〈放射性药品说明书规范细则〉的通知》（国食药监注[2006]264号）、《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注[2006]540号）、《关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知》（国食药监注[2006]610号）、《关于公布非处方药说明书范本的通知》（国食药监注[2007]54号）、《关于〈药品说明书和标签管理规定〉有关问题解释的通知》（国食药监注[2007]49号）一并印发给你们，并就有关事项通知如下。     

验收药品包装、标签、说明书与新《规定》锲点探讨

在我国，在药品审批过程中对药品的成分、药理作用、临床试验、不良反应、禁忌证等，受到高度关注，而在药品流通中对药品包装、标签、说明书的规范化往往不被重视，其实它在医疗上与处方一样是具有同等法律效力的，也是临床用药的重要依据。２００１年《中华人民共和国药品管理法》中专有一个章节，对药品包装（标签、说明书）进行规定，国家药品监督管理局发布第２３号令《药品包装、标签、说明书管理规定（暂行）》（以下简称《规定》），并有《药品包装、标签规范细则（暂行）》（以下简称《细则》），有了更具体、更详细的规定。但是，医院药品库房在日常验收工作中，我们发现生产企业、医药公司等药品生产流通领域对其管理重视不够，表现出管理滞后现象。     

国家食品药品监督管理局关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知

为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家局组织制定了《放射性药品说明书规范细则》，现予印发。     

国家食品药品监督管理局关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知

为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》（以下简称《规范细则》），现予印发，并将有关事宜通知如下。     

关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家食晶药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》（以下简称《规范细则》），现予印发，并将有关事宜通知如下。     

国家食品药品监督管理局出台化学药品和生物制品说明书规范细则

为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》（简称《规范细则》），于2006年5月10日起印发（国食药监注[2006]202号），并就有关事项做出规定：     

对药品说明书的几点建议

国家药品监督管理局《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）自2001年1月1日执行至今，在“化学药品说明书规范细则（暂行）”和“中药说明书规范细则（暂行）”的指导下，药厂药品说明书的内容表达更规范、科学，药品说明书中所列各项齐全统一、总体质量明显提高，这对保证患者用药安全有效起到重要作用。     

国家食品药品监督管理局关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知

为贯彻《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）和《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号），国家局印发了《非处方药说明书规范细则》。为做好非处方药说明书和标签的规范工作，进一步加强非处方药管理，现就有关事宜通知如下：     

471批药品说明书中执行标准的调查与分析

《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。《药品说明书和标签管理规定》第三条规定：药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准;同时第五条规定：药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。可见,药品说明书中的内容具有技术的严谨性和法律的严肃性。     

国家食品药品监督管理局关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知

为贯彻《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）和《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号），国家局印发了《非处方药说明书规范细则》。为做好非处方药说明书和标签的规范工作，进一步加强非处方药管理，现就有关事宜通知如下。     

药品标签和药品广告中存在的问题及对策

2006年3月15日，国家食品药品监督管理局颁布新修订的《药品说明书和标签管理规定》（以下简称局令第24号），同时发布《关于进一步规范药品名称管理的通知》，强调药品通用名称必须显著突出，并对商品名及注册商标的使用作出了严格的限定，以着力解决扰乱药品市场秩序，     

《药品说明书和标签管理规定》中的美中不足

日前．国家食品药品监督管理局出台了《药品说明书和标签管理规定》以此规范目前药品说明书及包装上存在的滥用药品商品名．弱化药品的通用名．说明书标示不明确等问题。然而．有关专家指出．该《规定》第三条“药品说明书和标签由国家食品药品监督管理周予以核准”的实行，将是一项行政成本巨大，几乎不可能实现的“工程”。     

浅析药品说明书存在的问题

1 本院使用药品的说明书结构格式规范统计 随机抽取本院药房100份不同药品的说明书．用统计学方法参照《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》和《药品说明书规范细则（暂行）》的法定药品说明书格式对其结构、项目进行比较，其中空缺项目多达11项。如：药品名称、药代动学、药理毒理、禁忌、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物过量、药物相互作用、药理作用、注意事项。     

关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知 国食药监注[2006]610号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）和《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号），国家局印发了《非处方药说明书规范细则》。为做好非处方药说明书和标签的规范工作，进一步加强非处方药管理，现就有关事宜通知如下：