新药临床前试验的指导原则Ⅱ.

对生殖功能的影响概述生殖毒性试验的目的是研究被试物质对动物生殖过程可能产生的不良作用,所用剂量应显著大于人用剂量或能产生显著较人为高的血浓度和/或其他组织浓度。被试物质可通过很多方式对生殖过程产生不良影响,因而对于大多数新药,可能至少需作     

新药临床前的毒性试验

毒性试验分为一般毒性试验(急性、亚急性和慢性毒性)和特殊毒性试验(局部毒性、影响生殖试验、致癌试验、依赖性等)。本文仅讨论一般毒性问题,介绍各国指导原则的要求。急性毒性试验急性毒性试验是在给一次大剂量药物后,观察动物毒性症状、程度和持续时间等并求出致死剂量(LD),通常用半数致死量(LD_(50))表示。     

抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的风险管理

抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验发展迅速,肿瘤药物试验的受试者与健康人群差异大,试验风险高,降低试验的风险是抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的重要关注点。本文讨论了抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验的方案设计以及临床实施过程中的风险,探讨了降低风险的措施和方法,为提高抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的成功率和保护受试者安全提供参考。     

新药Ⅰ期临床试验的统计与实验

1 概述 人类使用药物治疗疾病的历史差不多与人类文明史一样悠久。在史前期,人类即开始使用动植物作为药物。然而真正把药物作为研究对象,针对疾病或与提高健康水平而进行药物的系统开发,则是从本世纪20及30年代开始,特别是50年代才真正是现代药物研究与发展的全盛时期。有人曾经说过:本世纪药物研究经历了三大进步:一是抗生素的     

处于Ⅰ～Ⅲ期临床试验的新药

★Provextus药物公司称其研发的药物PV-10（Provecta）已开始I期临床试验。该试验将验证2种剂量水平在治疗癌症方面的安全性、有效性和耐受性。PV-10是该公司的主要抗癌药物，预计将有20例患有Ⅲ期转移性黑色素瘤的患者参加。受试者将接受单次PV-10注射治疗，疗效将在给药后的第12～24周中评价。     

处于Ⅰ～Ⅲ期临床试验的新药

Progenic药物公司公布了新的HIV浸入抑制剂药物PRO140的Ⅰ期临床试验结果。PRO140是一个人造单克隆CCR5抗体，用于保护健康免疫系统细胞遭受HIV的感染。PRO140浓度与表达CCR5细胞的结合呈现剂量效应关系，CCR5受体在HIV进入并感染免疫系统细胞方而起着关键作用，因此，对其进入途径的阻断极具治疗意义。在双盲，随机，安慰剂对照和剂量递增的临床研究中，     

一类新药芬克罗酮完成Ⅰ期临床试验

近日，由昆明植物所作为第一主持单位完成的具有自主知识产权的一类新药芬克罗酮（Phenchlobenpyrrone），由首都医科大学宣武医院和军事医学科学院毒物药物研究所完成了Ⅰ期临床试验。     

天然药物新药研究指导原则征求意见

该意见稿是根据国家食品药品监督管理局注册司安排,由药审中心在《天然药物注册管理补充规定》征求意见的基础上,按指导原则要求修改形成包括概述、一般原则、药学研究、药理毒理学研究、临床研究等部分。     

处于Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ期临床试验的新药

Wyeth药物公司最近公布了它们新开发的抗菌素tigecycline的Ⅲ期临床试验结果。这一试验比较了该新抗生素与目前传统治疗严重腹部感染的抗生素Primaxin(亚胺培南 西司他丁)的疗效。结果显示tigecycline灭菌率为91．3％，而对照药为89．9％，二组的药物安全性和耐受性数据相似。Tigecycline是目前处於研发阶段的新抗生素之一，一旦被批准，该药很可能对目前治疗细菌感染疾病产生很大影响。     

临床前安全性评价技术指导原则修订刍议

新药临床前安全性评价是新药评价的主要内容之一,对新药能否被批准进行临床试验起着决定性的作用,是评价新药临床应用安全与否的重要依据,也是对新药临床应用可能产生的毒性反应提供判断和检测指标的实验依据,更是各国药政管理部门审批新药首先考虑的问题.安全是第一位的,只有安全、有效、质量可控的新药才能批准进行临床研究.因此各国药政管理部门均非常重视新药临床前安全性评价研究技术指导原则(以下简称指导原则)的制定和实施,并随着科技的不断发展和新药研发的实际需要,对指导原则不断完善、修订和提高,不断提高安全性评价的质量和水平,为临床应用提供更大的安全保障.     

儿科人群药物临床试验技术指导原则

(2016年3月1日发布)1概述儿童不是成人的缩影。儿科人群的脏器结构和生理功能与成人不同,即使在儿科人群的不同年龄段,其躯体和心理特征也存在一定差异,难以利用成人临床试验数据证明儿科人群用药的安全性和有效性,甚至在同     

国家食品药品监督管理局印发《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》

本刊讯为加强药物Ⅰ期临床试验管理,有效保障受试者的权益与安全,提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平,根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定,国家食品药品监督管理局组     

国家食品药品监督管理局印发《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》

<正>本刊讯为加强药物Ⅰ期临床试验管理,有效保障受试者的权益与安全,提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平,根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定,国家食品药品监督管理局组织制定印发了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》。     

新药生物统计指导原则（草案）

1总则1.1 设计方案 新药研究必须根据“重复、对照、随机、均衡”的原则,事先制定研究方案,临床研究方案应经伦理委员会批准,实施中如需变更,应经批准,并在总结报告中反映变更情况和理由,基础研究也应有实验设计方案备查.1.2 可比性分析 对于处理前的各组数据必须进行可比性分析.临床研究中,可用病例情况分析进行统计对比.基础研究中,应以用药前数据进行组间显著性检验,如在统计学上不拒绝各组来自同一总体(P>0.05),可认为可比性合格.     

新药生物统计指导原则（草案）

1、1设计方案新药研究必须根据“重复、对照、随机、均衡”的原则，事先制定研究方案，临床研究方案应经伦理委员会批准，实施中如需变更，应经批准，并在总结报告中反映变更情况和理由，基础研究也应有实验设计方案备查。1.2可比性分析对于处理前的各组数据必须进行可比性分析。临床研究中，可用病例情况分析进行统计对比。基础研究中，应以用药前数据进行组间显性检验，如在统计学上不拒绝各组来自同一总体(P>0．05)，可认为可比性合格。1．3检测数据新药申报资料．必须提供详细数据．应写出检测方法及数据单位，数据应至少有3位有效数字，标准差至少有2位有效数字。应避免不必要的数据转换，如需转换，应说明理由。数据缺失更要说明详细原因。     

新药的临床试验研究

由于药物的毒副反应而产生的许多毒害事故,已屡见文献报导。六十年代初Thali-domide(反应停)致畸胎事件发生以后,各国对新药的安全性、有效性引起了密切注意。WHO 近几年连续发布了一系列关于新药评价的技术文件,对新药研究作了明确要求。本文就新药的临床试验研究的几个主要问题加以讨论。     

抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验外周血样本采集的横断面研究

目的 总结分析抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验外周血样本采集的情况,为制定相关政策标准提供依据.方法 对中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院2020年7月-2021年7月涉及人类遗传资源申报的Ⅰ期临床试验的采血量进行横断面现况研究,比较分析采血总量、安全性采血量和研究性采血量的分布情况和影响因素.结果 纳入的26项Ⅰ期临床试验中...     

抗感染新药安全性评价的基本要求及临床前毒理学研究原则

药物安全性评价的根本目的是为了确保临床用药的安全,对一个新化合物,若要成为药物,除必须具有一定的药理活性外,还必须对人体无害,在新药的研制开发中,对新药的安全性评价工作通常和新药的药理、药效学工作同步进行,并随着新药的药理、药效学研究的深入而不断深入,按其时间顺序,新药的安全性评价工作可概话为三个主要阶段:临床前研究——系指新药在被批准进行一期临床实验前所必须进行的一系列毒理学研究.临床研究——系指和一期临床实验同步进行,至该新药获得新药证书被批准上市销售期间所必须进行的一系列毒理学研究.上市药品的不良反应监测及毒理学研究——系指新药被批准上市销售后,对该药广泛应用后出现的不良反应进行监测,并通过实验毒理学的方法确证新药和临床中发生的不良反应间的关系,对一些由于具有特殊临床价值而被有条件批准使用的新药,药品上市后监测该药在特定环境下发生的不良反应情况,是判断其是否真正具有临床使用价值的重要途径.