制剂及药物传输系统

12064 俄罗斯开发纳米技术 俄罗斯国会议员和政府部门的代表小组提议重建被称为Rosnanotech的国家纳米技术公司。普京总统于4月份强调，在俄罗斯开发纳米技术是重要的，并建议在几年内至少在国家预算中为该用途拨款1300亿卢布（50亿美元）的资金。     

制剂及药物传输系统——“纳米医药”将是对管理部门一个挑战

纳米技术具有范围广泛的应用潜能，包括药物输送、诊断剂、纳米治疗药（“theranostics”）和再生医学。欧洲医药管理局（EMEA）相信，它将导向开拓对付一些未满足疾病治疗需求领域的新途径。不少含纳米颗粒的医药产品已在欧盟和美国按照现有的法规框架获得批准。它们包括脂质体产品如Caelyx和Myocet、多聚蛋白质结合体如Pegintron和Somavert、多聚物质如Copaxone和混悬剂如Rapamune和Emend。但这些产品都采用了早已成熟的制造过程如混合胶粒生成或胶体分散，并且不必依靠创新的纳米技术方法。但EMEA指出，将来的产品可能未必这样简单。因此，它认为纳米技术与医药相结合可能导致开发创新的疾病治疗和诊断方法，但这些所谓“纳米医药”可能对现有的法规框架提出挑战。因此在进行评价时需要更多的专业知识，因为纳米技术的许多新应用可能扩展了医药和医疗器械之间的法规边界。     

制剂及药物传输系统

11078 就无针药物输送展开激烈争论；11079 经皮药物输送技术ViaDerm系统；11080 SonoPrep药物输送辅助装置获美国专利；11081 低成本纳米结构族的开发；11082 Intradigm转让TargeTran技术；11083 Meditech／Hyalose开展透明质酸研究……     

制剂及药物传输系统：纳米技术

纳米技术产品可分为三类：纳米材料和器械；分析和成像工具，及特别有兴趣的纳米新治疗药和药物输送系统，开发后者的目的是寻找能靶向特异疾病的多功能、结构性材料，或有输送物质通过生物学屏障的功能。在这一领域发生了一些特别创新性的研究。     

制剂及药物传输系统

ISTA从田边公司转让到鼻腔给药的bepotastine的许可证,Generex公司的口服胰岛素提交申请,Tillotts从伦敦药学院获得结肠释放技术特许权,药物包裹支架使高风险患者获益,Abbott公司的生物可完全吸收的药物洗脱支架得到了肯定结果,Almirall的COPD治疗药aclidinium bromide将成为公司的明珠     

制剂及药物传输系统

Anesiva公司气推动利多卡因装置被批准；QLT将要开发眼内给药系统；Nastech开始了针对肥胖和糖尿病的鼻喷雾剂候选药的Ⅱ期试验；Pfizer放弃Exubera，但吸入型胰岛素仍有希望；     

关注药物安全性

FDA警告托吡酯可引起新生儿缺陷美国FDA警告孕妇怀孕期间服用癫痫药物托吡酯（topiramate，Topamax）可增加新生儿出现唇裂和腭裂的风险。新药注册资料标明若孕妇服用此药物，新生儿唇裂的风险高达16倍以上。托吡酯获FDA批准用于治疗癫痫发作．并预防相关的偏头痛，但有时也用来治疗其他疾病，如肥胖、抑郁症和酗酒。     

新药临床开发、上市和应用——心脑血管系统药物—FDA批准Decode公司进行Ⅲ期心脏药物研究

Decode Genetics公司已与美国FDA就其预防心脏病发作的药物DG031达成一项美国特殊草案评估，一旦在Ⅲ期临床试验中达到有效性终点，即将顺利通过批准。该产品是一种5-脂氧合酶激活蛋白（FLAP）抑制剂，可使动脉粥样斑块炎性调节剂白三烯B4产生减少。Decode公司期望近期即可开展Ⅲ期临床试验，将随机纳入3000名有近期心脏病发作史的患者，     

制剂及药物传输系统

ARC-4558可显著减轻糖尿病性神经病变的疼痛 Arcion Therapeutics公司公布了其主打候选药物ARC-4558（Ⅰ）在双盲安慰剂对照临床试验中显示出可以显著缓解糖尿病性神经痛的相关数据。（Ⅰ）为含0．1％盐酸可乐定（elonidine hydrochloride）（Ⅱ）的局部用凝胶剂型。     

制剂及药物传输系统： Bayer公司的新型微米胶囊制剂

德国BayerAG公司的分支Bayer Technology Services公司5月在法兰克福召开的ACHEMA贸易大会上介绍了它用于可吸入药物的新型微米胶囊制剂。这种只有一毫米的几千分之一厚的包衣能够中和药物的味道，药物制备成可以透过肺部的颗粒，使苦味物质能够被吸入。     

制剂及药物传输系统——经鼻药物输送的挑战

非侵犯性药物输送途径已有不少，如经肺、经皮、无针、经颊和其他，但仍在开发最适的技术，以改进通过这种途径输送药物并取得一定程度成功的已上市产品的性能，并通过获得有效输送范围广阔化合物（特别是那些以前仅适用于注射的化合物）的能力争取更大的市场。