创新药品研发项目的范围管理

新药研发能力在一定程度上反映了一个国家药品产业的竞争力和可持续发展能力。在加入WTO后,我国对知识产权的保护实现与国际接轨,专利保护使大量的药品仿制已无可能,加大专利创新药物研发扶植力度成为国家鼓励药品产业发展的主流。与制药强国相比,我国药品     

如何突破封锁：我国制药企业面对国外药品专利保护的策略

1993年开始．我国对药品、化学物质实行专利保护．并相继与美国、欧共体、日本等近20个国家签署了保护知识产权协议，使我国再不能无偿仿制国外研制的新药了。加入WTO后．我国将对1OO多个世贸成员国实现知识产权保护的承诺。按照知识产权保护的有关条款，在专利期内仿制某种新药，开发方有权索取4～1O亿美元的赔款。     

我国医药知识产权保护策略

几十年来我国的制药业都以仿制别国药品为主,虽有创新,但由于知识产权观念淡薄,知识产权保护体制不完善,给我国的制药产业带来了极大的损失。入世后,传统的仿制生产模式将无法继续生存,为了适应WTO对知识产权的要求和日新月异的制药发展速度,应树立知识产权保护意识,完善各种机制,走科技创新为主、仿创结合的道路。笔者分析了我国新药及其知识产权的现状,提出药品知识产权保护,增强专利保护意识,以及进一步强化知识产权工作的必要性。     

国际巨头指点中国药业出路

众所周知,自主知识产权稀缺,仿制过多,创新不足一直是我国的医药产业软肋,根据一项研究报告,我国97.4%以上的西药都是仿制,生物制药中至少90%是国外申请了专利的。目前还没有一个重要药品在国外获得专利,仅有三种药品在美国获得FDA（美国食品与药物管理局）认证。加入世界贸易组织以后,根据知识产权保护条款,如果继续仿制,将被索取4亿至10亿美元的赔偿,而买断一个专利产品的生产许可证费用至少需要500万至600万美元,专利诉讼就像一道勒在我国制药企业头上的紧箍,时刻提醒人们当心那痛人骨髓的咒语。     

中医药忽视知识产权保护的悲剧和教训

进入新世纪,特别是我国加入WTO以后,我国的知识产权工作面临着新的国际国内形势,保护知识产权已成为跨国公司争夺国际市场份额和市场优势的重要战略,我国的医药商贸将步入国际化许可贸易的运行轨道,大批外国专利药品蜂拥而至,我国     

制药企业R&D项目管理模式研究

在全球医药市场一体化的趋势下,我国药品生产逐渐实现与国际接轨,知识产权与专利保护使大量的药品仿制已无可能.面对日益加剧的市场竞争,保持和提高我国制药产业水平的根本在于增强我国创新药的研发能力,提高新药研发的综合实力与整体水平.     

制药企业R＆D项目管理模式研究

在全球医药市场一体化的趋势下，我国药品生产逐渐实现与国际接轨，知识产权与专利保护使大量的药品仿制已无可能。面对日益加剧的市场竞争，保持和提高我国制药产业水平的根本在于增强我国创新药的研发能力，提高新药研发的综合实力与整体水平。     

复关对医院用药和医疗保健的影响

为了加速改革开放，完善我国知识产权的保护体系，恢复我国在关贸总协定缔约国地位，我国与美国于1992年1月17日签订了“中美保护知识产权谅解“备忘录”在药品和化学物品专利保护方面作出了四项承诺，决定1993年1月1日起实行药品专利制度，国外具有新性的药品专利都可来中国申请专利，如获中国专利批准从其申请日算起20年内，在中国将禁止他人侵权仿制，实行药品专利保护将给我国医药工业带来挑战与机遇。“复关”可促进国外跨国公司来华投资，生产，销售新的专利产品，促进对外经济，技术合作与交流，到1992年共兴办合资企业《Ic家，引进…     

入世对医药行业的影响分析:持久战是必然选择

根据我国的承诺,在加入WTO以后,将在五个方面保障医药行业的市场开放与公平竞争,国内医药和业将因此受到许多影响。 加强药品知识产权保护,击中医药行业的“软肋”。我国承诺的第一条是加强对知识产权的保护。我国目前所生产的化学药品,只有两个化合物具有自主知识产权,其余约98％的化学新药是仿制的。近几年我国企业自身的技术创新能力受     

入世对医药行业的影响分析:持久战是必然选择

根据我国的承诺,在加入WTO以后,将在五个方面保障医药行业的市场开放与公平竞争,国内医药和业将因此受到许多影响。 加强药品知识产权保护,击中医药行业的“软肋”。我国承诺的第—条是加强对知识产权的保护。我国目前所生产的化学药品,只有两个化合物具有自主知识产权,其余约98％的化学新药是仿制的。近几年我国企业自身的技术创新能力受     

“入世”与我国医药行业知识产权保护的现状及对策

世界贸易组织（WTO）把知识产权、货物买卖、服务贸易并列,作为该组织的三大支柱,所 以我国的“入世”问题就与知识产权保护密不可分。现将从4个方面对“入世”与我国医 药行业知识产权保护的现状与对策谈些自己的理解与看法。 1　“入世”、市场竞争、技术创新与知识产权保护之间的关系 　　我国加入WTO后,国家不再实行高关税政策,进口药将冲击我国医药市场,市场竞争将更加 激烈。老产品竞争的是显性市场,各厂家只是争夺现有产品市场所占的市场份额,而现有市 场不管多大,也是有限的。要想得到一个新的百分之百的市场,只有创新。然而 创新后会有许多的仿制者瓜分市场。为了保证创新成果能在一定时期内独占市场,获得最大 的经济效益,就必须加强知识产权保护。换言之,如果我们不保护自己的知识产权,创新 再多也只是“为他人作嫁衣”,这种赔本的买卖将会使企业在激烈的市场竞争中走入绝路。 　　所以“入世”后,要想利用创新赢得市场,必须依赖知识产权保护。从技术创新的角度来看 ,专利是世界公认的技术创新的一个标准。虽然知识产权还包括著作权、商标、技术秘密、 厂商名称、服务标记、原产地名称等,但专利的地位举足轻重。 2　“入世”后外国制药企业在我国的知识产权保护将得到加强 　　一是因为我国政府已承诺,二是因为WTO的重要协议《与贸易（包括假冒商品贸易）有关的 知识产权协议》（即TRIPs）中,提出了保护知识产权的基本原则,把贸易与知识产权保护 绑在一起,使知识产权保护的实施力度加大。如：①最惠国待遇原则,把国际贸易中对有 形商品的贸易原则延伸到知识产权保护领域。②透明度原则,其目的是防止缔约方之间出 现歧视性行为,便于各方对相互保护知识产权的措施尽快了解,以便加强保护。③争端解 决原则,将解决贸易争端的规范程序直接引入解决知识产权争端,可以利用贸易手段,甚至 交叉报复手段确保知识产权保护得以实现。 3　我国医药行业知识产权保护现状 　　所有的医药产品可以分为3大类：①我国有外国也有的,例如现在我国生产的老药,主要 是化学合成药及生化制品;②我国有外国无的,例如我国的中药制剂;③外国有我国无 的,例如外国研制的在我国获得专利保护的新药,如罗格列酮。下面来分别讨论这3类药及 “入世”后市场是否会受到进口药品的冲击。 3.1　我国有外国也有的化学合成药及生化制剂　这些老药外 国能生产,我国也能生产。一般认为我国的生产成本低,外国成本高,即使关税降低,也不 会对我国市场有太大冲击。其实不尽如此。我国周边地区及东南亚有些国家的劳动力成本比 我们更低,且某些方面的科技水平并不低。比如印度,跨国公司很可能在那儿生产,然后进 口到我国。我国制剂工业落后,毕竟患者吃的是药品,不是化学制药原料,尽管老药大家都 能生产,但由于制剂水准低,制剂品种少,患者也会选择外国产品。 　　这些老药不可能在我国获得化合物专利,因为1993年1月1日之前我国不保护化合物,专利要 求新颖性,公开了就失去了新颖性,这些化合物在1993年之前均已公开,所以不可能获得我 国专利保护。可能有少数工艺专利、制剂专利或新配方、新用途专利,这些工艺、制剂、配 方、用途专利中,中国人申请的占了相当比例。而外国制药企业这些专利虽然也很多,但大 多没有到中国来申请。其原因主要是与化合物专利相比较,保护面比较窄;另外工艺专利侵 权取 证困难。因此没有到中国来申请的或申请了中国专利局没有批准授权的,中国不保护,任何 人都可以无偿使用。 3.2　我国有外国无的,例如我国的中药制剂,我国获得专利保护的新药[ ST 　一般认为中药是我国的强项,“入世”是走向世界的机遇。这个问题应分开来 看：中医中药是我国宝贵财富,是我国的强项,但在工业化的中药制剂即中成药方面,我国 并没有太大的优势。有报道说：世界上中成药贸易额达80亿,日本汉方药占80%,我国仅占5 %。即使“入世”后享受最惠国待遇,如果中成药的质量指标、主要成分类别不清楚,很难 通过国外药政部门的审查进入世界市场,国内原有市场份额能否保住都成问题。 　　自从1985年4月1日中国实施专利制度以来,我国申请了大量的涉及中药的专利。但是,这些 专利有2个特点：从申请的主体上来看,申请人大都为自然人,即个人申请,单位申请少; 从申请的客体即技术内容来看,大部分仅是中药配方,创造性不高。涉及有效成分、有效部 位的中药专利相对比较少,申请外国专利的更少。“入世”后,即使中成药制剂达到较高 水准,获得比如美国FDA的批准可以进入美国市场,但是你没有在美国申请并获得专利,你 的中国专利不能保护你在美国的市场,所以你仍不能占领美国市场,外国企业仿制起来水平 也不比我们低。     

对“中国特色新药”定义域的探讨

在改革开放、加速从仿制药品向创新药品转移、推进中西药结合研制开发新药的背景下,创制“中国特色新药参与国际竞争”的思路也就应运而生了。然而,对“中国特色新药”应如何定义,很有必要加以探讨,以有利于“中国特色新药”创制的正确把握。 1 创制中国特色新药是我国医药的战略目标 1993年1月1日,我国对药品实施专利保护,标志着中国药品以仿制为主时代的结束和自主研制开发新药新时期     

全生命周期下药品专利链接制度的实施问题与优化

专利链接制度是我国医药知识产权体系中平衡创仿的重要举措，自2021年7月正式实施至今已有两年有余，成效初显。但从仿制药专利声明的情况来看，存在专利声明类型错误、登记时间差、等待期相对短等问题，使得原研药与仿制药之间的专利纠纷无法在仿制药上市前予以完全解决，进而给医保管理、采购管理和供应保障带来风险。建议中国上市药品专利信息登记平台增设专利声明的审查、修正机制，确保专利声明的准确性，并基于创新发展动态调整等待期，以充分发挥专利链接制度的创新激励作用。     

医药行业“保护伞”并不那么安全

医药行业在WTO条款中相关的承诺主要有四条,这四项条款支撑起来的“保护伞”并不那么安全。 一是药品知识产权保护。我国将落实对100多个成员国都要实行知识产权保护的规定。按照知识产权保护的有关条款,在专利期内仿制某种新药,开发方有权索取4-10亿美元的赔款,若买断一个专利新药的生产许可,则需支付500-600万美元。     

加入WTO后我国民族医药业发展的新思考

我国民族医药业的现状不容乐观,医药自主开发体系尚未形成,医药产业结构不尽合理,难以适应市场经济的发展需要,国产药品市场占有率不高。加入WTO将给我国民族医药业带来全新的机遇和严峻的挑战。加入WTO为我国发展高科技医药产品,参与国际竞争创造条件,有利于我国民族医药业的全面创新和新药的研发,有利于我国优势医药企业的发展。当然,知识产权保护和关税问题,也会给我国民族医药业带来一定的负面影响。我国民族医药业的发展,必须实现我国医药产品生产从仿制为主到自主研发为主的战略转变,加快我国医药管理体制改革的步伐,加速进行医药业结构的调整和优化,充分发挥我国民族医药业的潜在优势,做大、做强优势产业。     

浅谈我国药物的专利保护现状和新药研制过程中的专利策略

加入WTO后，专利问题已经成为中国制药企业面临的最严峻的问题。深入了解专利知识，灵活运用专利策略，尽快实现由仿制向创新的转变，已经成为我国医药企业应对国际竞争的必由之路。本简要介绍了中国专利法对制药领域发明的保护概况，以及制药领域包括化学药、中药和生物药专利的保护对象，通过回顾国内制药行业在专利方面所存在的创新意识不足和专利意识谈薄等问题，对于我国制药行业如何在新药研发过程中利用专利战略应对加入WTO后的新局面，提出了一些粗浅的意见。     

美国《药品价格竞争和专利期恢复法》与仿制药的上市批准

1 导 言 随着我国加入WTO,国内医药企业在面临挑战的同时也迎来了进入国际医药市场的良好机遇。短期内我国企业要想以专利新药进入美国市场困难较大,但是我国具有原料药生产的优势,其中有实力的企业在美国仿制药市场占有一席之地则是完全可以实现的。仿制药是指仿制创新药(Brand-name drug)生产及剂量、安全性、强度、质量、作用和适应证与新药完全相同的药品,符合创新药的生物等效性(Bioe-quivaleney)。     

制药企业进行新药开发如何避免专利侵权

目前,药品知识产权引起的纠纷问题日趋重视,专利保护问题成为限制中国药业发展的瓶颈. 长期以来,我国的药品研发力量比较薄弱,很多所谓的新药其实是在国外新药技术的基础上,进行适当创新和开发,有的甚至是完全照抄照搬国外技术来生产的.我国医药领域的弱势很难在较短的时间内改变,面对国外企业纷纷来中国申请专利的现状,中国的制药企业,在避免专利侵权的同时,应寻找那些未被专利保护的关键技术,通过"捷径"寻求药物开发.为了避免侵权问题,国内制药企业在开发新药时,首先要弄清楚这个新药是否已由他人申请了专利保护.     

我国制药企业非专利药物研发存在的问题及对策

根据美国《药品价格竞争与专利期修正法案》的规定，非专利药物是指被仿制的药品无专利保护、被仿制的药品专利已过期、被仿制药品专利没有受到侵犯或者专利本身不合法。非专利药物的开发，主要就是针对上述商标名药进行二次开发。它包括利用公知理论，对已知活性化合物进行“创新修饰”；搜集、研究、利用大量国外未在中国境内申请的专利，抢先研究报批新药；追踪研究利用专利期限即过或者已过，但市场生命力依然旺盛的产品来增加国内生产。     

走在知识产权的边缘

中国是1993年之后和美国达成专利协议的。在这之前，美国的药品在中国不受专利保护，直到1993年，中美知识产权备忘录提出规定，凡是1985年——1993年之间美国的药物，如果进入中国市场，可以申请7年6个月的行政保护期，在这个期限内，国内厂家不能仿制。这未能与世界接轨的补救措施，显然为中国自己的企业提供了一线生机。