如何做好植物药材GAP认证的准备工作

2002年4月17日国家食品药品监督管理局发布了《中药材生产质量管理规范(试行)》(以下简称中药材GAP),自2002年6月1日起施行。2003年9月19日发布了中药材GAP认证管理办法(试行)和认证检查评定标准,自2003年11月1日起施行。目前国家食品药品监督管理局已对陕西天士力植物药业有限责任公司等八个药材基地进行了检查验收。为了帮助广大中药材生产企业按照国家要求做好验收前的准备工作,结合我们公司通过验收的经验,特写此文,以便与大家交流。1认证现场检查1.1检查日程安排:一般检查时间为3天。第一天,首先是检查组和基地公司双方首次会议,内…     

国家食品药品监管局印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》

为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP)认证工作,保证中药材GAP认证工作的顺利进行,国家食品药品监管局经过认真调研和广泛征求意见,并在开展试点认证摸底工作的基础上,进行了反复讨论研究,制定了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》和《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》,于2003年9月24日印发。《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》共分36条,将于2003年11月1日起施行。国家食品药品监管局将有关事项通知如下:①中药…     

中国实施GAP现状及发展探析

1998年11月在海南会议上我国首次提出中药材GAP,并开始着手制订我国的中药材GAP.2002年4月1 7日以国内外对中药材及相关动植物管理经验为基础的<中药材生产质量管理规范(试行)>(简称中药材GAP)正式颁布.在积极推动中药注射剂指纹图谱工作和中药饮片文号管理工作的同时,为了将中药材GAP工作落到实处,2003年9月1 9日国家还制定并发布了<中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)>及<中药材GAP认证检查评定标准(试行)>.2004年3月16日8个中药材生产基地的8种药材通过了国家的GAP认证.与此同时,国家科技部的药材规范化种植技术、国家发改委(计委、经贸委)的规范化药材基地建设工作也取得了较大进展.     

中药材GAP十年回顾

<正>《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP)自2002年6月1日起施行,至今已经近十年了。中药材GAP的目的是为了规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药标准化、现代化,该规范适用于中药材(含植物、动物药)生产企业生产中药材的整个过程,是我国中药材生产和质量管理的基本准则。     

关于召开“中药材GAP发展论坛”暨中国药材GAP研究促进会（GAPA）第三次理事会的通知（第一轮）

1998年11月,国家药品监督管理局邀请国家科委、经贸委、中医药局等同志及专家共同商讨并提出在我国推行（中药材生产质量管理规范（GAP）》的命题,随即成立GAP起草专家组,2002年3月国家食品药品监督管理局通过了《中药材生产质量管理规范（GAP）》（试行）,并于同年6月1日发布实施。     

中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)

第一条根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定,为加强中药材生产的监督管理,规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(英文名称为 Good Agricultural Practice for Chinese CrudeDrugs,简称中药材 GAP)认证工作,制定本办法。第二条国家食品药品监督管理局负责全国中药材 GAP 认证工作;负责中药材 GAP 认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作;负责中药材GAP 认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心“)承担中药材 GAP 认证的     

中药材GAP实施过程中存在的问题探讨

为规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药标准化、现代化,2002年6月1日起,原国家药品监督管理局正式施行《中药材生产质量管理规范(试行)》(Good Agricultural Practice,GAP)。近年来《中药材生产质量管理规范(试行)》(中药材GAP)的建设已有很大的发展,但还存在许多问题影响着中药材的质量,笔者从以下几方面就有关问题进行探讨。1GAP建设中存在的问题1·1主观问题1·1·1基层政府重展示轻效益、重面积轻质量有些政府在行政命令下打造起来的GAP基地,表面上轰轰烈烈,但根本上不是经济管理模式。只重展示,只讲业绩,不讲成本,不重质量,…     

药品注册管理办法(试行)

《药品注册管理办法》(试行)于2002年10月15日经国家药品监督管理局局务会议审议通过,现予发布。本办法自2002年12月1日起施行。     

山东首家中药材种植企业通过GAP认证

山东鼎立中药材科技有限公司通过了国家食品药品监督管理局专家组的GAP(中药材种植质量管理规范)现场检查，成为该省首家通过GAP认证的中药材种植企业，该省企业在中药材规范化种植上实现了新突破。     

GAP认证, 任重道远

据国家食品药品监督管理局(SFDA)宣布,从2003年11月1日起对中药材生产实行认证,并且国内已有4家中药材生产基地,取得了这种认证资格。实行GAP的认证制度,对提高中药材生产质量,保证人民用药安全,促进中药现代化加快中药国际化,将起到十分重要的作用。 GAP即《中药材生产质量管理规范》,即用统一的概念、原则和方法,从中药材基源、栽培、采收、保管、运输等生产环节,实行全面的质量和标准化的监管,使我国生产的中药材有效成分、重金属、农药残留含量达到与西方发达国家共同认同的质量标准,同时确保中药材安全、有效、减少毒副作用,这是改…     

药物非临床研究质量管理规范

国家食品药品监督管理局令第2号《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。局长:郑筱萸二○○三年八月六日     

药用植物栽培与实施GAP要点

国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布的中药材生产质量管理规范(试行)(Good Agricultural Prac-tice of Crude Medicine)共包括10章57条;中药材(植物药和动物药)认证要求包括104条款,其中关键项目19项,一般项目85项。在中药材 GAP 认证条款中,与药用植物认证有关的关键项目有15项。生产企业要实施药用植物 GAP 生产并最终通过认证,需要着重注意哪些方面的问题呢?笔者根据从事药用植物 GAP 研究和生产的实践,结合绿色食品和有机食品生产经验,认为在药用植物认证要求的条款中,需注意以下四个方面的条款:(1)产地环境;(2)生产操作过程;(3)质量控制;(4)文档记录与管理。本文即从这4方面探讨如何进行药用植物GAP 生产。     

求真务实地推进我国中药材GAP基地建设

<中药材生产质量管理规范(试行)>(简称GAP)自2002年6月1日实施以来,全国范围内的中药材GAP贯彻实施情况仍然存在基地运转混乱、标准流于形式、监管不到位等诸多系列问题.本文就存在的问题提出了明确管理主体、遵循"道地药材之乡"的客观规律、加大信息来源建设等方面的建议.     

中药材GAP将实施备案管理

<正>《中国中医药报》2016年3月23日讯:国家食品药品监督管理总局日前在其官网发布《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告》,要求对中药材GAP实施备案管理。《公告》称,自公告发布之日起,国家食药监管总局不再开展中药材GAP认证工作,不再受理相关申请;国家食药监管总局将继续做好取消认证后中药材GAP的监督实施工作,对中药材GAP实施备案管理,具体办法另行     

国务院决定取消GAP认证

正2月15日,国家食品药品监督管理总局官网发布消息,国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》,规定取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证。据公开数据显示,中药材GAP认证从2004年至2012年5月7日,国家食品药品监督管理总局发布了16个公告,共有70余家企业(不计重复)、95个基地、60多个中药材品种通     

野生抚育中药材GAP认证检查评定标准研究

根据中药材野生抚育的特点和意义,针对野生抚育中药材GAP认证中面临的难题,提出了研究制定“野生抚育中药材GAP认证检查评定标准”的必要性。在原SFDA《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的基础上,研究制定出了《野生抚育中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的初稿。     

求真务实地推进我国中药材GAP基地建设

《中药材生产质量管理规范（试行）》（简称GAP）自2002年6月1日实施以来，全国范围内的中药材GAP贯彻实施情况仍然存在基地运转混乱、标准流于形式、监管不到位等诸多系列问题。本文就存在的问题提出了明确管理主体、遵循“道地药材之乡”的客观规律、加大信息来源建设等方面的建议。     

我国GMP认正更加严格——新《药品GMP认正检查评定标准》出台

国家食品药品监督管理局发布了新修订的《药品GMP认证检查评定标准》（以下简称《标准》），并于2008年1月1日起施行。新《标准》提高了GMP认证检查评定标准，进一步强化了软件管理。     

中药材GAP认证检查评定标准(试行)

1.根据《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材 GAP),制定本认证检查评定标准。2.中药材 GAP 认证检查项目共104项,其中关键项目(条款号前加“*“)19项,一般项目85项。关键项目不合格则称为严重缺陷,一般项目不     

国家首批通过GAP认证的雅安三九鱼腥草

位于四川省雅安市雨城区严桥镇的鱼腥草基地是雅安三九中药材科技产业化有限公司建立的8个基地之一,基地规模5000余亩。自1998年开始公司依托四川农业大学等科研院所的力量,先后完成GAP 科研项目70余个。目前生产出的产品符合《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》,高于《药典》(2000版)标准。该基地于2003年11月19-21日正式通过国家食品药品监督管理局首批 GAP 认证。产品不仅能满足雅安三九药业有限公司中药注射剂原料需要,还销往其其它生产厂家和医药单位。