近年抗眩晕中药研究概况

常见引起眩晕的疾病有美尼尔氏病、运动病等,治疗方法包括药物治疗、前庭习服治疗等,其中药物治疗包括应用镇静剂、抗胆碱能药物、抗组胺药、拟交感药物、血管扩张剂以及钙拮抗剂等.中药治疗以其疗效好,副作用少而在眩晕性疾病的治疗中占有重要地位.本文回顾了近年来的有关中药抗眩晕药物的文献报道,进行分析,以期为进一步开展中医药抗眩晕研究提供参考.     

药厂GMP认证工作中风险管理的应用分析

目的 探讨风险管理在药厂《药品生产质量管理规范》(GMP)认证工作中的作用.方法 在药厂GMP认证审评工作各环节应用风险管理工具,对企业审评各环节进行排查,根据评估风险值确定企业现场检查时间,并运用风险管理工具评价企业缺陷项目的改正效果.结果 风险管理的应用可提高药厂GMP认证的工作效率,规范工作程序,合理分配资源.结论 风险管理在药厂GMP认证审评工作中可科学准确的对待审评企业做出评价.     

评伦理审查委员会的认证

按照国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）的定义,认证指由国家认可的认证机构证明一个组织的产品、服务、管理体系符合相关标准、技术规范或其强制性要求的合格评定活动。认证是由第三方按照一定标准来判断一个提供产品或服务的机构的表现,以证明它的能力或可信性。     

美国机构伦理审查委员会认证体系的启示

介绍美国机构伦理审查委员会（IRB）认证体系的发展历程、构成及其作用,启示了促进我国伦理审查委员会运作监管体系建设的可能途径.     

原料药GMP认证

根据GMP规定及原料药生产特点,对原料药GMP认证过程中出现的有关软件、现场管理、环境 保护方面的问题提出体会及分析。     

浅谈GMP认证

结合实际工作经验，介绍了药品生产企业GMP认证的基本内容和过程，认证过程中应该注意的关键点，以及对GMP认证的一些认识。     

CAP认证后中医药伦理审查体系中多部门运行效率提升策略研究

当前,机构单位在通过中医药研究伦理审查体系认证后,可进一步提高其伦理审查工作水平。然而,伦理审查体系中各部门在按照认证要求落实相关职能时的运行效率仍需进一步改善。基于伦理审查体系工作的经验与总结,分析了影响伦理审查体系运行效率的主要因素,从组织领导、激励政策、质量监管、制度建设、人才培养和以评促优六个方面提出了完善策略,以期为提升伦理审查效能,推动多部门协调联动和体系一体化建设提供参考。     

中药制剂在GMP认证中的物料平衡问题

药品是人类与疾病斗争的有力武器,药品生产质量的好坏,直接关系到人们的身体健康和生命安危,要生产优质的药品,必须执行GMP(Good Manufacturing Practice).     

医药工程设计与药品GMP认证

医药工艺设计对ＧＭＰ认证关系重大本文从人流、物流及其净化、设备选型、工艺布置、厂房选址与总平等几个方面,对因工艺设计影响ＧＭＰ认证的主要因素进行了论述。     

GMP认证检查必须统一尺度

3月16日,为期4天的新版药品GMP认证检查培训班在京开班,此次培训拉开了全国新版药品GMP培训的序幕。     

2004～2006 年广东省保健食品生产企业GMP审查情况分析

对2004年底至2006年广东省保健食品生产企业GMP审查情况进行了统计,分析了在保健食品生产企业GMP审查中存在的问题,并提出改进建议。     

制药企业的GMP认证准备

从人员培训、设备验证、文件编写三个方面介绍了制药企业GMP认证准备工作的一些关键工作。     

有关机构伦理审查委员会的若干伦理和管理问题

首先,讨论了黄金大米试验带来的两个教训：亟需加强伦理审查的能力,亟需加强对涉及人的研究和伦理审查委员会的监督管理。其次,讨论了伦理审查的研究伦理基础,即有益原则、尊重原则、公正原则。最后就机构伦理委员会的若干伦理和管理问题发表了意见,并提出请有权威性的多学科专家成立相应机构对机构伦理委员会进行考评活动的建议。     

基于EBGMP理念的药品GMP认证现场检查工作分析

目的 基于循证GMP认证工作(EBGMP)理念分析药品GMP认证现场检查工作.方法 通过分析循证理念在药品GMP认证现场检查工作中的应用概况及药品GMP认证现场检查工作中的疑问提出不积极、证据收集不全面、证据评估不充分、效果评价不到位等循证不足,探讨证据依循不足可能诱发的药品GMP认证现场检查工作风险.结果 在药品GM...     

关于原料药GMP认证的几点体会

国家食品药品监督管理局规定全国所有药品制剂与原料药生产在2004年12月31日前必须符合GMP要求并获得GMP证书。由于原料药生产反应步骤较多、工艺周期长、设备管道较复杂，而GMP认证对原料药生产来说又是首次正式提出，所以在准备及实施过程中经常     

广西药品GMP再认证的要求与措施

药品是特殊商品,药品质量关系到群众用药的安全有效和身体健康。药品“良好生产操作规范”（good manufacturing practices,GMP）作为药品生产和质量管理的基本准则,是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分,是保证药品质量,并把发生差错、混药、污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。GMP现已被公认为药品生产质量管理行之有效的制度,取得市场准入资格的必备条件。     

保健食品生产企业如何进行GMP认证

根据卫生监发[2003]77号文,对保健食品生产企业要实施GMP审查.为此保健食品生产企业要对自身的软硬件进行改造和完善.本文硬件方面介绍洁净厂房、实验室、仓库的改进要素,软件方面论述了机构部门设置、GMP文件体系建立,并对企业在思想和组织方面,以及认证的过程作了介绍.     

华北制药先泰公司通过欧洲GMP认证

华北制药集团先泰公司大力推行国际化产品质量领先战略,积极推进产品国际注册与认证工作,努力开拓国际市场,在阿莫西林得欧洲CEP证书、氨苄西林日本官方PDMAGMP认证合格证书后,日前又收到欧洲EDQM颁发的GMP检查证书,标志着先泰公司的生产质量管理跨入国际cGMP先进水平.     

2013年山东省新修订药品GMP认证检查情况分析

国家于2011年3月1日正式颁布实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》,并给予制药企业五年的过渡期.从本年度（2012年11月－2013年10月）的检查情况看,企业在执行新版GMP规范过程中尚存一定不足.本次调研旨在通过对本年度检查缺陷项目的调查、分析,并与上一年度检查情况对比,及时发现实施新修订药品GMP的企业出现的共性缺陷问题,为药品监管系统制定针对性的监管措施,科学的进行质量风险评估,为药品生产企业更加规范的执行实施新版GMP规范提供技术依据.