标准物质在我国传染病诊断试剂质量评价中的作用及意义

目的完善传染病诊断试剂评价用标准物质,保证产品质量。方法以国家相关的法规和技术指导原则为依据,分析我国传染病诊断试剂评价用标准物质的现状。结果与结论只有不断完善评价用标准物质,才能保证产品质量,提升应急检验能力。     

陕西省体外诊断试剂批发企业GSP认证中存在的问题及对策

目的了解陕西省体外诊断试剂批发企业实施《药品经营质量管理规范》认证中存在的问题。方法将国家食品药品监督管理局体外诊断试剂经营相关政策要求、《陕西省体外诊断试剂经营企业（批发）验收细则》和2000版《药品经营质量管理规范》进行对比,结合该省体外诊断试剂批发企业实施《药品经营质量管理规范》认证的实际,找出存在问题进行汇总分析,提出对策。结果《细则》与《药品经营质量管理规范》对体外诊断试剂批发企业的相关要求一致。结论应及时制定、修订适合体外诊断试剂规范认证的相关政策,加强对体外诊断试剂经营企业的监督管理。     

体外诊断试剂标准物质国内外现状

概述临床检验量值溯源体系和体外诊断试剂标准物质的国内外现状，分别叙述了血脂、酶学、血液学、分子生物学、免疫学、微生物学等方面的检测标准化。阐明加强体外诊断试剂标准物质建设的重要意义，不仅有利于诊断结果的准确一致，而且是做好体外诊断试剂技术监督的有力保证。     

体外生物诊断试剂参考物质的现状与发展

目的 介绍国内外体外生物诊断试剂参考物质的研究现状与进展.方法 通过查阅和分析国内外文献、相关法规,对世界卫生组织和中国体外生物诊断试剂参考物质的管理情况和目前主要的生物诊断试剂参考物质进行总结.结果与结论 世界卫生组织可提供多种生物诊断试剂参考物质,但该类参考物质的研究和管理仍需进一步加强和完善.     

实验室体外诊断试剂的管理

我国的体外诊断试剂产品种类繁多,过去曾长期分散管理。实验室人员不易掌握标准,在购买、使用、资料保存方面难以达到药监部门的要求,于2007年6月1日实施的《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)国食药监〔2007〕227,对体外诊断试剂的产品分类、产品标准、产品研制、临床试验和注     

血源筛查诊断试剂及其质量控制

血源筛查试剂,指用于血源筛查的体外诊断试剂,其质量与公共健康密切相关。本文重点关注血筛试剂的种类、监管现状、质量控制、相关标准物质和标准等。     

体外诊断试剂液体辅助试剂分类界定初步研究

目的 进一步规范我国体外诊断试剂液体辅助试剂分类和命名原则.方法 根据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》等有关法规,以及既往分类界定文件和这类产品分类界定申请的有关情况,对体外诊断试剂液体辅助试剂的类别、分类界定情况进行梳理.结果与结论 将现有体外诊断试剂液体辅助试剂分为：清洗液、反应物质溶解液、反应物质稀释液、样本预处理液、样本保存溶液、缓冲液、染色液及其封闭剂、显色液、第二抗体溶液等9小类,对这些产品的风险程度管理和规范命名提出意见和建议.     

我国体外诊断试剂标准现状分析及思考

目的：为我国体外诊断试剂标准化建设提出相关建议。方法：总结分析我国体外诊断试剂标准化建设及标准体系结构,重点挖掘目前标准化工作与行业发展不适宜的内容,并提出针对性建议。结果与结论：近年来,我国体外诊断试剂行业发展迅猛,国家出台了一系列法规政策,以推动体外诊断试剂行业有序发展。体外诊断试剂在我国分属药品和医疗器械两类,标准体系也分为两部分,相应的标准法规已基本建立健全。但是,目前我国体外诊断试剂标准体系存在标准相对滞后、缺乏强制性标准、一些新兴技术产品尚无标准等问题。需进一步优化体外诊断试剂标准体系,完善标准组织管理并加强标准执行能力,以便更有力地推动我国体外诊断试剂整体质量水平的提升。     

体外诊断试剂分类子目录编制及要点解析

目的介绍体外诊断试剂分类子目录的编制背景、过程,并对目录中的一些要点问题进行解释、说明,以便于目录发布后,生产企业和监管人员能更好地理解目录内容,方便参照目录执行。最终指导试剂产品的分类,统一全国注册审查标准和审查尺度[1]。方法从体外诊断试剂分类子目录编制工作的背景入手,介绍了美国FDA、欧盟和我国体外诊断试剂产品管理类别划分的现状。随后介绍了体外诊断试剂分类子目录工作的编制依据、编制过程。最后介绍了目录制定过程中的难点和关键点,并对这些问题的如何考虑和处理做了详细的说明。结果与结论体外诊断试剂的发布和实施必将对我国体外诊断试剂监管工作产生重要影响,子目录的出台为规范体外诊断试剂产品的分类、解决管理类别混乱的现象、统一全国的注册审查标准具有重要意义。     

某疗养院体外诊断试剂在药库管理中的现状及其对策

目的:分析疗养院药库管理中体外诊断试剂的管理现状及其对策。方法:运用药库管理模式,分析体外诊断试剂的领用制度、采购资质、采购验收管理等环节存在的问题,并提出相应措施以提高医疗质量。结果:经分析找出问题,实施了对体外诊断试剂的科学管理,保障了疗养院医疗安全与医疗质量,降低医疗成本。结论:在药库管理中加强了体外诊断试剂的管理,规范了体外诊断试剂经营的购销渠道,并促进了体外诊断试剂分类管理,确保了医疗质量。     

我国体外诊断试剂产品注册管理现状分析

目的：对体外诊断试剂产品中注册管理相关法规和技术文件进行梳理、总结和分析,有利于从业人员和监管人员全面掌握注册制度的关键环节和配套要求,提升体外诊断试剂产品监管的科学性、准确性,提高企业开展相关产品注册的效率和质量。方法：从监督管理变化视角对注册管理办法的产品分类规则、执行标准、临床评价、审查指导原则、特殊审批程序等监管内容进行解读,分析体外诊断试剂行业的前景与面临的问题,阐释修订后的法规在保证体外诊断试剂安全有效、质量可控方面起到的明显成效。结果与结论：通过对体外诊断试剂产品注册管理法规进行修订,实现了对分类规则的调整,解决了部分产品分类与其风险不匹配等问题,完善了产品执行标准,使标准发挥出技术支撑作用,贯彻落实企业主体责任,加大临床试验管理力度,发布审查指导原则,补充特殊审批条件,在保证体外诊断试剂的安全、有效、质量可控方面发挥了显著作用,对我国体外诊断试剂整体行业的发展产生了深远影响。     

2009年度甲胎蛋白（AFP）体外诊断试剂抽验质量分析

目的对14家企业的19批次的甲胎蛋白（AFP）体外诊断试剂进行评价,考察我国该类试剂的质量。方法依据产品注册标准和自拟标准对所有试剂进行检测。结果与结论 18批次试剂符合产品注册标准,自拟标准检测16批次试剂符合关于剂量反应曲线的线性相关系数的要求,16批次试剂符合准确性的要求,15批次试剂检测4份临床质控血结果差别显著（P〈0.05）。各企业AFP体外诊断试剂产品注册标准存在差异,直接影响产品质量,建议加强该类标准的制修订工作,对三类体外诊断试剂的注册检验实行统一管理。     

高等级病原微生物实验室在生物医药领域的应用研究

目的：介绍烈性传染病病原体的诊断试剂、疫苗、治疗药物的研发和评价基本情况,突出高等级病原微生物实验室作为科技支撑和产业成果转化的重要作用,阐释高等级病原微生物实验室在生物医药领域的广阔应用前景。方法：分析国内外应对烈性传染病流行的重要措施,梳理高等级病原微生物实验室在诊断试剂、疫苗、治疗药物的研发和评价中发挥的重要作用,阐明提前布局医药产业发展、强化高等级实验室能力建设的方法。结果与结论：应充分发挥高等级病原微生物实验室在生物医药领域的基础设施作用,提前布局我国新发突发传染病病原体的检测鉴定、预防控制、药物治疗的前瞻性技术储备。这是应对SARS、MERS、EBHF、COVID-19等高致病性新发突发传染病引发的全球重大公共卫生问题的重要保障,也是有效防范化解生物安全风险,筑牢国家安全的重要举措。高等级病原微生物实验室在生物医药领域具有广阔的应用前景。     

山东省医疗器械临床试验机构体外诊断试剂临床试验现状与质量提升策略

掌握目前山东省医疗器械临床试验机构体外诊断试剂临床试验的现状及存在的问题,探讨提升体外诊断试剂临床试验质量的策略。方法：通过查询国家药品监督管理局网站,结合对临床试验机构开展问卷调研和现场调研,对山东省医疗器械临床试验机构及相关专业备案情况、承接体外诊断试剂临床试验项目情况、临床试验团队构成、人员培训、临床试验管理等体外诊断试剂临床试验各方面情况进行统计分析。结果与结论：目前山东省医疗器械临床试验机构体外诊断试剂临床试验还存在着临床试验团队专职人员配备不到位、临床试验团队人员培训不足、临床试验质量管理制度不完善、研究者临床试验水平有待提高、相关监管法规体系不健全等问题,建议医疗器械临床试验机构制定科学完善的体外诊断试剂临床试验管理制度和标准操作规程,配备临床试验团队专职人员,加强人员的管理和培训,完善体外诊断试剂临床试验法规体系建设,探索创新监管模式,不断提升体外诊断试剂临床试验质量,促进体外诊断试剂行业高质量发展。     

胶体金免疫层析定性检测试剂的质量控制与评价

目的：探讨胶体金免疫层析定性检测试剂质量控制技术关键要求，为生产企业、检验机构质量控制及评价提供参考，有效地促进该类体外诊断试剂质量水平的提高。方法：结合胶体金免疫层析定性检测试剂质量标准要求及分类管理，对该类试剂质量的关键性能要素进行剖析，提出相应建议，提高试剂质量。结果与结论：质量控制与评价是贯穿产品全流程的核心要素，膜条宽度、液体移行速度、阴性符合率、阳性符合率、检出限、重复性是胶体金免疫层析定性检测试剂质量控制及评价的关键性能指标，对于试剂的质量至关重要。相关生产研发企业要合理设计性能要求，完善质量管理体系；检验机构要根据产品性能要点做好质量评价；监管部门要根据行业需要和监管需要，加快标准制修订工作，加强上市后监管；从生产、检验及监管各环节对这些关键性能指标进行控制，提高试剂的质量标准，从而满足临床和监管的需求。     

利用射频识别技术 保障体外诊断试剂质量安全

目的：探讨体外诊断试剂规范化管理体系。方法：对体外诊断试剂在供应和使用过程中存在的安全和质量风险因素进行分析,并介绍运用“一体化冷链运输射频识别周转箱”对体外诊断试剂进行整个流程规范化可溯源管理。结果：建立了体外诊断试剂从采购、冷链物流运输、入库验收到使用一整套规范的动态跟踪管理体系。结论：射频识别技术对体外诊断试剂各环节可进行实时监控与记录,确保试剂的质量安全与可溯源。     

丙型肝炎病毒抗体酶标诊断试剂及国家质控参考品的关系

目的对丙型肝炎病毒（HCV）抗体酶联免疫诊断试剂和抗HCV国家质控参考品的过去、现在和未来进行回顾和展望。方法根据HCV抗体酶联免疫诊断试剂和抗HCV国家质控参考品的研制过程,对国产和进口抗-HCV酶联试剂的检测灵敏度、特异性进行论述,阐明国家质控参考品所起到的作用。结果与结论目前我国的丙型肝炎病毒抗体酶标诊断试剂已接近或达到国际发达国家同类产品的质量水平。与之相伴的HCV抗体国家质控参考品也随之不断完善,对抗HCV酶联免疫诊断试剂的质量控制起到了重要的作用。     

2018年体外诊断试剂国家监督抽验情况分析及对策建议

目的：对2018年体外诊断试剂国家监督抽验品种进行分析，为国家体外诊断试剂监督执法提供科学依据。方法：通过对体外诊断试剂品种进行梳理、汇总，从产品特点、标准现状、评估基础、法定检验、探索性研究、贯标统计等方面，评估各产品风险点，研究相关对策建议，为加强体外诊断试剂监管提供参考。结果与结论：2018年共完成10个体外诊断试剂品种352批监督抽验任务，合格334批，总合格率为94.9%，整体质量较好。但仍存在个别产品检验不合格，对国家标准和行业标准的理解和执行存在偏差，标签及说明书存在缺陷等问题，监管力度相对不足。建议通过加强贯标工作、合理制订抽验计划以及完善抽验模式等措施，加强体外诊断试剂的监督管理，提高我国体外诊断试剂监督抽验水平。     

国内外药典试药通则比较

目的:通过对国内外药典的试药通则进行全面比较,探讨如何修订完善《中国药典》试药通则.方法:对中、日、英、美四国药典及欧洲药典从试药通则的通用要求,体例格式,具体品种的分类分级以及关键指标的限度和方法等方面分别进行对比和讨论.结果 与结论:《中国药典》试药标准应与国家化学试剂标准相协调,通用技术要求应丰富,试药品种的关键...