吸附无细胞和全细胞百白破联合疫苗上市后预防接种安全性的比较分析

目的 评价中国(未包括香港、澳门特别行政区和台湾地区,下同)吸附无细胞百白破联合疫苗(Diphtheria Teta-nus and Acellular Pertusis Combined Vaccine,Absorbed;DTaP)和吸附全细胞百白破联合疫苗(Diphtheria,Tetanus andwhole-cell Pertusis Combined Vaccine,Absorbed;DTwP)上市后预防接种的安全性.方法 通过全国疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)监测系统,收集10个试点省2005～2006年DTaP和DTwP严重不良反应监测数据,采用描述性方法对两种疫苗不良反应的发生特征进行比较分析.结果 中国DTaP和DTwP上市后,严重不良反应总发生率分别为3.5/10万剂和3.3/10万剂;DTaP以过敏反应为主,且第4剂反应危险性高;DTwP以无菌脓肿为主,高危险性反应剂次因反应的临床损害不同而异;部分疫苗品种和批号的反应存在聚集性,DTwP聚集性反应危险高于DTaP.结论 DTaP和DTwP上市后均具有较好的预防接种安全性;聚集性分析显示,DTaP安全性优于DTwP;需进一步加强对每批DTaP或DTwP上市前的质量控制.     

接种无细胞百白破疫苗引起过敏性皮疹1例报告

过敏性皮疹是接种吸附百白破混合制剂（DTwP）导致接种异常反应中较常见的一种类型，但注射吸附无细胞百白破（DTaP）导致过敏陛皮疹报道甚少。2006年6月，政和县防疫站预防接种门诊发生1例由接种第2剂DTaP所致的过敏性皮疹，现报告如下。     

无细胞百白破和全细胞百白破三联制剂的安全性观察

齐鲁石化于2002年6月开始试用无细胞百白破三联制剂(DTaP),为了解全细胞百白破三联制剂(DTwP)和DTaP的接种副反应发生情况,于2002年7～11月,我们在齐鲁石化中心医院预防接种门诊和胜利医院预防接种门诊,对122名3～12月龄儿童分别接种了DTwP和DTaP,观察其接种副反应.     

2015-2019年河南省洛阳市含无细胞百白破成分联合疫苗预防接种安全性分析

目的 分析河南省洛阳市无细胞百白破联合疫苗（DTaP）、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗（DTaP-Hib）、无细胞百白破灭活脊灰和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗（DTaP-IPV/Hib）的预防接种安全性。方法通过中国免疫规划信息管理系统收集2015-2019年洛阳市报告的DTaP、DTaP-Hib和DTaP-IPV/Hib疑似预防接种异常反应（AEFI）个案数据,采用描述流行病学方法进行分析。结果 2015-2019年洛阳市含DTaP成分疫苗报告AEFI个案2 924例,报告发生率160.06/10万剂,其中DTaP为154.82/10万剂、DTaP-Hib为239.48/10万剂、DTaP-IPV/Hib为234.20/10万剂,3类疫苗AEFI报告发生率差异具有统计学意义（χ2=46.283,P<0.05）;男女比例1.34∶1,3～24月龄2 728例（93.30%）,接种后1 d内报告2 724例（93.16%）;一般反应报告2 890例（98.84%）,多以发热、红肿、硬结为主,异常反应报告29例（0.99%）,主要临床诊断为过敏性反应疾病、局部化脓性...     

无细胞百白破和全细胞百白破三联制剂接种副反应观察

[目的 ]了解全细胞百白破三联制剂 (DTwP)与无细胞百白破三联制剂 (DTaP)的接种副反应。 [方法 ] 2 0 0 1～2 0 0 2年在薛城区卫生防疫站预防接种门诊采用单盲法将 1118名 3～ 6月龄儿童及 60 6名 18～ 2 4月龄儿童分成 2组。基础免疫儿童一组 763人接种DTwP ,另一组 3 5 5人接种DTaP ;加强免疫儿童一组 2 61人接种DTwP ,另一组 3 45人接种DTaP。 [结果 ]副反应发生率DTwP组为 2 2 66% ,DTaP组为 3 5 7% ;发热反应率DTwP组为 2 2 3 6% ,DTaP组为3 43 % ;接种部位红肿或硬结发生率DTwP组为 2 1 3 9% ,DTaP组为 3 5 7%。以上反应发生率均为DTwP组高于DTaP组 ,差异均有统计学意义 (P <0 0 1)。随针次增加 ,接种反应率增加 ,差异有统计学意义 (P <0 0 5 )。 [结论 ]DTaP的接种安全性优于DTwP ;针次增加 ,接种反应率增加。     

275例吸附无细胞百白破疫苗疑似预防接种异常反应病例的流行病学分析

目的 了解南昌市使用的吸附无细胞百白破疫苗的安全性。方法 分析南昌市 2010 - 2015 年通过全国疑似预防接种异常反应信息管理系统收集到的与接种百白破疫苗有关的 AEFI（疑似预防接种异常反应） 数据。结果 南昌市 2010 - 2015年共报告与接种百白破疫苗有关的 AEFI 病例 275例,报告发生率为15.90/10 万,男女性别比为 2.31∶1,多发生在第４剂次和接种后≤1 d。不良反应中,一般反应233例,报告发生率为 15.90/10 万,以发热、红肿、硬结为主,预防接种异常反应40例,报告发生率为 2.31/10 万,过敏性皮疹最多,有 24例,报告发生率为 1.39/10万。结论 南昌市使用的百白破疫苗不良反应报告发生率在预期发生范围内,具有较好的安全性。     

两种百白破联合疫苗接种安全性比较

目的 了解全细胞百白破疫苗（DTwP）与无细胞百白破疫苗（DTaP）在婴儿群体中接种后的安全性. 方法对 3～6月龄的婴儿及18～24月龄的幼儿进行了两种疫苗接种后安全性的临床观察.结果 基础免疫接种DTwP后全身反应发生率17.65%,局部反应发生率 18.74%;接种DTaP全身、局部反应发生率均为2.05%.加强免疫接种DTwP后全身反应发生率为35.52%,局部反应发生率为30.36%;接种DTaP后全身反应发生率5.15%,局部反应发生率为 6.24%.结论 表明DTaP有更好的安全性.     

2015 - 2017年无锡市含无细胞百白破成分疫苗预防接种安全性评价

目的 评价无锡市无细胞百白破疫苗（DTaP）和无细胞百白破-灭活脊髓灰质炎- b型流感嗜血杆菌联合疫苗（DTaP - IPV - Hib）的预防接种安全性。方法 分别通过中国AEFI监测信息管理系统和无锡市免疫规划信息管理系统收集AEFI监测数据和疫苗接种数据，采用描述性流行病学方法对2015 - 2017年无锡市的DTaP和DTaP - IPV - Hib接种后的不良反应进行分析。结果 2015 - 2017年无锡市接种DTaP 、DTaP - IPV - Hib一般反应报告发生率分别为327.67/10万、268.23/10万，异常反应报告发生率分别为19.79/10万、15.58/10万。DTaP和DTaP - IPV - Hib 的一般反应和异常反应均以加强免疫为主，集中在接种后0～1 d。一般反应均主要表现为红肿（80.73%，65.31%）、硬结（45.14%，33.33%）和发热（22.69%，44.22%），异常反应主要表现均以过敏性皮疹为主（58.11%，50%）。结论 DTaP和DTaP - IPV - Hib的不良反应报告发生率无差别，均主要发生在加强免疫期间，具有良好的预防接种安全性。     

2010-2019年灌云县无细胞百白破疫苗安全性分析

目的 .了解近10年灌云县无细胞百白破疫苗(DTaP)接种安全性.方法 采用描述性流行病学方法,对2010-2019年灌云县DTaP接种和疑似预防接种异常反应(AEFI)个案进行分析.结果 2010-2019年,灌云县共报告DTaP AEFI581例,年报告发生率(86.55～296.86)/10万剂次,平均170.4...     

无细胞百白破和全细胞百白破三联制剂接种副反应观察

[目的 ]了解无细胞百白破三联制剂 (DTaP)和全细胞百白破三联制剂 (DTwP)的接种副反应。 [方法 ] 2 0 0 1年9月～ 2 0 0 2年 4月在齐河县卫生防疫站和潘店镇防保站预防接种门诊 ,采用双盲法将 3～ 1 2月龄儿童分成 2组 ,52人接种DTaP ,54人接种DTwP ,于接种后 6h、2 4h、48h、7d、30d观察 2组的接种反应。 [结果 ]副反应发生率DTaP组为1 1 54 % ,DTwP组为 33 33 % ;针次反应率DTaP组为 7 70 % ,DTwP组为 1 9 1 4 % ;发热反应率DTaP组为 7 69% ,DTwP组为 31 84% ;接种部位红肿率DTaP组为 3 85 % ,DTwP组为 2 2 2 2 % ;接种部位硬结率DTaP组为 5 77% ,DTwP组为 1 8 52 %。以上反应发生率均为DTaP组低于DTwP组 ,差异均有统计学意义 (P <0 0 5或 P<0 0 1 )。 [结论 ]DTaP的接种安全性优于DTwP。     

深圳市健康人群白喉百日咳破伤风抗体水平监测

目的了解深圳市健康人群白喉、百日咳、破伤风抗体水平和百日咳-白喉-破伤风联合疫苗（Diphtheria,Tetanus,Pertussis Combined Vaccine：DPT）的免疫效果,为制订DPT免疫策略提供依据。方法百日咳抗体检测采用微量凝集试验法,白喉、破伤风抗体检测均采用间接血凝试验法。结果检测的650人中,白喉抗体阳性率为88．31％,保护率为87．38％,几何平均浓度（Geometric Mean Concentration,GMC）为0．2595IU／ml（国际单位／毫升）;破伤风抗体阳性率为71．54％,保护率为64．15％,GMC为0．5607IU／ml;百日咳抗体阳性率为92．77％,保护率为37．23％,几何平均滴度为1：156．87。结论儿童完成DPT基础免疫后,1．5-2岁DPT加强免疫和小学一年级学生白喉．破伤风联合疫苗（Diphtheria,Tetanus Combined Vaccine;DT）加强免疫收到了良好的效果。因抗体水平随着年龄的增长呈下降的趋势,〉10岁以后抗体明显下降,故需对初中一年级学生、高中三年级学生或大学新生、成人接种降低抗原含量的DT进行加强免疫。     

吸附无细胞百日咳-白喉-破伤风联合疫苗的安全性及免疫原性研究

目的评价北京天坛生物制品股份有限公司生产市售的吸附无细胞百日咳一白喉一破伤风联合疫苗（Absorbed Diphtheria,Tetanusand Acellular Pertussis Combined Vaccine;DTaP）,在儿童中应用的安全性和免疫原性。方法在浙江省4个县（市、区）,选择3235名3～5月龄的初次免疫儿童和3198名18～23月龄加强免疫儿童,按照免疫程序接种此次观察的DTaP,进行接种后安全性观察。采用间接血凝试验（Indirect Hemagglutination Test,IHA）测定白喉、破伤风抗体（Antibodyto Diphtheria,Anti—D;Antibody to Tetanus,Anti—T）,采用酶联免疫吸附试验（Enzyme．1inked Immunosorbent Assay,ELISA）检测抗百日咳毒素抗体（Antibody to Pertussis Toxin,Anti—PT）、抗丝状血凝素抗体（Antibodyto Filamentous Hemagglutinin,Anti—FHA）,计算抗体阳转率。结果此次DTaP基础免疫共观察9560剂次,加强免疫3198剂次。基础免疫和加强免疫的不良反应发生率分别为6．31％和14．57％,以轻度反应最多,未见严重不良反应及新的、罕见的不良反应。基础免疫3剂后,Anti-D、Anti—T阳转率均达100％,Anti-FHA和Anti-PT阳转率分别为46．02％和95．58％;加强免疫后Anti—D、Anti-T阳性率100％,Anti-FHA和Anti-PT阳性率分别为80．53％和90．27％。结论此次观察的DTaP有良好的安全性;基础免疫和加强免疫后,Anti-D、Anti—T阳转率和Anti—PT阳转率均达到较高水平,但Anti—F-HA阳转率不高。     

周口市川汇区城区3～6月龄婴儿接种无细胞百白破三联疫苗不良反应观察

[目的]观察无细胞百白破三联疫苗(DTaP)免疫接种后不良反应发生情况。[方法]2010年4~5月,对周口市川汇区所辖城区接种门诊3~6月龄健康婴儿接种DTaP后的不良反应。[结果]接种DTaP儿童391名,合计接种1 039针次,发生不良反应的59例次,发生率为5.68%。不良反应发生率,基础免疫第1针、第2针、第3针分别为8.95%、5.56%、3.09%,加强免疫为2.99%(P<0.01);局部、全身反应分别为2.50%、3.18%,弱、中、强反应发生率分别为4.42%、1.07%、0.19%。[结论]DTaP安全可靠。     

吸附无细胞百白破联合疫苗安全性研究

目的研究吸附无细胞百白破联合疫苗在人群中应用的安全性,为评价纳入国家免疫规划疫苗安全性提供依据。方法在浙江省4个县（市、区）选择3—5月龄的初免儿童3235人,18～2,4月龄加强免疫儿童3198名,按照免疫程序接种本次研究观察的无细胞百白破疫苗,进行接种后安全性观察。结果初免儿童3剂次基础免疫总不良反应发生率分别为6．28％、6．39％、6．26％,差异无统计学意义（X2=0．05,P〉0．05）。基础免疫平均不良反应发生率为6．31％,与加强免疫的总体不良反应发生率14．57％比较差异有统计学意义（X2=1049,P〈0．01）。大部分不良反应发生在接种后30min内。全身不良反应以发热和皮疹为主,局部反应以注射处触痛为主。各剂次不良反应发生程度均以轻度和中度反应为主,未见严重不良反应及新的、罕见的不良反应。结论本次观察研究中的无细胞百白破疫苗临床反应轻微,具有良好的安全性。     

国产吸附无细胞白百破联合疫苗的免疫持久性

目的探讨国产吸附无细胞白百破联合疫苗（DTaP）的免疫持久性。方法选择无接种禁忌证、3月龄未接种DDT的健康婴儿,采用随机、双盲、同类疫苗平行对照设计的方法,将受试者分为2组,分别接种甲、乙2个生物制品研究所生产的DTaP,全程免疫后1个月、1年采静脉血,白喉抗体（DT）、破伤风抗体（TT）测定采用间接血凝法。抗百日咳毒素抗体（PT）和抗丝状血凝素抗体（FHA）采用酶联免疫吸附试验ELISA方法。结果DTaP全程免疫1年后,DT、TT、PT、FHA抗体GMT均维持在较高水平,与免后1个月抗体GMT差异无统计学意义（P〉0.05）;2家生物制品研究所DTaP免疫原性（免后1个月、1年）比较,差异无统计学意义（P〉0.05）。结论国产DTaP疫苗安全,免疫原性强,质量稳定,纳入国家免疫规划后将有效控制相关疾病的发生和流行。     

白喉-破伤风-无细胞百日咳-b型流行性感冒嗜血杆菌联合疫苗对中国婴儿安全性和免疫原性的研究

目的评价白喉-破伤风-无细胞百日咳-b型流行性感冒嗜血杆菌联合疫苗(Diphtheria,Tetanus,Acellular Pertussis and Haemophilus Influenzae Type b Combined Vaccine;DTaP-Hib),对中国婴儿的安全性和免疫原性。方法通过一项安全性研究(研究A)和一项安全性及免疫原性研究(研究B),评价DTaP-Hib联合疫苗接种于3、4、5月龄婴儿的安全性及免疫原性,并与DTaP联合疫苗及Hib疫苗(DTaP+Hib)同时分别接种进行比较。结果共690名健康婴儿接受了DTaP-Hib联合疫苗或DTaP联合疫苗与Hib疫苗分别同时接种的基础免疫。DTaP-Hib联合疫苗的耐受性与DTaP联合疫苗+Hib疫苗分别接种一致,两组局部及全身不良反应发生率差异无统计学意义。在接种DTaP-Hib联合疫苗的受试者中,至少有97.5%在基础免疫后一个月产生了针对白喉、破伤风、Hib的血清学保护性抗体,以及对无细胞百日咳抗原的免疫应答。按照预先制订的标准,DTaP-Hib联合疫苗的免疫应答与DTaP联合疫苗+Hib疫苗分别接种免疫应答应的差异无统计学意义。结论DTaP-Hib联合疫苗接种后可获得预期的安全性和免疫原性。临床试验注册国家食品药品监督管理局《药物临床批件》2003L03331。     

百白破-乙型肝炎四联疫苗的实验研究

为研制重组酵母乙型肝炎（乙肝，ＹＨＢ）、白喉（Ｄ）、破伤风（Ｔ）、无细胞百日咳（ａＰ）四联疫苗（ＤＴａＰ－ＹＨＢ），我们对佐剂吸附方法，不同含量Ｄ．Ｔ．ａＰ抗原的配比，ＤＴａＰ－ＹＨＢ四联疫苗中各成份抗原与其相应单价抗原的免疫原性进行了比较。结果显示：以乙肝疫苗所使用的佐剂吸附Ｄ．Ｔ．ａＰ抗原比较理想，不同含量Ｄ、ＴａＰ抗原效力试验检测结果差别不大，四联疫苗中各成份抗原与其相应用价苗免疫原性未见干扰现象，表明ＤＴａＰ－ＹＨＢ四联疫苗各抗原间有良好的相容性。     

无细胞与全菌体百白破疫苗免疫接种反应对比观察

目的　比较无细胞百白破疫苗 (ADPT)和全菌体百白破疫苗 (WPDT)的接种反应差异。　方法　对满 3个月以上的儿童分别按家长意愿接种其中一种疫苗 ,接种后 6h、 2 4h、 4 8h分别观察全身反应和局部反应 ,并进行对比分析。结果　APDT接种反应 (5 93% )比WPDT(38 34% )显著降低、减轻 ;接种WPDT的发热、红肿、硬结发生率分别为 11 4 7%、 19 89%、 16 10 % ,而接种APDT的发生率分别为 3 33%、 3 4 3%、 1 0 4 % ;APDT的反应强度 (4 4 7% )明显低于WPDT(35 99% ) ,但APDT和WPDT一样仍具有接种针次增加反应率逐步增高的特性 ;2种疫苗都显示2 4h的反应率最高 ,未发现无菌性化脓。结论　APDT在全身反应和局部反应上均低于WPDT。     

2011 - 2016年重庆市疑似预防接种异常反应监测分析

目的 了解重庆市疑似预防接种异常反应（Adverse Events Following Immunization, AEFI)的发生特点,评价监测系统运转情况、疫苗安全性和预防接种服务质量。方法 通过中国AEFI监测管理系统收集重庆市2011 - 2016年AEFI数据,采用描述性方法对相关指标进行流行病学分析。结果 重庆市2011 - 2016年报告AEFI病例6 019例,报告发生率为10.57／10万剂,报告县覆盖率100％,48 h内报告率为94.91％,48 h内调查率为97.28％,调查3 d内报告率为85.36%;男性占55.79%,病例集中在O～1岁组儿童,占68.52％,2、3季度报告最多,发生AEFI居前5位的疫苗为百白破（无细胞）疫苗、麻风疫苗、白破疫苗、流脑A群疫苗和乙脑减毒活疫苗;异常反应占14.75％,异常反应临床损害前3位的是过敏性皮疹、血管性水肿和BCG淋巴结炎。结论 重庆市AEFI监测运行质量逐年提高,但尚有提高空间。全市疫苗总体安全,预防接种服务应在严格预检、规范接种途径和加强留观等方面提高。