药物制剂设备与工艺设计教学模式探索

随着国家对中医药事业的重视和我国加入WTO的要求.医药产业也迎来了前所未有的机遇和挑战.能否适应GMP的要求将成为我国制药企业能否生存的大问题.     

纵论GMP引领药品生产的观念更新

我国政府对制药企业实施强制性的GMP认证已经结束。截至2004年6月30日,有3101家制药企业如期通过GMP认证,约占全国药品生产企业的61%。这是20余年来我国实施GMP的一个重要里程碑,标志着我国制药企业在与国际接轨的道路上迈进了一大步。诚然,实施GMP并不是药品生产企业的大洗牌,     

营造和谐监管环境构建和谐健康社会——北京市顺义区药品生产企业认证后监管模式的探索与思考

实施GMP是《中华人民共和国药品管理法》明确提出的法律规定，是我国加入WTO后参与国际医药市场竞争的需要，更是企业生存发展的需要。通过GMP认证企业的发展实践证明，实施GMP对提高制药企业质量管理水平和综合竞争力有巨大的促进作用。     

GMP认证是起点而不是终点

药品生产企业的GMP认证,使我国的医药产业将在一个全新的起点上开始一场高水平的竞争.对于已经通过GMP认证的制药企业来说,必须清醒地认识到,通过GMP认证其实仅仅是获得了一张市场的准入证书,GMP认证只能作为起点,而如何将GMP作为一个动态、发展、更新的过程,加以不断深化,全方位地贯彻企业全员参与、全过程控制的质量管理,才是GMP认证的最终目标.     

跨国制药企业加大在华研发投资的动因及其影响

目的为提高我国医药产业技术水平和研发能力提供参考。方法分析和探讨跨国制药企业在华研发投资现状及加大在华研发投资的动因和影响,并提出我国应对这一国际经济形势的对策和建议。结果与结论在跨国制药企业加大在华研发投资的背景下,我国应该趋利避害,在坚持自主创新的同时,加强国际合作,从而促进我国医药产业的发展。     

制药企业GMP认证后的管理工作必须到位

本栏目由中国医药质量管理协会协办我国从1996年开始对制药企业组织GMP认证达标工作,国家药品监督管理局将企业自愿申请认证改为分期、分批强制实施认证,获得了较好的效果,使我国通过GMP认证的企业增加了很多,为我国制药企业参与国际医药市场的竞争打下了坚实的基础。然而,制药企业通过了GMP认证决不意味着管理工作已完全到位,按加入WTO的要求,我国有很多通过GMP认证的制药企业在管理和技术上还存在着相当大的差距,应当予以高度重视。1企业应走出对药品质量内涵理解上的误区,遵循国际通行的“严格责任理论”,走质效同步之路在我国,企…     

青岛市药监局加快GMP实施步伐

青岛市药监局针对青岛市医药产业竞争力脆弱的实际情况,坚持“以监督为中心,监帮促相结合”的药品监管方针,积极推动、引导和扶持青岛医药产业的持续快速增长。他们把实施GMP与促进制药行业的结构调整结合起来,通过组织GMP咨询审查及对认证企业的跟踪检查,加大了对企业实施GMP改造的指导和督促力度,已组织换发了近600个品种的药品批准文号。青岛市药监局还针对一些企业剂型多、产品老化、附加值低的现状,提出了改进计划,并对实施GMP中软硬件方面存在的问题举办了GMP培训班,指导企业正确理解标准,按标准搞好生产质量管理,帮助企业顺利…     

中国制药企业制药设备存在的问题与对策

目的 为提高制药企业制药设备水平、确保药品质量提供参考.方法 结合新版药品GMP要求和我国药品GMP认证检查中发现的问题,探讨制药企业中制药设备存在的问题与改进对策.结果与讨论 从国家政策、制药设备生产企业和药品生产企业3个角度,提出了解决我国制药企业制药设备存在问题的5项对策:加强准入门槛和资质分类管理、鼓励技术创新和技术改造、提升投资理念、加强药品GMP知识学习、提高制药设备管理水平.     

关于评价医药企业技术创新能力的思考

如今在全球化、顾客需求多样化的竞争环境中，技术创新已成为许多产业尤其是高新技术产业成功的关键。医药产业是公认的研究密集型产业，几乎所有的国际医药公司都在技术进步、新药研制上投入了大量的资源和精力，技术领先是医药产业竞争的核心。然而，随着全球经济一体化进程的逐渐深入，我国医药产业在技术方面的缺陷，变得日益尖锐起来。我国制药企业新药研发能力相当薄弱，仿制一直是我国医药工业的主要技术手段。技术创新的匮乏也成为我国制药企业面临的国内市场无序竞争及国际市场无法立足局面的主要原因。因此如何尽快完成由模仿到创新的转变已成为我国制药企业面临的紧要问题。     

我国医药经济结构性矛盾突出

医药部门权威人士近日指出,我国医药经济结构性矛盾十分突出,如不尽快加以解决,势必对医药行业的持续稳定发展产生不利影响。 首先,医药产业结构不合理。目前,我国制剂工业落后于原料药工业,企业生产达到药品生产管理规范(GMP)要求的不到10％,能够打入国际市场的制剂品种寥寥无几;医疗器械工业落后于化学药品工业;制药机械及包装材料工业发展缓慢,制约了整个制药工业发展。其二,企业组织结构不合理。至1995年,全国制药企业由80年的800家激增到5655家,而其中90％以上是小企业,生产能力过剩的问题非常严重。由于各地在局     

关于世界卫生组织药物生产资格预认证的实践

由世界卫生组织开展的药物生产资格预认证项目是一个有利于提高国内制药企业GMP水平的项目,也是国内制药企业参与国际招标,走向国际的一条优选之路.论述药物生产资格预认证项目对国内制药企业发展的积极作用,并浅谈在实践该项目过程中的经验和体会,为国内制药企业参加该项目提供参考.     

关于制药企业洁净厂房(区)验收工作的探讨

自2004年7月1日起，我国原料药和制剂生产必须按《药品生产质量管理规范》（GMP）标准进行，至2004年12月31日，所有原料药和制剂生产企业（车间）必须通过GMP认证，这标志着我国制药企业全面步入了实施GMP标准的新时代。我国现行的1998年版GMP及附录，是在1992年修订本的基础上，对重要的条款按照既采用与国际通用的GMP条款相衔接，又结合我国国情的原则进行修订的，在一定程度上便利了国际间的交流，也体现了我国的GMP水平迈上了一个新台阶。作为制药企业洁净厂房验收的第三方，     

基于知识发现的新药研发风险控制

新药研发是当代医药企业提升自己行业竞争力,增强企业生命力的有效途径.经过医药产业人多年的努力,为提高我国医药产业的国际竞争能力,我国自主创新药物研究的体系已经初步形成,医药产业正在逐步实现由仿制为主向创新为主的关键性转变.     

日本“GMP”概述

药品的优劣是人命关天的大事,保障人民用药安全,首先要保证高效能、高质量的药品投放市场.药品生产及质量管理规范(GMP)是药品生产和质量保障的最好管理办法.美国是世界上最早建立GMP制度的国家(1963年).现在世界上许多发达国家的药品生产相继采用了GMP的管理方法,世界卫生组织(WHO)亦明确倡仪,非GMP条件下生产的药品禁止出口,达不到GMP要求的制药企业则失去进入国际市场的可能性.日本制药企业实行GMP的历史也较早,积累的经验亦较丰富.我国的GMP已于今年7月正式颁布,相信我国的药品     

广西区药品生产企业新版GMP认证检查情况分析

目的为监管部门推进新版药品GMP实施提供参考。方法回顾性分析新版GMP认证检查的缺陷项目。结果找出了本区药品生产企业实施GMP的薄弱环节,并提出建议。结论新版GMP的实施对于我国制药企业的质量管理体系与产品质量为国际所认可起着非常重要的作用。     

制药企业如何认真实施GMP认证工作

为了更好地参与国际医药市场的竞争,国家有关部门已正式宣布,2004年6月30日前,全国所有药品制剂和原料药生产必须符合GMP要求并取得GMP证书。新颁布《药品管理法》也进一步确定了GMP的法定地位。取得药品GMP认证已成为我国制药企业的必经之路。如何实施GMP认证工作,是当前大多数还没有通过GMP认证的企业关心的热点问题。为此,以下谈谈我们对GMP认证工作的几点认识:一、实施GMP必须作为企业的“一把手”工程 实施GMP,是一项复杂的系统工程,需要大量     

尽快提升医药产业竞争力

作为重庆经济支柱之一的医药产业,如何尽快提高企业的核心竞争力和产业的整体竞争实力,己成为我市医药产业乃至全市经济工作的一个紧迫课题。一、要把加快推进GMP、GSP作为提升全市医药产业整体实力的战略措施,全面部署,抓紧实施。 国家药监局决定全面加快实施GMP和GSP的步伐,规定全国所有药品生产企业必须在2004年6月30日前通过GMP认证,药品经营企业必须在2004年12月31日前通过GSP认证。届时不能通过认证的     

加入WTO后中国药业面临的机遇与挑战

加入WTO后，我国医药产业将面临更多挑战。医药市场的竞争更加剧烈;知识产权问题将会限制药品的仿制;制药业的规范落后，将会导致我国医药产品进入国际市场的难度加大;医药市场竞争加剧，部分医药企业将遭淘汰。但我国医药企业也将面临新的发展机遇，加入WTO，有利于我国制药企业加快创新步伐，有利于推进我国医药企业结构调整，有利于进一步引进外资，有利于发挥中药产业优势，还有利于规范我国医药行业秩序。我国政府应积极完善医药法制体系，规范药品市场;改革现有医药流通体制，建立科学规范的新流通体系。企业应建立和完善新药研究和开发体系，努力研发高新技术产品;大力发展中药，发扬国药优势;加强GMP、GLP管理，提高医药产品质量;调整企业结构，走规模化集约化的发展道路，从而加快我国制药业的改革和发展，提高国际竞争力。     

执业药师与企业GMP管理

药品生产企业实施GMP管理，是保证药品质量的重要手段，是当前我国制药企业科学、有效的管理方法，对于提高我国制药企业的管理水平有着积极地推动作用。执业药师是企业生产质量管理的骨干力量，在GMP管理过程中起着非常重要的作用，笔者认为重点要把好以下“三关”。     

金陵药业,关爱民生

我国实施GMP认证近20年了,20年来,在国家药品监督管理局认证中心的指导下,经各有关部门共同努力,中国制药企业GMP认证工作取得了很大成绩。为进一步推进制药企业GMP认证工作的实施,加快制药企业GMP认证工作的步伐,让更多的企业广泛参与并能在国家规定时间(2004年)内达到GMP认证标准,本刊特开设GMP直通车专栏,介绍国家GMP认证的相关政策,GMP知识问答,GMP认证企业的风采及专访等。欢迎企业参与。