加快国际接轨步伐 推广CTD文件格式应用

2010年国家食品药品监督管理局正式下发文件在全国范围内推行CTD格式文件要求。CTD格式化注册申报文件的推广与药品质量控制的理念有着密切的联系。药品质量控制的理念随着社会生产力的进步在逐渐发展,在这个过程中药品审评的关注点也在不断发展深入。质量控制的理念主要经历了三个阶段。第一阶段足检验控制质量,即药品的质量完全是依靠检验来控制的,在达个阶段药品审评主要关注药品质量标准,强调质量标准的研究和建立。第二阶段是生产控制质量,即药品的优良质量是通过生产过程控制来实现的。在这个阶段药品审评不但关注质鼍标准同时也重视生产工艺,对生产工艺的筛选、验证提出要求。     

中药不能与国际接轨

不少论者一再强调:“中药要走向世界,必须与国际接轨。”“重点支持一批符合国际质量标准、疗效确切的现代中药新品种。”“培育20个左右符合国际质量标准的现代中成药品种,争取有2～3个中成药品种正式进入国际医药市场。”     

应加快中药走向世界的步伐

目的推进中药更好更快地走向国际市场。方法剖析中药产业的现状与存在的问题,并提出对策。结果与结论从加强中药基础研究、改进中药生产工艺、完善产品质量标准、提高现代化管理水平等几方面着手,努力开拓国际市场,中药就一定会走向世界。     

与国际接轨

入世在即,如何与国际接轨是一个热门话题。 9月8至9日,百宫OTC部邀请全国主要城市大型连锁药店的老总们汇聚上海金茂大厦,举办中国连锁药店管理论坛,论坛的主题就是“与国际接轨”,来自美国、加拿大的专家及一些外企的中国通们,分析了全球和中国连锁药店行业的发展现状与趋势,并就连锁药店的经营技巧与管理理念、品牌营造和传播、库存与物流管理、客户数据的收集与应用,消费者     

发挥中药优势，积极与国际市场接轨

发挥中药优势，积极与国际市场接轨曹明俐，王虹，潘琛（哈尔滨市药品监督办公室１５００１０）中国即将恢复“国际关贸总协定”（ＧＡＴＴ）的地位，这对发展我国社会主义商品经济无疑会起到强大的推动作用。就医药工业而言，“复关”将使中国医药商品走出国门，加入国际...     

中药与国际接轨的实践者——访863计划中药临床研究专家

前不久，在许多媒体上见到“片仔癀胶囊用于肝癌辅助治疗临床研究项目”列入863计划课题研究内容之一的报道。记者近日采访了该项目的几位负责人——中国中医研究院广安门医院院长孙学东、该院药品临床研究基地办公室主任李攻戍博士、该院肿瘤科主任林洪生主任医师。     

关于加快我国中药研究实施GCP步伐的浅见

1999年9月,国家药品监督管理局颁发了<药品临床试验管理规范>(Good Clinical Practice GCP)这标志着我国新药研究工作进一步走向法制化、规范化.国家对药品临床研究机构实行资格认证制度,这是国家对药品研究机构监督检查的一种手段;是完善药品研究监督管理工作的重要内容,也是保证药品试验研究质量的一种科学的先进的管理办法.对于中药的国际化和扩大我们在国际天然药物市场上的市场,均有着直接和深远的意义.     

特格尔加快拓展步伐

5月18日，由特格尔中国药店采购联盟主办的“首届中国成长型连锁药店采购经理高峰论坛”在湖南长沙举行，由湖南芝林大药房成立至今，已有会员单位155家，联盟年销售额达50亿元，联合贴牌品种与独家代理的品种超过200个。这次论坛吸引了全国120多家成长型连锁药店代表参会，共同探讨如何拓展采购联盟平台，适应未来的竞争和发展。     

试论我国药品监督管理与国际接轨

本文从药品监督管理工作与国际接轨的必要性、可能性和存在的问题进行了比较全面和系统的分析，并结合我国目前和工作的实际提出了接轨的具体建议。     

国内高血压治疗亟待与国际接轨

不论是在我国还是在发达国家,高血压病已成为一个严峻的社会化医学难题。目前,全国大约有1.2亿高血压病患者,占15岁以上总人口数的10％～15％,高血压是促使脑卒中及冠心病急性事件发生的独立危险因子,它直接危     

与国际接轨突出中国OTC特色

OTC对我国而言,是一个新事物,是依法管药的具体尝试,在实施过程中难免有各种看法和议论,甚至有些医院的医务人员,包括药学人员认为：既然把药品进行分类管理,这样医院就只管处方药,没有必要再管非处方药了。     

加快现代中药研发提高中医药国际影响力

中药以及中医药现代化的概念应随现代科技水平的发展而不断延伸。文中阐述了中药现代化的重要性,借鉴有关文献,对中药物质基础、组方原则、药性理论等中医药基础理论进行分析,探讨现代中药提取、分离技术的特点和应用。提出实现中药国际化,不仅要实现中药标准国际化,确保中药安全性和疗效,而且要开发一批按组分(成分)配伍组方的"现代中药",以适应中药国际化和医学发展趋势的需要。     

加快医疗改革的步伐

1 医疗机构的现状分析。改革开放后，我国的社会及经济发生了根本性的变化，全国呈现出繁荣昌盛、政通人和的局面，各行各业的改革，也向纵深发展。沿海经济发达地区及大中城市，继农业家庭联产承包责任制后，又向集约化农业发展，使农业生产成为规模、高效、低耗的现代化产业；工业实现了市场经济下的产权制度改革，也向高科技化、效益化，集约化方向发展。社会综合保障制度的建立，使普通老百姓实现了“老有所养、病有所医”的愿望，使低水平的“农村合作医疗体系”向较高水平、高层次的社会基本医疗保险系体系发展。     

加快全国性控烟立法步伐

<正>近几年的全国"两会"上,全国人大常委、中华预防医学会会长、北京大学公共卫生学院院长、本刊顾问委员会主任王陇德院士都要跟抽烟"过不去",而且,他的有关"控烟立法"的议案也都是媒体关注的焦点。2010年,曾经有200多位全国人大代表在他的控烟立法议案上签字。"这个议案我已经连续提了两年,今年还要提控烟。"在接受采访时,王陇德院士说。     

与国际接轨完善执业药师的继续教育

中国执业药师制度的目的之一就是逐步实现与国际接轨。只有不断完善执业药师制度,全面提升执业药师素质,才能挑战未来,尽快实现与国际接轨。这也是我国医药行业取得国际市场准入证的重要条件。     

青岛市药监局加快GMP实施步伐

青岛市药监局针对青岛市医药产业竞争力脆弱的实际情况,坚持“以监督为中心,监帮促相结合”的药品监管方针,积极推动、引导和扶持青岛医药产业的持续快速增长。他们把实施GMP与促进制药行业的结构调整结合起来,通过组织GMP咨询审查及对认证企业的跟踪检查,加大了对企业实施GMP改造的指导和督促力度,已组织换发了近600个品种的药品批准文号。青岛市药监局还针对一些企业剂型多、产品老化、附加值低的现状,提出了改进计划,并对实施GMP中软硬件方面存在的问题举办了GMP培训班,指导企业正确理解标准,按标准搞好生产质量管理,帮助企业顺利…     

抓住机遇 深化改革 加快医院发展步伐

1 把握机遇,多渠道集资更新设备 医院由于补偿机制有限,加之服务价格和劳动价值没有体现经济规律,使医院经济处于极为困难的地步,简单的再生产都不能维持。 1992年下半年,我院通过贷款、合资、集资、筹资等多种渠道集资650万元,购置了先进设备20多台,按照社会主义市场经济的动力功能,实现医院工作“社会、技术、经济”三个效益的变化。 2 引进设备,要技术性能的高起点