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张豹子 《中国食品药品监管》2011,(11):50-52
2010年国家食品药品监督管理局正式下发文件在全国范围内推行CTD格式文件要求。CTD格式化注册申报文件的推广与药品质量控制的理念有着密切的联系。药品质量控制的理念随着社会生产力的进步在逐渐发展,在这个过程中药品审评的关注点也在不断发展深入。质量控制的理念主要经历了三个阶段。第一阶段足检验控制质量,即药品的质量完全是依靠检验来控制的,在达个阶段药品审评主要关注药品质量标准,强调质量标准的研究和建立。第二阶段是生产控制质量,即药品的优良质量是通过生产过程控制来实现的。在这个阶段药品审评不但关注质鼍标准同时也重视生产工艺,对生产工艺的筛选、验证提出要求。 相似文献
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应加快中药走向世界的步伐 总被引:1,自引:0,他引:1
目的推进中药更好更快地走向国际市场。方法剖析中药产业的现状与存在的问题,并提出对策。结果与结论从加强中药基础研究、改进中药生产工艺、完善产品质量标准、提高现代化管理水平等几方面着手,努力开拓国际市场,中药就一定会走向世界。 相似文献
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前不久,在许多媒体上见到“片仔癀胶囊用于肝癌辅助治疗临床研究项目”列入863计划课题研究内容之一的报道。记者近日采访了该项目的几位负责人——中国中医研究院广安门医院院长孙学东、该院药品临床研究基地办公室主任李攻戍博士、该院肿瘤科主任林洪生主任医师。 相似文献
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1999年9月,国家药品监督管理局颁发了<药品临床试验管理规范>(Good Clinical Practice GCP)这标志着我国新药研究工作进一步走向法制化、规范化.国家对药品临床研究机构实行资格认证制度,这是国家对药品研究机构监督检查的一种手段;是完善药品研究监督管理工作的重要内容,也是保证药品试验研究质量的一种科学的先进的管理办法.对于中药的国际化和扩大我们在国际天然药物市场上的市场,均有着直接和深远的意义. 相似文献
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试论我国药品监督管理与国际接轨 总被引:1,自引:0,他引:1
本文从药品监督管理工作与国际接轨的必要性、可能性和存在的问题进行了比较全面和系统的分析,并结合我国目前和工作的实际提出了接轨的具体建议。 相似文献
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不论是在我国还是在发达国家,高血压病已成为一个严峻的社会化医学难题。目前,全国大约有1.2亿高血压病患者,占15岁以上总人口数的10%~15%,高血压是促使脑卒中及冠心病急性事件发生的独立危险因子,它直接危 相似文献
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OTC对我国而言,是一个新事物,是依法管药的具体尝试,在实施过程中难免有各种看法和议论,甚至有些医院的医务人员,包括药学人员认为:既然把药品进行分类管理,这样医院就只管处方药,没有必要再管非处方药了。 相似文献
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梁秀之 《中华临床医药杂志(北京)》2004,5(18):125-128
1 医疗机构的现状分析。改革开放后,我国的社会及经济发生了根本性的变化,全国呈现出繁荣昌盛、政通人和的局面,各行各业的改革,也向纵深发展。沿海经济发达地区及大中城市,继农业家庭联产承包责任制后,又向集约化农业发展,使农业生产成为规模、高效、低耗的现代化产业;工业实现了市场经济下的产权制度改革,也向高科技化、效益化,集约化方向发展。社会综合保障制度的建立,使普通老百姓实现了“老有所养、病有所医”的愿望,使低水平的“农村合作医疗体系”向较高水平、高层次的社会基本医疗保险系体系发展。 相似文献
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<正>近几年的全国"两会"上,全国人大常委、中华预防医学会会长、北京大学公共卫生学院院长、本刊顾问委员会主任王陇德院士都要跟抽烟"过不去",而且,他的有关"控烟立法"的议案也都是媒体关注的焦点。2010年,曾经有200多位全国人大代表在他的控烟立法议案上签字。"这个议案我已经连续提了两年,今年还要提控烟。"在接受采访时,王陇德院士说。 相似文献
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与国际接轨完善执业药师的继续教育 总被引:3,自引:1,他引:2
中国执业药师制度的目的之一就是逐步实现与国际接轨。只有不断完善执业药师制度,全面提升执业药师素质,才能挑战未来,尽快实现与国际接轨。这也是我国医药行业取得国际市场准入证的重要条件。 相似文献
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青岛市药监局针对青岛市医药产业竞争力脆弱的实际情况,坚持“以监督为中心,监帮促相结合”的药品监管方针,积极推动、引导和扶持青岛医药产业的持续快速增长。他们把实施GMP与促进制药行业的结构调整结合起来,通过组织GMP咨询审查及对认证企业的跟踪检查,加大了对企业实施GMP改造的指导和督促力度,已组织换发了近600个品种的药品批准文号。青岛市药监局还针对一些企业剂型多、产品老化、附加值低的现状,提出了改进计划,并对实施GMP中软硬件方面存在的问题举办了GMP培训班,指导企业正确理解标准,按标准搞好生产质量管理,帮助企业顺利… 相似文献
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1 把握机遇,多渠道集资更新设备 医院由于补偿机制有限,加之服务价格和劳动价值没有体现经济规律,使医院经济处于极为困难的地步,简单的再生产都不能维持。 1992年下半年,我院通过贷款、合资、集资、筹资等多种渠道集资650万元,购置了先进设备20多台,按照社会主义市场经济的动力功能,实现医院工作“社会、技术、经济”三个效益的变化。 2 引进设备,要技术性能的高起点 相似文献