制药企业的无形资产保护

2002年9月15日,我国正式实施《药品管理法实施条例》,该条例缩小了新药定义的范围,对新药的界定由原来的“我国首次生产的药品”缩小为“未曾在中国境内上市销售的药品”。这意味着原来占新药申报比例较大的已有进口Ⅳ类新药将被定义为仿制药,不再享受原有的新药保护。另外,《实施条例》还取消了药品保护的等级分类,并对药品生产企业的新药品种     

药品注册要与国际接轨——访国家药品监督管理局注册司曹文庄司长

<正> 随着我国加入WTO,药品注册管理面临许多新情况、新问题。为适应《药品管理法实施条例》(以下简称《条例》)中“新药”定义的改变,规范药品注册行为,保证药品安全有效和质量可控,使大家进一步理解刚刚颁布的《药品管理法实施条例》精神,掌握其中有关药品注册的管理规定,本刊记者采访了国家药品监督管理局药品注册司曹文庄司长。记者(以下简称记):曹司长,您好。随着《条例》的颁布,据了解,1985年实施的《药品管理法》对新药的定义是“我国未生产过的药品”,而《条例》第83条     

看《药品注册管理办法》新变化,论新药研发新对策

为适应新的《药品法》、《药品管理实施条例》中关于药品注册管理的新要求 ,建立起符合我国国情的科学的药品审评机制 ,国家药品监督管理局大胆借鉴了国际上先进的药品注册管理经验 ,并按照ＷＴＯ的基本原则调整了现行规章的有关规定 ,修改并制定了新的《药品注册管理办法》(以下简称“新办法”) ,并已从 2 0 0 2年 12月 1日开始执行。下文就“新办法”的新变化 ,略论新药研发的新对策 ,以期抛砖引玉。1　“新办法”修改了新药定义 ,缩小了新药的范围 ,更注重促进创新药的研发、仿制药的提速老办法中的新药界定为“在我国未曾生产的药品”。…     

制药企业的无形资产保护

2002年9月15日,我国正式实施<药品管理法实施条例>,该条例缩小了新药定义的范围,对新药的界定由原来的"我国首次生产的药品"缩小为"未曾在中国境内上市销售的药品",这意味着原来占新药申报比例较大的已有进口的Ⅳ类新药将被定义为仿制药,不再享受原有的新药保护.另外,<实施条例>还取消了药品保护的等级分类,并对药品生产企业的新药品种设立不超过5年的监测期,在监测期内,不再批准其他企业生产和进口.与此同时,专利保护却骤然升温,以刚刚过去的SARS疫情为例,在不到2个月的时间里,国家知识产权局已收到133件有关防治"非典"的专利申请.     

"禁止销售假药、劣药"的规定同样适用于医疗机构

《药品管理法》第四十八条第一款规定：“禁止生产（包括配制，下同）、销售假药”，第四十九条第一款规定：“禁止生产、销售劣药”。在《药品管理法》及其它相关规范性文件中，一般都称医疗机构使用药品，而不是销售药品。因此，有人认为，《药品管理法》“禁止销售假劣药品”的主体不包含医疗机构。尤其是《药品管理法实施条例》六十八条规定“医疗机构使用假劣药品的，     

进口药品验收审查要点

进口药品系指国外生产的药品经我国国务院药品监督管理部门审批 ,取得“进口药品注册证” ,并经口岸药品检验所检验合格准予进口的药品。港、澳、台地区生产的药品在内地销售使用 ,应取得“医药产品注册证”。预防性生物制品、血液制品和进口药材除取得规定的“进口药品注册证”外 ,还应同时分别具有国家药品监督管理部门核发的“生物制品进口批件”和“进口药材批件”。新修订的《药品管理法》于 2 0 0 1年 12月 1日实施后 ,将只对国家药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中国销售的药品以及国务院规定的其它药品这 3种情况药品 ,在销…     

北京市药品监督管理局关于实施新药注册加快审核进度的通告

根据《药品管理法》和《药品注册管理办法》等的规定,为鼓励北京地区新药的研究开发,促进首都医药事业发展,北京市药品监督管理局就北京市实施新药注册审核加快办事程序进度制定以下措施:1.申报单位对下列品种可申请进入“新药注册加快审核进度”办事程序:1未在国内上市销售的,来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂;2未在国内外获准上市的生物制品和化学原料药及其制剂;3用于治疗、诊断、预防严重急性呼吸道综合症SARS的新药,抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药,治疗恶性肿瘤、…     

资讯

我国拟修订《药品注册管理办法》重新定义“新药”国家食品药品监督管理局近日发出通知,将在全国范围内进行药品生产批准文号的普查,将对所有药品生产批准文号进行重新登记及再注册。据悉,目前中国正在重新修订《药品注册管理办法》,将对“新药”进行重新定义,目前正在征求意见阶段,预计一年之后公布。叫停“奥美定”,药监局遭诉食品药品监管局在做出撤销注射隆胸产品“奥美定”的医疗器械注册证决定,并全面叫停其生产、销售和使用后,被“奥美定”的生产和销售厂家吉林富华公司于日前告上法庭,要求撤销药监局的决定。宁夏医院开四色处方确保…     

新药报批概述

我国借鉴发达国家的经验,根据“药品管理法”规定,从1985年正式实施《新药审批办法》,从而使我国的新药上市有了法规的监督,该办法在实施过程中不断改进和完善有力地促进了我国医药卫生事业的发展,并为我国有更多更好的新药打进国际市场奠定了基础。     

IFPMA看中国药品研发

随着我国加入WTO以及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》以及《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等法规政策的出台，药品监管政策逐步与国际接轨，加强了对专利的认可和保护，尤其是新药定义的修改可谓是我国药品政策改革的重要一步。这促使国外制药企业更愿意在中国注册新药。目前，诺和诺德、阿斯利康、礼来、施维雅、罗氏等跨国制药企业纷纷在中国设立了研发中心。     

2010年药品注册审批年度报告

药品注册,是国家食品药品监督管理局依照《药品管理法》的规定,根据药品注册申请人的申请,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中,药品注册管理是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段,其根本目的是通过科学评价,保证上市药品安全有效,保障和促进公众健康。     

信息广场

肝癌新药碘[131I]美妥昔单抗获得药品批准文号即将上市华神集团近日披露,10月23日公司接四川省食品药品监督管理局通知,公司与中国人民解放军第四军医大学(西安细胞工程中心)共同承担的国家863项目——“碘[131I]美妥昔单抗注射液”,已于近日获得国家食品药品监督管理局核准签发的药品批准文号。公司称,按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,在取得本剂型的《药品GMP证书》后,方可上市销售。目前,公司正加紧做好GMP认证的准备工作,力争尽快通过国家认证,加快产品上市销售的进程。公司董事会相关人士在接受采访时称,碘[13…     

依法加强医院药品管理工作的几点思考

新修订的《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）已于２００１年１２月１日起正式施行，《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称《实施条例》）也于２００２年９月１５日起施行。新《药品管理法》及其《实施条例》的公布并施行，是我国新时期强化药品监督管理工作的重大举措，对保障人民身体健康、确保用药安全有效有着十分重要的意义。《药品管理法》及其《实施条例》对药品的科研、生产、流通、使用各方面都作了明确的详细的法律规定，药品生产企业、经营企业和医疗卫生机构都必须依照执行，医院的药品管理工作理应按照…     

《药品注册管理办法》概述

新的《药品注册管理办法》(试行 ) (以下称“办法”)于 2 0 0 2年 12月 1日起施行 ,共十八章 ,二百零八条 ,五个附件。根据其精神 ,在我国境内从事药物研制和临床研究 ,申请药物临床研究、药品生产或者进口 ,以及进行相关的药品注册检验、监督管理都在《办法》的管理范围之内。为了便于广大药学工作者更好地学习领会和贯彻新《办法》 ,现将《办法》的主要内容概述如下。1　《药品注册管理办法》产生的背景及意义为了适应新修订的《药品管理法》及其《实施条例》中关于药品注册管理的新规定 ,原SDA对原药品注册管理办法作了相应调整 ,对药…     

变更药品有效期和变更生产场地的补充申请

目的阐释变更药品有效期和变更生产场地的新要求与规定。方法参阅《药品注册管理办法》(局令第28号)(简称"办法"),讨论该"办法"对国内生产药品的"变更有效期"和"变更生产场地"的新规定。结果与结论新药或仿制药申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请,应在《药品注册管理办法》要求的基础上,按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》中的要求开展研究工作,进行相应的补充申请注册,经批准后方可执行。     

关于药品制剂有效期的商榷

《药品管理法》第五十四条规定，药品包装的标签或者说明书上必须注明药品有效期。按照《药品管理法》第一百零二条对药品的定义：“药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。目前，药品制剂生产企业对药品有效期起始时间的确定，实际是按该药品制剂生产的日期（月份）开始计起，没有考虑该药品原料储存的时间。对于制剂如何使用原料药，仅见于关于执行《中国药典》1995年版的文件附件“药品有效期及其规定”中。其规定是：“有效期制剂的生产，应采用新原料，正常生产的药品，一般从原料厂调运到制剂厂，应不超过六个月，制剂的有效期一般不应超过原料药有效期的规定，少数特种制剂确有实验数据证明较原料药稳定者，可适当延长。”     

药品说明书和标签管理规定

第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求。第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市…     

论《药品注册管理办法》对新药开发的指导作用

20 0 2年 12月 1日开始施行的新的《药品注册管理办法》(下称《办法》) ,这是我国药品监督管理的一件大事 ,也是新药研究工作者、制药企业和科研管理部门必须熟悉掌握的一个重要法规。《药品注册管理办法》[1] 是在新的《药品管理法》及其《实施条例》基础上制定的 ,既参考了国外药品注册的方法和WTO的基本原则 ,也结合了我国的实际国情。新的《药品注册管理办法》适应了时代的变化和要求 ,顺应了药品注册工作的发展趋势 ,对我国今后新药的研究开发具有重要的指导作用 ,也为调整我国医药产业结构起到了积极的推动作用。1　新《办法》突出…     

新药审批办法

第一章　总则第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定,为规范新药的研制,加强新药的审批管理,特制定本办法。第二条　新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂,亦按新药管理。第三条　国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。第四条　凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人,都必须遵守本办法。第五条　国…     

学习贯彻新修订《药品管理法》 强化药品标准的地位和作用

2019年8月26日,第十三届全国人大常委会第十二次会议审议通过了新修订《药品管理法》,于2019年12月1日正式实施。学习宣传贯彻新修订《药品管理法》,是当前和今后一个时期各级人民政府及其有关部门、药品上市许可持有人、药品生产经营企业、医疗机构等药品安全利益相关者共同的责任。作为药品标准管理机构的人员,我们结合学习习近平新时代中国特色社会主义思想和习近平总书记关于药品安全“四个最严”的要求,认真学习领会新修订《药品管理法》的核心要义和立法精髓,重点研读了新修订《药品管理法》中有关药品标准的条款,对建立最严谨的药品标准,强化药品标准管理的重要意义有了更深刻的体会和认识。不当之处,敬请读者批评指正。