现代中药复方制剂新药研发的一般步骤

近年来，随着国家对中药发展的重视和国际上日益增加的对植物药的需求，中药因其独特的疗效和优点，越来越受到人们的重视。目前市场上对中药的需求日益增多，市场对新药开发的要求也越来越高。由于新药开发有很大的风险和很高的技术要求，且近年药品注册管理办法多次调整，使得许多单位在研制中走了不少弯路．也使得许多想进行开发的人感到无从着手。笔者根据2005年5月1日起施行的最新药品注册管理办法对临床最常见的现代中药复方制剂研发做一简介，希望对有志于新药开发的人员有所帮助。     

中药经典名方开发与制剂研究的关键问题

随着我国新药注册法规的修订和完善,中药新药研发的技术要求和门槛也越来越高,从传统经典名方中寻找合适的处方,并对其进行新药开发和基础研究将来愈来愈受到重视。将对中药经典名方的开发和关键问题进行讨论,为中药的相关创新研发提供参考。     

如何从中草药中研发拥有自己知识产权的新药

中国加入WTO，新药研究和开发如何去应对新的挑战?我国中草药资源丰富，是研发新药的重要宝库，如何选择中药作为寻找新药的突破口，今结合个人的工作谈谈看法。     

浅析中药新药研发的关键性问题

随着中医药学在医学界的地位越来越高,人们对于中医药学以及中药材的重视程度也不断攀升,但是与之形成强烈反差的是,目前中药在新药研究上却走入了一个相对的"瓶颈期".本文就结合实际情况,对中药新药研发中的关键性问题进行简析.     

中药复方新药开发的研究模式

新药的研究开发过程是一个较复杂的系统工程，涉及化学、药学、生物学、药理学、毒理学、药剂学、临床医学等学科，经历新药设计、药理筛选、安全评价、工艺制备、质量控制、临床研究等较多步骤。本文综述了中药复方新药开发的研究模式，指出在研发过程中应根据需要进行合理选择和使用，以提高新药研发的水平和层次。     

近十年台湾地区中药新药研发及其特点

正近十年来,台湾地区对中药新药的研发方兴未艾。开发有效、安全的中药新药,正成为岛内产官学研等领域共同致力的一项产业,有关部门开展了大量相关平台的研发与建设。本文对此做一概述与探讨。     

从社会资本的角度谈我国中药新药研发

中药新药的研发是一项系统性工程,国家科研院所、研发机构、企业等研发主体的活动离不开整个社会体系的广泛参与,从社会资本的角度来思考我国中药新药研发具有一定的现实意义.     

论新药研制过程中的创新与开发

新药研究一直被称之为开发。谈到开发,一般认为是非研究性的工作,较研究层次为低,过去很多人不愿意从事开发,甘愿做一些所谓的研究工作。随着新药研究尤其是中药新药研究水平的不断提高,一、二类中药新药的不断增多,国家也开始重视新药的研制。诸如国家在许多重大项目如攀登计划、“九·五”科技攻关等都立项招标,这符合我国的国情。从国家来看,新药研制已不再被视为一般的开发过程,而是一项高智能、高技术投入的创新工作,可以说新药研制的创新时代已经到来。１新药研究的历史背景回顾我国中药新药研制的历史,大约经历了三个阶段…     

敢问路在何方——二十一世纪中药新药研发的路径思考

回顾并总结了中药新药国内外研究开发现状。从确定中药开发的方向、选择新药开发项目，从加强天然产物活性成分研究，应用生物技术开发中药新药，以及网络信息技术的应用等诸方面论述了面向21世纪中药新药研究开发的路径。     

面向新药研发的文献数据分析系统的建设

通过介绍面向新药研发的文献数据分析系统建设的详细步骤,为新药研发领域和中药研究领域的文献数据利用提供方法和途径。从疾病入手,通过对临床文献筛选方法、中药有效成分单体筛选方法和中药化学组分配伍方案筛选方法的研究和整合。最终建成面向新药研发的文献数据分析系统。面向新药研发的文献数据分析系统包含内容全面丰富,将很好地支持新药研发和中药现代化研究。     

从植物中研发新药的新模式

从药用植物中筛选出有效先导物，不仅对植物新药研发意义重大，也成为化学新药研发的重要源泉。但是，从植物中研发新药困难重重。作者通过借鉴中医药学的科学规律，将医学临床设计为主要研发平台，使用独创的整体状态检测技术，在确保绝对安全的前提下，直接将人体作为新药先导物筛选及新药研发全过程的测试体。结合现代制药研发技术及标准，创建了一种从单味植物（包括中药）中开发新药的新模式。     

论中药新药开发与中医科研相衔接的思路

紧密联系中药新药开发研究的实际，分析了中医药基础研究，应用研究和试验发展研究等３种基本研究类型之间的相互关系，并从立题方向，研究途径、技术路线，协作攻关和资金筹措方面，讨论了在中药新药开发研究中，如何使前述３类研究相互衔接，以保证研究获得成功的具体思路和方法。     

中药新药开发之我见

认为中药的开展要以中医辨证论理论为指导，符合中医用药法度，才能发挥出其应有效力，而当代医家有效的临床经验是中药新药开发之源泉。生产，科研，临床几方面精诚合作，将为中药新药开发开创一个新局面。中药开发，要采用现代高新科学技术和现代管理方法，提高产品质量。     

浅谈中药新药开发中的资料管理

中药新药开发是一项周期长、投资大、时效强的科研活动，资料的管理工作贯穿新药研究的全过程，对新药开发的立项、研制、申报起着重要作用。不同时期、不同阶段对资料的管理要求都不相同。资料的管理是开发单位的重要工作内容，也是做好新药申报工作的基本保证。     

中药新型给药系统和新技术

根据最新的《药品注册管理办法》定义,中药(或天然药物)是指在我国传统(或现代)医药理论指导下使用的(天然药用物质及其制剂。因此,中药又称传统药,包括中药材、中成药及其它方剂。目前中药新药研究与开发面临着新形势[1]。由于合成新化合物通过筛选寻找开发新药的周期越来越长、难度越来越高、投入越来越多、风险越来越大,加之化学药物的毒副作用带来的危害,促使全球范围的新药研发开始转     

浅析中药新药开发与剂型改革

中药新药开发 ,是我国医药学面向社会乃至于全世界的一个重要课题。我国医药学有着悠久的历史 ,几千年来积累了相当丰富的经验 ,这些经验急待发掘和提高。中草药材资源丰富 ,疗效稳定、可靠、毒副作用小 ,因而受到国内外患者的欢迎 ,特别是海外同胞也日益对中草药制剂颇感信赖。这对于我们开发新药更是充满信心。由于我国存在着现代化医学和中国传统医学相互并存、相互发展的现状 ,在研制和开发中药新药的同时 ,必须正确对待中西药之间的关系 ,遵循祖国医学理论 ,充分发挥中医特色 ,充分动用现代科学技术方法 ,在继承的基础上发展新一代中药…     

中药新药研究中处方来源初探

中药新药的研究与开发在近几年里呈蓬勃发展之势，已成为中医现代化进程中的排头兵。而中药新药的研究工作之所以发展如此迅猛，其关键即在于新药的原始处方是来源于临床。因此，如果整个研究工作建立在坚实的实际疗效的基础之上，其盲目性就可大大降低，成功率也会明显提高。故对原始处方，即处方来源进行深入的研究与论证，可以说是决定新药研究成败的关键。笔者拟对中药新药研究中的处方来源问题作一初步探讨。据观察在中药新药的研究中处方的来源一般可归纳为以下五类。１　经方经方又称经典方，一般是指为古典医籍收载，并广为后世沿用…     

新药研究中专利文献的利用

探讨了合理利用专利文献进行新药研究的5种方法。1，利用同族专利了解新药的技术水平和经济价值；2，统计专利中请量显示新药研发的周期；3，分析新药研发周期，选择跟踪研究的最佳介入点；4，开发已知药物的新用途；5、研究药物新的光学异构体，上述方法可为我国现阶段新药研究提供参考。     

中药有效成分研究与复方新药开发

１０００００首方剂是开发中药复方新药的宝库。１２７７２种中药及其复方中的有效成分是开发中药复方新药的基础。逆向思维、利用文献、研究有效成分动态变化和综合作用是开发中药复方新药的几种途径     

中药新药研究的概况,思路及方法

目的：阐明中药新药研究开发的正规化、标准化、科学化和法制化。方法：在一定的资料中进行综合分析。结果：提出铁研究思路与研究方法。结论：中药新药的研制必须紧密结合临床，利用现代科技手段，用科学的指标表述中药生物活生。