注射用右雷佐生细菌内毒素检查方法的研究

目的 :研究注射用右雷佐生细菌内毒素检查的试验方法。方法 :按中国药典 2 0 0 0年版 (二部 )附录方法和指导原则。结果 :注射用右雷佐生对鲎试剂灵敏度在 0 0 6EU/ml以下时有干扰。结论 :选用高灵敏度的鲎试剂可对注射用右雷佐生进行细菌内毒素检查。     

注射用卡络磺钠细菌内毒素检查方法研究

目的：建立注射用卡络磺钠的细菌内毒素检验方法。方法：按照《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法,用两个不同厂家鲎试剂对3批注射用卡络磺钠进行了干扰实验和细菌内毒素检查。结果：注射用卡络磺钠浓度稀释至0.13 mg·mL-1,使用灵敏度为0.25 EU·mL-1的鲎试剂,对鲎试剂和细菌内毒素反应无干扰作用,可对注射用卡络磺钠进行细菌内毒素检查。结论：建立的方法可用于注射用卡络磺钠的细菌内毒素检查。     

注射用泮托拉唑钠细菌内毒素的检查法

目的：对注射用泮托拉唑钠进行细菌内毒素检查,建立其细菌内毒素检查方法。方法：根据《中国药典》2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查方法,用两个厂家的鲎试剂对注射用泮托拉唑钠进行干扰试验。结果：将注射用泮托拉唑钠经10倍稀释后能消除干扰因素,可用标示灵敏度为0.5 EU.mL^-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查。结论：采用细菌内毒素检查法替代家兔热原检查法,对注射用泮托拉唑钠进行热原质量控制。     

注射用盐酸氨溴索的细菌内毒素检查

目的探讨用细菌内毒素检查法（BET法）检查注射用盐酸氨溴索中的细菌内毒素含量。方法用鲎试剂对注射用盐酸氨溴索进行干扰实验，考察注射用盐酸氨溴索细菌内毒素的检查方法。结果注射用盐酸氨溴索对细菌内毒素与鲎试剂的反应无抑制作用。结论BET法可用于注射用盐酸氨溴索中的细菌内毒素检查。     

注射用盐酸氨溴索的细菌内毒素检查

目的探讨用细菌内毒素检查法(BET法)检查注射用盐酸氨溴索中的细菌内毒素含量。方法用鲎试剂对注射用盐酸氨溴索进行干扰实验,考察注射用盐酸氨溴索细菌内毒素的检查方法。结果注射用盐酸氨溴索对细菌内毒素与鲎试剂的反应无抑制作用。结论BET法可用于注射用盐酸氨溴索中的细菌内毒素检查。     

注射用亮菌甲素细菌内毒素检查法研究

目的：建立注射用亮菌甲素的细菌内毒素检验方法。方法：按照《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法,分别用2个厂家鲎试剂对3批注射用亮菌甲素进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果：注射用亮菌甲素浓度稀释至0.025mg﹒mL^-1,使用湛江安度斯和博康海洋有限公司生产的0.06EU﹒mL^-1的鲎试剂,对鲎试剂与细菌内毒素反应无干扰影响,可对注射用亮菌甲素进行细菌内毒素检查。结论：细菌内毒素检查法适用于注射用亮菌甲素的检查。     

注射用盐酸头孢吡肟细菌内毒素检查方法探讨

目的：探讨注射用盐酸头孢吡肟细菌内毒素检查方法的可行性。方法：通过干扰初筛试验及干扰试验确定可选用灵敏度高于0．06EU／mL鲎试剂检测注射用盐酸头孢吡肟的细菌内毒素；再通过鲎试剂灵敏度的复核、样品热原法及细菌内毒素检查法进一步确定该药细菌内毒素检查方法的可行性。结果：本品采用λ=0．06EU／mL的鲎试剂，在1.0mg／mL稀释浓度下无干扰作用，L=0.06EU／mg。结论：选用灵敏度=0．06EU／mL的鲎试剂能准确检测注射用盐酸头孢吡肟细菌内毒素。     

阿莫西林/舒巴坦中热原的细菌内毒素检查法

目的研究细菌内毒素法检查注射用阿莫西林/舒巴坦的热原。方法应用鲎试剂检查注射用阿莫西林/舒巴坦中的热原，考察注射用阿莫西林/舒巴坦对细菌内毒素检查法的干扰行为。结果注射用阿莫西林/舒巴坦稀释20倍，对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论选用鲎试剂，以细菌内毒素检查法代替注射用阿莫西林/舒巴坦热原检查是可行的。     

注射用头孢他啶的细菌内毒素检查方法探讨

目的：建立注射用头孢他啶细菌内毒素检查方法。方法：依据2000年版《中国药典(二部)》细菌内毒素检查法，确定注射用头孢他啶的细菌内毒素限值，应用不同厂家的鲎试剂对注射用头孢他啶进行干扰试验。结果：注射用头孢他啶对细菌内毒素检查不产生干扰。结论：使用细菌内毒素检查法进行检测是可行的。     

鲎试剂法检测注射用兰索拉唑的细菌内毒素

目的：研究不同厂家兰索拉唑对细菌内毒素检查的干扰情况。方法：采用两个厂家的鲎试剂（TAL）对3批样品进行试验,建立细菌内毒素检查方法。结果：采用灵敏度为0.25EU/ml的鲎试剂,将本品稀释到30ug/ml时,对鲎试剂与内毒素的凝集反应无干扰。结论：鲎试剂法简单易行,结果符合2010年《中国药典》标准,可作为注射用兰索拉唑的细菌内毒素控制标准。     

注射用头孢唑啉钠细菌内毒素检查方法研究

目的　 通过试验确定注射用头孢唑林钠细菌内毒素的具体检测方法。 方法 　选择相应灵敏度的鲎试剂 ,进行干扰试验 ,研究细菌内毒素检查方法。 结果 　用灵敏度 0 12 5EU/ml的鲎试剂 ,进行细菌内毒素检查 ,没有出现干扰作用。 结论 　注射用头孢唑林钠的热原检查可用细菌内毒素检查法     

注射用叶酸细菌内毒素检查法的建立

目的：建立注射用叶酸的细菌内毒素检查方法。方法：根据《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法,采用两个不同厂家的鲎试剂对注射用叶酸进行试验。结果：注射用叶酸最大不干扰浓度为0.025mg·ml^-1,细菌内毒素检查限值为10EU·mg^-1。结论：细菌内毒素检查法可用于注射用叶酸中内毒素的检查。     

注射用头孢哌酮钠细菌内毒素检查方法的研究

目的考察注射用头孢哌酮钠使用细菌内毒素检查的可行性。方法确定注射用头孢哌酮钠的细菌内毒素限值及样品最大有效稀释浓度，使用2个家的鲎试剂对3批样品进行干扰试验并对产品进行细菌内毒素检查。结果注射用头孢哌酮钠细菌内毒素限值为0．2Eu／mg，使用灵敏度为0．125Eu／ml的鲎试剂将样品稀释至0．625mg／ml对内毒素检查无干扰。结论注射用头孢哌酮钠可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法。     

注射用谷氨酸诺氟沙星细菌内毒素检查方法的研究

目的：建立注射用谷氨酸诺氟沙星的细菌内毒素检查方法。方法：注射用谷氨酸诺氟沙星对细菌内毒素检查有抑制作用。通过试验,采用稀释的方法排除干扰。结果：实验表明当注射用谷氨酸诺氟沙星稀释成0.125mg/ml时,对鲎试剂的凝集反应无抑制作用。结论：利用稀释法检查注射用谷氨酸诺氟沙星中的内毒素方法可行。     

注射用乙酰左卡尼汀细菌内毒素检查方法的建立

目的：建立注射用乙酰左卡尼汀细菌内毒素检查方法。方法：按照《中国药典》2020年版四部通则1143细菌内毒素检查法的要求,采用两个不同厂家的鲎试剂,对3批注射用乙酰左卡尼汀进行了预干扰试验与干扰试验。结果：当质量浓度为0.50mg·mL-1及以下时,供试品溶液对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应无干扰;供试品的细菌内毒素限值拟定为0.25EU·mg-1。结论：建立的细菌内毒素检查方法适用于注射用乙酰左卡尼汀。     

对注射用门冬氨酸钾镁细菌内毒素检查标准的修订建议

目的 建议修订注射用门冬氨酸钾镁的细菌内毒素检查标准.方法 按《中国药典(二部)》2005年版细菌内毒素检查法,用不同灵敏度的鲎试剂对注射用门冬氨酸钾镁进行干扰试验,考察注射用门冬氨酸钾镁细菌内毒素检查消除增强作用的最大稀释浓度.结果注射用门冬氨酸钾镁只有采用灵敏度λ=0.06Eu·mL-1的鲎试剂,按最大稀释倍数进行稀释,才能消除增强作用导致的"假阳性"现象.结论 注射用门冬氨酸钾镁的细菌内毒素检查法定标准应标明检查所用的鲎试剂灵敏度.     

注射用头孢美唑酸中细菌内毒素的测定

目的：建立注射用头孢美唑酸的细菌内毒素检查法。方法：按照《中国药典：二部》（2010版《）附录XI E中细菌内毒素检查法》,采用两厂家生产的鲎试剂对注射用头孢美唑酸行干扰试验研究。结果：用缓冲液调节pH值为中性的注射用头孢美唑酸溶液,采用鲎试剂行细菌内毒素检查示无干扰作用。结论：注射用头孢美唑酸可以用细菌内毒素检查法（凝胶法）控制其产品质量。     

注射用头孢硫脒细菌内毒素检查方法探讨

目的对注射用头孢硫脒进行鲎试剂检查法实验,以替代热原检查,建立注射用头孢硫脒细菌内毒素检查。方法参照《中国药典》2010版(二)部附录细菌内毒素检查法及其指导原则进行试验。结果注射用头孢硫脒稀释至2.5g/L及以下时可消除对鲎试剂与内毒素凝集反应的干扰。结论注射用头孢硫脒可以通过细菌内毒素检查法来控制细菌内毒素的含量。     

注射用对氨基水杨酸钠的细菌内毒素检查方法

目的建立注射用对氨基水杨酸钠的细菌内毒素检查方法。方法采用不同厂家的鲎试剂对不同厂家的3批样品分别进行干扰试验。结果将样品质量浓度稀释至7．5mg／mL以下时可消除干扰作用，使用灵敏度为0．125 EU／mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查时结果均符合规定。结论对注射用对氨基水杨酸钠进行细菌内毒素检查时可以用鲎试剂凝胶法取代家兔热原检查法。     

注射用维生素B6细菌内毒素检查法的研究

目的建立注射用维生素B6的细菌内毒素检查方法。方法根据中国药典2010年版二部附录细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家的鲎试剂对注射用维生素B6进行研究。结果注射用维生素B6细菌内毒素检查限值为0.30 EU.mg 1,其最大不干扰浓度为0.208 mg.mL 1,用灵敏度为0.06 EU.mL 1或更高灵敏度的鲎试剂可进行检验。结论细菌内毒素检查法可用于注射用维生素B6中内毒素的检查。