影响葡萄糖注射液中5-HMF含量因素的探讨

目的经实验证明,从灭菌器中不同位置取样,检测葡萄糖中5-HMF的含量有所不同;稀释液放置越长,分解越快。方法经同一灭菌器中的一二三四层格架上边缘的,近里的,中央的各取样测定5-HMF进行比较。结果取样时以灭菌器中的二三层中央部位取样为宜,此处的吸收度最大,该处的样品合格,其它的也合格。结论检测葡萄糖中5-HMF的含量高低与取样的部位及测定时稀释液放置的时间有着重要的影响。     

医院制剂应注意回收输液瓶的处理

在对医院制剂葡萄糖注射液进行5-羟甲基糠醛（5-HMF）检查时,常发现同一批号的两瓶药液的吸收度相差甚大,进一步分析其紫外吸收光谱,认为吸收度增高是由于输液处理不净带入了可产生紫外吸收的其他物质所致。     

六种大容量灭菌制剂中的细菌内毒素及5-HMF的限量测定

目的:建议合理地制定5%葡萄糖注射液(5%G.S)、10%葡萄糖注射液(10%G.S)、葡萄糖氯化钠注射液(G.S.NaCl)、0.9%氯化钠注射液(0.9%NaCl)、甲硝唑葡萄糖注射液(甲-G)、甲硝唑注射液(甲硝唑)等六种大容量灭菌制剂中内毒素和5-HMF的质控新标准.方法:依<药典>规定的测定方法对全国11家G.M.P认证企业和已通过G.M.P验收的三家医疗单位,共计14个单位六种46批大容量灭菌制剂进行了细菌内毒素的限量测定及5-HMF的测定.结果:六种大容量灭菌制剂中的细菌内毒素含量均＜0.125EU·ml-1,又随意抽测了九批大容量灭菌制剂做更高灵敏度内毒素测定,结果均＜0.0625EU·mL-1;5%G.S、10%G.S中的5-HMF吸收度平均为0.086;G.S.NaCl中的5-HMF吸收度平均为0.033;甲-G中的5-HMF吸收度平均为0.003.结论:考虑到内毒素测定时的各种影响因素,为此,建议六种大容量灭菌制剂的内毒素限量值(Et)应规定为0.25EU·ml-1、5%G.S、10%G.S中的5-HMF吸收度限量值应规定为0.20、G.S.NaCl中的5-HMF吸收度限量值应规定为0.15、甲-G中的5-HMF吸收度限量值应规定为0.06则较为合理.     

测定葡萄糖输液中5-HMF的取样探讨

葡萄糖注射液经热压灭菌后,同一灭菌柜内不同位置．产生的5-羟甲基糖醛(5-HMF)含量不一样,有的甚至超过药典规定的限量。有人认为灭菌柜的中心位置含量最高,也有人认为最上层中心部含量最高。为了确保葡萄糖输液的质量,让患能用上方便、及时、安全、有效的药品,我们做了如下实验．探讨了葡萄糖输液中5-HMF含量的质控的合理取样问题。     

正交试验考察葡萄糖注射液中5-HMF的分布

5-羟甲基糠醛(5-HMF)是葡萄糖受热分解的产物,可引起动物横纹肌麻痹及内脏损害,对人体有害,是葡萄糖注射液中的限量杂质.经验表明葡萄糖注射液中5-HMF分布呈不均一性,本文应用正交试验考察了葡萄糖注射液中5-HMF在不同葡萄糖浓度、不同装量规格、不同热压灭菌柜位置条件下的分布,与期有益于工作实践.     

浅析3种不同灭菌柜对降低葡萄糖注射液中5-HMF的作用

目的浅析3种不同灭菌柜对降低葡萄糖注射液中5-HMF(5-羟甲基糠醛)的作用。方法采用不同灭菌柜对葡萄糖注射液中5-HMF的测定值大小来比较。结果不同灭菌柜的采用对5-HMF的吸光度值影响较大,采用SG-19水浴式灭菌柜对降低葡萄糖注射液中5-HMF的吸光度有很明显的作用效果。结论不同灭菌柜的采用对5-HMF的吸光度值影响较大。     

温度影响葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛含量的测试

目的避免葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛(5-HMF)含量的超标,尽可能地降低吸收度。方法通过对葡萄糖注射液的不同温度、受热时间和灭菌后的散热方式的比较,找出最有效降低A值的方法。结果温度90℃持续6h以上引起了A值的较大变化,且受热时间越长或温度越高,A值越大。结论葡萄糖注射液灭菌后尽快出锅,及时散热、降温是降低5-HMF含量的关键。     

检测葡萄糖注射液5-羟甲基糖醛应注意的一些问题

检测葡萄糖注射液中5-羟甲基糖醛的含量高低,与样品在灭菌器内放置不同的位置,灭菌时受热不均匀和灭菌后降温速度不同有关;检测时样品稀释后放置的时间长短,对测定的结果有着重大的差异.     

静脉注射葡萄糖溶液的污染问题

作者发现,供静脉注射用的5%葡萄糖溶液由于在灭菌时,高压灭菌器内留有空气,导致瓶内下层药液未能达到灭菌温度,这种灭菌不完全的溶液,注射入人体内,可产生急性内毒素中毒性休克,而造成死亡事故。作者曾取不同批号的各种葡萄糖注射液进行微生物试验,认为凡注射液外观澄明,则无细菌存在;如注射液内呈现云雾状或絮状沉淀等,即有不同数量的各种细菌存在:大多数是革兰氏阴性菌,少数是革兰氏阳性菌。     

葡萄糖注射液在灭菌柜内的最佳抽样位置研究

目的 使葡萄糖注射液抽检更有代表性、科学性.方法 取灭菌柜内不同位置的葡萄糖注射液各1瓶,进行pH值测定、含量测定及5-羟甲基糠醛(5-HMF)限度检查.结果 灭菌柜内第3层(由下至上)温度最高,尤其中间位置;第1层四个角位置温度最低.结论 在取样品检验时可抽取第3层中间位置的输液作含量测定、5-HMF检查、pH值测定;抽取第1层4个角位置的输液作细菌内毒素检查.     

葡萄糖注射液在灭菌柜内的最佳抽样位置研究

目的使葡萄糖注射液抽检更有代表性、科学性。方法取灭菌柜内不同位置的葡萄糖注射液各1瓶,进行pH值测定、含量测定及5-羟甲基糠醛(5-HMF)限度检查。结果灭菌柜内第3层(由下至上)温度最高,尤其中间位置;第1层四个角位置温度最低。结论在取样品检验时可抽取第3层中间位置的输液作含量测定、5-HMF检查、pH值测定;抽取第1层4个角位置的输液作细菌内毒素检查。     

不同类型灭菌器灭菌对葡萄糖稳定性的影响

通过抽查我院药检室按中国药典 (95版 )规定方法测定 1997年 10 %GS、5%GS、5%GNS的原始记录 ,对 10 %GS、5%GS、5%GNS在不同类型灭菌器灭菌后的 5-HMF值A列表对比及 5%GS、5%GNS在不同类型灭菌器灭菌前后的 pH变化值ΔpH列表对比。结果 :10 %GS、5%GS、5%GNS用快速冷却灭菌器灭菌与用卧式矩形压力蒸汽消毒器灭菌使葡萄糖分解成 5-HMF值A差异非常显著 (P <0 .0 1) ,5%GS、5%GNS用卧式矩形压力蒸汽消毒器灭菌比用快速冷却灭菌器 pH下降稍大     

葡萄糖氯化钠注射液灭菌后pH下降原因分析

含葡萄糖的注射液灭菌后 pH 值有所下降,尤其是葡萄糖氯化钠注射液(以下简称 GNS)下降明显,本文就其下降原因进行分析。一、pH 下降与5-HMF 的关系含葡萄糖的注射液灭菌后 pH 下降是因为葡萄糖在弱酸性下热压灭菌时部分分解成5-HMF,后者又进一步分解成甲酸和乙酰丙酸等有机酸及有色物质,生成的5-HMF 越多进而分解成有机酸的可能也越多,因此     

葡萄糖注射液5-HMF的量与消毒位置关系的探讨

目的探讨葡萄糖注射液生产过程中5-羟甲基糠醛(5-HMF)生成量与位置的关系.方法测定在高压消毒灭菌柜不同层同位置同时取样、同层同时不同位置取样测定5-羟甲基糠醛(5-HMF)的含量,以确定5-羟甲基糠醛(5-HMF)生成量与消毒位置的关系.结果不同层同位置、同层同时不同位置生成5-羟甲基糠醛(5-HMF)的含量有显著差异.结论在检验时,应注意抽取消毒柜的最上层及各层正中央处的样品进行5-羟甲基糠醛(5-HMF)检查,因这些位置的样品的5-HMF含量较其它位置的含量高.     

葡萄糖注射液中5-HMF 量变规律的探讨

在葡萄糖大输液的生产过程中,为使5-HMF(?)-羟甲糠醛)含量不超过规定范围(吸收度 A<0.32);又能达到较彻底灭菌的目的,符合规定的灭菌当量(F_0>8),我们选取了部分影响5-HMF吸收度的因素,用多元回归分析进行处理,比较增减5-HMF 吸收度(5-HMF 量变)的主因素;找出了5-HMF 吸收度与影响其因素的函数关系,并以此为基础预测5-HMF 的含量。1 仪器WZZ-1型自动旋光仪(上海第二分析仪器厂);PHS-3型酸度计;SS-12型单扉卧式消毒柜(上海医疗器械厂);岛津 UV-240型紫外分光光度计。     

考察两种不同灭菌器对葡萄糖注射液中5—HMF含量的影响

葡萄糖注射液在生产及存放过程中,其分解产物5—羟甲基糖醛(5-HMF)的量在不断增加。由于它对人体的横纹肌及内脏均有损害,故中国药典规定对其限量检查。为控制其限量,提高产品质量,我院制剂室以全自动快速冷却灭菌器替代卧式蒸汽灭菌器对葡萄糖注射液进行灭菌,现将结果报道如下。 1 仪器及试药 UV-120-20分光光度计(日本岛津);pHS—3C型精密pH计(上海雷磁仪器厂);PLMQ—1.2Ⅱ快速冷却灭菌器(连云港千樱医疗设备有限公司);卧式蒸汽灭菌器。     

双波长分光光度法与吸收度减法技术联用测定甲硝唑葡萄糖注射液中5-HMF的含量

目的:测定甲硝唑葡萄糖注射液中5-HMF的含量,为5-HMF限量检查提供手段.方法:应用双波长分光光度法与吸收度减法技术,在284nm、320nm波长处直接测定.结果:通过双波长分光光度法与吸收度减法技术联用,不经分离消除了甲硝唑的吸收干扰,测得5-HMF的含量.结论:双波长分光光度法与吸收度减法技术联用测定甲硝唑葡萄糖注射液中5-HMF的含量,方法简单,结果准确,为甲硝唑葡萄糖注射液中5-HMF限量检查提供了手段.     

对《中国药典》5—HMF限量检查的商榷

葡萄糖注射液在受热后,可产生有毒物质——5-羟甲基糠醛(5-HMF),使注射液颜色变黄,pH值下降。5-HMF吸收度与注射液的颜色成正比。《中国药典》(下称《药典》)对葡萄糖注射液     

灭菌柜内输液剂质量检验的最佳抽样位置

目的使输液检品抽样更具有科学性,代表性。方法取灭菌柜内不同位置的葡萄糖注射液各1瓶,进行pH值测定;含量测定及5-羟甲基糖醛(5-HMF)限度检查。结果灭菌柜第三层(由下而上)温度最高,尤其中间位置。第一层四个角位置温度最低。结论在取样品作检查时,可抽取第三层中间位置的输液作5-HMF检查,抽取第一层四个角位置的输液作无菌检查。     

5%果糖注射液制备及灭菌工艺探讨

目的 对5％果糖注射液的制备工艺及灭菌工艺进行探讨。方法 采用加入不同的抗氧化剖和不加抗氧化剂的制备工艺，考察其灭菌前后5-HMF变化及抗氧化剂的抗氧效果。使用不同类型的湿热灭菌器（柜）进行灭菌工艺效果探讨。结果 不加抗氧化荆和加入抗氧化刑的制备工艺对灭菌后5-HMF的变化有影响，但不明显，在符舍药典标准的原则下应选择不加抗氧化制的制备工艺。批量生产时，采用115℃，30min，快速冷却灭菌器的灭菌工艺较佳。结论处方1的制备工艺完全符合药典标准。灭菌工艺的效果可靠，可以保证质量。