喉咽清口服液微生物限度检查方法的验证

目的建立喉咽清口服液微生物限度检查方法。方法接种5株阳性对照菌,测定其回收率。结果枯草芽孢杆菌采用培养基稀释法回收率为86%以上;大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉采用常规法回收率为83%以上;控制菌（大肠埃希菌）采用常规法可检出。结论经验证喉咽清口服液微生物限度采用培养基稀释法检查细菌;常规法检查霉菌及酵母菌、控制菌。     

无极膏微生物限度检查法的验证

目的 选择正确的方法降低无极膏的抑菌作用,以保证检验结果的正确性与可信性.方法 细菌、霉菌及酵母菌、金黄色葡萄球菌用培养基稀释法,铜绿假单胞菌用常规法.结果确认了无极膏中的细菌、霉菌及酵母菌、控制菌的检查方法.结论 用培养基稀释法检查无极膏中的细菌、霉菌及酵母菌、金黄色葡萄球菌;用常规法检查无极膏中的铜绿假单胞菌,结果可靠.     

盐酸特比萘芬乳膏微生物限度检查法的验证

目的选择正确的方法除去盐酸特比萘芬乳膏中的抑菌成分,以保证检验结果的正确性与可信性。方法霉菌及酵母菌用薄膜过滤法;细菌、控制菌用培养基稀释法。结果经试验结果得出,细菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌可采用培养基稀释法检查;霉菌及酵母菌可采用薄膜过滤法检查。结论用薄膜过滤法检查盐酸特比萘芬乳膏中的霉菌及酵母菌;用培养基稀释法检查盐酸特比萘芬乳膏中的细菌、控制菌,结果可靠。     

复方硝酸咪康唑软膏微生物限度检查法的验证

目的 选择正确的方法除去复方硝酸咪康唑软膏中的抑菌成份,以保证检验结果的正确性与可信性.方法 细菌用薄膜过滤法;霉菌及酵母菌、控制菌用培养基稀释法.结果 建立了复方硝酸咪康唑软膏中的细菌、霉菌及酵母菌、控制菌的检查方法.结论 用薄膜过滤法检查复方硝酸咪康唑软膏中的细菌;用培养基稀释法检查复方硝酸咪康唑软膏中的霉菌及酵母菌、控制菌,结果可靠.     

双氯芬酸钠乳膏微生物限度检查法的验证

目的选择正确的方法降低或消除双氯芬酸钠乳膏的抑菌作用,以保证检验结果的正确性与可信性。方法细菌、霉菌及酵母菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌均采用培养基稀释法。结果经试验结果得出,细菌、霉菌及酵母菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌均可采用培养基稀释法检查。结论用培养基稀释法检查双氯芬酸钠乳膏中的细菌、霉菌及酵母菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌,结果可靠。     

丁硼乳膏微生物限度检查法的验证

目的选择正确的方法降低丁硼乳膏中的抑菌成分,以保证检验结果的正确性与可信性。方法细菌、霉菌及酵母菌、金黄色葡萄球菌用培养基稀释法、铜绿假单胞菌用常规法。结果经试验结果得出,细菌、霉菌及酵母菌、金黄色葡萄球菌可采用培养基稀释法检查;铜绿假单胞菌可采用常规法检查。结论用培养基稀释法检查丁硼乳膏中的细菌、霉菌及酵母菌、金黄色葡萄球菌;用常规法检查丁硼乳膏中的铜绿假单胞菌,结果可靠。     

小儿止咳合剂微生物限度检查

目的：建立小儿止咳合剂微生物限度检查方法并验证.方法：按《中国药典》微生物限度检查法,通过常规法和培养基稀释法测定小儿止咳合剂对五种验证菌株的回收率,并对控制菌检查方法进行验证.结果：常规法试验对大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉无抑制作用,而对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌有较强抑制作用;采用培养基稀释法,使金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率均大于70％.控制菌检查采用常规法.结论：本方法能准确检测出小儿止咳合剂中污染菌.     

联苯苄唑乳膏微生物限度检查法的验证

目的选择正确的方法降低联苯苄唑乳膏的抑菌作用,以保证检验结果的正确性与可信性。方法细菌、霉菌及酵母菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌均采用培养基稀释法。结果经试验结果得出,细菌可采用培养基稀释法检查(0.2mL/皿)、霉菌及酵母菌可采用培养基稀释法检查(0.1mL/皿)、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌可采用培养基稀释法检查。结论用培养基稀释法检查联苯苄唑乳膏中的细菌、霉菌及酵母菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌,结果可靠。     

小儿咳喘灵口服液微生物限度检查方法验证

目的：建立小儿咳喘灵口服液微生物限度检查法,并对方法进行验证。方法：将供试品配制1：10的溶液,按常规法进行细菌数、霉菌和酵母菌数检查及控制菌（大肠埃希菌）的检查。结果：在3批样品独立的平行试验中,细菌数、霉菌和酵母菌数检查方法的验证试验,5株试验菌回收率均大于70%;控制菌检查中,检查大肠埃希菌,试验组均可检出试验菌,阴性组均无菌生长,阴性菌对照组均无菌生长。结论：采用常规法对该品种进行细菌数,霉菌和酵母菌计数及控制菌检查,方法有效可行。     

复方酮康唑软膏微生物限度检查法的验证

目的选择正确的方法降低复方酮康唑软膏的抑菌作用,以保证检验结果的正确性与可信性。方法细菌、霉菌及酵母菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌均采用培养基稀释法。结果经试验结果得出,细菌、霉菌及酵母菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌可采用培养基稀释法检查。结论用培养基稀释法检查复方酮康唑软膏中的细菌、霉菌及酵母菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌,结果可靠。     

喉咽灵口服液的体外抗菌作用

目的：探讨喉咽灵口服液的体外抗菌作用。方法：为临床分离细菌为受试菌，采用连续倍比稀释法，观察喉咽灵口服液的最低抑菌浓度和最低杀菌浓度。结果：喉咽灵口服液对不同细菌的最小抑菌浓度是成品浓度64－128倍，最小杀菌浓度是成品浓度32－64倍。结论：喉咽灵口服液对所有受试菌均有不同程度的抑菌和杀菌作用，且抗菌谱广，抗菌作用强。     

复方克林霉素溶液微生物限度检查方法的建立

目的 建立复方克林霉素溶液微生物限度检查方法.方法 依据＆lt;中国药典＆gt;2010年版二部附录微生物限度检查方法验证试验的要求.结果 细菌、霉菌和酵母菌检查法的验证试验中,采用稀释法与薄膜过滤法（0.5mL/膜）联用的方法,去除复方克林霉素溶液的抗菌活性.试验组及稀释剂对照组的五种阳性试验菌株的回收率均大于70%.控制菌检查法的验证试验中,金黄色葡萄球菌采用薄膜过滤法、铜绿假单胞菌采用常规法;本方法依据＆lt;中国药典＆gt;2010年版验证试验的要求,方法可靠、准确.结论 该方法可作为复方克林霉素溶液微生物限度检查方法.     

荧光素钠滴眼液微生物限度检查的验证

目的 建立荧光素钠滴眼液的微生物限度检查方法.方法 测定荧光素钠滴眼液对大肠埃希菌等5种试验菌的回收率,通过观察回收率来确定适宜的检验方法,以及控制菌（大肠埃希菌）的检查方法进行验证.结果 用常规法检查本品的细菌数霉菌数及酵母菌数,其试验菌回收率达到70%以上;用常规法检查本品的大肠埃希菌,其试验组呈阳性反应.结论 荧光素钠滴眼液无明显抑菌作用,可直接取样用常规法进行细菌数霉菌及酵母菌和控制菌大肠埃希菌检查.     

复方红景天口服液微生物限度检查方法的验证

目的 建立复方红景天口服液的微生物限度检查方法。方法 按照《中华人民共和国药典》(2010年版)附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌数计数方法和控制菌检查方法进行验证。结果 金黄色葡萄球菌采用培养基稀释法,大肠杆菌、枯草芽孢杆菌、白念珠菌、黑曲霉采用常规法,回收率>70%;控制菌检查中,各阳性实验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论 经验证,复方红景天口服液微生物限度采用培养基稀释法检查金黄色葡萄球菌;采用常规法检查大肠杆菌、枯草芽孢杆菌、白念珠菌、黑曲霉等。     

清热合剂的微生物限度检查方法的验证

目的验证清热合剂的微生物限度检查方法。方法测定清热合剂中5种试验菌的回收率;以大肠埃希菌作为控制菌,金黄色葡萄球菌作为阴性对照菌,考察控制菌检查的专属性。结果 5种试验菌的回收率均达到70%以上;对清热合剂中大肠埃希菌的检查,试验组呈阳性,阴性对照组呈阴性。结论清热合剂的微生物限度检查方法可行,能有效控制该制剂质量。     

复方磺胺甲(噁)唑片微生物限度检查方法验证

目的建立复方磺胺甲噁唑片的微生物限度检查方法。方法采用5种阳性对照菌对复方磺胺甲噁唑片进行微生物限度检查方法验证。通过回收率试验测定药物的抑菌性。结果采用培养基稀释法检验复方磺胺甲噁唑片,人工加入5种菌液,稀释剂对照组的回收率均高于70％;试验组回收率均高于70％。结论对复方磺胺甲噁唑片进行微生物限度检查。细菌数测定采用培养基稀释法检验．霉菌及酵母菌数测定采用常规法检验,控制菌检查采用薄膜过滤法。     

苯海拉明软膏微生物限度检查方法的验证

目的：建立苯海拉明软膏微生物限度检查方法。方法采用常规法进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证和控制菌检查的验证。结果采用常规法,细菌、霉菌及酵母菌的回收率均〉70%,并可检出铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌。结论经方法学验证,结果符合现行《中国药典》2010年版的要求。     

乳康口服液的微生物限度检查法验证

目的建立乳康口服液的微生物限度检查法。方法依据《中国药典》2010年版二部微生物限度检查法常规法进行验证试验。结果被检乳康口服液的细菌、霉菌及酵母菌的加菌回收率均达到70%以上,控制菌采用常规法可检出。结论经验证可以采用常规法进行乳康口服液的微生物限度检查。     

鞣酸苦参胶囊微生物限度检查方法验证

目的建立鞣酸苦参碱胶囊微生物限度检查的方法。方法本试验取鞣酸苦参碱胶囊,按《中国药典2010年版》规定,进行了微生物限度检查方法验证试验。结果鞣酸苦参碱胶囊对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌有明显的抑制作用。结论根据方法验证结果建议霉菌、酵母菌采用培养基稀释法检查,细菌和控制菌采用离心沉淀+薄膜过滤法检查。     

复方银唑散的含量测定及微生物限度检查方法学验证

目的建立反向高效液相色谱法同时测定复方银唑散中磺胺嘧啶银和酮康唑的含量并探讨其微生物限度检查方法。方法色谱柱为 Agilent C18(250 mm×4.6 mm,5 μm);流动相: 0.07%三乙胺(A,冰醋酸调节 pH至 5.07)-甲醇(B),梯度洗脱: 0～ 6 min,A80%;6～8 min,A80%～22%;8～21 min,A保持 22%;21～22 min,A22%～80%,流速 1.0 mL/min,检测波长: 240 nm,柱温: 30 ℃。采用培养基稀释法作为需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数计数方法并按《中国药典》 2020年版四部通则微生物限度检查法对控制菌检查法进行验证。结果磺胺嘧啶银在 0.029 64~0.069 15 g/L浓度范围下与峰面积呈良好的线性关系( r=0.9999)酮康唑在 0.030 54~0.071 26 g/L浓度范围下与峰面积呈良好的线性关系( r=0.999 8)磺胺嘧啶银和酮康唑的平均回收率分别101.5%(n=6,RSD=0.33%)和 98.8%(n=6,RSD=0.65%)。采用培养基稀释法,菌的回收率均在 0.5～2.0。结论所建立的高效液相色谱法定量准确、专属性良好,可用于同时测定复方银唑散中磺胺嘧啶银和酮康唑的含量。采用培养为,各试验,