近红外颗粒速率免疫透射法测定血胱抑素C的性能评价

目的应用美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）的评价方案，客观地对近红外颗粒速率免疫透射比浊法测定血液中胱抑素C（CystatinC,Cys C）的性能进行评价。方法利用IMMAGE800特定蛋白仪的近红外颗粒速率免疫透射比浊法（以下简称免疫透射比浊法），对方法进行精密度、线性、干扰试验及与AULYMPUSAU2700全自动生化仪免疫透射法进行比较分析。结果Cys—C浓度的低值,高值两者分别为：批内CV为2.3％、2．09％；批间CV为3．31％、2．42％;日间CV为3．93％、2．48％：总CV为4．85％、2．85％日均值为0．891mg／dl、5．381mg／dl。样本在F—Bil干扰物试验中。浓度为0．11～1.13μmol／L，测定结果无干扰；在C—Bil干扰物试验中，浓度在0．12～1．16μmol／L，测定结果无干扰。在Hb干扰物试验中，浓度在0．4858～4．858g／L测定结果无干扰。在乳糜浊度干扰物试验中．浓度在155～1550度．测定结果无干扰。与AULYMPUS AU2700全自动生化仪的免疫透射比浊法比较有良好的相关性。Y=0．992X＋0．186，γ=0．990，P〈0．01。免疫透射比浊法测定结果略低，两种方法的平均偏差为0．1720mg／L；多于95％的测定值落在0．1073mg／L到0．2367mg／L。结论建立在IMMAGE800特定蛋白仪上用国产免疫透射试剂的近红外颗粒免疫透射比浊检测方法，进行方法学评价，证明该方法的重复性、准确性是符合临床检测要求的。     

近红外颗粒速率免疫透射法测定血胱抑素C的性能评价

目的应用美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）的评价方案，客观地对近红外颗粒速率免疫透射比浊法测定血液中胱抑素C（CystatinC,Cys C）的性能进行评价。方法利用IMMAGE800特定蛋白仪的近红外颗粒速率免疫透射比浊法（以下简称免疫透射比浊法），对方法进行精密度、线性、干扰试验及与AULYMPUSAU2700全自动生化仪免疫透射法进行比较分析。结果Cys—C浓度的低值,高值两者分别为：批内CV为2.3％、2．09％；批间CV为3．31％、2．42％;日间CV为3．93％、2．48％：总CV为4．85％、2．85％日均值为0．891mg／dl、5．381mg／dl。样本在F—Bil干扰物试验中。浓度为0．11～1.13μmol／L，测定结果无干扰；在C—Bil干扰物试验中，浓度在0．12～1．16μmol／L，测定结果无干扰。在Hb干扰物试验中，浓度在0．4858～4．858g／L测定结果无干扰。在乳糜浊度干扰物试验中．浓度在155～1550度．测定结果无干扰。与AULYMPUS AU2700全自动生化仪的免疫透射比浊法比较有良好的相关性。Y=0．992X＋0．186，γ=0．990，P〈0．01。免疫透射比浊法测定结果略低，两种方法的平均偏差为0．1720mg／L；多于95％的测定值落在0．1073mg／L到0．2367mg／L。结论建立在IMMAGE800特定蛋白仪上用国产免疫透射试剂的近红外颗粒免疫透射比浊检测方法，进行方法学评价，证明该方法的重复性、准确性是符合临床检测要求的。     

两种定标方法检测C-反应蛋白结果的对比和评价

目的 比较二点定标和多点定标方法对C-反应蛋白（CRP）测定结果的影响，探讨免疫透射比浊法检测CRP的更佳的定标方法。方法 用全自动生化分析仪二点定标和多点定标方法分别检测180份标本的CRP结果，并对结果进行分组对比讨论。其中CRP〈20mg／L为低值组，CRP20～40mg／L为中值（1）组，CRP40-80mg／L为中值（2）组。CRP〉80mg／L为高值组。结果 多点定标测定CRP结果与二点定标测定的结果比较，低值组和高值组差异有高度显著性意义（P〈0．01）。中值（1）组差异有显著性意义（P〈0．05），中值（2）结果差异无统计学意义，二点定标和多点定标检测结果的批内平均变异系数（CV）分别为6．2％、3．8％。，批间平均变异系数（CV）分别为8．4％、5．3％。结论 不同定标方法检测CRP对结果有明显的影响。多点定标的平均变异系数优于二点定标。     

免疫透射比浊法测定类风湿因子的应用评价

目的建立免疫透射比浊法测定类风湿因子（RF）的方法。方法用免疫透射比浊法测定RF，并对其重复性、准确性、线性范围、相关性实验、干扰实验加以评价。结果高、中、低3种浓度RF批内CV分别为0．9％、0．9％、0．0％；批间CV分别为3．2％、3．6％、3．8％；线性范围为0-200U／L；平均回收率为100．2％，与特种蛋白仪测定结果具有很好的相关性（P〈0．05）。一定程度的溶血、脂血、黄疸对RF的测定无明显干扰。结论免疫透射比浊法的精确度好、快速、灵敏，与免疫散射比浊法有很好的相关性，可以作为测定RF的常规方法。     

两种方法检测C反应蛋白结果的比较

C反应蛋白（CRP）是最敏感的急性时相反应蛋白,在感染、创伤、手术、组织坏死、急性炎症等应激状态下可急剧升高。CRP的检测方法有：单扩法、乳胶凝集法、免疫散射比浊法、免疫透射比浊法、及利用免疫标记技术的免疫荧光法、金标免疫法等。目前,临床实验室常用方法为免疫散射比浊法与免疫透射比浊法,     

胸腔积液C反应蛋白测定的临床价值

目的探讨胸腔积液快速C反应蛋白（CRP）测定在炎性胸腔积液及恶性胸腔积液鉴别诊断中的临床价值。方法采用免疫比浊法，使用快速CRP检测仪（Quik Read101）测定12例炎性胸腔积液、19例恶性胸腔积液中的CRP浓度，并进行分析。结果炎性胸腔积液组CRP浓度（71．75±46．38mg／L）显著高于恶性胸腔积液组（7．53±8．24mg／L）（t=5．94，P〈0．01）。以CRP浓度〉10mg／L为阳性诊断标准，炎性胸腔积液组CRP阳性率（91．7％）显著高于恶性胸腔积液组（15．8％）（Χ^2=17．09，P〈0．01）。结论胸腔积液CRP浓度测定可作为炎性胸腔积液与恶性胸腔积液鉴别诊断的一个参考指标，胸腔积液CRP的测定对疾病的诊断与治疗具有重要的临床价值。     

两种不同检测系统测定半胱氨酸蛋白酶抑制剂C的方法学评价

目的评估两种半胱氨酸蛋白酶抑制剂C（Cystatin C，Cys C）检测系统的分析性能。方法Cys C分别采用Dade Behring（德灵）公司出品的颗粒增强散射免疫比浊法（PENIA）和上海景源医疗器械有限公司出品的透射免疫比浊法试剂盒进行测定，评价的方法学指标为精密度、线性范围、抗干扰性、相关及偏倚。结果Cys C浓度在0．6—5．0mg／L时，两家试剂总变异系数（CV）〈8％，检测线性范围为0．4—6mg／L。血红蛋白〈10g／L，胆红素〈300mg／L，维生素C〈5g／L对两家试剂检测干扰〈10％，在可接受范围内。甘油三酯（TG）≤20mmol／L时德灵试剂检测不受影响（干扰〈10％）。景源试剂TG≥15mmol／L时低值血浆干扰〉10％，高值血浆不受干扰。50份血样进行相关性分析的结果显示景源检测试剂盒与德灵的PENIA测定方法相关性良好（r=0．98，P〈0．01）。线性回归分析经Cusum检验显示两方法间偏倚不具有统计学意义（P〉0．05），但是景源测定结果较德灵结果偏低，平均偏倚为-0．16。对同一份样本景源与德灵测定Cys C的最小至最大偏差范围为1．1％-23％，平均为5．1％。结论两种方法的精密度、抗干扰性、线性范围符合要求，但是系统问测定结果存在一定偏差。     

超敏-C反应蛋白与急性脑血管病的相关性研究

目的研究超敏-C反应蛋白（Hs—CRP）在急性脑血管病人中的变化,并探讨其与疾病的关系。方法收集275例住院的急性脑血管病患者,脑卒中患急性者245例,其中急性脑出血96例,急性脑梗死149例;短暂性脑缺血发作患者30例,同时选择年龄、性别比较相似的85名正常健康体检者,空腹抽血均以免疫速率散射测浊法测定其Hs—CRP的水平。结果急性脑血管病患者阳性率为75．64％：其中急性脑梗塞阳性率为75．17％,急性脑出血阳性率81．25％,短暂性脑缺血发作阳性率60．00％。脑卒中患者Hs—CRP的水平为（8．91±7．31）μg／L,与正常对照组[（1．09±0．12）mg／L]比较差异有显著性（P〈0．01）。脑梗死组和脑出血组血清Hs—CRP分别为（8．53±7．41）mg/L、（10．63±7．91）mg／L,脑出血组显著高于脑梗死组（P〈0．01）。大梗死患者的Hs—CRP比小梗死升高明显（P〈0．01）,分别为（11．39±2．51）mg／L、（7．38±2．70）mg／L。部分病例10天后复捡Hs—CRP结果明显降低,有显著性差异（P〈0．01）,与病情的康复相一致。结论Hs—CRP可能与急性脑血管病发病有关,急性脑血管病患者测定Hs—CRP浓度可以为临床评价病情的变化提供有意义的参考指标,Hs—CRP水平增高是急性脑血管病的独立危险因素。Hs—CRP与脑卒中的发生、发展密切相关,可以作为脑卒中转归的评价指标,临床在治疗时应充分考虑炎症反应这一危险因素。     

透射比浊法尿微量白蛋白试剂盒的性能评价

[目的]了解免疫透射比浊法尿微量白蛋白试剂盒的性能指标。[方法]测定该试剂盒的检测下限、精密度、准确度、线性范围。[结果]免疫透射比浊法尿微量白蛋白试剂盒的检测下限为1．04mg／L,定量测定下限为1．88mg／L,批内CV小于2．25％,批问CV小于2．55％,准确度为101．0％,线性范围为2～150mg／L。[结论]免疫透射比浊法尿微量白蛋白试剂盒可以满足临床检测的需要。     

透射比浊法尿微量白蛋白试剂盒的性能评价

[目的]了解免疫透射比浊法尿微量白蛋白试剂盒的性能指标。[方法]测定该试剂盒的检测下限、精密度、准确度、线性范围。[结果]免疫透射比浊法尿微量白蛋白试剂盒的检测下限为1．04mg／L，定量测定卜限为1．88mg／L，批内CV小于2．25％，批间CV小于2．55％，准确度为101．0％，线性范围为2～150mg／L。[结论]免疫透射比浊法尿微量白蛋白试剂盒可以满足临床检测的需要。     

7种半胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测系统的分析性能评价

目的评估7种半胱氨酸蛋白酶抑制剂C（CysC）检测系统的分析性能。方法应用美国临床实验室标准化协会（CLSI）系列文件评估5个颗粒增强免疫透射比浊（PETIA）检测系统和1个均相溶胶颗粒免疫法（SPIA）检测系统的精密度、正确度、空白限（LoB）、抗干扰性以及与SIEMENSBNⅡ颗粒增强免疫散射比浊（PE—NIA）检测系统（简称BNⅡ系统）的相关性和偏差。结果6个检测系统（以A—F表示）和BN1I系统在CysC浓度为0．8～5．0mg／L时的总批内变异系数（CV）均〈3．75％,总批间CV除E系统外均〈5％;正确度验证显示A—E系统和BNⅡ系统测定ERM—DA471的绝对偏倚分别为0．00、0．00、1．01、-0．01、-0．50和-0．35mg／L,相对偏倚分别为0％、0％、18．43％、-0．18％、-9．12％和-6．39％;测定CAP室间质评物显示仅D系统和BN1I系统较为理想。A～F系统及BNⅡ系统的LoB分别为0．00、0．00、0．31、0．01、0．10、0．06和〈0．05mg／L。干扰分析显示Hb≤13g／L、TG≤28mmol／L时,对A、B系统及BNⅡ系统无明显影响（干扰〈±10％）,其他系统均有不同程度干扰。相关分析显示A～F系统与BN1I系统相关性较好[相关系数（r）均〉0．975,P〈0．01]。偏差分析显示,A～F系统与BNII系统的平均偏差分别为－0．02、－0．10、－0．31、0．05、0．04、0．36mg／L。结论CysC各检测系统测定有证参考物质ERM—DA471的最大偏倚可达到lmg／L,最大相对偏倚为18．43％;其中PENIA在测定ERM—DA471和CAP室间质评物时结果低于PETIA;部分检测系统分析性能存在不足。     

肝硬化患者血清血管紧张素转化酶与C反应蛋白的变化分析

目的探讨肝硬化患者血清血管紧张素转化酶（ACE）及C反应蛋白（CRP）的变化。方法检测275例肝硬化患者及241名健康体检者（对照组）血清ACE活性和CRP水平。肝硬化患者按肝功能Child—Pugh分级标准分为A级（96例）、B级（118例）和C级（61例）。以ACE活性〉65U／L、CRP〉10mg／L为阳性判断值,比较2组之间的阳性率。将所有研究对象分为低CRP（≤10mg／L）组（306例）和高CRP（〉10mg／L）组（210例）,比较2组患病率;将275例肝硬化患者分为高ACE（／〉65U／L）组（158例）和低ACE（〈65U／L）组（117例）,比较2组CRP水平。血清ACE活性与CRP水平相关性分析采用直线相关分析。结果肝硬化组A、B、C3级ACE活性及CRP水平均高于对照组（P〈0．01）,且肝硬化组A、B、C3级ACE活性及CRP水平依次增高（P均〈0．01）。以ACE活性〉65u／L为阳性判断值,肝硬化组阳性率为74．5％,对照组为5．4％;以CRP〉10mg／L为阳性判断值,肝硬化组阳性率为68．7％,对照组为8．7％。高CRP组中肝硬化患病率为90．0％（189／210）,低CRP组中肝硬化患病率为28．1％（86／306）,前者患病率是后者的3．2倍;以低CRP组为参照组,高CRP组肝硬化患病风险的优势比（OR）=7．937[95％可信区间（CI）：6．132—10．530,P〈0．01]。高ACE组血清CRP水平[28．6（14．8～86．3）mg／L]明显高于低ACE组[15．5（4．3～42．7）mg／L]（P〈0．01）。血清ACE活性与CRP水平呈正相关（r=0．468,P〈0．01）。结论肝硬化的发生、发展伴随着ACE和CRP的变化。炎症和高ACE状态在肝硬化发生、发展中起重要作用。     

斑点免疫金渗滤法定量测定血清淀粉样蛋白A方法的建立及性能评估

目的建立斑点免疫金渗滤法（DIGFA）定量测定血清淀粉样蛋白A（SAA）并评估其分析性能。方法选用2株商品化抗SAA单克隆抗体，分别结合于硝酸纤维素膜和胶体金，制备免疫金渗滤试剂板条（SAA—DOT）以定量检测SAA。按照EP文件，评估SAA—DOT的分析性能（检测限、精密度、准确性、线性范围等）。结果SAA—DOT最低检测限为5mg／L；10和100mg／L的批内变异系数（CV）分别为9．07％和10．21％，天间CV分别为11．33％和11．53％；线性范围为5—230mg／L；SAA—DOT的测定结果与商品化乳胶增强速率散射比浊法（LERN）试剂具有良好的相关性（r=0．995，P〈0．05）。表观健康者血清SAA浓度中位数为5．7mg／L，95％可信区间为0—9．6mg／L。结论基于DIGFA的SAA-DOT简便、快速，能在5min内完成检测，各项分析性能指标达到国家食品药品监督管理局（SFDA）对体外诊断试剂的要求，可用于临床患者血清标本的检测。     

高压液相色谱检测糖尿病患者尿白蛋白的应用

目的探讨高效液相色谱法（HPLC）测定糖尿病（DM）患者尿白蛋白的应用。方法收集85例DM患者及40名健康体检者（正常对照组）尿液,分别用HPLC和免疫比浊法检测尿白蛋白,并将检测结果使用回归和Bland—Ahman进行一致性分析。结果HPLC线性方程为Y=2．9482X＋38．601,r2=0．9944;标准品和样本的保留时间（RT）均为2．42min;尿白蛋白浓度为40．1和152．6mg／L的样本其批内和批间变异系数（CV）分别为4．1％、4．8％和5．6％、6．5％;最低检测限为2mg／L。DM组尿白蛋白HPLC结果为2t．0（3．4～678．9）mg／L,高于免疫比浊法[8．2（2．0—442．2）mg／L]（P〈0．01）,但偏高的倍数不一致（1．3～6．1倍）;但正常对照组2种方法测定结果差异无统计学意义（P〉0．05）。将2种方法的测定结果用回归分析和Bland—Ahman进行一致性分析,显示2种方法的一致性较差。85例DM患者中用HPLC和免疫比浊法检测达到微量蛋白尿诊断标准[尿白蛋白排泄率（AER）〉30mg／24h]的阳性例数分别为48例（56．5％）和27例（31．8％）。结论HPLC能检测尿中的包括免疫性和非免疫性的总的尿白蛋白,与免疫比浊法相比更能早期检出尿白蛋白。     

急性心肌梗死患者血清C反应蛋白测定的临床意义

目的探讨血清C反应蛋白（CRP）测定对诊断急性心肌梗死（AMI）及监测其病情变化的临床意义。方法对106例AMI患者进行血清CRP水平测定，采用免疫比浊法在日立7060全自动生化分析仪上进行检测。结果AMI组CRP浓度为（34．11±5．17）mg／L，心肌炎组为（4．52±1．21）mg／L，健康对照组为（4．98±0．67）mg／L。AMI组与心肌炎组及健康对照组比较差异有统计学意义（P〈0．01）。结论检测CRP水平有利于预测AMI患者的近期预后，CRP测定可作为AMI诊断、病情评估的一个新的标志物，对临床快速、准确诊断AMI具有重要临床意义。     

急性脑梗死、脑出血患者血清E-选择素、超敏C-反应蛋白水平的对比研究

目的观察血清E-选择素、血清超敏C-反应蛋白（hs—CRP）水平在脑血管发病过程中的变化,并讨论其与疾病的关系。方法收集135例住院的脑血管病患者,其中脑出血43例,脑梗死77例,脑短暂性供血不足患者15例,同时选择年龄、性别差异无统计学意义健康体检者42例作为对照组。空取抽血均已酶联免疫吸附法（ELISA）检测其E-选择素,免疫速bs—CRP的水平。结果脑血管病患者的两项阳性率为82．70％、77．78％,脑梗死61．01％,脑出血阳性率78．90％、79．06％。脑卒中患者血清E-选择素（71．78±6．蛋白的水平为（9．10±7．60）mg／L,与正常对照组（33．78±7．75）ug／L、（1．08±0．56）mg／L比较差异有统计学意义（P〈0．01）。脑梗死组和脑出血血清E-选择素分别为（66．15±7．66）ug/L、（77．36±6．27）ug／L;hs—CRP分别为（8．48±7．34）mg／L、（10．0±7．89）mg／L、（10．0±7．89）mg／L,脑出血组显著高于脑梗死组。大梗死患者的E-选择素、hs—CRP比小梗死升高明显（P〈0．01）,分别为（72．23±6．76）ug/L、（58．13±6．36）ug/L;（10．61±2．40）mg／L、（5．48±2．70）mg／L。结论E-选择素、hs-CRP可能与脑卒中发病有关,脑卒中患者测定E-选择素、hs．CRP浓度可以为临床评价脑血管病病情的变化提供有意义的参考指标,临床在治疗时应充分考虑炎症反应这一危险因素。应该注意的是hs—CRP浓度的变化是组织受损时的一项非特异性反应,必须在排除了引起CRP变化的其他原因后才能做出正确的判断。     

免疫透射比浊法检测糖化血红蛋白的方法评价

目的评价免疫透射比浊法检测糖化血红蛋白（HbAlc）方法的可靠性。方法应用免疫透射比浊法与离子交换高效液相色谱（HPLC）法分别测定糖尿病者及健康人（共计60例）的HbAlc水平,比较两种方法的相关性,并进行不精密度分析。结果两种检测方法的结果呈显著相关性（r=0．99,P〈0．05）,不精密度分析显示免疫比浊法的变异系数（CV）〈5％。回收实验显示该方法的平均回收率在98．9％。结论运用免疫透射比浊法检测HbAlc完全能够满足临床需求,且标本处理简便,不需额外的仪器,具有良好的应用前景,适合于大中型医院检验科的项目开展。     

高敏C反应蛋白在冠心病中的表达特性

[目的]探讨血清高敏C反应蛋白（high—sensitivity C—reactive protein,hs—CRP）在冠心病中的表达特性。[方法]随机选取115例经冠脉造影证实的冠心病患者,包括稳定型心绞痛（stable angina pectoris,SAP）39例,不稳定型心绞痛（unstable angina pectoris,UAP）34例,急性心肌梗塞（acute myocardial infarction,ANI）42例,50例健康人作为对照组。在Olympus AU 2700全自动生化分析仪上应用乳胶增强免疫透射比浊法测定血清中hs—CRP的浓度。分析治疗前后hs—CRP水平的差异。[结果]冠心病患者中hs—CRP浓度与正常对照组相比明显增高,差异具有统计学意义（P〈0．01）AMI组的hs—CRP水平明显高于UAP组,UAP组hs—CRP水平明显高于SAP组,并有显著性差异（P〈0．01）。冠心病各组的hs—CRP水平在治疗前后亦有显著性差异（P〈0．01）。[结论]冠心病患者血清hs—CRP水平显著增高,提示冠心病患者可能存在炎症反应,检测hs—CRP对冠心病的辅助诊断、疗效观察及预后判断具有重要价值。     

乳胶增强免疫比浊法测定髓过氧化物酶试剂盒性能验证评价

目的：评价血浆髓过氧化物酶（MPO）乳胶增强免疫比浊法试剂盒在AU2700全自动生化分析仪使用的性能验证。方法根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的评价方案对北京九强公司生产的乳胶增强免疫比浊法髓过氧化物酶测定试剂盒进行了回收试验、干扰试验、临床可报告范围及精密度验证。结果北京九强生产的MPO乳胶增强免疫比浊法试剂盒的两个浓度水平质控品的实验室精密度CV为8．9％;回收率95．7％～108．3％。线性评价的相关系数r＝0．997,线性回归方程为Y＝1．033X-25．092;干扰试验中不同程度的标本溶血均对测定MPO造成严重干扰。抗坏血酸6．3～100mg/L,三酰甘油小于7．8mmol/L内无明显干扰,相对偏差小于10％,三酰甘油浓度大于7．8mmol/L对试验有明显干扰,相对偏差为11．5％～11．9％。结论九强公司在国内首次推出的髓过氧化物酶（MPO）乳胶增强免疫比浊法试剂盒在抗干扰、线性、正确度及精密度等方面的性能达到临床需求,值得在临床心脑血管危险因子检测中推广应用。     

C-反应蛋白及白细胞的临床应用价值

目的探讨C-反应蛋白（CRP）、白细胞（WBC）在细菌和病毒性感染中的临床应用价值,了解其在判断抗生素疗效中的作用。方法CRP检测采用快速免疫透射比浊法,WBC检测采用三分类血细胞计数法。结果（1）246例细菌性感染患者CRP值为（57．8±20．5）mg／L,WBC值为（15．2±3．9）×10^9,与205例健康体检者CRP值为（2．7±1．9）mg／L,WBC值为（5．6±1．6）×10^9相比,结果有统计学意义;258例病毒感染患者CRP值为（3．8±2．5）mg／L,WBC值为（7．2±2．1）×10^9,与健康体检者的CRP、WBC值相比,差异无统计学意义。（2）108例CRP、WBC都明显升高的细菌感染患者经抗生素治疗6～8d,症状明显好转,95．4％的患者CRP明显降低,82．4％的患者WBC明显减低,13．9％的患者WBC不降,3．7％的患者WBC反而升高。结论（1）CRP、WBC均可作为鉴别细菌或病毒感染的指标,都是较好的炎性反应标志物。（2）大多数情况下抗生素治疗有效时CRP、WBC均会显著降低,其中CRP下降更快、幅度更大。