浅谈筹备申报药物临床试验机构资格认定的关键环节

我国对开展药物临床试验的医疗机构实施准入制度。现对药物临床试验组织机构建设、药物临床试验质量管理规范（GCP）培训、材料组织3个环节的做法进行阐述,体现其在筹备申报药物临床试验机构资格认定工作中的关键作用。     

护理人员对药物临床试验的认知情况调查

为了贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强临床用药的监督管理，2004年国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定标准》，开展药物临床试验机构资格认定工作。国家食品药品监督管理局的工作重点在强调资格准入的基础上更注重日常监管，要求药物临床试验机构加强药物临床试验的管理，接受药物临床试验任务的研究者需要接受过相关培训并能掌握药物临床试验质量管理规范（GCP）。药物临床试验工作由医护人员配合共同完成，护理人员应正确看待临床试验，发挥主观能动性，积极参与临床研究，逐步积累经验，使护理工作在新药临床试验中发挥更大的作用。本次调查通过对护理人员对药物临床试验工作的认识及态度的研究，探讨如何提高护理人员对药物临床试验工作的认知水平，增强护理人员的参与意识，为提高药物临床试验质量提供借鉴。     

临床研究协调员在药物临床试验过程中的工作职责与经验

目前临床研究协调员(CRC)在完成高质量的临床试验中所扮演的角色越来越受到国内药物临床试验机构及药物申办者的广泛关注。作为临床试验过程中重要的一员,CRC承担着协调及管理临床试验项目的任务,具有"项目管理助手、后勤保障支持"的特点。四川大学华西医院国家药物临床试验机构在中医专业新药临床试验过程中,尝试配备CRC并在实际工作中取得了一定成效,同时也积累了实践经验。现就该机构中医专业新药临床试验过程中,CRC的运行机制和具体工作职责进行简要介绍,为各药物临床试验机构的建设和管理、药物临床试验的质量和整体水平的提高提供参考。     

药物临床试验机构病房的护理管理

我院是国家药监局批准的临床药理试验机构,风湿科是取得国家药物临床试验机构资格认定单位的、具备临床试验资格的专业科室。科室在收住风湿病患者的同时,负责风湿病专业的药物临床试验工作。临床护理人员于2005年4月～2009年2月直接参与了9种不同厂家、不同类别新药的II期及III期临床试验,药物临床试验进展顺利。现将护理管理中的实践经验总结如下。     

药物临床试验管理的探索与分析

重庆医科大学附属第一医院国家药物临床试验机构的前身是1983年卫生部首批通过的14个部属国家药物临床药理研究基地之一。1996年接受全国临床药理基地检查验收，1997年卫生部宣布临床药理基地验收合格，1999年由国家药品监督管理局（SDA）颁发国家药品临床研究基地证书和标牌，更名为国家药品临床研究基地。2008年经国家食品药品监督管理局认定为国家药物临床试验机构，获批准从事药物临床试验的专业有感染、呼吸、神经内科、内分泌、耳鼻咽喉、消化、妇产、肝病8个专业组，2012年机构及机构8个专业经国家食品药品监督管理局进行资格复核检查，通过复核。     

护理人员对药物临床试验的认知情况调查

为了贯彻执行<中华人民共和国药品管理法>及<中华人民共和国药品管理法实施条例>,加强临床用药的监督管理,2004年国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了<药物临床试验机构资格认定标准>,开展药物I临床试验机构资格认定工作.     

新型冠状病毒肺炎疫情防控下以人为中心的药物临床试验机构管理

在开展药物临床试验工作的过程中,如何做好新型冠状病毒肺炎疫情防控工作,确保数据准确,人员安全。该院以保障临床试验机构工作人员、受试者、院外委派的工作人员疫情安全为核心,对药物临床试验过程中的培训、立项、伦理审查、项目启动、随访、药品发放、试验结束等相关工作进行探讨,通过人员分类管理,既保障了机构内人员及受试者人身安全,又按照药物临床试验质量管理规范要求,有序开展人员培训、质量控制、数据采集与管理、保护受试者权益等专业技术工作,保证了疫情期间该院药物临床试验工作科学、有效开展。     

药物临床试验临床专业现场检查的护理准备

总结了国家药物临床试验机构资格认定现场检查护理方面的准备,主要包括:在现场检查前做好专业人员、仪器设备、制度、标准操作规程资料、应知应会知识及现场准备,使得本科顺利通过国家食品药品监督管理总局专家组考核评定。认为全面的筹备工作对顺利通过药物临床试验机构资格认定十分重要。     

院内临床研究协调员参与药物临床试验质量控制模式的探讨

建立和完善药物临床试验机构的质量控制(质控)体系,是保障临床试验质量的关键.近年药物临床试验数量持续提升,质控要求不断提高.而在临床工作中,医疗人员的工作负荷大,投入到临床试验的精力有限.临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)作为临床试验的参与者和协调者,在研究者的授权和指...     

四川省人民医院国家药物临床试验机构接受新申报专业资格认定现场检查

四川省人民医院国家药物临床试验机构自2006年建立以来,按照《药物临床试验质量管理规范》和国家相关法规要求,经过不断地深入学习实践、摸索总结,建立了GCP质量保证体系。目前已承担包括Ⅰ类新药、国际多中心临床试验40余项。2008年11月19～20日国家食品药品监督管理局专家组对机构12个新申报专业进行了资格认定现场检查。     

中心药房在优化试验用药品管理中的应用

重庆医科大学附属第一医院药物临床试验机构通过对试验用药品管理工作中的常见问题进行原因分析,制订改进策略,对中心药房成立前后的药物管理质量进行分析比较,探讨建立药物临床试验中心药房在优化试验用药品管理工作的应用,结果表明建立中心药房能有效提高试验用药品管理的规范性。     

护士长担任临床研究协调员角色的作用与优势

目前临床研究协调员(CRC)在完成高质量的临床试验中所扮演的角色越来越受到国内外药物临床试验机构及药物申办者的广泛重视.本文从CRC与研究项目申办者、监查员、研究者、受试者及其他辅助科室的协调关系等方面,总结具有护士长工作经历的人员担任CRC的作用及优势,以期为各中心药物临床试验的建设与管理、药物临床试验的实施质量和整体水平的提高提供参考.     

如何做好药物临床试验机构资格认定申报的药物临床试验质量管理规范培训工作

做好药物临床试验质量管理规范(GCP)培训工作是成功申报药物临床试验机构的关键。把GCP培训工作的重要性上升到认识层面,并积极行动,通过建立组织机构、配备专人负责培训,制定培训制度、方案,建立请假制度,开展形式多样的培训及建立培训档案等一系列的措施,从而保证培训效果,为顺利接受现场资格认定检查奠定了坚实基础。     

四川大学华西医院国家药物临床试验机构

四川大学华西医院国家药物临床试验机构·GCP中心的前身是1983年卫生部首批通过的14个部属国家药物临床药理研究基地之一。     

研究护士在肿瘤新药Ⅲ期临床试验中的职责

随着药物临床试验在全国各临床药理机构广泛开展,越来越多的护士投身到药物临床试验这一工作中。专职研究护士不仅可以协助试验有序进行,而且在更大程度上保护了受试者的权利。笔者作为肿瘤新药III期临床试验的专职护士,在回顾多项研究过程及经验的基础上,总结了专职研究护士在试验前期准备、试验实施、试验结束三个阶段的工作职责。     

四川大学华西医院国家药物临床试验机构

四川大学华西医院国家药物临床试验机构·GCP中心的前身是1983年卫生部首批通过的14个部属国家药物临床药理研究基地之一。机构设办公室、I期病房、临床药理研究室、质量管理室和生物统计室。     

四川大学华西医院国家药物临床试验机构

四川大学华西医院国家药物临床试验机构·GCP中心的前身是1983年卫生部首批通过的14个部属国家药物临床药理研究基地之一。机构设办公室、Ⅰ期病房、临床药理研究室、质量管理室和生物统计室；     

四川大学华西医院国家药物临床试验机构

四川大学华西医院国家药物临床试验机构·GCP中心的前身是1983年卫生部首批通过的14个部属国家药物临床药理研究基地之一。机构设办公室，I期病房、临床药理研究室、质量管理室和生物统计室；     

四川大学华西医院国家药物临床试验机构

四川大学华西医院国家药物临床试验机构·GCP中心的前身是1983年卫生部首批通过的14个部属国家药物临床药理研究基地之一.机构设办公室、I期病房、临床药理研究室、质量管理室和生物统计室;     

试验药物使用流程表的设计与应用

无锡市人民医院南医大附属第一医院是国家药监局批准的临床药理试验机构,为保证药物临床试验的顺利进行,确保试验结果的科学、准确,在试验过程中加强护理管理是十分重要的。我科进行的兰索拉唑及雷贝拉唑药物临床试验,要求护理人员定时用药,定时观察患者的呕血、便血情况,定时测量生命体征,为了确保准确执行医嘱,自行设计了试验药物使用流程表,2010年1月开始使用,收到良好的效果,现报道如下。