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《药物不良反应杂志》2011,(3):173-179
中华人民共和国卫生部发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)将于2011年7月1日正式施行。此次发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》进一步明确了省以下监管部门和药品不良反应监测机构的职责,规范了报告程序和要求,增加了对严重药品不良反应、群体药品不良事件调查核实评价的要求,增加了"药品重点监测的要求",并对生产企业主动开展监测工作提出更明确和更高的要求。为促进新发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》的实施,本刊特予以转载。 相似文献
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药品生产经营企业是报道药品不良反应的主体 总被引：3，自引：0，他引：3
修订后的《药品管理法》第 71条明确规定 :“国家实行药品不良反应报告制度”。这就意味着我国医药各行业必须执行药品不良反应报告制度 ,同时也意味着各医药单位必须依法办事。国家药品监督管理局 (简称 ,药监局 )、卫生部联合发文要求“凡生产、经营、使用药品的单位应根据《药品不良反应监测管理办法》规定 ,报告所发现的药品不良反应。“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应 ,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部… 相似文献
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“是药三分毒”,药品是一种特殊商品,具有二重性,它在治疗疾病的同时还具有对机体造成伤害的一面,这就是药品的不良反应(ADR)。国家非常重视药品不良反应的监测工作,国家药品监督管理局和卫生部于1999年11月制定了《药品不良反应监测管理办法(试行)》,《药品管理法》也规定“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。”各省、市已建立了ADR监测中心,全国ADR监测网络已初步形成,为人们用药安全、有效提供了有力保障。而作为药品经营企业的连锁药店面对法律明确规定的不可推卸的义务,应该如何开展ADR的监测和报告呢? 相似文献
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药品不良反应报告和监测管理办法 总被引：1，自引：0，他引：1
《西北药学杂志》2004,(2)
(国家食品药品监督管理局、卫生部2 0 0 4年3月4日发布、施行)第一章 总 则第一条 为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。第二条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作,省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作,各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品… 相似文献
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龚毅 《药物不良反应杂志》2003,5(3):196
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》关于“我国实行药品不良反应报告制度”的规定,加强上市药品的安全性监管,保障公众用药安全,重庆市药监局对发展ADR监测报告工作采取了如下措施:1建立健全ADR监测机构和网络按照《药品不良反应监测管理办法(试行)》第9条“省、自治区、直辖市药品监督管理局应设立本地区药品不良反应监测专业机构……”的要求,重庆市于2001年12月26日正式成立了“重庆市药品不良反应监测中心”,并随之组建了包括市各级药品生产企业、大型药品经营企业、市级医疗卫生机构的I级监测网。在此基础上,着手组建区县的AD… 相似文献
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中小医院开展药物不良反应监测工作的难点 总被引：4，自引：0，他引：4
近年来 ,随着上市药品的不断增多 ,药品不良反应 (ＡＤＲ)越来越引起广大医务人员及患者的重视。特别是去年含苯丙醇胺类感冒药因药物不良反应而退出市场 ,许多患者对药物安全性的担心有所增加。要想尽早发现药物不良反应 ,广大医务人员重视ＡＤＲ的收集与报告有着十分重要的意义。虽然国家药品监督管理局会同卫生部以国药管字[1999]40 1号文件联合发布了《药品不良反应监测管理办法 (试行 )》 (以下简称《管理办法》) ,其中第一章第二条明确规定 :“国家实行药品不良反应报告制度 ,药品生产经营企业和医疗预防保健机构 ,应按规定报告所发现… 相似文献
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药品不良反应报告和监测工作在及早发现药品新的或严重不良反应和不良事件,避免伤害事件重复发生和蔓延等方面具有重要作用。根据2001年修订的《中华人民共和国药品管理法》第七十一条规定“国家实行药品不良反应报告制度”的要求,2004年3月卫生部和国家食品药品监督管理局联合颁布实施《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）,奠定了我国药品不良反应报告和监测工作的法规基础。 相似文献
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《中国食品药品监管》2004,(2)
药品不良反应报告和监测管理办法》开始施行 2004年3月4日,国务院副总理、卫生部部长吴仪与国家食品药品监督管理局局长郑筱萸共同签署了《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)。该《办法》共六章三十三条,自2004年3月4日发布之日起施行。 相似文献
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我国<药品管理法>第七十一条明确指出:"国家实行药品不良反应报告制度.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应……".2004年3月4日,卫生部、国家食品药品监督管理局联合发布了<药品不良反应报告和监测管理办法>,这标志着药品不良反应监测工作已纳入了法制管理的轨道. 相似文献
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曹卫菊 《中国现代医药杂志》2006,8(9):128-128
自1999年11月原国家药品监督管理局与卫生部联合颁布《药品不良反应监测管理办法》（试行）以来，我国的ADR监测工作进入了法制化管理新阶段，2004年3月4日《药品不良反应报告和监测管理办法》正式出台，实行了“强制性报告系统”，开展此项工作，其目的是提高合理用药水平、药品使用安全有效、提高医疗质量、减少不良反应。现将我院开展药品不良反应监测工作体会总结如下。 相似文献
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本刊编辑部 《药物不良反应杂志》2007,(1)
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,我国ADR报告单位为药品生产企业、经营企业和医疗机构;另外,个人发现不良反应也可以直接报告。据报道,2006年国家药品不良反应监测中心共收到ADR报告369392份。其中来自医疗机构的ADR报告为341528份,占报告总数的92.5%,来自药品生产、经营企业的ADR报告为24890份,占6.7%,来自个 相似文献
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药品不良反应报告和监测管理办法 总被引：16，自引：0，他引：16
《中国药事》2004,18(4):203-205
国家食品药品监督管理局局令第 7号 《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过 ,现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自发布之日起施行。中华人民共和国卫生部 国家食品药品监督管理局部长 :吴仪 局长 :郑筱萸 二○○四年三月四日第一章 总则第一条 为加强上市药品的安全监管 ,规范药品不良反应报告和监测的管理 ,保障公众用药安全 ,根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。第二条 国家实行药品不良反应报告制度… 相似文献
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唐瑭 《中国食品药品监管》2014,(11):74-74
2011年7月1日起,《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）正式施行,进一步推动了药品不良反应（ADR）监测各项工作的开展,为保障人民群众用药安全筑起了一道有效的屏障。《办法》鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应,明确了药品经营企业应当配备专（兼）职人员,承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。那么,药品零售企业如何开展不良反应监测工作呢？1.提高药品零售企业人员对ADR的认知度。 相似文献
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按照广东省最新出台的规定,医生、执业药师和驻店药师对药品不良反应未履行报告制度者将受处分;医院、药品生产、药品经销企业对药品不良反应监测不到位的,其GCP、GMP、GSP认证将不被国家受理。 广东省《药品不良反应报告和监测管理办法》实施细则(征求意见稿)已于日前公布。《细则》规定,今后医 相似文献
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《中国药物滥用防治杂志》2004,10(4):187-189
第一章总则第一条为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作,省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作,各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。第四条本办法适用于中华人民共和国境内… 相似文献