2005年山东省HIV抗体诊断试剂质量评估

[目的]了解目前艾滋病临床诊断试剂的质量情况,为我省艾滋病筛查实验室提供选择试剂的参考依据.[方法]选用7种酶联免疫吸附试验（ELISA）方法、5种金标法（快速法）对已知结果的189份血清样本分别进行检测.[结果]本次试剂评估共获得有效数据2 191个,其中酶联法1 246个,快速法549个.7种酶联试剂的特异性为73.53%～92.65%,功效率为91.04%～97.27%,5种快速试剂的特异性为93.17%～97.33%.功效率为95.94%～98.95%.所有试剂的假阴性均为0,敏感性均为100%.[结论]我国目前的HIV抗体诊断试剂质量已达到国外同类产品水平,但是部分试剂还存在一定差距.     

HIV抗体诊断试剂的发展

1981年，首次发现艾滋病（AIDS），1983～1984年研究人员从艾滋病感染体内成功分离出其病原体——人类免疫缺陷病毒（HIV）；在此基础上，第一种HIV抗体检测试剂于1985年在美国问世。在20年的时间里，HIv的检测技术有了长足的进展，推动着HIV的诊断试剂不断发展。回顾HIV检测方法发展的历程，不难看出，AIDS防治的需要是诊断试剂发展的动力；另一方面，对HIV感染和病毒学认识的不断深入以及分子生物学技术的进步也是HIV诊断试剂发展的前提和保证。     

两种HIV抗体诊断试剂检测方法质量评估

[目的 ]　比较酶联免疫法和层析法两种原理HIV诊断试剂临床应用的质量。　 [方法 ]　按各种实际操作说明 ,对市场调查、质量评估及卫生执法没收的试剂平行检测。　 [结果 ]　层析法实际的敏感度明显低于酶联免疫法。　 [结论 ]　层析法实际不宜作为常规监测 ,选用合理诊断试剂是实验质量的基本保证     

一种HIV抗体化学发光诊断试剂的临床评价

目的临床评价北京科美东雅生物技术有限公司HIV抗体化学发光诊断试剂。方法用HIV抗体化学发光诊断试剂对既往已知经确证检测结果为HIV-1抗体阳性者标本500份和用酶联免疫吸附（ELISA）试剂检测为HIV-1／2抗体阴性者标本1500份的血清样品进行检测，并对检测结果进行比较。结果HIV抗体化学发光诊断试剂盒的敏感性、特异性和功效率均为100％。结论HIV抗体化学发光诊断试剂盒具有良好的应用价值。     

艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估

目的：了解市售艾滋病病毒(HIV)抗体诊断试剂的质量。方法：使用4种酶联免疫吸附试验(ELISA)法HIV抗体初筛检测试剂和美国Abbott公司HIV快速法诊断试剂检测100份为已知结果和100份为高危人群血清标本。结果：5种试剂的敏感性、特异性、假阳性率、假阴性率、功效率、阳性预示值(PPV)、阴性预示值(NPV)、约登指数分别在96％～98％、94．7％～99．3％、0．7％～5．3％、2．0％～4．0％、95．0％～98．5％、85．7～98．0％、98．6％～99．3％、90．7％～96．0％范围内。结论：双抗原夹心ELISA法试剂质量优于其他试剂，但试剂质量仍需进一步提高。     

山东省HIV抗体诊断试剂检测评价

目的：了解现有HIV诊断试剂的敏感性、特异性等性能。方法：以免疫印迹法（WB）为金标准，用9种诊断试剂进行对比检测并统计分析。结果：5种ELISA试剂和4种快速诊断试剂与WB法检测结果差异无统计学意义。结论：9种诊断试剂均可达到卫生部《HIV抗体诊断试剂临床评估与方案的实施办法》中替代方案的试剂要求。     

艾滋病病毒抗体初筛诊断试剂临床质量评估

目的：了解目前市场供应的艾滋病病毒(HIV)抗体初筛试剂的质量及使用情况。方法：对5种HIV抗体酶联免疫吸附试验(ELISA)诊断试剂用200份血清样品进行统一测试。200份血清标本包括100份经过确认的HIV抗体阳性、弱阳性、阴性标本及100份高危人群血清标本初筛阳性或可疑标本再用免疫印迹法(WB)做确认对比分析。结果：5种参评试剂的敏感性为96．88％--100．00％，特异性为97．02％--100．00％，假阳性率为0--2．98％，假阴性率为0--3．13％，功效率为97．00％--100．00％，阳性预测值为86．11％--100．00％，阴性预测值为99．39％--100．00％。结论：随着第三代ELISA抗体诊断试剂的发展，试剂的质量较之以前已有了明显的提高。     

艾滋病诊断试剂临床评估

[目的]参加国家艾滋病参比实验室组织的HIV诊断试剂临床评估,对6种HIV抗体诊断试剂进行临床评估。[方法]对6种试剂均按试剂盒说明书要求,对100份已知结果的血清样本和100份未知结果的血清样本进行HIV抗体检测。[结果]阿克苏和Determine公司生产试剂的粗一致性最高,均为99.5％,漏检率为0;另外4种试剂灵敏度和特异度均不及上述2种试剂。对HIV抗体弱阳性样本检出率,阿克苏试剂最高;其它5种试剂有待提高。[结论]阿克苏和determine公司生产试剂符合HIV抗体诊断的初筛试验要求,另外4种试剂在灵敏度和特异度方面有待提高。     

顺德市1999年无偿献血者的HIV抗体检测情况分析

血站开展艾滋病病毒抗体的检测是提高血液质量、预防和控制ＨＩＶ感染与传播的有效途径 ,我站于 1 999年对顺德市 2 60 2 0名无偿献血者进行血液ＨＩＶ抗体检测 ,现将结果分析如下。1　对象与方法1 1　对象1 999年 1～ 1 2月血站采集顺德市 2 60 2 0名无偿献血者血液标本。1 2　方法1 2 1　ＨＩＶ抗体初筛试验采用ＥＬＩＳＡ方法 ,检测阳性标本做双孔复检。1 2 2　ＨＩＶ抗体确证试验采用ＷＢ法。1 3　试剂1 3 1　ＨＩＶ抗体初筛试剂使用ＨＩＶ1 +2ｐｌｕｓ 0抗体酶免疫试剂盒 ,由荷兰欧嘉隆科技公司提供 ,试剂盒均经过国家批批检合…     

艾滋病诊断试剂的临床评估

目的 由国家艾滋病参比实验室组织,对6种HIV抗体诊断试剂进行临床评估.方法 对6种试剂均按试剂盒说明书要求,对100份已知结果的血清样本和100份未知结果的血清样本进行HIV抗体检测.结果 阿克苏和Determine试剂的粗一致性最高,均为99.5%,漏检率为0;另外4种试剂灵敏度和特异度均不及上述2种试剂.对HIV抗体弱阳性样本检出率,阿克苏试剂最高,其它5种试剂有待提高.结论 阿克苏和Determine试剂符合HIV抗体诊断的初筛试验要求,另外4种试剂在灵敏度和特异度方面仍有待提高.     

HIV诊断试剂的研究进展

HIV诊断试剂的研制和发展对防治AIDS有重要作用。随着人们对HIV感染和病毒学认识的不断深入,以及分子生物学技术的进步,HIV诊断试剂得到巨大的发展。本文主要对近几年来,常规血清HIV抗体诊断试剂、HIV抗体快速诊断试剂、抗体确证试剂,以及抗原检测试剂与病毒核酸检测试剂进行综述。     

HIV抗体诊断初筛试剂临床质量评估

检测艾滋病病毒(HIV)抗体,是当前常规使用的临床诊断依据[1],其正确与否直接影响受检者本人及其家庭以及社会的稳定性,涉及到法律诉讼事件.为此,卫生部专门制定了<全国艾滋病检测工作规范>和,要求对HIV抗体检测严格掌握质量管理,其中试剂质量是质量控制的一项重要措施;而有组织地定期对市场上HIV抗体诊断试剂进行临床应用质量评估工作,是对已实行的国家药政部门对试剂出厂后批批检制度的一项重要补充,无论是对用户,厂家还是政府有关部门都有重要意义[2].     

HIV抗体诊断妆筛试剂临床质量评估

检测艾滋病病毒 (ＨＩＶ)抗体 ,是当前常规使用的临床诊断依据[1] ,其正确与否直接影响受检者本人及其家庭以及社会的稳定性 ,涉及到法律诉讼事件。为此 ,卫生部专门制定了《全国艾滋病检测工作规范》和《ＨＩＶ抗体诊断试剂临床评估方案的实施办法》 ,要求对ＨＩＶ抗体检测严格掌握质量管理 ,其中试剂质量是质量控制的一项重要措施 ;而有组织地定期对市场上ＨＩＶ抗体诊断试剂进行临床应用质量评估工作 ,是对已实行的国家药政部门对试剂出厂后批批检制度的一项重要补充 ,无论是对用户 ,厂家还是政府有关部门都有重要意义[2 ] 。 2 0 0 0年…     

9种HIV抗体筛查试剂临床质量评估

[目的]评估2007年湖北省使用的HIV抗体筛查试剂质量,为我省选择HIV抗体检测筛查试剂提供依据.[方法]用各参评试剂对已知样品与未知样品进行检测.统计各试剂敏感性、特异性和功效率等质量指标. [结果]各筛查试剂敏感均为100%,特异性92.64%～98.16%,假阳性率1.84%～7.36%,假阴性率0%,功效率93.94%～98.48%,阳性预示值(PPV)为74.47%～92.11%,阴性预示值(NPV)为100%. [结论]被评估试剂均有很高敏感性,但特异性差异较大,试剂质量应进一步提高.     

5种HIV抗体初筛试剂临床质量评估

目的 评估目前河南省内使用的部分HIV抗体初筛试剂（ELISA）质量。方法 用5种试剂检测200份血清样品（其中已知结果和未知结果血清各100份），初筛阳性和可疑血清用免疫蛋白印迹法（WB）确认。结果 5种试剂均有假阳性和假阴性。5种试剂的敏感性，功效率和NPV值范围为98.61%-97.22%,94%-96%,98.36-99.19%；5种试剂均存在不同程度的HIV抗体阳性漏检，其漏检率分别为1.39%,2.78%,1.39%,1.39%,2.78%,结论 5种被评估试剂中，试剂C质量为第一，其次为试剂D，其余再次之。     

1999～2000年广东省传染病漏报情况抽查结果评估

为加强我省传染病报告的管理 ,提高传染病疫情报告的质量 ,规范和改进各级医疗单位传染病疫情报告工作 ,自 1 996年起 ,广东省卫生防疫站流研所每年按计划对全省各级医疗单位的传染病疫情报告工作进行了抽查 ,现将1 999～ 2 0 0 0年抽查结果报告如下 :1　资料和方法1 1　调查对象广州、佛山、中山、肇庆、汕头、惠州、珠海、梅州、汕尾、河源、云浮等 1 1市的省 (部 )、市、县级人民医院、乡镇卫生院共 33间。1 2　调查内容按粤卫 <1 996 >第 2 2 4号文《1 996～ 1 997年广东省传染病漏报调查方案》和《全国卫生防疫工作规范》的内容与要…     

广东省187例HIV抗体阳性者的相关特征分析

目的分析广东省187例HIV阳性者的相关特征,了解广东省艾滋病的流行特征和变化规律,为制定艾滋病防控措施提供依据。方法收集2007--2009年前往广东省疾病预防控制中心艾滋病自愿咨询检测（vex）门诊就诊的187例HIV抗体阳性者的资料进行流行病学和相关特征分析。结果187例HIV阳性者中男性123例,女性64例,男女性别比为1．9：1,平均年龄34．1岁,文化程度以初中及以下为主（占74．3％）,职业以从事体力劳动为主（占50．2％）。VCT的主要原因：身体不适占36．9％（69／187）,配偶／性伴HIV阳性占21．4％（40／187）,因体检发现HIV阳性前来进行HIV抗体确认的占12．3％（23／187））。临床诊断为AIDS的83例（占44．4％）。187例HIV抗体阳性者中有115例检测了CD4＋／CD8＋,CD4＋计数最小为1个／μL,最多为1125个／μL,平均为230．69个／μL,63例无临床症状和体征者的CD4＋均值为352．95个／μL,高于52例有临床症状和体征者的CD4＋均值82．56个／μL（P〈0．05）。传播途径以性途径感染为主（占65．2％）,其次为静脉吸毒途径感染（占29．4％）。结论性传播已成为艾滋病流行的主要途径,文化程度低及体力劳动者人群仍是艾滋病宣传教育的主体,提示重视高危人群的宣传教育和行为干预,促使高危人群及时主动进行检测,及时发现感染者,防止二代传播,有助于控制艾滋病流行。