关于新药保护及技术转让的规定

根据《药品管理法》第二十一条“国家鼓励研究、创制新药”以及《新药审批办法》的有关规定,为保护科研、生产单位研制新药的积极性,促进新药的发展,特作如下规定:一、新药经卫生部审核批准后,即发给研制单位“新药证书”正本和副本,该副本可用于新药的技术转让.二、凡卫生部批准的新药,其他单位如未得到原研制单位的技术转让,在以下时限内不得移植生产:自颁发“新药证书”之日起,第一类新药八年(含试产期二年);第二类新药六年(含试产期二年);第三类新药四年;第四类新药三年.     

西药新药审批情况：1985.11—1989.12

1985年7月1日卫生部制定发布《新药审批办法》,并自同年11月1日起正式受理新药报批。四年来,卫生部经过审评,已批准发给“新药证书”、批准生产或试生产的各类西药新药159种(原料、制剂共216个)现列表如下: 根据《新药技术保护和转让的规定》,新药的保护期自首次获准批准之日起,第一类新药八年,第二类新药六年,第三类新药四年,第四类新药三年。     

卫生部颁布加强进口药品管理新规定

为保证人民用药安全有效,卫生部曾颁布了《进口药品管理办法》,明确规定,国家对进口药品实行注册制度,申请进口药品的单位,须经卫生部批准发给《进口药品注册证》;未取得《进口药品注册证》的,须经卫生部批准发给《一次性进口药品批件》;进口药品须经卫生部授权的口岸药品检验所检验合格后方可进口、销售、使用。     

国家药品监督管理局对《药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期作出新规定

为妥善处理新旧法规的衔接问题 ,减少因法律法规修订对药品注册管理的影响 ,2 0 0 3年 2月 12日 ,国家药品监督管理局印发《关于〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》。通知指出 :( 1)对于2 0 0 2年 9月 15日以前已经获得新药保护的新药 ,其新药保护期维持不变。 ( 2 )对于 2 0 0 2年 9月 15日以前国家药品监督管理局已经批准临床研究但未批准生产的新药 ,仍按照原药品注册管理的有关规定审批。批准生产后 ,按照原《新药审批办法》属于一类新药的 ,给予 5ａ的过渡期 ;属于二类新药的 ,给…     

新药保护和技术转让的规定

第一章　总则第一条　为了鼓励研究创制新药,保护科研与生产单位研究、开发、生产新药的积极性,避免重复研究和生产,维护药品技术市场的秩序和新药技术转让双方的合法权益,促进我国制药工业的发展,根据《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》和国家有关法规,特制定本规定。第二条　本规定适用于中国境内研究、开发、生产的新药品种,包括化学药品、中药和生物制品。第三条　国家对新药实行分类保护制度,对已获批准新药的技术转让实行审批制度。第二章　新药的保护第四条　新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得…     

国家食品药品监督管理总局发布《2013年度食品药品监管统计年报》

2014年12月23日,国家食品药品监督管理总局通过官网发布《2013年度食品药品监管统计年报》。截至2013年底,全国共有原料药和制剂生产企业4875家。2013年全年批准新药临床148件,新药证书4件,批准文号66件,新药证书及批准文号45件（其中：按照《药品注册管理办法》中规定,中药、天然药物注册分类中的1至5类批准生产0个品种,批准临床0个品种;化学药品注册分类中的1.1至1.5类批准生产2个品种,批准临床82个品种;生物制品注册分类中的1类批准生产1个品种,批准临床4个品种）。2013年全年批准按新药申请程序申报的临床申请120件,新药证书0件,生产6件,新药证书及生产32件;批准仿制药临床申请92件,生产申请176件;批准进口药品临床申请251件,批准上市申请17件;批准药品补充申请2055件,备案530件。全国各省局共批准药品补充申请5385件,备案20153件。     

应严格药品批准文号的管理

应严格药品批准文号的管理陈贤希，曾志惠（四川省遂宁市中医院６２９０００）药品的批准文号，是国务院卫生行政部门或省、自治区、直辖市卫生行政部门发给药品生产企业批准生产某药品的特定的标识。从１９８２年７月１日起，我国已统一执行卫生部对药品使用批准文号的规...     

北京市药品GMP认证公告（第4号）

按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和审核批准,北京华素制药股份有限公司等9家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求,发给《药品GMP证书》。     

中国的新药保护制度利弊谈

1984年我国制定《专利法》时,根据巴黎公约关于成员国有权按照本国实际情况,对专利保护的技术领域作出限制性规定的保留条款,以及考虑到许多国家均未对药品、食品和化学物质给予保护的通行做法,我国也将药品排除在专利保护范围之外。由于当时我国专利法不承认外国药品专利,我国企业可以自由仿制国外的专利药品,以提高国内企业的市场竞争力及品种开发能力。为了帮助我国药品生产企业尽快掌握国外先进技术,促进我国药品研究与开发,在1985年7月1日实施的《药品管理法》中作出规定,明确新药是指国内未生产过的药品。卫生部并以此为基础制定了《关于新药保护和技术转让的规定》,将新药分为一、二、三、四类,分别给子8,6,4,3年的保护期;规定在保护期内,未经新药证书持有者同意,任何人不得生产该新药品种。这标志着我国新药行政保护制度的确立。1998年国家药品监督管理局成立后,扩大了新药范围,增加了第五类新药,并将所有新药的保护期予以延长,一类新药保护期12年,二、三类新药保护期8年,四、五类新药保护期6年。应该说,新药行政保护制度的建立是在我国未对药品实行专利保护的特定历史条件下,为保护本国民族工业而采取的措施。     

目前国家基本药物遴选定的抗生素药物简介

目家基本药物系指从我国目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而遴选的在同类药品中具有代表性的药品，其特点是疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便、保证供应、中西药并重等．这些药品主要来源于：国家药典收载的品种；卫生部批准正式生产的新药；卫生部批准进口的药品；地方标准经再评价后的品种。     

中华人民共和国药品管理法(续二)

第五章 药品管理第二十九条 研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。     

国家食品药品监督管理局 关于施行行政许可项目的公告

为贯彻实施 中华人民共和国行政许可法 ,现将国家食品药品监督管理局负责组织施行的行政许可项目公告如下:一、根据 中华人民共和国药品管理法 、 中华人民共和国食品卫生法 、 中华人民共和国招投标法 等法律的设定,共实施下列 18项行政许可:1 新药证书核发2 药品临床试验批准3 进口药品(含进口药材)注册证书核发4 直接接触药品的包装材料和容器审批5 进口药品通关单 核发6 药品委托生产批准7 刊登处方药专业刊物审批8 保健食品审批9 医疗机构配制、调剂制剂批准10 药品经营质量管理规范(GSP)认证11 药品生产、经营许可证核发12 …     

尼莫地平比紫外吸收系数的研究及其片剂的含量测定

尼莫地平比紫外吸收系数的研究及其片剂的含量测定姜建国，杜增辉，张西茹河北省药品检验所石家庄０５００１１尼莫地平（Ｎｉｍｏｄｉｐｉｎｅ）及其片剂为卫生部１９９１年批准生产的新药，属于钙拮抗剂，主要用于缺血性脑血管疾病和偏头痛的治疗。卫生部标准采用对照品...     

关于近期新药申报中有关问题的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、卫生部药品审评中心:1995年7月和1997年10月我部从加快推进实施药品GMP制度的进程,促进生产企业的技术改造和发展的目的出发,对实施GMP采取了一定的措施,并就新药申报提出了具体要求,这对推动药品生产企业加快实施GMP改造起到了一定的作用。     

新药（化学药品）试行标准转正前对照品管理的探讨

新药（化学药品）试行标准转正前对照品管理的探讨陈镇生（浙江省药品检验所杭州３１０００４）卫生部在１９９２年发布的“关于药品审批管理若干问题的通知”中，规定了新药试行标准转正后所需标准品、对照品的管理由生产单位提供原料、省级药检所协助标定，中检所复核后...     

我国药品批准文号格式新规范

药品批准文号是药品生产‘合法性’的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。由于历史的原因，目前，已上市药品的批准文号的格式不尽相同，这种情况，不利于进行统一管理和监督。为加强药品批准文号管理，根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001]582号)要求，现又规范了新的药品批准文号格式，并将在近期对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。新规范及相关问题简介如下：     

1993年卫生部批准生产的新药

１９９３年卫生部批准生产的新药１９９３年卫生部批准生产的新药...     

2013年度食品药品监管统计年报发布

<正>本刊讯:2014年12月23日,国家食品药品监督管理局发布了"2013年度食品药品监管统计年报"。有关药品监管的情况如下:1药品注册情况2013年全年批准新药临床148件,新药证书4件,批准文号66件,新药证书及批准文号45件。(其中:按照《药品注册管理办法》中规定,中药、天然药物注册分类中的1至5类批准生产0个品种,     

药品注册管理补充规定有些啥

《规定》要求，新药拟使用商品名，应当山药品生产企业在申请新药注册时一并提出。设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品，不再批准增加商品名。不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名：新药保护期、过渡期已过的药品，不再批准增加商品名。     

宣传新药,推广应用新药

<正> 随着现代医药技术不断发展,国内外有不少新药问世,根据卫生部《新药审批办法》的规定,我国近年来已有170多种新药投入生产,仅1988年又有38种西药新品种批准生产或获《新药证书》,中药有7种。