米曲菌胰酶片治疗消化不良症状的多中心、随机、安慰剂交叉对照临床研究

背景：米曲菌胰酶片是含有米曲菌酶和胰酶的口服双层包膜复合消化酶制剂，在国外用于治疗消化不良已有数十年．然而目前国内尚无米曲菌胰酶片治疗消化不良症状疗效和安全性的资料。目的：评价米曲菌胰酶片对中国人群消化不良症状的疗效和安全性。方法：采用多中心、随机、安慰剂交叉对照试验设计，在上海地区7个临床中心，对有消化不良症状的门诊患者先予安慰剂治疗1周，症状积分改善〈50％者中共有151例[男76例，女75例，年龄22～67岁，平均（44．67±6．46）岁]完成疗效观察研究，79例随机进入流程A（予米曲菌胰酶片2片tid，餐后立即服用，治疗2周；1周药物清洗期；再予安慰剂2片tid，餐后立即服用，治疗2周），72例进人流程B（予安慰剂2片tid，餐后立即服用，治疗2周；1周药物清洗期；再予米曲菌胰酶片2片tid，餐后立即服用，治疗2周）。分别于研究流程的第1、8、22、29和43d评估消化不良症状积分。结果：经米曲菌胰酶片治疗2周，患者消化不良症状总积分下降幅度与安慰剂相比差异有统计学意义（从27．64±1．77降至9．72±1．33对从23．99±1．28降至22．03±1．40，P〈0．01）。根据症状积分改善幅度．米曲菌胰酶片改善消化不良症状的效果依次为腹胀、腹泻、嗳气、腹痛、食欲不振和上腹部烧灼感。米曲菌胰酶片治疗消化不良症状的总有效率显著优于安慰剂（89．6％对21．7％，P〈0．01）。研究过程中无与研究药物相关的不良反应发生。结论：米曲菌胰酶片用于治疗中国人群的消化不良症状安全、有效。     

不同作用机制药物对功能性消化不良疗效特点的对照研究

背景:米曲菌胰酶片是含米曲菌霉提取物和胰酶的双层包衣复合消化酶制剂,临床上广泛用于治疗功能性消化不良(FD),但目前尚缺乏其与其他FD治疗药物如促动力药、质子泵抑制剂(PPI)临床疗效的随机对照研究。目的:比较米曲菌胰酶片、多潘立酮片、埃索美拉唑镁肠溶片三种不同作用机制药物对中国人群FD的疗效和安全性。方法:浙江中医药大学附属第一医院2015年11月—2016年6月门诊FD患者82例纳入研究,入选者符合罗马Ⅲ标准且幽门螺杆菌感染阴性。患者随机分为3组,分别接受米曲菌胰酶片(A组)、多潘立酮片(B组)和埃索美拉唑镁肠溶片(C组)治疗,疗程4周,观察消化不良症状改善和不良反应发生情况。结果:经4周治疗后,A、B、C组FD症状改善的总有效率分别为93.1%、88.9%和69.2%,3组间总体差异有统计学意义(P0.05)。多潘立酮片改善餐后饱胀和早饱感症状最有效;埃索美拉唑镁肠溶片对上腹痛、上腹灼烧感和嗳气反酸症状敏感性高;米曲菌胰酶片对各项症状的改善作用均介于多潘立酮片与埃索美拉唑镁肠溶片之间。治疗过程中无患者出现不良反应。结论:消化酶、促动力药和PPI对于FD的治疗各有其敏感症状和最佳适应证,消化酶制剂米曲菌胰酶片总体疗效最佳。     

多潘立酮联合复方消化酶治疗功能性消化不良84例

目的: 观察多潘立酮联合复方消化酶胶囊治疗功能性消化不良的临床疗效和安全性.方法: 84例功能性消化不良患者随机分为两组, 每组42例, 两组均口服多潘立酮片, 三餐饭前30 min服用10 mg; 试验组加服复方消化酶胶囊, 三餐饭后30 min服用1粒. 4 wk后观察疗效.结果: 试验组治疗总有效率明显优于对照组,分别为85.7%和61.9%( P<0.05). 对上腹痛、餐后饱胀、早饱、上腹烧灼感症状改善情况进行比较, 试验组治疗前后的症状总积分及症状改善有效率较对照组有显著性差异( P<0.05),而且起效时间明显缩短. 两组患者均未发现严重不良反应.结论: 多潘立酮联合复方消化酶胶囊治疗功能性消化不良的临床疗效明显优于单用促动力药多潘立酮.     

旋覆代赭汤联合多潘立酮治疗围绝经期功能性消化不良58例

[目的]观察旋覆代赭汤联合多潘立酮片治疗围绝经期功能性消化不良(FD)的临床疗效。[方法]将112例围绝经期FD患者随机分成2组,治疗组58例,口服旋覆代赭汤以及多潘立酮片,对照组44例,单独口服多潘立酮片,疗程均为4周。采用临床症状积分法观察2组患者症状的改善程度。[结果]2组患者治疗4周后症状积分均低于治疗前(P0.01);对照组症状积分改善率低于治疗组(P0.01)。2组治疗4周后总有效率分别为87.93%和63.63%(P0.01)。[结论]旋覆代赭汤联合多潘立酮片治疗FD的临床疗效明显优于单独使用多潘立酮片,值得临床推广。     

伊托必利联合复方阿嗪米特治疗功能性消化不良临床观察

目的观察应用伊托必利联合复方阿嗪米特治疗功能性消化不良（FD）患者的疗效和安全性。方法将119例患者随机分为两组,治疗组60例,口服伊托必利50mg／次、复方阿嗪米特2片／次,三餐后服用;对照组59例,口服多潘立酮10mg／次,三餐前服用。两组疗程均为14d。观察治疗前后餐后不适、上腹痛、食欲不振消化不良症状积分变化,计算有效率。结果治疗后两组患者的症状总积分均较治疗前下降,治疗组改善程度优于对照组（P〈0．01）,无明显不良反应。结论伊托必利和复方阿嗪米特联合使用可提高治疗FD的疗效,且安全性好。     

沉香化气丸加多潘立酮治疗功能性消化不良餐后不适综合征37例

[目的]探讨沉香化气丸加多潘立酮的治疗功能性消化不良(FD)餐后不适综合征的临床疗效。[方法]72例FD餐后不适综合征患者随机分为治疗组和对照组,治疗组口服沉香化气丸及多潘立酮,对照组口服多潘立酮。[结果]2组患者临床疗效差异显著,总有效率比较,P<0.05。[结论]沉香化气丸联合多潘立酮治疗FD能取得较好的临床疗效,对于解除脘腹胀满、早饱、嗳气、食欲不振、恶心等症状有很好效果,且该方法价廉、方便。     

米曲菌胰酶片改善早期慢性胰腺炎相关症状评分的临床研究

目的观察米曲菌胰酶片改善早期慢性胰腺炎(chronic pancreatitis,CP)患者消化不良症状的疗效。方法收集2014年12月-2016年8月出现消化不良症状的早期CP患者共48例,随机分为治疗组与对照组各24例,对照组仅常规调整饮食与生活习惯,治疗组在对照组基础上加用米曲菌胰酶片治疗2周,对比观察两组治疗前后腹痛、食欲不振、腹胀或腹部不适症状积分变化及疗效。结果治疗组治疗前后症状总积分下降值与对照组比较,差异有统计学意义(t=5.602,P=0.001);治疗组总有效率为91.6%,对照组总有效率为50.0%,治疗组疗效明显优于对照组(χ~2=6.567,P=0.01),治疗组未发现药物相关不良反应。结论米曲菌胰酶片可以有效缓解早期CP患者消化不良症状。     

调中颗粒治疗寒热错杂型功能性消化不良的临床疗效观察

[目的]探讨调中颗粒对寒热错杂型功能性消化不良临床症状的影响。[方法]根据功能性消化不良的罗马Ⅲ标准和中医寒热错杂证辨证分型标准,选择寒热错杂型功能性消化不良患者210例,随机分为治疗组(105例),用调中颗粒组6 g/次,tid;对照组(105例),用多潘立酮10 mg/次,tid,观察治疗后14、28 d时症状评分的变化及对餐后不适综合征和上腹痛综合征的临床疗效。[结果]治疗组和对照组在治疗28 d时的有效率分别为91.43%和76.19%(P0.05);治疗组和对照组对餐后不适综合征的总有效率分别92.00%、90.91%,对上腹痛综合征的总有效率分别94.34%、57.69%。[结论]调中颗粒显著改善寒热错杂型功能性消化不良患者的上腹部不适、腹胀、早饱或上腹痛等症状,并且对餐后不适综合征和上腹痛综合征无差异。     

调中健脾汤联合米曲菌胰酶片对功能性消化不良患者胃肠激素及细胞因子水平的影响

目的:观察调中健脾汤联合米曲菌胰酶片对功能性消化不良(FD)患者胃肠激素及细胞因子水平的改善情况。方法:选取2019年1月—2021年1月就诊的120例FD患者为研究对象,按照完全随机分组法将120例患者分为研究组和对照组,各60例。两组患者均接受一般治疗,对照组服用米曲菌胰酶片,研究组服用米曲菌胰酶片+调中健脾汤,两组均治疗1个月,并于治疗结束后接受为期6个月的随访。评估两组患者治疗1个月时的疗效,主要观察指标包括治疗前、治疗4周时胃肠激素[胃泌素(GAS)、胃动素(MTL)、生长抑素(SS)]、炎症因子[IL-1β、IL-6、肿瘤坏死因子-α(TNF)-α]及随访期间的复发率。结果:在经过1个月的治疗后,研究组患者的治疗总有效率与对照组相比差异无统计学意义(P>0.05);两组患者的血清GAS、SS水平相较于治疗前降低,MTL水平相较于治疗前升高,血清IL-1β、IL-6、TNF-α水平相较于治疗前降低,且研究组各指标的改善情况相较于对照组更加显著,两组差异有统计学意义(均P<0.05)。两组患者随访1个月、3个月时的复发率相比较,差异无统计学意义(P>0.05)...     

马来酸曲美布汀联合复方消化酶治疗功能性消化不良的临床研究

目的观察曲美布汀联合复方消化酶胶囊治疗功能性消化不良的临床疗效和安全性。方法将210例功能性消化不良患者随机分为两组,每组105例,两组均口服曲美布汀片,三餐饭前30 min服用200 mg。试验组加服复方消化酶胶囊,三餐后30 min服用2粒。4周后观察疗效。结果试验组治疗总有效率明显优于对照组,分别为88.6%和63.8%(P<0.05)。对上腹痛、餐后饱胀、早饱、上腹烧灼感症状改善情况进行比较,试验组治疗前后的症状总积分及症状改善有效率较对照组有显著性差异(P<0.05),而且起效时间明显缩短。两组患者均未发现严重不良反应。结论曲美布汀联合复方消化酶胶囊治疗功能性消化不良的临床疗效明显,优于单用曲美布汀者。     

脉冲针灸治疗仪、多潘立酮联合治疗功能性消化不良的疗效观察

[目的]探讨脉冲针灸治疗仪、多潘立酮联合治疗功能性消化不良(FD)的疗效及安全性.[方法]56例FD患者.随机分为观察组及对照组各28例.2组患者均予以多潘立酮10 mg/次,餐前30 min口服,3次/d;观察组服药期间同时加用KWD-808脉冲针灸治疗仪应用低频脉冲刺激中脘、神阙2个穴位,每天1次,每次30 min;疗程均为4周.观察2组患者治疗后症状改善程度及不良反应.[结果]治疗后观察组消化不良症状改善总有效率为96.42％,对照组为78.57％,2组比较差异有统计学意义(P＜0.05).[结论]脉冲治疗仪使用安全、简单,联合多潘立酮治疗FD疗效显著,作用优于单纯用药组,且无明显不良反应,值得临床推荐应用.     

胆囊切除术后患者采用米曲菌胰酶片联合匹维溴铵治疗胆道Ⅲ型胆胰壶腹括约肌功能障碍的临床分析

[目的]探讨胆囊切除术后患者采用米曲菌胰酶片联合匹维溴铵治疗胆道Ⅲ型胆胰壶腹括约肌功能障碍的有效性及安全性。[方法]筛选2015年6月~2017年3月我院普外科收治的胆囊切除术后引起的胆道Ⅲ型胆胰壶腹括约肌障碍患者80例,将入选患者分为2组,治疗组40例采用基础治疗(抑酸护胃等)+匹维溴铵片+米曲菌胰酶片,对照组40例采用基础治疗+匹维溴铵片。2组患者治疗3个月后研究分析2组患者治疗前后腹痛、腹胀程度及胆总管直径的变化,对比2组治疗效果及不良反应情况。[结果]治疗3个月后2组腹痛、腹胀评分及胆总管直径较治疗前均显著降低,治疗组腹痛评分、腹胀评分及胆总管直径显著低于对照组,差异有统计学意义(P0.05或P0.01);且治疗组总有效37例、总有效率92.5%分别显著高于对照组28例、总有效率70.00%,差异有统计学意义(P0.05);2组患者出现不良反应率分别为7.50%、2.50%,差异无统计学意义(P0.05)。[结论]采用米曲菌胰酶片联合匹维溴铵治疗胆道Ⅲ型胆胰壶腹括约肌功能障碍在减轻患者腹痛、腹胀程度及缩小胆总管直径方面疗效明确,且不良反应少,值得临床推广。     

枳实消痞方联合雷火灸治疗功能性消化不良寒热错杂证152例

[目的]观察枳实消痞方联合雷火灸法治疗功能性消化不良寒热错杂证的疗效。[方法]将2008年12月~2013年12月在本院脾胃病门诊就诊的152例患者按就诊序号随机分为2组,治疗组76例给予枳实消痞方联合雷火灸法治疗,对照组76例给予奥美拉唑联合多潘立酮片治疗,疗程均为4周。[结果]治疗组临床总有效率及治疗前后症状积分改善情况均优于对照组（P〈0.05）;2组治疗后随访1年,治疗组复发率明显低于对照组（P〈0.01）。[结论]枳实消痞方联合雷火灸法治疗功能性消化不良寒热错杂证临床疗效显著,且复发率低。     

复方阿嗪米特联合盐酸伊托必利治疗老年功能性消化不良疗效及安全性观察

目的探讨复方阿嗪米特联合盐酸伊托必利治疗老年功能性消化不良的临床疗效及安全性。方法将92例老年功能性消化不良患者随机分为两组。观察组47例给予复方阿嗪米特肠溶片和盐酸伊托必利片治疗,对照组45例仅给予盐酸伊托必利片治疗。比较两组临床疗效及安全性。结果观察组治疗2周、4周后腹胀、餐后不适、食欲不振等改善程度均明显优于对照组(P0.05);观察组治疗2周、治疗4周总有效率分别为68.1%、89.4%,均明显高于对照组的46.7%、66.7%(P0.05)。治疗期间两组均未出现明显的不良反应。结论复方阿嗪米特联合盐酸伊托必利能显著改善老年功能性消化不良的症状,提高临床疗效,且安全性较高。     

自拟健脾温中汤治疗功能性消化不良的临床观察

[目的]观察自拟健脾温中汤治疗功能性消化不良的临床疗效。[方法]选取自2014年10月~2015年10月于我院普内科诊疗的132例功能性消化性不良患者作为研究对象,按照随机数字表法,将132例功能性消化不良患者分为对照组和观察组,每组各有患者66例。其中对照组患者采用常规西医治疗(口服多潘立酮片,10mg/次,每天3次),观察组患者采用口服自拟健脾温中汤进行治疗,观察比较两组患者的总有效率和中医症状总积分改善情况。[结果]2组患者治疗后,观察组患者治疗后的总有效率(95.45%)高于对照组患者的(81.82%),差异有统计学意义(P0.05)。组内比较,2组患者治疗后的中医症状总积分较治疗前明显降低,差异有统计学意义(P0.05)。组间比较,治疗前2组患者中医症候总积分差异无统计学意义(P0.05),观察组患者治疗后的中医症状总积分明显低于对照组患者,差异有统计学意义(P0.05)。[结论]自拟健脾温中汤治疗功能性消化不良疗效甚佳,对患者的症状改善明显,安全有效,可以在临床工作中推广使用。     

热敏点灸联合多潘立酮治疗糖尿病胃轻瘫临床疗效

[目的]观察热敏点灸联合多潘立酮治疗糖尿病胃轻瘫（DGP）的临床疗效。[方法]将80例DGP患者随机分成2组,各40例。对照组给予多潘立酮治疗,观察组在对照组基础上给予热敏点灸治疗,均治疗4周,观察2组患者治疗前、治疗2周及4周时,胃排空时间及消化不良症状积分的变化情况。[结果]观察组治疗2周及4周时,胃排空时间和消化不良症状积分均较对照组明显减少（P〈0．01）。[结论]热敏点灸联合多潘立酮治疗DGP,疗效明显优于单纯使用多潘立酮。     

小儿复方鸡内金咀嚼片联合多潘立酮对功能性消化不良患儿胃排空功能及胃肠激素水平的影响

[目的]观察小儿复方鸡内金咀嚼片联合多潘立酮治疗儿童功能性消化不良的临床疗效以及对胃排空功能、胃肠激素水平的影响。[方法]将80例功能性消化不良患儿随机分为对照组和观察组,每组各40例。2组患儿均给予饮食和生活方式调整措施,对照组在此基础上给予多潘立酮片,观察组在对照组基础上给予小儿复方鸡内金咀嚼片。治疗4周后,比较2组的临床疗效,评估相关胃动力学指标。[结果]①治疗4周后,观察组总有效率(95.00%)显著高于对照组(87.50%),组间差异有统计学意义(P<0.05)。②治疗后2组患儿腹痛、腹胀、早饱嗳气、恶心呕吐临床症状积分与治疗前比较显著降低,且治疗后观察组与对照组相比均差异有统计学意义(P<0.05)。③胃排空功能指标显示,观察组与对照组治疗后相比胃半排空时间明显缩短、胃窦收缩频率、胃窦收缩幅度显著增加(P<0.05);2组治疗后与治疗前比较,组间差异有统计学意义(P<0.05)。④2组治疗后胃动素、胃泌素、生长抑素水平与治疗前相比差异有统计学意义(P<0.05);治疗后,观察组患儿胃动素、胃泌素水平显著高于对照组,生长抑素水平显著低于对照组(P<0.05)。⑤治疗过程中,2组均无明显不良反应发生。[结论]小儿复方鸡内金咀嚼片联合多潘立酮片治疗儿童功能性消化不良效果显著,可显著改善胃肠激素水平,提高胃排空功能。     

中西医结合治疗功能性消化不良的疗效观察

目的探究中西医结合治疗功能性消化不良的疗效。方法选取我院2015年3月~2016年3月收治的功能性消化不良患者40例作为研究对象,将其随机分为对照组和观察组,各20例。对照组患者采用多潘立酮片治疗,观察组患者在服用多潘立酮片的基础上,联合中药进行治疗。一个月后,对比两组患者的疗效。结果观察组患者的治疗总有效率为95.00%,显著高于对照组的65.00%,差异有统计学意义(P0.05)。结论中西医结合治疗功能性消化不良的疗效显著,值得临床推广。     

柴胡疏肝散加味联合黛力新治疗功能性消化不良疗效观察

[目的] 评价柴胡疏肝散加味联合黛力新治疗肝郁气滞型功能性消化不良(FD)的疗效,为中医的疏肝解郁剂与西医的抗抑郁药联合治疗FD提供临床依据。[方法] 114 例经确诊的肝郁气滞型 FD患者随机分为 3 组,治疗组45例服用柴胡疏肝散加味煎剂200 ml,2次/d,加黛力新1片,1次/d; 对照Ⅰ组39例服用柴胡疏肝散加味煎剂200 ml,2次/d;对照Ⅱ组30例服法莫替丁20 mg,2次/d,联合多潘立酮10 mg,3次/d。疗程均为4周。观察症状改善以及疗效情况,并做对比分析。[结果] 4 周后的治疗有效率:治疗组93.3%,对照Ⅰ组71.8%,对照Ⅱ组73.3%。三组比较,治疗组与对照组差异有统计学意义(P<0.01);对照Ⅰ组与对照Ⅱ组之间差异无统计学意义(P>0.05)。[结论] 柴胡疏肝散加味联合黛力新治疗肝郁气滞型FD的疗效优于单用柴胡疏肝散及法莫替丁、多潘立酮。     

加味三香汤联合复方消化酶治疗对肝郁脾虚型功能性消化不良患者疗效及焦虑抑郁状态的影响

[目的]探讨加味三香汤联合复方消化酶治疗对肝郁脾虚型功能性消化不良患者疗效及焦虑抑郁状态的影响。[方法]选取2016年10月~2017年4月收治我院肝郁脾虚性功能性消化不良患者80人,随机分成观察组和对照组,每组40人。2组患者均给予复方消化酶药物治疗,观察组在给予复方消化酶的基础上联合加味三香汤治疗,进行为期28d的对比治疗后,比较2组患者治疗前后的症状积分高低以及焦虑抑郁自评量表的评分高低情况。[结果]治疗28d后2组患者的症状积分与治疗前比较明显减少,并且治疗前后症状积分的下降程度观察组较比较组显著,差异有统计学意义(均P0.05)。观察组患者28d后焦虑抑郁自评量表的评分均治疗前明显下降,差异有统计学意义(均P0.05)。[结论]加味三香汤联合复方消化酶治疗能够提高肝郁脾虚型功能性消化不良患者的疗效有效的改善患者的焦虑抑郁状态,促进患者恢复。