国内外药品生产准入制度比较

目的:分析我国现行药品生产准入制度存在的问题并提出完善的建议。方法:通过将我国的药品生产准入制度与发达国家进行比较,结合各自的国情分析其合理性,并对我国的药品生产准入制度改革提出建议。结果与结论:我国的药品生产准入制度应当进行多方面改革,如减少生产准入与药品上市准入的捆绑,逐步建立药品上市许可人制度,并立法明确GMP认证的强制性。     

中美两国药品的进出口法律法规比较

我国<药品管理法>修订案与美国联邦食品、药品和化妆品法案(FD & CA)分别对各自国家药品的进出口作了法律规定.由于我国与美国的国情不同,两国有关药品法律法规历史长短不一,因此我国与美国对药品进出口的法律要求及完备程度上也存在着差异.作者对两国药品的进口和出口两方面的法律规定作了比较,分析了它们的异同点.     

中美两国药品安全监管体制的比较研究

目的:为进一步深化我国药品安全监管体制改革提供参考。方法:针对药品安全监管模式,归纳总结我国不同发展时期的特点和影响,并从监管主体、监管依据、监管方式、监管信息等方面进行中美两国药品安全监管体制的比较。结果与结论:我国药品安全监管体制经过反复改革已初见成效,已实现了由"政出多门"向独立统一、由行政监管向法制监管的成功转变,但还存在如监管主体独立性不强、法律体系不健全、信息不透明等问题。建议借鉴美国的成熟经验,强化监管机构的主体地位、完善监管的法律法规制度、实行信息公开制度等。     

药品注册职业准入制度研究

目的探讨并提出规范我国制药企业药品注册职业发展的对策与建议。方法基于我国制药企业药品注册职业发展的现状与问题,采用文献研究、历史回顾、对比分析等方法开展研究。结果与结论在我国建立药品注册职业准入制度具有必要性和可行性,亦具有紧迫的现实意义和深远的历史意义。     

中、美药品委托生产比较

目的 :为进一步完善和规范我国药品委托生产提供借鉴。方法 :通过对中、美两国药品委托生产方面有关规定的比较 ,分析我国药品委托生产的现状及存在的问题。结果与结论 :我国目前应当积极借鉴发达国家的先进经验 ,进一步加强相关的法律法规制订。     

中美药品专利链接制度比较研究

我国《药品注册管理办法》已作多次修改,初步建立了药品专利链接制度,但在某些方面仍存在不足。美国药品专利链接制度发展相对比较完善,这对建立我国药品专利链接制度具有借鉴意义。本文从实体制度和操作程序两个方面比较研究中美药品专利链接制度,建议应结合我国药品注册和药品专利的现状适当修订现行《药品注册管理办法》(28号局令)。     

中美药品冷链物流体系的比较研究

生物药品和疫苗的市场需求快速增加,推动了药品冷链物流体系的建设。该文从我国药品冷链物流体系的现状分析入手,通过与美国药品冷链物流体系比较,找出我国药品冷链物流体系的不足,并提出建议。     

中美两国GMP认证体制比较研究

目的:为我国《药品生产质量管理规范》(GMP)认证体制的完善提供借鉴。方法:采用比较法,在系统介绍中、美两国GMP认证体制的基础上,从机构性质、管理体系和机构职能等方面进行比较分析。结果与结论:通过比较发现,在2010年新版GMP实施背景下,我国GMP认证体制可适当借鉴美国的做法。通过与美国动态药品生产管理规范(cGMP)认证体制进行比较可以看出,我国GMP认证体制首先应该在认证理念方面进行转变,进一步明确GMP认证检查的目的;注重在GMP认证标准方面的一致性和独立性;注意GMP认证和制定规范的不同,确保认证的可信性;遴选非政府部门的专职GMP认证检查员,保证GMP认证的质量和可信性。     

中美两国药品GMP合规检查信息及相关数据库的比较研究

目的:为进一步完善我国药品生产管理规范(GMP)合规检查信息及相关数据库的建设提供参考。方法:汇总中美两国药品监管部门相关网站上关于药品GMP合规检查的相关信息,从检查报告格式及内容、年度报告和数据库建设等方面进行比较分析,对我国药品检查信息及相关数据库的完善提出建议。结果与结论:我国国家药品监督管理局的合规检查信息及数据库功能与美国FDA相比存在较大差距。对于药品GMP合规检查信息,美国FDA建有比较专门的数据库,并具有高级检索功能,便于公众使用检索信息;而目前我国数据库专栏并不完善,只能按序浏览,几乎不具备检索功能,并非真正意义上的信息数据库。美国FDA在药品GMP合规检查信息内容中,对缺陷的阐述、给企业提供的建议或帮助及关键数据的保密等措施都较为科学和人性化,且公布较为及时;而我国食品药品审核查验中心发布的与药品GMP合规检查相关的飞行/跟踪检查通报内容详细程度略差,缺陷归类划分不明晰,从检查结束到通报发布的周期较长。建议我国药品GMP合规检查信息及数据库功能应从扩大药品GMP检查信息收录种类及范围、完善检索功能、提供数据库配套使用说明书、细化报告内容等方面进行完善。     

中美两国药品管理若干问题比较

目的:为我国药品管理的进一步完善提供借鉴。方法:通过比较中、美两国对药品概念的界定、不合格药品分类、不符合《药品生产质量管理规范》条件下生产药品行为的管理、药品广告的管理及药品监督管理部门拥有的权力等,分析目前我国药品管理中仍存在的问题。结果与结论:我国应积极借鉴发达国家的经验,使药品管理更趋合理、合法。     

美国药品生产者注册登记制度的研究及启示

目的:为我国建立药品生产者注册登记制度提供借鉴。方法:从研究美国的药品生产者注册登记制度入手,运用文献研究、对比研究的方法,深入分析美国的药品生产者注册登记制度的法律意义、作用,结合我国存在的问题,探讨对我国建立相关制度的启示。结果与结论:美国的药品生产者注册登记制度可避免审批程序繁多、审批效率低、权责不明晰等弊端,而我国现有的药品生产许可证制度在审批程序、法律意义和作用上存在诸多问题。引入药品生产者注册登记制度具有积极意义,但同时也需要其他相关制度如药品注册审批制度、《药品生产质量管理规范》产品认证制度以及上市许可人制度等的有效配合。     

国内外药品安全法律责任的比较分析

摘 要 目的： 借鉴国外药品安全法律经验,分析我国药品监管法律责任制度。方法: 对我国和美国、加拿大、新加坡、澳大利亚、日本、韩国的药品安全监管法律责任制度进行比较研究。分析我国药品监管法规的缺陷。结果:各国药品监管法律责任制度存在差异,上述六国药品安全监管法律责任制度健全,我国尚无药师法,应当完善相关法律责任制度,进一步提高我国药品安全监管水平。结论: 完善我国药品监管法律责任制度对提高药品安全监管水平至关重要。     

中美网上药店的比较研究

目的:探索我国网上药店发展之路。方法:从认证、企业资格、物流配送、经营范围、费用支付、消费者权益保护等方面对中美两国网上药店进行比较,分析美国网上药店的发展对我国的启示。结果与结论:借鉴美国的经验,我国在发展网上药店时应该引入多元化的经营模式、多方监管网上药店所售药品的质量、制定发生药害时的赔偿制度等措施。     

药品伤害事件的法律性质及法律责任研究

目的:为构建和谐药患关系,明确由药品伤害事件产生的法律责任提供参考。方法:对药品伤害事件与药品不良反应等相关概念进行比较和界定,明确药品伤害事件的法律性质,并分析其产生的法律责任。结果与结论:药品伤害事件作为一种法律事实,可引起药患关系这种民事法律关系的产生、变更或消灭。其产生的法律责任可包括民事责任、行政责任和刑事责任3个方面。     

我国各地药品风险管理实践比较研究

目的:为建立统一完善的药品风险管理体系提供合理建议。方法:以"药品"、"风险管理"为关键词,搜索2007年来中文期刊全文数据库和各大网站的相关文献(报道)132篇,运用案例分析法、实践经验总结法、比较分析法等多种研究方法,对我国各地药品风险管理实践做法进行深入分析,以期为我国药品风险管理模式的完善提供实践依据。结果与结论:我国药品风险管理体系应总结各地经验,从研发、生产、流通、使用4个环节进行改进,加强药品风险管理的全程控制以及应急机制的完善。     

中、澳两国药品召回制度比较研究

目的:为完善我国药品召回制度提供借鉴。方法:通过比较中、澳两国药品召回制度,分析目前我国药品召回制度仍存在的问题。结果与结论:我国应借鉴澳大利亚药品召回制度中适用于我国的经验,从完善法律制度和跟踪措施,确定药品召回分层和政府职责等多方面入手完善我国药品召回制度。     

美国应急管理的法制建设及FDA相关部门设置对我国的启示

目的:为我国应对突发公共事件等紧急状况提供参考。方法:通过查阅美国食品与药品管理局(FDA)应急管理指南,采用文献研究法和比较分析法进行研究。结果:美国建立了完善的应急法律法规体系,FDA建立了以应急运行中心为支点、各办公室和各中心提供支持的系统的应急响应组织结构,可以处理不同类型的紧急事件。结论:我国应进一步完善应急法律法规体系,建议在国家食品药品监督管理局(SFDA)中建立一个应急运行中心,并为之配备一套支持机构,当务之急是制定切实可行的应急预案。     

中英超说明书用药管理政策的对比研究

借鉴英国超说明书用药管理经验，建立和完善我国超说明书用药管理制度和规范。分析英国和我国超说明书用药的处方资质、用药风险、用药依据、用药规程等管理政策，并进行对比研究。研究表明，英国超说明书用药的相关准则和规范已经比较成熟，为我国完善和建立超说明书用药管理制度和规范、促进我国超说明书用药的合法、合理性提供了启示和参考。     

浅谈我国原料药的美国之路

目的:提高我国原料药的国际认证水平,促进我国原料药更好地进入美国市场。方法:分析国际和国内原料药市场的现状和发展趋势,比较中美两国原料药注册申报管理方法的差异。结果与结论:应该发挥我国原料药的规模、产量、成本等优势,抓住机遇,借鉴和学习美国原料药的药物主文件管理模式,进军美国市场,促进我国原料药的发展。