浅谈实施药物临床试验质量管理规范中的问题与对策

目的:强化《药物临床试验质量管理规范》(GCP)意识,遵循GCP,进一步规范药物临床试验。方法:分析我院实施GCP过程中出现的主要问题并采取相应的解决对策。结果:建立和完善药物临床试验机构的管理制度,加强GCP的培训,围绕GCP的核心做到"事前布控,事后可溯",确保试验质量和受试者的利益。结论:及时地、针对性地采取解决对策,可确保GCP实施的顺利、有效进行。     

药品临床试验管理规范的实施与试验用药物的管理

目的:通过对药品临床试验管理规范(GCP)中心药房试验用药物的规范化管理,建立GCP中心药房的药物管理模式,从而保证临床试验结果的科学性,可靠性,真实性。方法:针对GCP实施中存在的质量问题,对GCP中心药房成立前后的药物管理进行分析比较,以确定试验用药物的管理在GCP实施中所起的作用。结果:GCP中心药房的系列管理大大促进了中心临床试验质量水平的提高。结论:按GCP要求对试验用药物进行规范化管理,为GCP的实施提供了有力的保障。     

我国药物临床试验质量管理规范实施过程中存在的问题及其对策

目的:阐明药物临床试验质量管理规范(GCP)在药物临床研究中的重要作用。方法:从伦理委员会、研究者、临床试验机构、受试者和申办者的角度分析我国实施GCP过程中所存在的问题,并探讨相应的对策。结果:目前我国临床研究水平距离发达国家还有明显差距,在今后的临床试验过程中,所有相关人员均需要进一步学习和理解GCP法规,保证试验质量,确保上市后的药品安全。结论:GCP是规范药物临床试验的纲领性文件,而严格执行GCP将是保证数据准确性、方法科学性和结果可靠性的关键。     

药物临床试验中存在的主要问题

目的:通过自填式调查问卷的形式,研究我国现阶段药物临床试验中存在的主要问题。方法:以湖北省国家药物临床试验机构的5家三级甲等医院中参加过药物临床试验的医务人员为对象,展开问卷调查。结果:对5家三甲医院中224名参加过药物临床试验的实施者调查中,发现存在代签知情同意书、未能电话随访督促门诊患者按时服药、数据没有及时填写在CRF表中、在病程记录中未记录药物临床试验的详细情况等问题。结论:培养科学的研究态度和严谨踏实的工作作风,深入贯彻落实GCP,将GCP精髓融入医疗临床工作中,加强质量控制和监督管理,加大资金投入,培养药物临床试验专业人才以及搭建GCP交流平台是提高药物临床试验质量的重要手段和途径。     

浅谈医院药物临床试验质量控制体系的建设

目的 介绍本院执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的工作经验,探讨医院药物临床试验质量控制体系的建设.方法 总结了药物临床试验在知情同意、试验的实施及实验室检查方面存在的问题.介绍了本院以GCP为指导原则,完善制度和标准操作规程、建立“三级质控”工作模式、强化GCP培训、加强机构内部的沟通协调、着力提升新药临床试验质量的具体做法和经验.结果与结论 新药必须在人体进行临床试验才能最终确定药物的有效性和安全性.医院药物临床试验机构建立完善的临床试验质量控制体系,有利于为公众筛选安全、有效的药物,推动医药卫生事业的进步与发展.     

医院药物临床试验管理问题及其措施分析

当前医院药物临床试验管理存在对GCP知识欠缺、药品管理不规范、实验人员和经费不足等问题。本文针对这些问题提出了相关解决措施,以期对医院药物临床试验管理有所裨益。     

GCP与临床试验质量管理

通过研究天津市传染病医院在药物临床试验工作中具体实施《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)的实际情况,探讨如何提高临床试验质量的具体措施.药品的安全、有效关乎人民的生命健康,因此药物临床试验的科学性与真实性绝对不容质疑.做好药物临床试验工作必须保证试验质量,医院必须高度重视药物临床试验机构的发展,紧紧把握工作重点,按照GCP及相关法律法规要求开展工作,建立完善且行之有效的管理体制,规范试验流程,加强对医护人员的GCP培训及科研队伍建设,不断增强管理意识、提高药物临床试验质量.     

药物临床试验质量控制相关因素的调查和分析

目的:探讨影响药物临床试验质量控制的相关因素.方法:将我院近年来药物临床试验研究质量检查结果进行回顾性分析,并对发生问题的关键环节进行总结并简要概述有效的干预方法.结果:病例报告表填写、受试者依从性、方案偏离、不良事件处理以及样本管理五个环节占总问题的比例为78.56％;其余原始数据记录、药物管理等因素也是影响药物临床试验质量控制的风险因素,针对病例报告表填写、受试者依从性、方案偏离、不良事件处理以及样本管理这五个环节的问题,采取对研究者进行专项GCP培训是较为有效的处理方法.结论:针对研究者进行专项GCP培训并使其恪守GCP及相关法律法规才能在药物临床试验中最大程度的保证受试者的权益.     

实施GCP管理规范存在的问题与对策探讨

概述实施《药物临床试验质量管理规范》（简称GCP）的意义，分析我国实施GCP的现状与存在的问题，并提出加强实施GCP管理的对策。     

我院药物临床试验机构的建设和管理

结合本院药物临床试验开展的实际情况,就机构的构建、项目的管理、人才的培训、SOP的建立完善、文档资料的管理、日常监督等方面展开概述和存在问题探讨。为各医院药物临床试验机构的建设和管理提供参考。我院药物临床试验机构始终以GCP为指导原则开展各项工作,保证药物临床试验的质量。我院严格执行GCP,切实重视和加强药物临床试验机构的建设和管理,提高新药临床试验水平,为我国的医药事业发展做出贡献。     

六西格玛管理模式在临床试验药房质量管理中的应用

目的 在药物临床试验质量管理规范（GCP）药房质量管理中,通过运用六西格玛管理模式,提高临床试验用药物管理的规范性。方法 运用六西格玛法定义、测量、分析、改进与控制等步骤,优化GCP药房管理中药物的接收、储存、发放等关键流程。结果 运用六西格玛管理模式后,优化了GCP药房管理中药物超温、医嘱及处方差错、使用后剩余药物及空包装回收等关键流程,降低了相关问题差错率（P <0.05）,有效避免了由于试验用药物管理不当带来的临床试验实施过程中方案偏离或违背。结论 六西格玛管理法能优化GCP药房药物管理流程,提高各环节管理质量,促进药物临床试验安全、有序开展。     

FDA有关GCP检查法规指导和行政措施介要

药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice for Drugs,GCP）是关于药物临床试验全过程（包括方案设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告）管理的标准。实施GCP的目的在于维护受试者权益、保障临床研究的有效性以及确保试验数据质量能够达到药管权威机构的标准要求。     

药物临床试验综合信息管理系统功能设计

目的介绍由广东省计算机集成制造重点实验室主研的药物临床试验综合信息管理系统（GCPMS）的主要功能。方法介绍系统的主要功能模块,包括：《药物临床试验质量管理规范》（GCP）系统管理、GCP项目管理、受试者管理、GCP药品管理等。结果与结论 GCP MS成功开发后,已经在广东省的几家国家药物临床试验机构运用。系统的运用解决了传统药物临床实验缺乏即时动态的缺陷,缩短了研究者与药物临床试验机构的时空差距,使各科室与相关部门的衔接更加紧密,也促使药物临床试验向全面无纸化迈出了重要的一步。     

欧盟药物临床试验质量管理规范检查启动因素及结果研判的概述

如何有效地利用有限的监管资源,提高药物临床试验质量管理规范(GCP)检查的质量和效率,保证药物临床试验的质量和合规性,成为我国及其他各国药监机构所面临的挑战.本文以欧洲药物管理局(EMA)负责的集中审批程序的药品注册申请为例,对启动GCP检查的风险因素以及结果研判进行总结分析,以期为国内启动临床试验现场核查工作以及审评...     

药物临床试验质量管理规范平台建设与临床试验质量管理

药物临床试验质量管理规范(GCP)平台建设有利于新药临床试验质量控制整体水平的提高,是保证我国新药研发质量的重要措施。通过药物临床试验机构在十二五期间建设GCP平台,探索提高临床试验质量的具体措施,提升医院整体临床试验能力。     

重庆市药物临床试验研究者GCP参培现状调查

目的 提高重庆市药物临床试验质量管理规范（GCP）培训水平。方法 选择重庆市22家药物临床试验机构的临床试验研究者（简称研究者）,以调查问卷的形式,对其接触GCP培训的时间、参加GCP学习的途径与方法、医院及科室开展GCP培训频次、研究者自行参与GCP培训情况、现有GCP培训班是否满足研究者需求及存在的缺陷等情况进行调查,以了解该市研究者规范化GCP参培现状,分析该市GCP培训现存问题并提出相应策略。结果 现场发放问卷190份,事后均成功回收,其中有效问卷177份,有效回收率为93.16%。当前,该市GCP培训存在一定的问题,包括研究者接触GCP培训时间较晚;医院内部组织学习GCP频次少且重视程度低;培训内容在专家讲解热点难点、实战GCP案例教学等方面有一定欠缺。研究者不参加培训的原因多为工作太忙没时间、培训地点与教育方式不方便、培训流于形式且“干货”少、培训费高等。结论 重庆市当前GCP培训存在普及程度不够、医院及科室重视不足、现有GCP培训班存在缺陷等问题。可试点医学院校设立临床试验相关必修和选修课程,鼓励各医院及科室开展GCP相关培训,建设跨产学研的药物临床试验培训专家库,并组建...     

浅谈我院GCP药房信息管理系统的建立与应用

目的 通过建立GCP药房信息管理系统,提高临床试验管理质量与效率,加强规范GCP药房信息化管理,保障医院药物临床试验的过程科学且可靠。方法 引进临床试验信息化管理系统,根据福建医科大学孟超肝胆医院GCP药房的实际需求进行功能改造,并进行效果评价。结果 GCP药房建立相对完善的电子信息管理,实现临床试验用药物的接收、发放、使用、保存与回收等方面的全方位细节管理。结论 电子管理信息系统使GCP药房管理更加科学与规范,可进一步提高临床试验用药品管理效率,提升药物临床试验质量。     

基于药物临床试验质量控制的文档管理规范化探讨

药物临床试验文件是记录临床试验过程中所产生的所有信息、资料,反映研究者、申办者和监察员对GCP和所有的现行管理要求的依从性,并且作为药品监督管理部门进行监察、新药审批的第一手资料和关键依据。收集首都医科大学附属北京儿童医院完成的和在研的药物临床试验项目质量控制中文档管理中发现的问题,采用回顾性分析方法,对存在的问题进行归类,结合我机构对药物临床试验质量控制经验归纳出档案管理的要求,完善药物临床试验质量控制的全过程管理。     

浅谈临床实验室质量控制在药物临床试验工作中的重要性

临床实验室质量管理是医院全面质量管理的重要组成部分,同时也是医院药物临床试验管理规范(GCP)建设的重要内容。检验科实行全面的质量管理是为了向临床提供精准的、可信赖的、高品质的检验结果,并得到药物临床试验受试者、临床医师或研究者和药物临床试验机构办公室的信赖与认可。但是在实际工作中,仅通过检验科实行全面的质量管理还不够,同时还需要与各个临床科室进行多种形式的有效沟通,以此来实现检验科质量管理的提升。所以把检验科质量控制增加到GCP质量管理体系是非常有必要的,与此同时还要和医院质量管理体系有机结合才能使医院的医疗质量得到了显著的提升,GCP的研究水平也就得到了相应的提升。     

药物临床试验机构对临床试验的组织管理和质量控制

中国实施<药物临床试验质量管理规范>(GCP)的整体水平在逐步提高,越来越多的医疗机构参与实施了GCP.如何在获得国家认证之后充分发挥机构职能,加强对临床试验的组织管理和质量控制,以保障受试者的安全和权益,提升学科科研水平和学术地位,是每个药物临床试验机构的长期目标.同时,随着制药行业的国际化发展和临床试验的产业化大趋势,中国将与亚洲其他国家、欧美等国的医疗机构共同竞争.提高研究质量是首要竞争手段,而有效的监管是保证质量的强有力途径.作者结合该单位药物临床试验机构的管理模式和经验体会,介绍机构对临床试验的组织管理和质量控制手段,并针对机构监管中遇到的瓶颈问题,提出解决措施,展望未来发展方向.