中成药质量表征的研究进展

中成药是指以中医药理论为指导,以中药材为原料,按规定的处方和工艺加工成一定剂型的、供临床使用的药物,安全、有效、质量可控是中成药质量表征的基本要求[1]。为了确保中成药的安全性和有效性,中成药质量表征通常从中成药原药材的质量、中成药的鉴别、检查、含量测定等多方面     

影响中成药质量因素的分析

中成药是以中医药理论为指导 ,符合中医临床用药要求的药品。随着我国改革开放的深入 ,中成药工业作为一个古老而新兴的产业正在蓬勃发展 ,中成药不仅供应国内医疗需要 ,而且正逐步走向国际市场 ,中成药质量的现代化显得尤为重要。中成药质量的好坏与中药材质量、中成药质量标准、制剂工艺、剂型及制剂稳定性这五个因素密切相关。现就这五个方面作一分析。1　中药材质量现在中药材的 70 %以上用于中成药的工业生产 ,药材的质量是影响中成药质量的决定性因素。中药材由于受品种、采收时间、炮制质量及贮存等因素的制约 ,加上产地较多 ,规格、…     

以一致性为核心的中成药质量研究现状及优质评价新模式探讨

中成药产品质量一致性是当前中药制剂控制的热点和难点,已成为制约其国际化的瓶颈之一。该文通过查阅大品种中成药的质量评价方法和一致性控制技术等相关文献,从中成药质量研究现状和问题分析出发,探讨中成药品质评价措施和制药周期内影响质量一致性的可能因素,提出建立以"一致性"为核心的优质中成药评价标准体系,以此促进中成药产品质量一致性的全面提升,引导同品种中成药市场价格合理形成,为中成药优质评选提供参考新模式。     

影响中成药贮存质量的因素

中成药质量的好坏直接关系到临床用药安全和疗效。影响中成药质量的因素 ,除了“选用地道的药材”和严格把握生产工艺操作等直接因素外 ,实践证明 ,间接因素如贮存与养护不当等也可引起其变形、变质 ,导致中成药降低疗效甚至失去疗效。本文就中成药在贮存中常出现的与其质量相关的一些因素 ,以及如何避免这些问题所采取的对策作一分述 ,以期提高中成药的贮存与养护质量 ,确保其疗效。1　贮存中常发生的质量变化中成药的原料大多来自动、植物 ,加上剂型及种类繁多 ,组方成份及制备工艺复杂多样 ,因此极易发生质量变化 ,这对中成药的使用和保…     

基于中成药工艺与质量控制的再评价模式商建

通过对我国已上市中成药药学方面存在的问题进行讨论,对目前中成药再评价存在的问题进行分析,提出了基于中成药工艺与质量控制的中成药再评价模式,该方法是先对已上市中成药工艺合理性、质量标准可控性及产品真实质量稳定性方面存在的问题进行再评价,对明显不合理的品种进行淘汰处理,再对药学方面合理的品种进行药效和临床疗效再评价。该模式可以推动和加速我国上市后中成药的再评价工作,促进中成药产业健康发展。     

从国家药品抽检角度分析已上市中成药需要关注的相关问题

药品抽检是药品监督和执法的重要技术支撑手段,通过分析抽检结果可有效发现上市后药品的质量风险,同时也可评价某类或一定区域内药品的质量。立足于历年国家药品抽检中发现的中成药品种质量问题和潜在安全风险,以与中成药质量相关的原料、生产工艺、辅料及包装材料等环节为切入点,分析已上市中成药需要关注的问题,以期为中成药质量的提升和监管工作的开展提供参考。     

基于国家药品抽验工作的中成药质量和安全问题分析

中成药作为中医药的重要组成部分,其质量直接关系到临床用药的安全性与有效性。国家药品抽验通过法定标准检验与探索性研究工作的开展,对上市后药品质量总体水平和状态进行全面考察。笔者通过对2017—2018年国家药品抽验中成药品种的质量状况进行回顾性分析,归纳梳理了影响中成药质量和安全的主要问题是原料药质量和生产工艺,并从源头和过程控制方面提出合理建议,以期有利于促进中成药质量和安全水平的进一步提高,更好地保障人民用药安全与有效。     

中成药质量标准的研究

在现代医药科技飞速发展的影响下,中成药的质量标准研究也取得了良好的发展。在临床治疗方面,中成药具有其独特的优势,有一定的临床应用价值。本文主要论述中成药质量存在的问题及解决对策,旨在提高中成药的质量水平。     

中药材质量对中成药疗效的影响及防范措施

目的:探索中药材质量对中成药疗效的影响,以确保中成药在治疗疾病时疗效的有效性、均衡性。方法:对不同中成药生产厂家生产的同名、同种中成药进行疗效分析,分析不同生产厂家按照《中国药典》同一标准、同一用量、同一剂型、同一工艺流程生产的同名、同种中成药存在疗效差异情况,分析产生这种情况的原因,制定出防范措施。结果:通过这些防范措施的实行,能有效提高中成药的质量和疗效,缩小或消除不同厂家生产的同名同种中成药的疗效差异,为患者用药后应达到的疗效提供保障。结论:只有重视和提高中成药原料药的质量,才能确保不同厂家生产的同名同种中成药疗效的有效性、均衡性,避免同名同种中成药因生产厂家不同而出现疗效差异情况。     

中成药质量标准化建设的现状及展望

通过回顾我国传统中成药品种的整顿工作,中成药品种的保护工作,新药审评方法的建立和不断完善以及中国药典的历史沿革和发展,对我国中成药质量标准化建设的现状进行了分析；剖析了在新的历史时期我国中成药质量标准化建设所面临的问题和挑战；并提出了使中成药走向世界、与国际接轨的策略和中医药工作者今后的努力方向。     

浅谈影响中成药质量的几种因素

中成药疗效确切,使用方便,副作用少,广为患者喜爱接受.随着我国现代化中成药工业体系和中药商品流通体系的逐步形成,中成药品种不断增加,产量大幅度提高,但质量参差不齐,缺乏有效的质量控制等问题日益突出,制约和影响了中医药事业的健康发展.笔者就自己的经验,对影响中成药的质量因素归纳以下几点:     

中成药质量的探讨和建议

中成药是中医药的重要组成部分,也是中华民族灿烂的瑰宝.它以毒副作用较小、疗效稳定可靠、运用剂型广等诸多优势,深受广大患者和临床医务工作者的认可.但是随着广泛的临床运用,中成药尤其是中药注射剂不断发生的不良事件报道,使得很多中成药特别是中成药注射剂的质量问题日益突出.文章就目前我国中成药质量现状等问题提出探讨和建议.     

基于组分结构理论的中成药二次开发产业提升技术体系的构建

中成药的二次开发目的在于提高现有中成药产品内在质量,提升核心竞争力,更好地运用于临床实践,切实解决患者疾苦。中成药二次开发产业化提升涉及到中药生产整个过程中从药材、提取、分离、制剂、质量控制等各个环节。只有实现全过程工艺优化,质量把控,整体提升才能实现真正意义上中成药二次开发产品质量提升,从而提升中药产业的整体质量。因此,该文在基于“组分结构理论”及“多维结构过程动态质量控制技术体系”,从中药系统性和整体性出发,论述影响产品质量的全过程,提出构建中成药二次开发产业提升技术体系,为提高中药二次开发产品的质量与疗效提供理论依据。     

指纹图谱在中药质量控制中的应用

指纹图谱作为中药材及中成药的一种新的质量控制技术,得到普遍的关注。指纹图谱运用现代的分析手段、客观全面地评价中药材及中成药质量,对保证中药材及中成药疗效有积极意义。     

试论影响中成药质量的因素及对策

中药是我国传统医学中的瑰宝，本文通过综述中药材、中药有效成分、中药炮制、中药制剂工艺、中成药辅料、包装及贮藏条件等方面对中成药质量的影响及对策，以期为进一步提高中成药的质量，实现中成药的“三效”、“三小”提供理论上的可能。     

量化管理模式实践对中成药在慢性病管理中规范化使用的效果

目的：研究量化管理模式实践对中成药在慢性病管理中规范化使用的效果。方法：在医院内科2022年6月—2023年6月收治的应用中成药治疗的慢性病患者中,随机抽取228例以随机表数字法分为对照组和观察组,每组114例。对照组慢性病管理期间进行常规中成药应用管理。观察组慢性病管理期间进行中成药规范化量化管理。观察两组慢性病管理质量、中成药不规范使用情况及中成药临床用药满意度。结果：管理前,两组健康知识、健康行为、健康能力、健康结果4个维度的慢性病管理质量评价评分差异均无统计学意义(P>0.05);管理后,观察组健康知识、健康行为、健康能力、健康结果4个维度的慢性病管理质量评价评分均明显高于对照组(P<0.05)。管理后,观察组中成药不规范使用情况的总发生率明显低于对照组(P<0.05),中成药用药安全满意度、中成药用药指导满意度、中成药费用支出满意度、中成药用药效果满意度4个维度的调查评分明显高于对照组(P<0.05)。结论：对于慢性病患者,在其使用中成药治疗期间,对其进行中成药规范化量化管理不仅对临床慢性病管理质量的提高具有积极作用,而且还可以进一步减少中成药不规范使...     

中成药合理使用流程中帕累托图与鱼骨图分析法的应用效果分析

目的：分析中成药合理使用流程中帕累托图及鱼骨图分析法的应用效果。方法：将2021年9—12月医院未施行基于帕累托图及鱼骨图分析法的药事管理时中成药临床应用管理状况，作为实施前；将2022年1—6月医院施行基于帕累托图及鱼骨图分析法的药事管理后中成药临床应用管理状况，作为实施后。抽取实施前后医院药剂科医务人员11名、中成药处方各200张开展研究。比较开展基于帕累托图及鱼骨图分析法的药事管理前后科室药事管理质量考核评分、药学服务质量量表评分、中成药合理使用流程质量控制评分、中成药不合理应用事件发生率、医务人员对中成药管理满意率。结果：实施后的科室药事管理质量考核评分、药学服务质量量表评分、中成药合理使用流程质量控制评分、医务人员对中成药管理满意率均明显高于实施前(P<0.05);实施后的中成药不合理应用事件发生率明显低于实施前(P<0.05)。结论：开展基于帕累托图及鱼骨图分析法的药事管理后，能够有效促使科室药事管理质量、药学服务质量提升，降低中成药不合理应用事件发生率，提高中成药合理使用流程质量控制评分，让医务人员对中成药管理满意率提高。     

日本对中成药质量管理的现状

日本对中成药质量管理的现状中国人民解放军北京医学高等专科学校（１０００１１）张惠中成药经过历代医学专家的实践，确有很好的疗效，在日本、韩国和东南亚享有盛名。本文就最近日本对中成药质量的评价进展加以扼要概述。１日本对中成药（汉方制剂）质量管理的现状日本...     

提高中药饮片质量加速中药现代化

认为中药饮片是中成药制剂的主要物质基础,饮片质量优劣,直接影响中成药质量。制定和实施中药的GAP、AMP和GSP等国际标准,才能达到质量可控性,才能使其现代化。     

日本对中成药质量评价的研究现状

日本对中成药质量评价的研究现状解放军北京医学高等专科学校（１０００７１）张惠解放军３０１总医院孙艳１９８５年日本厚生省（卫生部）发出通知，为了将医疗用中成药的质量统一化，及易于对中成药质量管理，要求从中成药中选出２种以上的“指标物质”，设定出含量规格...