FDA批准三种新药上市

近日,Sildenafil 柠檬酸盐20mg 片剂、Capecit-abine 片剂与 nitazoxanide 口服液及片剂分别获得美国食品药品管理局(FDA)批准用于临床改善肺动脉高压患者的早期症状、Dukes 结肠癌患者单用氟嘧啶治疗时的辅助疗法以及12岁以上儿童和成人的隐孢子虫病腹泻的治疗。 FDA 批准 Pfizer 公司生产的 Sildenafil 柠檬酸盐     

美国FDA1999年批准新药介绍

创新药物上市是一件非常复杂的事，它涉及很多方面，了解国外目前上市的药物是使我们掌握国外新药动态的一个最直接的方法。深入了解上市药物的发展过程、作用机理有助于启发我们开发自己的新药。     

2011年美国FDA批准新药简析

2011年美国食品药品监督管理局（FDA）共批准30个新药。简要介绍其中的重点品种,并就新药研发的现状与趋势进行分析。在2011年FDA批准上市的新药中,有11个为首创一类新药,其中50余年来首次上市的系统性红斑狼疮治疗药物贝利单抗、30余年来首次获准上市的霍奇金淋巴瘤靶向治疗药物本图希单抗-维度汀、慢性丙型肝炎治疗药物特拉普韦和波塞普韦、肿瘤免疫治疗药物依普利单抗、基于基因学检测的肿瘤个体化治疗药物克唑替尼和维拉芬尼等药物作用独特或市场前景广阔,颇受关注。     

2010年美国FDA批准新药简析

Objective To study the constituents in Melicope pteleifolia. Methods Plant material was isolated with 80% EtOH. Compounds were separated with chromatographic methods and their structures were elucidated on the basis of spectral analysis (EI-MS, 1H-NMR, and 13C-NMR) and chemical evidence. Results Five compounds were isolated from petrol ether or ethyl acetate soluble fraction. Their structures were identified as 3,5,3'-trihydroxy- 4'-methoxy-7-(3-methylbut-2-enyloxy) flavone (pteleifolosin C, 1), 3,7-dimethoxyl kaempferol (kamatakenin, 2), vanillic acid (3), tricosanoic acid tetradecyl ester (4), and β-sitosterol (5), respectively. Conclusion Compound 1 is a new structure named pteleifolosin C. Compounds 2－4 are isolated from this plant for the first time．     

2009年美国FDA批准新药介绍

2009年美国食品和药物管理局（FDA,http:∥www.fda.gov）共批准上市新药37种,其中包括新分子实体20个、新生物制品8个和新疫苗9个。部分药品也经欧洲药品管理局（EMEA,http:∥www.ema.europa.eu/）批准上市。按食品和药物管理局批准新药说明书首页处方资料要点,本文重点介绍了28个新治疗药物,分别简要叙述这些新分子实体和新生物制品的特性、化学结构、作用机制、生产厂家、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应和黑框警告等相关信息。此外,还概述2009年批准新药研发史中涉及的重要首次事件。     

2005年上半年美国FDA批准新药

通用名 紫杉醇蛋白结核微粒制剂 阿普哇仑 拉米夫定; 齐多夫定; 奈韦拉平 维生素B12 奥沙利铂 氟轻松 苯甲酸钠苯乙酸钠 甲磺酸多沙哇嚓 酒石酸澳莫尼定 地氮雷他定伪麻黄碱 酒石酸左沙丁胺醇 醋酸普兰林肤 米卡芬净钠 澳芬酸钠 醋酸甲狂孕酮 恩替卡韦 恩替卡韦 糠酸莫米松 丙酸氟替卡松 埃索美拉哇钠 阿伦麟酸钠;维生素03 氟轻松 盐酸美金刚 头抱三嚓钠; 右旋糖 氯己定 Exenatlde 曲马多 海克酸多西霉素 非诺贝特 环丙沙星 甲硝哇 洒石酸哇毗坦 帕立骨化醇 盐酸右呱甲醋 葡萄糖酸氯己定:异丙醇 盐酸二甲双服 构椽酸西地那非 甲氧氯普胺 阿…     

美国FDA批准的新药

1.美国食品和药物管理局(FDA)批准使用重组人类促红细胞生成素α-Epoetin治疗与慢性肾衰有关的贫血,这些病人中有些在接受肾透析,有些未接受肾透析。此药能增高或保持红细胞水平和减少病人对输血的需要,但它并不是紧急输血的代用品。     

1996年FDA批准53种新药

在以研究为主的产品开发中,制药公司在1996年有53种新药获得FDA批准,1995年为28种。1996年获准上市的新药分为下列9类: 1.四种用于治疗orphan病的药物;2.五种新型抗癌药物;3.第二代治疗Alzheimer’s病药物;4.两种新型抗精神病药物;5.一种高效降胆固醇药物;6.两种新一代治疗哮喘药物;7.两种新型治疗多发性硬化的药物;8.两种治疗青光眼药物;9.十四年来第一个新型胰岛素产品。治疗AIDS和AIDS相关的疾病药物     

1990年美国FDA批准投放市场的新药

1990年美国食品与药物管理局(FDA)批准了23种新分子本体(NME),19种用于治疗,4种用于诊断(见表1)。除上述NME外,FDA还批准了11种治疗用药,但它们在1990年底前不会上市(见表2)。     

FDA批准新药

整合酶抑制剂Isentress批准用于HIV-1病毒感染;口服化疗药Hycamtin批准用于小细胞肺癌复发;磷酸盐结合剂Renvela批准用于透析患者血磷控制;[编者按]     

FDA批准新药

Creon批准用于胰腺外分泌不足；Requip CR批准用于不宁腿综合征；人凝血酶Evithrom批准用于手术止血。[编者按]     

FDA批准新药

Velcade/Doxil批准用于多发性骨髓瘤●关键词:复发性/难治性多发性骨髓瘤;联合疗法美国FDA近日批准万珂(Velcade,盐酸硼替佐米脂质体注射剂)联合Orth Biotech′s公司的Doxil用于复发性/难治性多发性骨髓瘤(multiplemyeloma)的治疗。多发性骨髓瘤是浆细胞的恶性肿瘤,是继非何杰金淋巴瘤(non-Hodgkin′s)之后的第2个流行性的血癌,占癌症死亡比例达2%。Velcade是一种蛋白酶体抑制剂,用于难治性多发性骨髓瘤,2006年12月新增适应证用于先前至少用过1种药物治疗的套细胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma)的治疗。Doxil用于经顺铂化疗后恶化或复发…     

美国FDA批准一种治疗抑郁症新药Viibryd

美国FDA于2011年1月21日批准Viibryd（有效成分为盐酸维拉佐酮vilazodonehydrochloride）用于治疗重度抑郁症。Viibryd为片剂,分10、20、40mg3种剂量规格,由位于康涅狄格州纽黑文的PGxHeahh公司生产。