疫苗流通和使用环节生物安全管理现状、问题和监管对策

本文采用法规分析和文献调研法,按照疫苗流通和使用环节生物安全管理要求,梳理生物安全管理问题,并提出监管对策,为防控生物安全风险、加强相关监管提供参考。建议企业和使用机构完善疫苗流通和使用环节生物安全体系建设和风险控制,注重电子追溯的管理,确保其生物安全。同时,监管部门应考虑加强相关监管。     

山东省食品药品监督管理局关于进一步加强疫苗流通监管工作的通知

当前,疫苗接种已进入旺季,部分地区接连发生疫苗接种严重不良反应事件.为进一步贯彻落实<疫苗流通和预防接种管理条例>及<疫苗储存和运输管理规范>,切实加强疫苗在购进、储存、运输和使用环节的质量监管,有效防范疫苗不良事件发生,现就加强疫苗流通监管工作通知如下:     

对来宾市农村医疗机构疫苗监管工作的调查与分析

目的 探索农村医疗机构疫苗监管工作的思路与方法.方法 分析来宾市农村医疗机构疫苗的经营、使用及监管工作中存在的主要问题,研究存在问题的原因及导致的后果.结果与结论 对农村医疗机构疫苗的监管应采取提高认识、加强舆论宣传、增强防范意识、加强监管、协调配合等措施,从而确保疫苗的流通及使用安全.     

疫苗经营企业存在的问题及对策

目的分析疫苗经营存在的风险,探讨加强疫苗经营质量监管的政策措施。方法从疫苗经营活动中企业经营动机和存在的问题入手,抓住疫苗经营风险的主要环节,有针对性地进行阐述和分析。结果与结论必须加强对疫苗经营的质量管理,强化对疫苗经营企业、人员、设备、记录等的管理,保证冷链完整,提高疫苗监管效率,保障疫苗供应。     

山东省疫苗经营企业冷链在线监控系统全面实施

近日,省局组织召开了疫苗经营企业储运温湿度在线监管／监控平台建设座谈会,全省18家疫苗批发企业负责人和相关市局参加了会议。会议安排部署了疫苗储运温湿度在线监管／监控平台建设工作,6月底前全面完成,自2010年7月1日起,在全省疫苗经营企业中全面实施疫苗储运温湿度在线监控,实现疫苗冷链温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警和无线传输。并与药品监管部门温湿度数据自动传输,实现实时在线监控,确保疫苗等生物制品流通环节的质量安全。     

岱岳区：开展疫苗流通使用专项治理

随着气温的逐渐降低，各类冬季传染病也进入高发期，为进一步规范第二类疫苗流通、使用行为，确保第二类疫苗质量安全，山东省泰安市食品药品监督管理局岱岳区分局扎实开展第二类疫苗流通和使用管理专项治理工作。     

山东济南非法经营疫苗系列案件解析及启示

目的深入分析我国第二类疫苗经营和使用监管的现状及存在的问题,为加强第二类疫苗监管提供建议。方法采用文献研究的方法,全面回顾山东非法疫苗案的整个过程及调查结果。结果与结论我国疫苗监管体系总体上是安全可信的,但是第二类疫苗购销渠道复杂、监管任务艰巨、监管力量缺乏,加之监管责任不落实和个别监管官员不履职等原因,导致第二类疫苗经营秩序的混乱。可采取简化疫苗购销渠道的方法加强部门间的沟通合作;加强基层药监队伍建设,落实疫苗监管责任、督促官员履职;加大对违法行为的处罚力度;加强诚信建设与监管,正确发挥新闻媒体的舆论监督与指导作用等措施,有效解决上述问题,确保公众健康,恢复公众对中国疫苗监管体系的信任。     

药品全链条质量监控的思考与分析

现行的GSP重点在采购、仓储及销售环节有明确规范要求,但生产与流通衔接、流通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物流储运等环节,特别是传统物流存储环节及运输环节,存在质量控制盲点。本文通过对“药品质量安全全过程控制”的思考与分析,提出了强化药品储存运输环节的配置及监管短板,发展第三方现代医药物流,以达到保障药品质量安全有效的控制目的。     

56批次有质量问题的药品分析

目的从药品使用环节所发现的质量问题,探讨药品生产、流通环节对药品质量的影响.方法对医院药剂科近期收集到的56批次有质量问题的药品进行综合分析,探讨出现问题的原因.结果药品生产、经营企业疏忽生产环节的质量控制,就有可能出现质量问题.结论药品生产企业、经营企业及药品监管机构应严格按要求控制药品生产、销售的各个环节,才能保证药品的质量合格率.     

病毒性疫苗生产过程的质量风险分析

文章结合质量风险管理理念，识别病毒性疫苗生产过程的风险，降低产品风险，保证疫苗质量。以GMP、ICH Q9、WHO TRS981附录质量风险管理指南为基础，以病毒性疫苗为例，选用鱼骨图对生产过程进行识别，选用FMEA法对识别出的风险进行评估。对识别出的风险提出风险控制措施，及监管检查建议。质量风险管理伴随疫苗生产全过程，使用适当的风险评估工具可有效识别过程风险，为企业生产和监管检查提供建议，有效防控风险。     

预防传染病mRNA疫苗成品质量控制要点分析

mRNA疫苗已经开发近30年,但由于生产环节、稳定性和反应原性存在一定的技术瓶颈,导致mRNA疫苗发展较为缓慢。如今,基于预防COVID-19的mRNA疫苗的应用,充分验证了预防传染病mRNA疫苗的有效性和安全性。本文通过梳理WHO及药品监管和标准化机构关于预防传染病mRNA疫苗成品质控的指导文件,总结归纳预防传染病mRNA疫苗成品关键质量控制属性及相关要求,旨在为中国预防传染病mRNA疫苗质量控制提供参考。     

加强疫苗管理的具体做法

<正>近年来,随着一些传染病的不断发生,人们预防保健意识不断增强,而作为预防疾病的重要武器之一——疫苗更是备受关注。因疫苗本身的特殊性,国家对其实行比普通药品更为严格的法制化管理。疫苗作为一种特殊的药品,从生产到流通到使用,任何一个环节出现问题,都会对人的生命和健康构成威胁,疫苗管理工作做得好坏将直接     

医疗机构药品冷链管理的实践与思考

冷藏药品采用冷链管理工作在国内大多数医疗机构中一直没有得到应有的重视,或者说处于冷链中的短板位置。国内因为药品的运输、贮藏、保管等环节出现问题而对药品质量的影响造成严重后果的案例时有报道。安徽省泗县疫苗事件中的甲肝疫苗因为流通环节储存温度过高,使用后导致多人     

论疫苗监管质量管理体系在市县(区)药品监管部门的导入

基于ISO 9001标准的质量管理体系在政府部门取得了一些实践经验,广东省市县(区)药品监管部门作出了建立疫苗监管质量管理体系的战略决策.本文介绍了广东省市县(区)药品监管部门导入疫苗监管质量管理体系的意义、思路和方法步骤,并基于导入过程中发现的主要问题提出解决对策,目的在于为市县(区)药品监管部门导入疫苗监管质量管理...     

对我国近年来疫苗注册监管发展的几点看法

本文通过文献检索和对管理工作归纳总结,对我国对疫苗等生物制品的质量安全监管措施进行了详细的介绍和评述.随着我国疫苗产业的不断壮大与市场需求的不断增强,国家监管当局在强化疫苗检验检测体系建设,提高疫苗管理技术水平制订完善相应的技术指导原则以及加强对批签发等工作的日常监管等方面也不断予以投入,我国在疫苗等生物制品的注册监管方面已积累了丰富经验,但我国的疫苗注册监管工作仍存在诸多问题,尚需进一步完善.     

基于mRNA疫苗产品生产技术探讨监管检查关注要点

目的:探讨提升商业化mRNA疫苗生产质量水平以降低风险、提升获益,确保疫苗生产过程符合法规要求,并推进监管领域相关标准、技术指南的完善.方法:通过分析mRNA疫苗生产技术特点,梳理mRNA疫苗产品各个生产环节中的质量风险点,综述相关领域研究进展,并探讨mRNA疫苗生产现场监管检查的一些要点.结果 与结论:mRNA疫苗生...     

浅析药品批发企业从事疫苗经营的注意事项

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》（下称：《条例》）的规定，自2005年6月1日起，药品批发企业经过批准后可以从事疫苗经营活动。疫苗为生物活性物质，需要特定的保存和运输条件，其质量事关预防、控制传染病的发生、流行等重大问题。为此，《条例》在放开疫苗经营权的同时，对其流通管理也作出了较为严格的规定。笔者结合工作实践，建议药品批发企业在从事疫苗经营活动时应注意以下问题：     

确定单一的疫苗质量标准

在认识致制造商对其所生产的疫苗质量负责的同时，世界卫生组织（WHO）提出了“保证质量的疫苗”的定义。保证质量的疫苗的定义是通过独立的评审系统评定，疫苗在纯度、效价、安全性和有效性方面符合适当的标准。此评审系统应利用全部已有的资料，如批准的资料、现场实施的监督、逐批复查、适合的实验室检测、企业的cGMP检查和临床试验评价，这些工作一般由职能管理当局承担。定义还指出了通过加强国家管理当局工作来提高疫苗质量的途径。坚持有效的管理监督，同时认识到在选择疫苗使用时风险分析的作用，WHO特别重申了单一质量标准的必要性。根据对特定人群的风险／效益权衡，只有保证质量的疫苗可考虑用于国家免疫规划。     

结合监管视角浅析《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》对疫苗生产企业质量安全提升的影响

2019年12月1日施行的《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》对疫苗生产企业质量安全的提升产生了持久而深远的影响.《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》不仅为人民群众在注射疫苗时的安全性提供了法律保障,也为我国药品事业的持续发展提供了切实可行的依据.2018年长春长生违法违规生产狂犬病疫苗事件暴露出我国疫苗产业监管、生产...     

疫苗生产中的风险监管策略研究

目的:对疫苗生产过程中的风险进行研究,提出相应的监管策略,以有效提高疫苗质量安全水平,保障用药安全。方法:基于质量风险管理的理念,对疫苗生产过程中的风险进行分析,从风险的角度提出疫苗生产企业存在的主要问题,并针对这些问题提出了相应的监管策略。结果与结论:疫苗生产中的风险主要来自生产用物料、生产过程、质量体系、生产变更、电子监管及贮存运输;存在的问题主要有企业对生产用物料控制把关不严、生产过程监管控制不强、企业自身质量意识与能力不高;对应策略为明确监管体制、提升质量风险意识、加强生产用物料控制、对生产全过程进行重点监管和跟踪评价、完善质量保证体系、严格执行变更程序、加强电子监管及贮存运输监督、强化生产管理和人员培训指导。