论医学研究知情同意的伦理审查

伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。因此,伦理审查工作需要加大对知情同意的审查力度,注重研究受益和风险的平衡,维护受试者权益和安全。知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一。知情同意的伦理审查一般要考虑以下要点：信息的完整、充分性;知情同意书签署过程;用语的规范性;知情同意书风险处置等。     

受试者知情同意伦理审查中的法律要点

受试者参与生物医学研究通常需要获得其知情同意,这也是《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》等法律所规定的。由于法律的专业性和复杂性,研究者在撰写知情同意书时,常会在法律术语使用、告知义务履行、受试者权益保护三个方面出现不足。伦理委员会在对受试者知情同意书进行伦理审查时,对研究者所存在的上述不足存在着客观能力欠缺或者主观重视程度不够等问题。通过梳理法律要点,并提供校正方案,为伦理审查提供参考。     

中医药研究伦理审查认证项目获批

伦理审查是国际通行的研究风险控制的重要手段。通过对研究的科学设计与实施过程、风险受益分析、受试者招募、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密、弱势群体的特殊保护等关键环节进行审查,控制风险,给予受试者更全面的保护。作为开展中医药研究伦理审查的认证机构,世界中医药学会联合会于2011年成立了伦理审查委员会,并在2012年开展中医药临床研究伦理审查平台评估,为政府管理和受试者选择参与研究提供依据。     

中医药研究的伦理审查与实践

结合中医药研究的临床特点,在分析伦理审查的原则,伦理委员会在国内的发展基础上,重点结合中医药研究方法和在伦理审查中的特点,对如何建立一系列完整的伦理委员会审查管理制度,任命制度,委员继续教育制度,伦理审查程序,研究过程中不良反应的监测制度,文件的保存和归档制度,知情同意签署制度,对药品、临床研究项目等涉及人体的临床试验伦理审查与监督方面等问题进行了探讨,以便最大限度保护受试者利益。     

注重审查项目的辨证论治内容——中医药研究伦理审查特点研究（二）

在中医药研究伦理审查中,审查项目的辨证论治内容是检验项目是否符合中医规律和理论,其目的不是检验项目的科学性,而是为了保护受试者的安全.在这其中,要坚持伦理审查与科学审查的统一,更要注重中医药本身发展研究的特点和规律,不能简单的套用审查西医西药的方法.在审查辨证论治内容的实践操作层面,应当注意：对辨证论治内容的审查,要纳入中医药研究伦理审查标准操作规程.在保护患病受试者安全的审查上,要坚持证候标准,要审查既往临床应用证候与研究中患病受试者证候是否一致.对辨证论治的审查,要重视理法方药的内在逻辑关系,要充分发挥熟悉项目研究内容的中医药专家的作用.在强调审查辨证论治内容的同时,要注重审查项目的其他内容,形成伦理审查的合力,防止片面性.     

药物上市后评价研究脆弱人群受试者风险的防控——以维护脆弱人群受试者安全为目标的伦理审查

分析指出了在药物上市后评价研究伦理审查中维护脆弱人群受试者安全的重要性,界定了脆弱人群受试者的内涵和外延,对脆弱人群受试者可能面对的风险做了具体分析,提出了防控脆弱人群受试者风险应坚持从在脆弱人群中开展药物上市后研究的实际出发、预防监测控制结合、脆弱人群受试者受益补偿的原则,在伦理审查实践中应注重强化对项目的全面审查,对知情同意有关事项的审查,对脆弱人群受试者管理的审查,对研究项目的跟踪审查。     

医疗器械临床试验的伦理审查

医疗器械临床试验有其特殊性。在进行医疗器械临床试验伦理审查时,伦理委员会应充分考虑医疗器械临床试验的特殊性,对医疗器械安全性、试验设计的科学性和知情同意书的合理性进行充分审查,最大程度保证受试者权益不受侵犯。     

国际临床研究电子知情同意监管及对中国的启示

目前,中国在电子知情同意领域还处于探索阶段,相关政策法规与应用指南还未建立健全,而传统知情同意监管体系难以适应电子知情同意创新发展的需求,如受试者隐私与数据安全等伦理问题。梳理并分析了欧美电子知情同意监管的法律规范和建设体系,结合中国目前电子知情同意发展现状以及问题挑战,针对性地从约束电子知情同意书的签署形式及过程、调整电子知情同意的伦理审查范式及提高电子知情同意伦理审查力度、提高电子知情同意法律体系建设、加强相关研究人员培训等方面提出构建中国临床研究电子知情同意监管的路径。     

注重审查项目的临床基础——中医药研究伦理审查特点研究（一）

中医药研究伦理审查既要遵循医药学伦理审查的原则、规范,又要遵循中医药研究的规律,重视自身的特点.注重对项目既往临床基础的审查是中医药研究伦理审查的一个显著特征.审查项目临床基础的目的是保护受试者安全.审查项目的临床基础要和落实《药品注册管理办法》结合在一起.     

再论研究参与者知情同意伦理审查中的法律要点

研究参与者权益保护主要通过知情同意制度和伦理委员会的伦理审查予以保障。实践中，有的申办者或者研究者在撰写知情同意书时，存在误用或者混用法律术语的情形。更为重要的是，在研究者执行知情同意的过程中，出现了告知不充分、不完整以及克减研究参与者具体权益的现象。这不仅影响到研究的科学性，而且有违临床试验或者医学研究的初衷，没有充分尊重研究参与者的人格尊严和生命价值，迫切需要伦理委员会在伦理审查时予以纠正，敦促研究者或者申办者及时修正和完善。     

真实世界研究的伦理审查问题与对策研究

真实世界研究是近年全球范围内临床研究的前沿。从国内外真实世界研究的现状出发,探讨存在知情同意、数据质量、数据管理和隐私保护、利益冲突管理、安全性、风险与受益等伦理问题。结合近年实践经验和基本伦理准则,提出了伦理审查要点,如探索新的数据采集模式和标准、方案设计科学合理、落实知情同意、保护受试者隐私、利益冲突管理、良好的风险受益比、公平选择受试者等,以提高真实世界研究的科学性和伦理性。     

电子知情同意的发展现状与伦理审查要点分析

知情同意是保护患者或研究受试者权益和福利的关键要素之一，电子信息技术的多样性和便捷性使得电子知情同意应运而生。欧美国家已经开始在临床试验领域应用电子知情同意，建立了较为完善的电子知情平台和软件系统，并初步形成了电子知情同意的指导原则和建议规范。然而，目前电子知情在国内实施仍然较少，缺乏针对性法规依据和伦理审查的指导原则，通过分析电子知情同意的使用场景、优劣势和可行性，探索国内电子知情同意的实施潜力，并且尝试基于伦理学原则基本原则建立电子知情同意的实践层面的审查要点，从何确保临床研究具有恰当的电子知情同意的过程。     

临床研究的伦理审查:受试者退出研究的数据保留

临床研究过程中受试者退出研究,研究者是否可以对已经采集的数据进行分析使用、甚至是否可以继续采集受试者的数据,目前我国尚缺乏相关法规条例对此问题进行规定,作者参考美国相关指南规定,提出如下建议:食品药品监督管理局管理的药物临床试验不得销毁已经采集的数据;科研课题研究,研究者应事先考虑到该问题,在研究方案和知情同意书中做出相应规定。研究者可以根据研究有效性的考虑,决定是否同意受试者不使用数据的要求,事先告知,征得受试者的同意后再入组。     

知情同意现场检查中应关注的问题

在药物临床试验过程中,知情同意(Informed Consent)是指研究者在向受试者告知了一项药物临床试验相关情况后,受试者自愿确认同意参加该项临床试验的过程[1]。知情同意的具体体现是知情同意书(Informed Consentform)的签订,它是确定每位受试者知情同意的书面证明。在临床试验开始之前,知情同意书须获得伦理委员会的审批。     

论知情同意的本质及其要素

知情同意包括两个必要的,而且是相互联系的部分;知情同意文件和知情同意的过程,知情同意文件,即知情同意书,为受试者提供一个有关临床试验或临床治疗的概要,包括目的,过程、计划、潜在的危险和益处以及参加者的权利等。知情同意过程是一个教育过程,通过向受试者解释和说明,以帮助他们作出是否参加的决定,本文对试验者必须向受试者说明的要素作了阐述。     

受试着知情同意是研究者最基本的良知

2007年1月,中国卫生部发布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,旨在规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用,尊重和保护人类受试者的合法权益。虽然“知情同意”是每一位临床医师和从事涉及人的医学生物研究者都已经了解并经常运用的医学伦理原则,但现实是我国目前医疗界普遍存在着将临床研究当作临床常规治疗,混淆二者界限,忽视知情同意原则的现象。在美国,治疗中的知情同意可以在医生和病人之间的谈话中完成,有时不需要有知情同意书,即使有知情同意书,也不需要伦理委员会审查。而开展任何涉及人的医学科研项目都需要有每一位受试…     

某院儿科临床试验伦理审查的调研及建议

回顾调查了某院临床试验机构伦理委员会2008年至2013年审查的儿科临床试验的15个项目的方案和知情同意书,分别对风险级别、方案设计依据、风险最小化措施,知情同意书告知要素、语言等方面进行了考察,找出方案和知情同意书存在的不足,并给予适当的建议。     

公立医院开展干细胞临床研究中的伦理审查实践探讨

为配合医院开展干细胞临床研究机构及项目备案,武汉市中心医院伦理委员会对干细胞临床研究伦理审查工作做了相关的准备,并按照国家省市文件要求开展干细胞临床研究伦理审查工作。但在伦理委员会实际伦理审查工作运行中,存在干细胞供者知情同意告知、受试者风险告知不充分,伦理委员干细胞研究专业背景不够等问题。因此,在开展干细胞临床研究伦理审查过程中,应当调整伦理委员会组织架构,加强知情同意审查,落实跟踪审查责任,完善培训机制,以促进干细胞临床研究的开展。     

基于法规指南探讨生物样本库建库伦理审查要素

与药物/器械临床试验相比,目前我国的伦理审查相关法规指南中鲜有涉及生物样本库的伦理审查相关内容,此外虽然关于伦理委员会建设和伦理审查的国际指南文件较多,但也少有涉及生物样本库伦理审查内容,仅两个国际指南文件有较为明确的规定：一是国际医学科学理事会2016年更新的《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》,当中第11章节“生物材料及相关数据的采集、存储和使用”和第12章节“健康相关研究数据的采集、存储和利用”主要讲解了生物样本/数据储存、管理和使用的相关内容,对样本入库知情同意的方式、知情同意书要素,样本库管理、样本出库使用的伦理问题等提出了要求,在一定程度上为生物样本库建设提供了管理和伦理审查依据;二是国际生物和环境样本库协会（ISBER）2018最新版《生物样本库最佳实践》中的“生物样本的法律和伦理章节”也包含部分生物样本伦理审查相关内容。通过查阅文献、研习国际国内伦理审查法规指南和专家访谈等方式,重点围绕国际指南中有关生物样本库伦理审查相关要求,结合我国的伦理审查法规指南要求,围绕生物样本库的治理系统、生物样本/数据入库的知情同意、豁免知情同意的条件、知情同意的撤回规定、样本信息的隐私和保密、使用样本/信息后研究结果的反馈几个方面,探讨分析生物样本库建库伦理审查管理要求和审查基本要素,包括伦理委员会制度建设、生物样本库伦理审查范围、生物样本库建库方案的审查、生物样本库知情同意的审查、生物样本信息的隐私和保密措施审查,以及结合国家最新的《人类遗传资源管理条例》规定,针对人类遗传资源的保护问题进行讨论和建议,期望为生物样本库建库伦理审查提供参考依据。     

药物临床试验知情同意书常见的伦理问题与对策

从伦理角度探讨目前药物临床研究知情同意书存在的常见问题，依据知情同意书的四个基本要素，重点阐述应从研究的主要内容、知情同意的过程、知情同意的签署等方面设计知情同意书，以确保药物临床试验知情同意书的规范性和科学性。