人胚胎基因编辑的伦理思考

世界首例基因编辑婴儿事件被报道和发酵后,引发全球相关领域关注、争论和对人类命运的哲学思考：我是谁？我从哪里来？我要到哪里去？从后果、德性、道义的角度来看,大部分学者持否定态度,其理由总结为：基因编辑人胚胎是否体现对全人类的尊重,有无存在改变人的自然属性的可能;对个体、群体和社会,可能产生未知风险和伤害。所以,面对基因编辑婴儿科研行为逾越伦理法规底线而挑战人类命运共同体的问题时,伦理分析呈现尴尬局面,如何从伦理学视角系统、长远地审慎看待前沿科技行为,罗尔斯的“良序社会”理论或许能为我们提供理论借鉴,完善基因编辑的伦理规范,明确人类繁衍和生活的远期目标：建立敬畏自然与敬畏生命、公平与合作、可持续发展的美好社会。     

中国的科学伦理、生命伦理反思与规制建设——访谈邱仁宗教授

编辑:邱教授,您好!“基因编辑婴儿”事件给我国的伦理规制建设带来了巨大的挑战。那么,我们应该从这个事件或类似事件中反思些什么(法律、伦理和社会等方面)?邱仁宗:我个人认为,“基因编辑婴儿”事件不是一个孤立事件。“事出有因”,不是从个人来说,而是从国家层面来说。首先,至少我们部门领导人对伦理问题不重视。     

生殖细胞基因编辑与基因治疗的问题与展望——以CCR5基因为例

医学科学研究和医学临床实践,需要遵守人类的国际准则和国家的具体法规。最近报道的基因编辑婴儿,是一起破坏人类医学伦理底线的非法行医事件的结果。本文以CCR5基因为例,探讨基于基因编辑或基因治疗受精卵的技术局限性和未来需要发展的技术路径。     

伦理倾销对中国的危害与防范对策

伦理倾销是指在伦理治理较宽松的中低收入国家开展不符合国际伦理准则的研究,该研究由于不符合伦理准则而无法在研究者所在国开展。伦理倾销主要发生在两个领域:第一,在高收入国家被禁止的研究在中低收入国家开展,导致受试者被有意剥削。第二,当研究者的伦理意识不足或所在国的伦理治理能力较低时,也可能引发伦理倾销。印度宫颈癌筛查、西非埃博拉疫苗、非洲智能手机应用软件等属于国际伦理倾销事件,也有俄国遏制伦理倾销的范例。中国最近几年的“换头术”“基因编辑婴儿”和“疟疾抗癌”等伦理倾销事件,持续引起国际社会的讨论和争议,暴露了监管的不完备。伦理倾销带来公正、剥削和科研廉正等方面的问题,欧盟为此制订了反伦理倾销准则。中国需遵守国际反伦理倾销准则,更要加快伦理治理能力建设,防范伦理倾销。具体措施包括:提升伦理规章的法律地位,完善伦理审查组织和架构,各部门联动和中省分层监管,增强委员辨识力以从源头遏制伦理倾销,培训研究者伦理意识和科普大众伦理知识。使伦理治理能力建设跟上中国科技发展的步伐,切实保护临床研究受试者的权益。     

人体基因编辑技术在医学领域的应用亟待规范

人体基因编辑技术是生物技术发展的热点和重点, 但随之也引起了技术风险、基因生物安全、人类社会伦理尊严和应用合法性的争议, 引发了人们对应用该技术的担忧。国际上普遍禁止以生殖为目的基因编辑, 各国依据本国情况建立法律规范体系来规范基因编辑技术的应用。我国应当建立基因编辑技术安全风险准入制度, 保障国家生物安全, 建立健全科研伦理规范体系, 完善立法规范化建设, 为研究和应用基因编辑技术提供法治保障。     

对我国伦理审查现状的思考

我国伦理审查能力相对薄弱的现状已难以完全满足医疗技术迅速发展及公众知情权的需求,伦理审查存在着伦理委员会的独立性无法得到有效保障、缺乏标准操作规程、持续监管缺失、缺乏信息反馈及伦理审查内容不规范等问题。反思我国伦理审查的现状,应从以下几个方面着手改进伦理审查监管体系：建立独立的伦理委员会、完善伦理审查法律法规体系、加强伦理审查委员会的跟踪审查、增强受试者的监督意识、加强伦理委员会成员的培训及规范伦理审查内容。     

委托伦理审查的过去、现在和未来

针对当前中国委托伦理审查的现实需求及其存在的难题,回顾中国委托伦理审查相关法规的变迁,总结当前实施委托伦理审查存在的问题,如法规未明确、委托审查规范缺失、伦理委员会选择标准欠缺、委托审查范围待界定、不熟悉研究条件和跟踪审查难度大等。基于中国先行机构委托伦理审查探索,提出可从制定伦理委员会选择标准,明确委托审查内容,规范调研、达成意向、签署协议、实施的委托审查程序,加强沟通和监管,管理委托审查资料,强化信息系统建设,加强利益冲突管理,借鉴国内先行者和国外经验等方面着手尝试并加以解决。     

重建中国的伦理治理

2018年11月26日,“基因编辑婴儿”事件引发了全世界对于中国科学界的关注,而后,中国的监管机构、科学家和生命伦理学者积极磋商、研究,经历了一段自我反省的时期。生命伦理学家和政府机构如国家科技部和国家卫生健康委员会,都在反思这起事件对中国科研文化和监管产生的影响,并考虑需要采取什么样的长期战略来加强国家对科学研究的伦理学治理。中国的生命伦理学学者雷瑞鹏、翟晓梅、朱伟、邱仁宗于2019年5月9日在《自然》( Nature)杂志发表了长篇科技伦理与治理政策分析和评论文章——Reboot Ethics Governance in China(Nature, 2019,569: 184-186, DOI: 10.1038/d41586-019-01408-y)。该文作为国内人文学科领域第一篇在《自然》杂志发表的政策性评论文章,分析了中国科技创新、研究和应用领域存在的典型伦理治理问题,论述了重建当前中国科技治理和监管体系的迫切性和必要性,并提出政策建议。文章在《自然》的Comment栏目发表后,在海内外华人科学界引起较大回响。《自然》杂志同时向国际媒体发布新闻通稿宣传此篇文章的核心观点和论证。本刊(《中国医学伦理学》)特于本期刊载本文的中译文《重建中国的伦理治理》;同时,针对“基因编辑婴儿”事件引发的反思,本刊编辑对邱仁宗教授进行了采访,随本文的中译文一同刊出,以飨读者。     

“黄金大米”事件的反思——用科学理性和道德规范做好伦理审查

"黄金大米"事件所暴露的问题既有伦理委员会本身缺乏道德自律的原因,也有相关法规制度设计上的欠缺。强调伦理委员会对知情同意全过程的监管,在伦理审查中引入问责机制,通过制度设计,使伦理委员会的审查和监督的全过程尽可能实行信息公开,加大审查的透明度,尽快出台涉及人的临床研究法律规范。     

医疗技术临床应用的伦理审查问题及建议

随着中国医疗技术由“准入管理”改为“备案管理”,作为主体责任的医疗机构,通过规范的伦理审查和监管是非常必要的。但目前存在诸多问题,如无医疗技术临床应用伦理审查法规和指导原则,缺乏医疗技术伦理审查标准操作规程,审查能力不足,伦理审查方式的选择缺乏规范,知情同意书要素及其审查有待探讨,缺乏适合的跟踪审查模式,以及技术团队成员和科室资质的确认归口未明确。为维护患者安全和权益,有必要采取以下措施,包括医疗机构全过程监管;明确监管流程,健全多部门间沟通协作机制;设立医疗技术临床应用管理委员会;规范医疗技术伦理委员会的审查制度;明确递交伦理审查的资料清单;实施分类伦理审查和监管以提高效率;探索跟踪审查模式,确保全过程监管;开展普及性和专业性的伦理培训。伦理委员会审查中更要重视审查要点,如技术方案、知情同意书、技术团队成员和科室资质、管理制度、风险评估和应急预案、患者的赔偿等其他材料。在保障患者安全和权益的同时,也有助于促进医疗技术的良性健康发展。     

Supervision Strategy and Implementation Key Points of Scientific and Technological Ethical Governance in Health and Medical Field

The ethical governance of science and technology is a kind of practical ethics, which develops in the process of continuously solving the ethical problems and ethical conflicts arising from scientific and technological activities. Ethical governance has common requirements and professional standards. Health- related science and technology activities, including the application of life science and artificial intelligence in health and medical field, make the medical ethical governance face common and unique challenges. The supervision and ethical review should consider the speciality of life science and medical research, and bring the existing ethical review system into full play. However, the focus, emphasis and standards of ethical governance have changed with the application of some technologies (ex. the next-generation sequencing, gene editing, and artificial intelligence). Actions should be taken to strengthen the ethical governance and promote ethics in advance with science and technological implementation in health and medical field. Here in this article, the classified, hierarchical supervision and ethical review strategies are discussed; then some potential effective organization and mechanisms for regional ethics committees are introduced. Promoting the medical education and continuing education of ethical governance of science and technology is also recommended. © 2022, Editorial department of Chinese Medical Ethics. All rights reserved.     

我国生物样本库建设管理中存在的问题及规范化管理策略

从法律法规、监管机制、伦理争议、资源和隐私保护等方面,分析我国生物样本库建设管理中存在的问题,参照国外发展生物样本库的管理措施和经验,提出发展我国生物样本库的一些具体建议,包括完善法律、法规体系,制定国家统一的人类研究伦理准则和伦理审查细则等方面。     

医院医学伦理审查的规范化管理探析

从医院医学伦理审查规范化管理的现实意义入手,分析医学伦理审查在医学科学发展中的重要性,指出当前医院医学伦理审查中存在的主要问题,从规范人员构成、规范审查内容、规范审查程序、规范后续监督等4个方面阐述医院医学伦理审查规范化管理的实施要点.同时,对医院医学伦理审查规范化管理的保证机制进行探讨,为提高医院医学伦理审查规范化管理水平提供新的思路.     

药用植物基因编辑种质创新应用与制度监管

药用植物资源是我国传统中医药学的重要组成部分,基因编辑技术能够在不引入外源基因的情况下进行基因组定点靶向突变,实现药用植物资源种质创新。CRISPR基因编辑技术是近年广泛应用的基因编辑技术,已在甜橙、铁皮石斛、罂粟、丹参、地黄、人参、灵芝、金针菇、竹黄、蛹虫草、茯苓等药用植物中研究和应用,构建了基因编辑体系,开展了活性成分关键基因与含量调控研究、表型性状关键基因与品质改良研究。中国、美国、日本、巴西、澳大利亚等国家陆续出台基因编辑种质创新相应的监管政策,促进了其产业化发展。建议进一步推进药用植物资源基因编辑种质创新基础研究、加强药用植物基因编辑后药物等效性评价、开展科普宣传和建立科学监管体系。     

The case for a new system for oversight of research on human subjects

The increasing emphasis on evidence-based clinical practice has thrown into sharp focus multiple deficiencies in current systems of ethical review. This paper argues that a complete overhaul of systems for ethical oversight of studies involving human subjects is now required as developments in medical, epidemiological and genetic research have outstripped existing structures for ethical supervision. It shows that many problems are now evident and concludes that sequential and piecemeal amendments to present arrangements are inadequate to address these. At their core present systems of ethical review still rely on the integrity and judgment of individual investigators. One possible alternative is to train and license research investigators, make explicit their responsibilities and have ethics committees devote much more of their time to monitoring research activity in order to detect those infringing the rules.     

基因治疗性研究的现状及其伦理学思考

通过对基因治疗性研究的发展状况及现状分析研究,指出基因治疗存在的伦理问题：安全性问题,基因治疗与社会公正及基因治疗的合理性与必要性.并针对这些问题提出了以下解决措施：强化国家和政府理性调控的力度,建立健全安全监督机制,建立相关法律法规,约束基因治疗研究;提高基因治疗技术上的安全性研究;加强科学工作者的伦理责任意识,确保受试者的知情同意权、尊重人的自主性权利、遵守不伤害原则;以公正与公益的原则为出发点,尽可能避免商业因素的影响;强化对基因技术的社会约束.     

Construction and Operation of the Human Research Protection Program for Clinical Research on Traditional Chinese Medicine

It is the responsibility of a clinical research institution to protect the rights and interests of research subjects. For the full process supervision of clinical research projects, the construction of a Human Research Protection Program (HRPP) which is suitable to the hospitals situation can gradually improve the ethical review quality, and provide comprehensive protection measures for participants and potential participants throughout the entire clinical research process. Combined with the characteristics of clinical research and ethical review of Traditional Chinese Medicine(TCM), this paper introduced the construction of an HRPP system that highlights TCM characteristics. At the same time, this paper systematically analyzed the division of responsibilities, communication and cooperation of different committees and departments within the HRPP system to ensure the effective operation of the entire HRPP system, improve the quality of TCM clinical research and the protection level of the HRPP system, in order to achieve the goal of promote the healthy, orderly and scientific development of clinical research. © 2022, Editorial department of Chinese Medical Ethics. All rights reserved.     

有关机构伦理审查委员会的若干伦理和管理问题

首先,讨论了黄金大米试验带来的两个教训：亟需加强伦理审查的能力,亟需加强对涉及人的研究和伦理审查委员会的监督管理。其次,讨论了伦理审查的研究伦理基础,即有益原则、尊重原则、公正原则。最后就机构伦理委员会的若干伦理和管理问题发表了意见,并提出请有权威性的多学科专家成立相应机构对机构伦理委员会进行考评活动的建议。