四种梅毒血清学检测方法在梅毒抗体不确定样本的分析及评价

目的探讨应用于梅毒抗体不确定样本的四种梅毒检测方法的分析及评价。方法纳入于2018年1月～2019年1月期间,河北燕达医院应用美国雅培Architect i2000全自动化学发光仪化学发光微粒子免疫检测法(CMIA),对梅毒筛查结果为1≤S/CO10的弱反应性的190例人群为研究对象,收集患者的临床资料和实验数据,应用梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验(TPPA)、快速血浆反应素环状卡片试验(RPR)、CMIA梅毒实验室检测方法分别对敏感度、特异度、阳性预测值、阴性预测值、误诊率以及漏诊率进行分析比对。结果 Architect i2000 CMIA初筛S/CO值1～10反应性结果190例,选用TPPA,RPR及TP-WB三种梅毒检测试验方法复核,对四种梅毒试验检测方法进行比较,以梅毒抗体免疫印迹法(TP-WB)检测结果为确认实验标准,检出56例阳性,134例阴性。确证试验显示为56例阳性(占29.5%)。CMIA与TPPA阳性符合率为75.3%(143/190);TPPA结果与TP-WB阳性符合率为28.4%(54/190),误诊率为66.42%(89/134),漏诊率为3.57%(2/56),阴性预测值为95.74%(45/47),RPR现正感染阳性预测值100%(2/2),阴性预测值为100%(188/188)。结论在梅毒血清临床样本筛查中出现弱反应性结果时,对于检测弱反应性结果不一致的标本应首选用免疫印迹法检测确证,避免临床诊断中漏诊或者误诊发生。     

应用ROC曲线分析确定化学发光微粒子法检测TP-Ab灰区

目的确定化学发光微粒子法(CMIA)测定反应性梅毒血清的灰区范围。方法以梅毒螺旋体蛋白免疫印迹试验(TPWB)作为参考方法,对649份CMIA测定值S/CO在1～60的标本,应用ROC曲线确定S/CO的最佳临界点。结果 CMIA测定梅毒抗体的灰区范围为1.000～6.815,S/CO为6.815时,敏感度为0.800,特异度为0.865。结论 CMIA测定梅毒抗体值为1.000～6.815时,与确证试验TPWB结果不一致时,建议加做TPWB进行复查,以减少假阳性。     

梅毒免疫印迹与化学免疫发光法检测梅毒假阳性对比分析

目的采用免疫印迹(TP-WB),对化学免疫发光法(CMIA)检测部分梅毒阳性血清进行对比分析,拟排除假阳性。方法选择2019年1月-2019年7月在我院进行梅毒检查者40554例,1645例CMIA阳性样本,每份样本都进行TPPA检测,结果S/CO值较低或者两者结果不符再进行TP-WB检测。CMIA出现232例可疑结果中,真阳性40例,假阳性145例,不确定结果47例,出错率为0.57%,现将整个实验过程进行对比分析和研究。结果通过对临床资料的分析发现,造成假阴性和假阳性出现的主要原因是试剂、病理以及检测方法出现问题。结论CMIA方法快捷方便,但存在假阳性;在无明确梅毒病史而CMIA阳性的老年人、肿瘤、中风等患者,怀疑假阳性时,应进一步做免疫印迹检测。     

化学发光微粒免疫分析法检测抗TP抗体的性能评价和应用

目的探讨化学发光微粒免疫分析法(CMIA)检测抗梅毒螺旋体(TP)抗体的性能和S/CO值设定方案。方法采用CMIA检测116例患者的血清抗TP抗体,同时用荧光螺旋体抗体吸收试验(FTA-ABS)确认。分别以FTA-ABS检测结果和临床诊断结果作为标准,采用受试者工作特征(ROC)曲线评价CMIA检测抗TP抗体的性能。结果采用CMIA检测116例患者的抗TP抗体,其中有98例S/CO值>1.1、18例S/CO值≤1.1;FTA-ABS检测结果为阳性70例、弱阳性16例、阴性30例;临床诊断结果为阳性58例、阴性58例。ROC曲线分析结果显示,以FTA-ABS结果为标准,CMIA检测抗TP抗体的曲线下面积为0.885,CMIA S/CO值的最佳临界值为3.66,敏感性为95.7%,特异性为80.0%,Youden指数为0.757,当CMIA检测抗TP抗体的阳性预测值≥95%时,S/CO值为4.25;以临床诊断结果为标准,CMIA检测抗TP抗体的曲线下面积为0.944,CMIA S/CO值的最佳临界值为4.25,敏感性为87.9%,特异性为88.5%,Youden指数为0.764。结论 CMIA的敏感性高,无漏诊,有一定的误诊率,适合作为初筛实验。     

一种化学发光酶免疫分析法检测梅毒特异性抗体结果的正确解读

目的研究如何对化学发光酶免疫分析法梅毒抗体检测(TP-CLEIA)筛查梅毒特异性抗体为阳性的检测结果进行正确的解读。方法对100例使用TP-CLEIA筛查阳性的标本,在用免疫印迹法梅毒抗体检测(TP-WB)确认的同时,采用梅毒螺旋体血球凝集试验(TPHA)、微粒子化学发光法梅毒抗体检测(TP-CMIA)及ELISA法梅毒抗体检测(TP-ELISA)同时测定,对试验结果作了进一步分析。结果 (1)以TP-WB法为准,TP-CLEIA法筛查为阳性的标本中,真阳性的比例为48.0%。(2)受试者工作特征曲线(ROC曲线)分析显示,最佳临界值为25.92,此时的阳性预测值为97.7%,阴性预测值89.5%,此时具有最大的ROC曲线下面积;当TP-CLEIA法S/CO7.84时,经梅毒确认试验被证实为阴性的概率为100.0%;当S/CO49.77时,梅毒确认试验被证实为阴性的概率为100.0%。(3)对以TP-CLEIA法筛查为阳性,再用TP-CMIA复核为阳性的标本中,其真阳性的比例为81.3%,而无漏检的情况发生。结论 TP-CLEIA作为梅毒的筛查方法,存在较高的筛查假阳性率,尤其是S/CO水平较低时。对TP-CLEIA法筛查为阳性的标本,TP-CMIA法是较为理想的复核方法。     

孕妇梅毒血清学筛查流程探讨

目的 探讨孕妇梅毒血清学筛查流程.方法 收集经化学发光法(CLIA)筛查抗梅毒螺旋体(TP)抗体S/CO值≥1.0的548例孕妇的血清样本.分别采用化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)、甲苯胺红不加热血清试验(TRUST)和免疫印迹法进行复检.以免疫印迹法的检测结果为标准,计算单一方法检测及多种方法联合检测的阳性预测值...     

雅培ARCHITECT i2000SR在梅毒实验室诊断中的临床应用和评价

目的探讨化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)在梅毒实验室诊断中的应用价值。方法以梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验(TPPA)作为对照标准,对CMIA筛查梅毒特异性抗体阳性(S/CO≥1.00)标本进行复检确认,将标本S/CO值排序分段统计阳性预测值,确定真阳性(≥95%)结果的S/CO值,并探讨CMIA S/CO值与TPPA滴度的相关性,为阳性结果判定提供参考。采用受试者工作特征曲线(ROC曲线)分析应用CMIA最佳的S/CO值,以提高梅毒特异性抗体检测的灵敏度和特异度。结果 (1)2014年1月至2017年12月中山大学附属第一医院惠亚医院通过CMIA进行梅毒筛查患者共22 902例,其中筛查阳性466例,通过TPPA补充试验得出真阳性样本372例,阳性预测值为79.8%(372/466),将S/CO值分为1.00～2.99、2.99～4.99、4.99～6.99、6.99～8.99、8.99～10.99、10.99共6个组,阳性预测值分别为33.0%、77.8%、85.2%、91.3%、92.3%、99.6%。(2)通过Spearman线性趋势检验对CMIAS/CO值与TPPA滴度进行比较,经χ~2检验,差异有统计学意义(χ~2=241.41,P=0.000),等级相关系数为0.747(P=0.000),说明CMIA检测梅毒特异性抗体S/CO值与TPPA检测梅毒的滴度明显相关,并且TPPA检测梅毒的滴度随S/CO值的增加而升高。(3)以TPPA作为确证试验,对CMIA检测梅毒特异性抗体S/CO值进行ROC曲线分析,结果发现ROC曲线下面积为0.927(P=0.000),可认为CMIA对梅毒的实验室诊断价值较高,当Youden指数为最大时,即CMIA筛查梅毒特异性抗体诊断价值最大时(S/CO值为4.50),此时敏感度为80.6%,特异度为90.4%。结论 (1)CMIA对梅毒具有较好的诊断性能,可替代TPPA进行梅毒特异性抗体检测,当CMIA检测结果S/CO10.99时,可直接发阳性报告,当S/CO值为1.00～10.99时,需加做TPPA确证试验,以减少假阳性报告,提高实验室筛查梅毒特异性抗体的报告质量。(2)CMIA检测梅毒特异性抗体S/CO值与TPPA检测梅毒的滴度明显相关,并且TPPA滴度随S/CO值增加而升高。     

梅毒螺旋体、心磷脂IgG抗体检测在梅毒诊断中的应用分析

目的探讨梅毒螺旋体、心磷脂IgG抗体检测在梅毒诊断中的应用价值。方法收集河北燕达医院2017年7月至2018年9月常规人群血清标本24 378例,应用美国雅培Architect i2000全自动化学发光仪,采用化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)对24 378例标本进行梅毒血清学筛查测定。对于Architect i2000中S/CO值≥20的强反应性结果,选用梅毒螺旋体凝胶颗粒凝集试验(TPPA)及快速血浆反应素环状卡片试验(RPR)复检;对于Architect i2000中S/CO值在1～10的弱反应性结果,选用TPPA及西门子ADVIA Centaur XP全自动化学发光免疫分析仪化学发光免疫法(CLIA)复检,TPPA阳性标本加做免疫印迹梅毒螺旋体、心磷脂IgG抗体(WB-TP-IgG)复测。结果 24 378例梅毒筛查患者中梅毒特异性抗体阳性294例,非特异性抗体阳性74例,发病人数占人群总数的0.003%(74/24 378);初筛Architect i2000CMIA中S/CO值≥20的反应性结果与复检方法结果比较,257例强阳性反应结果与TPPA结果符合率为100.0%,与RPR结果符合率为28.8%;Architect i2000CMIA初筛S/CO值在1～10的反应性结果193例,选用ADVIA Centaur CLIA和TPPA两种梅毒特异性抗体检测方法复检,TPPA检测阴性结果直接判读,112例TPPA阳性加做WB-TP-IgG复核,比较4种梅毒特异性抗体检测方法,以WB-TP-IgG检测结果为标准,确证试验显示37例为阳性(33%)。结论通过对常规人群梅毒血清学检测方法比较,对于临床弱反应性结果建议直接选用蛋白免疫印迹法WBTP-IgG作为确证试验,避免出现假阳性结果而导致医疗纠纷,同时减少患者心理压力及家庭矛盾。     

梅毒螺旋体TPN17重组抗原的表达及其在献血筛查中的应用

梅毒是严重危害人类健康的疾病之一。近年来,梅毒的发病率呈上升趋势,在一些高危人群中更为严重。检测感染者血清梅毒螺旋体抗体是诊断梅毒螺旋体感染的主要方法。常用的方法有性病实验室研究试验(VDRL)、荧光螺旋体吸收试验(FTA-ABS)和梅毒螺旋体血球凝集试验(TPHA),近年来国外开始采用酶联免疫吸附实验方法(ELISA)检测血清梅毒螺旋体抗体［1］。建立检测梅毒螺旋体抗体的关键是制备特异的梅毒螺旋体抗原。梅毒螺旋体不能体外培养,获得其自然抗原通常是从完整梅毒螺旋体中分离其抗原成分,制备相当困难［2］。因此,用基因工程方法表达梅毒螺旋体蛋白抗原是制备特异抗原的有效途径。TPN17蛋白(Treponema pallidum 17 kilodalton protein, TPN17抗原)是梅毒螺旋体重要的结构蛋白之一,在梅毒螺旋体感染免疫中具有重要作用。笔者用基因工程表达梅毒螺旋体的TPN17抗原,并建立了检测梅毒螺旋体抗体的ELISA方法。现将结果报告如下。     

化学发光法与酶联免疫吸附试验检测献血者梅毒螺旋体特异性抗体结果分析

目的:探讨化学发光法(CMIA)检测梅毒螺旋体(TP)特异性抗体在血站血液检测中的应用价值。方法:同期采用新创酶联免疫吸附法(ELISA)和雅培化学发光法检测梅毒特异性抗体共计66 298份;对TP-ELISA法阴性而TP-CMIA法阳性无偿献血者血液样本采用免疫印迹法进行梅毒特异性抗体检测确证。结果:在66 298份无偿献血者血液样本中,TP-ELISA法检出250份阳性,阳性率0.38%;TP-CMIA法检出297份阳性,阳性率0.45%,两者差异有统计学意义(P0.05)。结果不一致的47份无偿献血者血液样本采用TP-WB法检测确证,有32份阳性,15份阴性,而TP-ELISA法全阴性。结论:TP-CMIA法敏感性高于TP-ELISA法,具有更高的敏感性和特异性,并且检测快速,操作简便,易于自动化,在血站梅毒螺旋体检测中有较大的应用价值。     

化学发光微粒子免疫分析法筛查梅毒螺旋体特异性抗体的临床研究

目的：用化学发光微粒子免疫分析法（CM IA ）联合梅毒螺旋体明胶凝集试验（T PPA ）和甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）检测梅毒抗体（TP-Ab）,探讨CMIA在筛查梅毒螺旋体特异性抗体中的临床应用价值。方法采用CMIA对住院和门诊患者进行TP-Ab筛查,阳性标本再进行TPPA和TRUST 的检测,对比分析3种检测方法的检验结果的符合率。结果25030例血清标本经CM IA筛查共检出T P-Ab阳性732例,检出率为2．9％。以TPPA和TRUST对阳性标本进行联合检测的阳性检出率分别为78．7％、37．2％。以 TPPA为标准参考方法, CM IA S/CO在1～＜9的阳性符合率为29．7％～90．1％,S/CO≥9的阳性符合率为100．0％。结论 CM IA可取代传统的非密螺旋体抗原血清试验用于高通量梅毒抗体的筛查。     

梅毒血清学检测中RPR前带现象发生率及其与CMIA的相关性研究

目的探讨在梅毒血清学检测中快速血浆反应素试验(RPR)前带现象的发生率及与化学微粒子发光法(CMIA)结果强度的相关性。方法应用化CMIA、明胶凝集试验(TPPA)及RPR对2014年1月至2015年12月同济医院101 493例患者进行梅毒血清学检测,评估其RPR试验中前带现象的发生率,应用逻辑回归探讨其影响因素。结果 101 493份血清标本中,CMIA检测阳性2 180例,RPR检测阳性767例,其中RPR前带现象的发生率为3.3%(26/767)。Logistic回归结果显示,RPR前带现象的发生率与CMIA的样本吸光度值比临界值、RPR滴度明显相关,而与年龄、性别及季节性无相关性。结论在梅毒血清学检测时,RPR前带现象的发生率虽然较低,但应给予足够重视。CMIA试验S/CO值较高的患者,其RPR前带现象的发生率较高。     

化学发光法与ELISA法检测梅毒抗体的一致性比较

目的研究化学发光法与酶联免疫吸附试验(ELISA)法检测梅毒螺旋体特异性抗体的一致性比较。方法分别用ELISA、梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验(TPPA)、微粒子化学发光法(CMIA)检测120例送检梅毒的血清样本。结果 ELISA和TPPA检测梅毒血清结果一致性较好(κ=0.966,P<0.05);CMIA和TPPA检测梅毒血清结果一致性好(κ=0.867,P<0.05);ELISA与TPPA一致性较化学发光法稍差。结论 ELISA和CMIA均与TPPA具有较好的相关性,CMIA敏感性最高,梅毒血清学试验检测可采用CMIA为筛查试验,TPPA作为确证试验,以减小梅毒的漏诊率和假阳性率。     

Development of a colloidal gold-immunochromatography assay to detect immunoglobulin G antibodies to Treponema pallidum with TPN17 and TPN47

Syphilis remains a worldwide public health problem; it is necessary to develop a new diagnostic approach that is easier and faster than conventional tests. Here, we report a new testing method named colloidal gold-immunochromatography assay (GICA) to detect syphilis instead of fluorescent treponemal antibody–absorption (FTA-Abs). Syphilis-specific immunoglobulin G (IgG) antibody was detected with GICA established on syphilis-specific recombinant proteins, TPN17 and TPN47. FTA-Abs Treponema pallidum (TP)-IgG was set as the gold standard. A GICA test was performed to detect the serum of 14?967 subjects who took a serologic test for syphilis at the Xiamen Center of Clinical Laboratory, Fujian, China, from March 2009 to February 2010, among which 1326 cases were diagnosed as syphilitic. The results showed that the sensitivity, specificity, and positive predictive value were 99.38% (1279/1287), 99.96% (12?975/12?980), and 99.61% (1279/1284), respectively. The positive rate between the 2 test methods had no significant difference (χ² = 0.003, P > 0.05). Detection on 500 interference specimens indicated that the biologic false-positive rate of the GICA test was extremely low and free from other biologic and chemical factors. The characteristics of GICA TP-IgG correspond to that of FTA-Abs TP-IgG (EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika, Germany). The GICA test is convenient, fast, and inexpensive, and it can be used both as a confirmatory test and a screening indicator, instead of FTA-Abs TP-IgG.     

多表位融合蛋白对减少梅毒抗体测定假反应性的作用

目的针对梅毒低流行率人群,采用多表位融合片段策略以提高苍白密螺旋体(Tp)筛查试验的特异度,减少Tp假反应性结果。方法通过原核表达系统获得包含Tp47蛋白多个优势B细胞表位的多表位融合蛋白。随后将该多表位融合蛋白作为抗原用于建立双抗原夹心酶联免疫吸附试验(ELISA)法并检测96份梅毒阳性血清(1≤S/CO≤10)。将梅毒螺旋体颗粒凝集试验(TPPA)结果作为标准,将多表位融合蛋白的灵敏度和特异度与Tp47蛋白进行比较。结果多表位融合蛋白双抗原夹心ELISA法检测的灵敏度和特异度分别为90.32%和94.12%,Tp47蛋白双抗原夹心ELISA法检测的灵敏度为93.55%,特异度较低,为79.41%。多表位融合蛋白双抗原夹心ELISA法与TPPA结果的符合率为91.67%,高于Tp47蛋白的88.54%。结论多表位融合蛋白可有效提高梅毒血清学诊断的特异度。该研究为开发新一代具有较高特异度的梅毒诊断方法提供了思路。     

三种方法检测低浓度乙肝表面抗原的比较与分析

目的：初步探讨三种方法对低浓度乙肝表面抗原（HBsAg）定性与定量检测的结果并进行对比分析。方法分别用酶联免疫吸附法（ELISA）、化学发光微粒子免疫分析法（CMIA）与时间分辨荧光免疫法（TRFIA）测定2013年10月～2014年4月间于湖南旺旺医院就诊及体检的85例低浓度 HBsAg（ELISA法0.6＜S／CO≤3.0）标本,三种方法测定低浓度 HBsAg定性结果分为0.6＜S／CO≤1.0,0.6＜S／CO≤3.0两组采用检出阳性率进行χ2检验;HBsAg定量结果分为0.6＜S／CO≤1.0,1.0＜S／CO≤2.0,2.0＜S／CO≤3.0,0.6＜S／CO≤3.0四组采用配对样本t检验进行两两比较;HBsAg含量相关性采用相关系数t检验进行两两分析。结果①HBsAg检出阳性率0.6＜S／CO≤1.0组 CMIA法（64.0％）和TRFIA法（54.0％）两者之间差异无统计学意义（χ2值为0.333,P＞0.05）,0.6＜S／CO≤3.0组 ELISA 法（70.6％）与CMIA法（89.4％）及TRFIA法（87.1％）之间差异有统计学意义（χ2值分别为9.412,6.907,P均＜0.05）,CMIA法和TR-FIA法两者之间差异无统计学意义（χ2值为0.227,P＞0.05）。HBsAg检出阳性率 CMIA＞TRFIA＞ELISA。②HBsAg含量测定0.6＜S／CO≤1.0,1.0＜S／CO≤2.0,2.0＜S／CO≤3.0三组除在2.0＜S／CO≤3.0组 ELISA法与 CMIA法之间,ELISA法与TRFIA法之间差异均有统计学意义（t值1.743～3.671,P均＜0.05）,0.6＜S／CO≤3.0组三种方法之间差异均有统计学意义（t值分别为2.053,2.766,4.459,P均＜0.05）,总体含量CMIA＞TRFIA＞ELISA。③三种方法测定HBsAg含量之间均呈正相关关系（t值分别为2.928,2.939,60.915,P均＜0.05）,其中 CMIA法与 TRFIA法之间相关性最好（r＝0.989）。结论低浓度 HBsAg检测应首选 CMIA法,TRFIA法次之。对于 ELISA法检测低浓度 HBsAg标本应向临床建议用CMIA法或TRFIA法复查,避免漏检;并且不建议临床对不同方法测定定量或半定量结果间进行横     

Characterization of the Western blotting IgG reactivity patterns in the clinical phases of acquired syphilis

We standardized the Western blotting (WB) method for detecting Treponema pallidum IgG (Tp-IgG) antibodies in sera samples of patients with syphilis and correlated the reactivity profile of bands with the clinical phases of the disease. The WB Tp-IgG has 100% sensitivity and 99.5% specificity. The clinical phases of the disease were associated with the reactive bands from TpN15 to TpN47. Quantitative Venereal Disease Research Laboratories was used to assist the WB Tp-IgG analysis. In primary syphilis, the reaction intensity for the antigenic band TpN47 was usually more intense when compared with other clinical phase. In secondary and sometimes in early latent syphilis, antibodies reacted with high numbers of antigenic proteins of T. pallidum. In late latent syphilis, various bands became negative, but the TpN15 and TpN47 were reactive. In tertiary syphilis, we observed reactivity with the TpN15 band and low reactivity with the TpN47. We concluded that WB Tp-IgG could be used to confirm serologic tests and characterize clinical phases of syphilis.     

Reactivity of recombinant treponema pallidum (r-Tp) antigens with anti-Tp antibodies in human syphilitic sera evaluated by ELISA

We evaluated the immunoreactivity of recombinant Treponema pallidum (r-Tp) antigens with human sera by indirect enzyme-linked immunoabsorbant assay (ELISA). We expressed antigens with a molecular weight (MW) of 17KDa, 15KDa, 47KDa, and 42KDa, which are believed to be major immunoreactive membrane proteins of Tp cells. The expressed proteins were described by adding the prefix M, S, and G to the corresponding Tp antigens, namely, mature antigens, signal sequence containing antigens, and glutathione s-transferase (GST)-fused antigen in this report. A rather high expression occurred for M47 and S42 proteins in the Escherichia coli system, whereas for M15 and M17 proteins, a poor expression was observed. However, a fairly high expression occurred for G15 and G17. Thus expressed proteins were purified by means of chromatographies to a level of > 95%, and the purified proteins were found to be reactive with TPHA positive serum by Western blotting (WB). An ELISA performed with a serum of 1/1000 dilution using these purified antigens for coating on the solid phase showed that G17 antigen was more effective in detecting syphilis antibodies in human serum than M47, S42, and G15. There was a good consistency between ELISA and TPHA, whereby the cutoff indexes (CI) on ELISA showed a correlation coefficient of 0.7276 in logarithmic TPHA titers. J. Clin. Lab. Anal. 11:315–322, 1997. © 1997 Wiley-Liss, Inc.     

应用回归方程设置CLIA法检测梅毒抗体的灰区范围

目的研究化学发光免疫分析(CLIA)法检测梅毒抗体时S/CO值与阳性预测值的相关关系,建立两者间的回归方程,并应用于设置该方法的灰区范围,以应对检测结果出现假阳性的问题。方法收集CLIA法检测梅毒抗体呈阳性(S/CO值≥1)的血清标本878例,按照S/CO值在1~<3、3~<5、5~<7、7~<9、9~<11、≥11的范围将所有标本分为6个组;以梅毒螺旋体抗体明胶颗粒凝集试验(TPPA)为确证试验对各组标本梅毒抗体进行确认检测,计算各组标本CLIA法的阳性预测值;用SPSS20.0统计软件对CLIA法S/CO值与阳性预测值的关系进行曲线估计,获取最佳曲线模型并建立回归方程,通过回归方程设置CLIA法检测血清梅毒抗体的灰区范围。结果878例CLIA法检测梅毒抗体呈阳性的血清标本,经TPPA检测确认阳性(包括弱阳性)779例,阴性99例;S/CO值在1~<3、3~<5、5~<7、7~<9、9~<11、≥11这6个组的阳性预测值分别为50.77%、79.28%、89.28%、97.80%、98.57%、100.00%;回归分析显示CLIA法S/CO值与阳性预测值的关系呈S型曲线,回归方程为Y=e-1.692/X+0.174,CLIA法检测梅毒抗体的灰区范围设置为1≤S/CO值≤7.52。结论通过建立CLIA法S/CO值与阳性预测值的回归方程,可以为该方法检测梅毒抗体设置较为理想的灰区范围,并可以对检测的假阳性状况进行评估。