口腔速溶膜剂的研究进展

口腔速溶膜剂（oral fast dissolving films,OFDF）是口腔黏膜给药系统中一个新剂型,表现出的许多优点引起广泛的关注,许多制药公司都将快速溶解技术作为一个研究重点。OFDF制剂的生产制备方法主要有溶剂浇铸法和热熔挤压法。目前该制剂产品涉及食品、药品领域,既有治疗口腔疾病的局部药膜,也有发挥全身作用的药膜,由于其独特的剂型优势,许多大公司对此产生浓厚的兴趣,将某些药物进行剂型转换来延长专利期是目前研究的热点。     

黄柏口腔膜剂的制备及质量控制

目的：制备黄柏口腔膜剂并建立质量控制方法。方法：以聚乙烯醇（17—88）、羧甲基纤维素钠等为辅料制备黄柏口腔膜剂；采用反相高效液相色谱法测定主药小檗碱的含量，测定波长347nm。结果：小檗碱检测浓度在0．0201～0．1608dL范围内线性关系良好（r=0.9999），平均回收率为99．85％（RSD=0．36％，n=5）。结论：该膜剂制备工艺简单，含量测定快速、准确，质量易控制。     

富马酸福莫特罗口腔速溶膜剂的制备和评价

目的:制备并评价富马酸福莫特罗口腔速溶膜剂(formoterol fumarate oral fast dissolving films,FMT-OFDF).方法:采用溶剂浇铸法制备FMT-OFDF.以羟丙甲纤维素E5(hydroxypropyl methylcellulose E5,HPMC E5)、甘油和预胶化淀粉...     

虎黄烧伤凝胶剂的制备及质量控制

目的确定虎黄烧伤凝胶剂的制备工艺并建立其质量控制的方法。方法通过单因素实验以凝胶剂的成型性和稳定性为考察指标,筛选出最适宜的载药基质。采用高效液相色谱法同时测定该制剂中虎杖苷和盐酸小檗碱的含量。结果虎黄烧伤凝胶剂的最佳基质材料为2.5%的羟丙甲基纤维素;虎杖苷质量浓度与峰面积的线性回归方程为Y=79415X-444889(r=0.9994),线性范围为15.6~78.0μg/mL;盐酸小檗碱质量浓度与峰面积的线性回归方程为Y=65 576X-583 154(r=0.9996),线性范围为34.75~173.75μg/mL;平均加样回收率分别为99.34%、99.64%(n=6)。结论本研究制剂制备工艺简单,性质稳定,含量测定方法准确可靠,重现性好,促进了该制剂在临床上的应用。     

丝裂霉素C眼用膜剂的制备和质量控制

目的：介绍丝裂霉素C眼用膜剂的制备和质量控制方法,方法：以聚乙烯醇作为膜剂基质,制备丝裂霉素C眼用膜剂,并用紫外分光光度法于365nm处测定其含量。本法所制的膜剂膜质柔软,平均回收率为99．465,变异系数（RSD）为0．94％,结论：丝裂霉素C眼用膜剂可有效地防止药物含量下降,增强了疗效,利于临床推广应用。     

高效液相色谱法测定叶酸片中叶酸含量

目的建立高效液相色谱法测定叶酸片中叶酸含量的方法。方法采用Diamonsil C18色谱柱（250mm×4.6mm,5μm）,以甲醇-水-冰乙酸（40：60：0.1）为流动相,流速为1.0ml/min,检测波长为254nm。结果叶酸在20.08～180.72μg/ml范围内有良好的线性关系（r=0.9999）,样品平均加样回收率为100.5%,RSD为1.2%。结论本方法快速,可靠,有良好的精密度和准确度,适应于叶酸片的质量控制。     

对乙酰氨基酚口腔速溶片的研制

目的：制备对乙酰氨基酚口腔速溶片,并完成相关的药剂学研究。方法：用研磨法制备对乙酰氨基酚—β—环糊精包合物,用湿法制粒技术制备对乙酰氨基酚口腔速溶片,并考察其含量均匀度、片质量差异、硬度。用紫外分光光度法测定对乙酰氨基酚的含量,并与普通片进行体外溶出度比较。结果：所研制的口腔速溶片溶出迅速,溶出速率为普通片2倍,其含量均匀度、片质量差异、硬度均符合药典规定。用紫外分光光度法测对乙酰氨基酚含量,方法简单,数据可靠。结论：口腔速溶片为快速崩解型片剂,适合老龄和小儿患者服用。     

小儿对乙酰氨基酚口腔速溶片的研究

目的 研制小儿对乙酰氨基酚口腔速溶片,以提高小儿服用对乙酰氨基酚的依从性和口腔溶出度。方法 以直接压片法制备,并测定其硬度、体外溶出度。结果 小儿对乙酰氨基酚口腔速溶片在2min时的体外溶出度已超过对乙酰氨基酚普通片在30min时的溶出度,其溶出速率是普通片的15倍以上。结论 制备的小儿对乙酰氨基酚口腔速溶片比普通片的体外溶出速率快。     

硝苯地平分散片的质量控制

目的：建立硝苯地平分散片中硝苯地平的质量控制方法,保证该制剂质量.方法：采用高效液相色谱法测定硝苯地平的含量,色谱柱为Kromasil-C1s柱（200 mm×4.6 mm,5 μm）,甲醇-水（65：35）为流动相,检测波长为237 nm,流速为0.8 mL/min,进样量为20μL,柱温为室温.结果：硝苯地平的含量为标示量的100.09％;在5.0～35.0 μg/mL的浓度范围内与峰面积线性关系良好;平均回收率为100.07％.制剂有关物质检测合格.结论：高效液相色谱法专属性好,操作方便,结果准确,重现性好,能有效地控制硝苯地平分散片的质量.     

中药质量控制方法研究进展

我国中药资源丰富，共计12，807种，其中药用植物11，146种，约占87％，药用动物1581种，约占12％，药用矿物80种，占不足1％。我国现有35大类，43种剂型共5000余种中成药。但由于缺少能让世人相信并保证优质、安全、有效、稳定、可控的中药系列质量标准规范体系，使得我国中药     

银杏叶总黄酮自微乳化口腔速溶膜的制备及其性质研究

目的 研制银杏叶总黄酮的自微乳化口腔速溶膜,并考察其体外性质。方法 采用溶解度法和伪三元相图法筛选确定银杏叶总黄酮自微乳化给药系统处方;在此基础上,以成膜性和体外崩解时间为指标筛选固体载体,制备能在口腔中迅速自微乳化的固体膜剂。考察其自微乳化性能、崩解时间、体外释放度等体外性质,采用差示扫描量热法和扫描电子显微镜表征药物晶型和膜的表面形态。结果 光子相关光谱法测得本制剂微乳液的平均粒径为（48.1±5.45）nm,与银杏叶总黄酮自微乳化给药系统的微乳粒径无差异;崩解时间为（9.94±0.26）s;体外释放度在5 min时即可达到（70.98±0.31）%,显著快于市售片。结论 银杏叶总黄酮自微乳化口腔速溶膜结合了自微乳化给药系统和口腔速溶膜的双重优点,是具有应用前景的新剂型。     

通脉冲剂质量控制方法的研究

对通脉冲剂中丹参、川芎、葛根进行了薄层定性鉴别，并采用ＨＰＬＣ法测定了葛根素的含量。     

静脉炎合剂的制备及质量控制

目的完善静脉炎合剂的质量控制标准。方法采用TLC法对静脉炎合剂方中红花、当归、绵萆薢、伸筋草进行定性鉴别;采用HPLC法测定防己中粉防己碱的含量,色谱柱:Agilent Zorbax Extend-C18柱(4.6mm×150mm,5μm);流动相:甲醇-0.3%二乙胺(75∶25);检测波长:282nm,柱温:27℃,流速:1.0mL/min。结果薄层色谱图清晰,阴性对照无干扰;粉防己碱在5.18~259.00μg/mL浓度范围内与峰面积呈良好线性关系,r=0.999 9(n=8),平均加样回收率为99.8%(RSD=1.91%,n=9)。结论本实验建立的质量控制方法简便、准确、重现性好,可用于静脉炎合剂的质量控制。     

小儿咽扁颗粒的质量控制

小儿咽扁颗粒是由我院根据部颁标准进行移植的药品 ,由金银花、射干、金果榄、桔梗、玄参、麦冬、片黄、冰片 8味药组成。此方具有清热利咽 ,解毒止痛之功效。用于肺实热引起的咽喉肿痛 ,口舌糜烂 ,咳嗽痰盛 ,咽炎喉炎 ,扁桃体炎。根据处方中各药材的理化性质 ,用薄层色谱法对制剂中金银花、射干进行定性鉴别 ,采用高效液相色谱法对该制剂中的主要成分绿原酸进行含量测定 ,以进一步完善质量控制体系。1　仪器与药品美国 Waters高效液相色谱仪 (5 1 0输液泵 ,441紫外检测器 ) ,C1型 - 6通 HPLC进样阀 ,Anastar色谱工作站 ,TCQ- 2 5 0超声…     

SOD口腔膜剂的研制及对口腔粘膜溃疡的治疗作用

考察超氧化物歧化酶(SOD)口腔贴膜制备过程中温度和保温时间对SOD活性的影响及不同厚度药膜药物释放度的差异测定药膜中SOD的活性及其回收率、体外溶出、皮肤刺激性及药膜中SOD稳定性;并进行药膜重量差异检查和卫生学检查;建立制备动物口腔粘膜溃疡模型,从溃面直径和愈合期两个方面考察药物的疗效。结果表明65°C下保温2h,SOD基本保持原有的活性;药膜厚度增加释药时间会延长;Cu,Zn-SOD和EC-SOD药膜的药物含量分别为(504.69±27.31)U/cm2和(489.0±22.4)U/cm2,并在15min内药物全部溶出;无皮肤刺激性,4°C下保存一个月药膜中药物含量稳定;与空白组比较,SOD药膜能显著减小溃面直径,缩短溃疡愈合期。     

环索奈德鼻用凝胶剂制备及质量控制

目的：制备环索奈德鼻用凝胶剂,并建立该制剂的质量控制方法。方法：经处方筛选,确定了该处方的组成。采用高效液相色谱方法,测定鼻用凝胶剂中环索奈德的含量。色谱柱为TIANHE誖Kromasil C18柱（200 mm×4.6 mm,5μm）,以甲醇-乙腈-水（70∶25∶5）为流动相,流速为0.8 mL/min,检测波长为250 nm,柱温为室温,进样量为20μL。结果：环索奈德的检测浓度在10.20-51.00μg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系（r=0.999 9）,80%、100%、120%的平均回收率分别为100.75%、100.06%、100.78%,RSD分别为1.40%、0.59%、0.62%（n=3）。结论：该凝胶剂制备方法简单,基质易得;质控方法简便、准确、可靠,可用于环索奈德鼻用凝胶剂的质量控制方法。     

鸡血藤片质量控制研究

目的对鸡血藤片进行质量控制。方法采用薄层色谱法（TLC）鉴别鸡血藤片中的芒柄花素,用高效液相色谱法测定其中芒柄花素的含量;以十八烷基硅烷键合硅胶填充剂,乙腈：水（33：67）为流动相,检测波长250nm,柱温30℃,流速1.0mL/min。结果 TLC鉴定方法专属性强,芒柄花素在进样量为0.01025ug～0.5125ug/mL（r=1.000）范围内呈良好线性关系。测得回收率平均值为99.10%,RSD为0.79%（n=6）;供试品溶液在6h内稳定。结论该法简便、迅速、结果准确可靠、重复性好,可用于鸡血藤片的质量控制。     

苦参碱凝胶的制备及质量控制

目的制备苦参碱凝胶,并建立其质量控制方法。方法以苦参碱为主药,卡波姆-940为凝胶基质,制备苦参碱凝胶。采用高效液相色谱法测定苦参碱的含量。结果苦参碱检测浓度在10～60μg/mL范围内线性关系良好,平均回收率为97.9%,RSD为1.0%。结论该制剂制备工艺简便易行,质量控制方法简单、准确。