应用细菌内毒素法和热原法检测头孢噻肟钠的比较试验

目的：通过比较试验，确定以细菌内毒素法代替热原法检查头孢噻肟钠。方法：分别用细菌内毒素法和热原法检查头孢噻肟钠。结果：对10批头孢噻肟钠的检查，两种方法符合率100%。结论：可以应用细菌内毒素法代替热原法检查头孢噻肟钠。     

红花黄素注射液细菌内毒素检测方法的实验研究

目的 建立测定红花黄素注射液细菌内毒素的方法。方法 通过进行红花黄素注射液的干扰试验考察，对30批红花黄素注射液进行了热源检查和细菌内毒素检查的对比试验。结果 红花黄素注射液对细菌内毒素检查法鲎试剂反应没有干扰作用，可以用鲎试剂法作内毒素检查。且本法的结果与家兔法检查热源的结果比较，符合率为100％。结论 方法简便、快速、准确。用本方法检测红花黄素注射液中的细菌内毒素是可行的。     

细菌内毒素检查法的研究和应用进展

细菌内毒素检查法是利用G-细菌所产生的内毒素与鲎试剂发生凝胶反应。而定性或定量检测细菌内毒素的一种体外分析方法，该法具有准确、重现性好、灵敏度高、操作简便等优点。用细菌内毒素检查法代替家免法来检查药品热原是发展的必然趋势。近年来国内期刊报道了很多品种的细菌内毒素检查方法研究的文献。本文就部分药品品种的细菌内毒素检查方法的研究结果进行综合介绍如下。     

注射用氯唑西林钠细菌内毒素检测方法的研究

目的探讨注射用氯唑西林钠细菌内毒素的检测方法。方法按照中国药典2005版二部附录细菌内毒素检查法要求，以干扰试验测定，并作供试品细菌内毒素检查与家兔法热原检查结果比较。结果本药细菌内毒素限值为0．1Eu／ml，在2．5-0．40mg／ml的浓度范围内，不干扰细菌内毒素试验。供试品细菌内毒素检查与家兔法热原检查结果相符。结论细菌内毒素凝胶法较家兔热原法具有灵敏度高、快速简便易行及重现性好等优点，可用细菌内毒素检查凝胶法代替家兔热原法。     

乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素检验方法分析

目的探讨研究乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素检验方法。方法采用鲎试剂细菌内毒素检查法进行乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素检验。结果 0.1%乳酸环丙沙星注射液对细菌内毒素检查无干扰;5批样品家兔热原检查结果均为阴性,与细菌内毒素检查法检查结果相同。结论乳酸环丙沙星注射液采用细菌内毒素检查法（BET）进行热原检查,该方法简便快速,可以取代家兔法检查热原。鲎试剂检验方法更简便、快速、灵敏、准确。     

盐酸异丙嗪注射液细菌内毒素检查方法可行性研究

目的：盐酸异丙嗪注射液按《中国药典》2015年版常规法细菌内毒素检查中存在较强实验干扰现象,探讨建立其细菌内毒素检查的可行性方法。方法：按《中国药典》2015年版四部1145细菌内毒素检查方法,因常规细菌内毒素检查方法盐酸异丙嗪注射液对实验存在干扰作用,通过补充适量镁离子缓冲液的细菌内毒素检查用水稀释供试品,进行一系列的干扰试验来验证此方法的可行性。结果：通过系列干扰实验表明,按常规细菌内毒素检查方法实验,盐酸异丙嗪注射液对实验存在干扰作用,细菌内毒素检查用水中补充适量的二价镁离子可有效消除盐酸异丙嗪注射液对细菌内毒素检查的干扰。结论：采用鲎试剂灵敏度0.03 EU·mL^-1和细菌内毒素检查用水中补充适量的二价镁离子来稀释盐酸异丙嗪注射液,可以进行细菌内毒素检查。     

细菌内毒素法检查注射用奥扎格雷钠热原

【目的】研究细菌内毒素法检查注射用奥扎格雷钠热原。【方法】参照《中国药典》2000年版二部收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行干扰试验。【结果】注射用奥扎格雷钠在稀释至0.25 mg/ml时,对鲎试剂的凝集反应无干扰作用;采用灵敏度为0.5 EU/ml的鲎试剂可进行细菌内毒素检查。【结论】细菌内毒素法适用于注射用奥扎格雷钠的热原检查。     

注射用过氧化碳酰胺细菌内毒素检查方法的研究

目的探讨注射用过氧化碳酰胺鲎试验法的建立。方法利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集的反应机理,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定。结果样品做1∶5稀释,使用λ=0.5EU.ml-1的TAL作细菌内毒素检查与热原检查结果完全一致。结论可以利用鲎试验法替代目前繁琐耗时的家兔法作为注射用过氧化碳酰胺细菌内毒素的检查方法     

棓丙酯氯化钠注射液细菌内毒素检查法研究报告

[目的]建立丙酯氯化钠注射液中细菌内毒素的检查方法。[方法]通过干扰试验获得供试品的最大无干扰浓度,并采用凝胶法对其进行细菌内毒素检查。[结果]经对丙酯氯化钠注射液进行干扰试验考察,确证样品的最大无抑制浓度为4倍稀释液。[结论]丙酯氯化钠注射液经至少4倍稀释后可排除对细菌内毒素检查的干扰,可采用凝胶法进行细菌内毒素检查。     

细菌内毒素检查法用与甘露醇注射液热原检查的探讨

目的探讨用细菌内毒素检查法检查甘露醇注射液的热原。方法采用最大有效稀释法排出干扰作用。结果供试品经1：2稀释后不干扰细菌内毒素检查。结论细菌内毒素检查法可用于甘露醇注射液的热原检查。     

细辛脑注射液细菌内毒素方法的建立及方法学研究

目的 建立细辛脑注射液细茸内毒素方法学.方法 参照<中国药典>2005年版细菌内毒素检查法,建立用细菌内毒素检查法检查细辛脑注射液中的细菌内毒素.结果 细菌辛脑注射液对细菌内毒素检查法法无干扼作用.结论 细菌内毒素检查法可用于检查细辛脑注射液中的细菌内毒素.     

苦参素注射液细菌内毒素检查方法探讨

为探讨苦参素注射液中细菌内毒素的检查方法，我们采用凝胶法，用不同厂家生产的鲎试剂，通过灵敏度复核试验、干扰初筛试验和干扰试验对三批苦参素注射液细菌内毒素检查的可行性进行考察。所用鲎试剂灵敏度为0．25EU／ml。结果发现苦参素注射液原液对鲎试剂与内毒素的凝集反应有干扰作用，但经10倍稀释后，可完全消除其干扰作用；选择1：100稀释液进行干扰试验和内毒素检查。提示可用凝胶法检查苦参素注射液的细菌内毒素。     

生脉注射液细菌内毒素检查方法的探讨

目的 建立生脉注射液的细菌内毒素检查方法.方法 采用<中国药典>2010年版附录检测细菌内毒素的凝胶法.用不同厂家的鲎试剂与同厂家和不同厂家生产的生脉注射液分别进行干扰试验,考察生脉注射液对细菌内毒素检查的干扰作用,确定其最小不干扰稀释倍数.结果 实验证明,生脉注射液对细菌内毒素检查有抑制作用,经稀释至40倍后干扰作用完全被消除.结论 使用鲎试剂凝胶法检查生脉注射液的内毒素是可行的,可以用细菌内毒素检查法取代原检查法.     

注射用苦参素细菌内毒素检查法的研究

目的探讨注射用苦参素进行细菌内毒素检查的可行性。方法采用凝胶法和动态浊度法鲎试验对样品中的细菌内毒素进行定性和定量检测。结果3批注射用苦参素稀释至500mg/L和250mg/L后对细菌内毒素检查均没有干扰作用;所测样品的细菌内毒素均小于1000EU/g,凝胶法和动态浊度法鲎试验均证实了这一点。结论可建立注射用苦参素的细菌内毒素检查法,日常细菌内毒素检查时可将样品稀释至500mg/L以下以排除其干扰作用。     

丹参滴注液的细菌内毒素检测方法探讨

目的:探讨用细菌内毒素检测法(BET法)检查丹参滴注液中的细菌内毒素。方法:用鲎试剂对丹参滴注液进行干扰试验,考察确立丹参滴注液细菌内毒素的检查法。结果:丹参滴注液经1→40倍稀释后对鲎试剂无干扰作用。结论:细菌内毒素检查方法可用于丹参滴注液的热原检查。     

凝胶法检查细菌内毒素应注意的问题

为了确保凝胶法测定细菌内毒素的准确性,我们通过对凝胶法准确性干扰因素的分析(包括鲎试剂本身、操作条件、原料及其他),指出了应用凝胶法测定细菌内毒素时应注意的问题。最后认为只要克服了检查中的干扰因素,凝胶法是最简单、经济、应用最广泛检查细菌内毒素的方法。此外此种方法对干扰不敏感,为《中国药典》的"仲裁"方法。     

凝胶法检查细菌内毒素应注意的问题

为了确保凝胶法测定细菌内毒素的准确性，我们通过对凝胶法准确性干扰因素的分析（包括鲎试剂本身、操作条件、原料及其他），指出了应用凝胶法测定细菌内毒素时应注意的问题。最后认为只要克服了检查中的干扰因素，凝胶法是最简单、经济、应用最广泛检查细菌内毒素的方法。此外此种方法对于扰不敏感，为《中国药典》的“仲裁”方法。     

头孢曲松钠注射液细菌内毒素的鲎试验研究

目的：考察头孢曲松钠注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法：应用凝胶法鲎试验进行头孢曲松钠注射液的细菌内毒素检查。结果：根据最大临床用量确定头孢曲松钠注射液(1g/50mL)的细菌内毒素限值为3．0 Eu／mL，3批样品经24倍稀释后对细菌内毒素检查无干扰作用；样品中细菌内毒素的含量均未超过限值。结论：可建立头孢曲松钠注射液的细菌内毒素检查法，日常细菌内毒素检查时可将样品稀释24倍以排除其干扰作用。     

注射用头孢唑林钠细菌内毒素的检测

目的：建立注射用头孢唑林钠细菌内毒素的检查方法。方法：根据《中国药典》2005年版二部细菌内毒素检查法要求进行实验。结果：注射用头孢唑林钠的内毒素限值应定为0．067EU／mg，该药浓度稀释为7．46mg／ml时对细菌内毒素检查无干扰。结论：鲎法检测注射用头孢唑林钠细菌内毒素是可行的。     

注射用葛根素的细菌内毒素检查法可行性研究

目的：对注射用葛根素进行凝胶法干扰试验,建立注射用葛根素的细菌内毒素检查试验方法。方法：采用《中国药典》2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查法。结果：注射用葛根素稀释至浓度1．5mg／ml时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：使用细菌内毒素检查法检查注射用葛根素中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。