Sysmex CA6000全自动血凝仪实验性能评价

目的 对日本希森美康(Sysmex)株式会社生产的CA6000全自动血凝仪进行实验性能评价。方法 在Sysmex CA 6000血凝仪上进行重复性试验、稳定性试验、线性试验、抗生物性干扰物影响试验，并与Organon Teknika公司生产的CAM—MTX血凝仪进行相关性试验，所测指标为凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(Fbg)。结果 所测指标的批内变异系数均小于2％，日间变异系数均小于5％，Fbg的线性范围为0．395g／L～9．44g／L，中轻度溶血、黄疸、脂浊对CA 6000血凝仪测定结果的影响度均小于7．8％，CA 6000血凝仪与CAM—MTX血凝仪检测结果的相关性较好，相关系数r均大于0．95。结论 CA6000血凝仪有优良的重复性、稳定性、良好的抗生物性干扰物质的功能，良好的仪器检测间的相关性和较宽的Fbg检测范围。     

SYSMEX CS 5100全自动血凝分析仪的性能评价

目的对Sysmex CS 5100(下简称CS 5100)全自动血凝仪进行性能评价。方法对CS 5100血凝仪的准确性、不精密度、Fg线性(可报告范围)、参考范围、携带污染率进行评价,并与Sysmex公司生产的CA 7000全自动血凝分析仪进行相关性试验,所测指标为PT、PT(INR)、APTT、Fbg、TT、AT、D二聚体(DD)和FDP。结果准确性试验测定结果在质控说明书给定的范围内。批内最大变异系数(CV)与日间最大CV均符合符合相关行业文件要求。Fbg线性验证试验结果显示Fbg线性范围为1.071~5.355,相关系数(r)值为0.995 0,符合规定要求(r≥0.975)。参考范围验证试验结果显示各项检测指标R值均0.9,实验室预设参考范围可适用于该仪器。CS 5100与CA 7000的各项检测项目r值均0.95,两仪器结果有很好的对比性。结论 CS 5100有优异的准确性、精密度良好、Fbg检测范围宽、抗生物干扰能力强,完全可满足临床实验室要求。     

Sysmex CA 7000和CA 1500全自动血凝仪性能评价及实验室比对

目的通过对Sysmex CA 7000和CA 1500全自动血凝仪进行性能评价,以及仪器间实验室比对,确定2套检测系统是否稳定、可靠。方法分别在Sysmex CA 7000和CA 1500全自动血凝仪上进行批内精密度、日间精密度、线性验证、临床可报告范围、准确性验证、正确度验证,并对2套检测系统进行仪器间实验室比对。结果Sysmex CA 7000和CA 1500全自动血凝仪检测各项指标的变异系数及相关系数均满足CLIA′88检测要求。结论Sysmex CA 7000和CA 1500全自动血凝仪2套检测系统精密度好、线性良好、临床可报告范围宽、准确性高、正确度良好,2套检测系统实验室比对数据具有良好的可比性。     

全自动血凝仪Sysmex CA 1500性能评价

目的对Sysmex CA1500全自动血凝分析仪进行性能评价。方法通过测定PT、APTT、TT、FIB进行批内精密度、批间精密度、准确性试验、相关性试验、干扰试验评价。结果批内、批间CV<3%,与手工法相关性良好,脂血、溶血、黄疸对测定结果影响度<3%。结论该分析仪的检测结果重复性好、灵敏度高、准确度高、抗生物性干扰物影响力强。     

两台血凝分析仪测定纤维蛋白原的结果分析

目的 分析比较Sysmex CA500与STA Compact两台血凝仪测定纤维蛋白原(FIB)的结果.方法 收集80例临床标本,用两台血凝仪同时测定FIB,分析定标参数改变前后两组结果的相关性和检测结果的一致性.结果 参数改变前,两台分析仪测定FIB结果在1.8～5.5 g/L之间时,两者相关性良好(r=0.981 7),当FIB>5.5 g/L时,STA Compact测定结果明显高于Sysmex CA500测定结果,两台仪器检测结果间相关性差(r=0.959 6).调整定标及参数后,两台仪器的检测结果相关性良好(r=0.998 0),系统误差小于允许误差的1/2,达到临床可接受范围.结论 通过对定标及参数的调整,使两台血凝仪测定结果具有良好的相关性,能够为临床提供一致的检测结果.     

缩减Sysmex CA-1500全自动血凝仪D-II试剂用量可行性研究

目的 通过评价缩减D-II试剂用量后Sysmex CA-1500全自动血凝仪的检测性能,探索加强科学管理建设节约型实验室的新方法.方法 按美国临床实验室标准化委员会(CLSI)相关文件的要求,以正常范围的病人血浆混合血浆批内精密度试验,以质控血浆进行日间精密度试验,以高低浓度的病人标本进行线性和携带污染率试验;把乳胶试剂(DD·PL·Re)吸样量从150 μl/测试调到130 μl/测试,分析试剂用量减少前后的相关性.结果 D-II测定的批内变异系数均小于2%,日间变异系数均小于8%,线性范围为76～1 843 μg/L;携带污染率为-0.26%;D-II试剂减量前后检测结果的相关系数r为 0.999 1.结论 在保证仪器检测质量的前提下,可以通过调整检测系统的检测参数,缩减试剂用量,实现降低实验室运营成本的目的.     

两种纤维蛋白原测定方法的诊断价值

目的 对血凝仪Sysmex CA-50两种定量测定纤维蛋白原(Fbg)方法进行探讨,以确定其临床诊断价值.方法 在血凝仪Sysmex CA-50上分别用凝血酶法(Clauss)和PT导出法(PT-der)同时测定166例患者血浆中的Fbg.结果 这两种方法测定的Fbg差异有统计学意义(t=4.51,P《0.001),以Clauss法Fbg值《2 g/L、2～4 g/L、》4 g/L分阶段做各阶段相关分析,当Fbg值《2 g/L、2～4 g/L,差异均有统计学意义(P《0.001).结论 建议在临床应用中不要以PT-der法代替Clauss进行Fbg测定,采用Clauss测定Fbg更适于临床诊断.     

UniCel DXI 800全自动微粒子化学发光免疫分析系统性能评价

目的 对Beckman公司新推出的UniCel DXI 800全自动微粒子化学发光免疫分析系统进行性能评价.方法 通过测定甲胎蛋白(AFP)、睾酮(T)、游离甲状腺素(FT4),对UniCel DXI 800免疫分析系统进行重复性、灵敏度、回收、干扰试验,并与Access 2免疫分析系统进行相关性试验.结果 AFP、T、FT4的批内、批间变异系数均小于5% ,回收率在97%～104%之间,检测低限分别达到0.659 ng/ml、0.124 ng/ml、3.73 ng/L,脂浊、溶血、黄疸对测定结果的影响度均小于3.0%,DXI 800与Access 2两系统检测结果的相关系数r均大于0.98.结论 该系统具有检测结果重复性好、灵敏度高、准确度高、抗生物性干扰物影响能力强,及良好的系统检测间的相关性.     

某型号全自动血凝分析仪的性能评价

目的 全面评估ACL TOP全自动血凝分析仪的主要性能.方法对ACL TOP全自动血凝分析仪的精密度、准确度、携带污染率、线性范围、可比性等项目进行评价并建立该分析系统在兰州地区凝血常规指标新的生物参考区间.结果 所测指标的批内及批间变异系数(CV)均小于5%,检测定值血浆结果与各自靶值相比偏差均在允许误差范围内,各指标携带污染率均小于5%,纤维蛋白原(FIB)水平在1.10~7.68 g/L的范围内呈线性分布.与ACL-9000血凝分析仪比对,各指标相关性好,r均大于0.990.活化部分凝血酶原时间测定(APTT)、凝血酶原时间(PT)、FIB的生物参考区间分别为26.4~39.7 s、9.5~12.2 s、1.9~3.7 g/L.结论 ACL TOP全自动血凝分析仪具有良好的重复性、稳定性、可靠性及较宽的线性范围,与ACL-9000血凝仪比对常规凝血指标检测结果理想,新的生物参考区间与厂家提供的一致.     

不同检测系统测定血浆纤维蛋白原结果比较

目的 比较日本希森美康(Sysmex)株式会社生产的CA6000全自动血凝仪(SYSMEX CA6000)与STA COM-PACT两台血凝仪测定血浆纤维蛋白原结果 .方法 选40例病人标本用两台血凝仪同时测定血浆纤维蛋白原,两组结果 进行配对t检验并进行相关性分析.结果 平均差值为0.731 g/L,t值为12.971,P值为0.000,直线回归方程为Y(旧式的)=0.130 1.156X(新式的),r2=0.988.结果 SYSMEX测定血浆纤维蛋白原结果 明显低于STA测定结果 .     

普利生C2000半自动血凝分析仪的实验性能评价

目的对普利生C-2000型血凝仪的实验性能进行评价.方法对该仪器的批内精密度、日间精密度、FIB可报告范围,溶血、脂血、胆红素的干扰,通道一致性进行测定.结果该仪器各检测项目(PT、APTT、Fbg)批内变异系数均＜3%,总变异系数在＜5%.纤维蛋白原线性范围在40.2～1309攻mg/dl之间,相关系数r=O.9993,线性良好;测试范围宽.对于一些实验多见的溶血、脂血、黄疸等干扰因素,血红蛋白浓度达到5g/L,胆红素浓度达169μmol/L脂及乳液浓度达到10%时测定结果不受影响.在不同通道上PT、APTT、Fbg的测定结果均无显著差异(P＞0.05),通道一致性良好.结论该仪器的实验性能符合实验室要求,适合于中小级医院以及医院急诊部门的需求.     

不同国产人血尿素氮诊断试剂的性能评估

目的 评估3种国产人血尿素氮诊断试剂的性能.方法 评价的性能指标包括精密度、线性范围、抗干扰性、稳定性及检测结果相关性.结果 3种国产试剂检测结果批内、批间变异系数均小于5%,批间差的相对偏差均符合厂商声明;试剂在各自的线性范围内线性良好;血红蛋白浓度小于或等于0.5 mg/mL,游离胆红素小于或等于200 mg/L,结合胆红素小于或等于400 mg/L,乳糜福尔马肼浊度(FTU)达到10 000时,对3种尿素氮检测试剂均无显著干扰;各系统检测结果具有良好相关性(r2>0.99).结论 3种国产尿素氮诊断试剂精密度、线性范围、抗干扰性、稳定性均符合临床使用要求,与进口原装试剂相关性较好.     

关于血细胞分析仪CRP一体机临床应用性能的研究

目的评价血细胞分析仪C反应蛋白(CRP)一体机的临床应用。方法对迈瑞BC-5390血细胞分析仪CRP一体机检测空白计数、携带污染率、重复性、CRP线性、各参数与比对仪器结果相关性、不同模式下CRP结果相关性、CRP结果稳定性及干扰因素等。结果 BC-5390本底、空白计数及携带污染率均符合要求;重复性测试中血常规主要计数参数及CRP变异系数均小于2.00%;CRP具有良好的线性,在0.2~320mg/L范围内,相关系数大于0.990 0;血常规主要计数参数与Sysmex XN-9000相关系数大于0.980 0,各分类参数除了Bas%外,相关系数均大于0.950 0;CRP结果与Immage 800相关系数达到0.995 3;BC-5390各模式间CRP检测结果相关系数大于0.990 0;低温条件下CRP结果48h内保持相对稳定,室温条件下24h内比较稳定,相对偏差小于5.00%;异常样本干扰验证,除发现2例极高值RBC样本(大于8.0×1012/L)与对比仪器CRP结果偏差略大,未见其他各种异常样本干扰。结论迈瑞BC-5390血细胞分析仪CRP一体机具有良好临床性能,能够满足临床使用需要。     

酶联荧光分析法测定肌钙蛋白I的临床应用

目的 探讨酶联荧光分析(ELFA)法测定肌钙蛋白I(cTnI)的临床应用。方法 分别采用ELFA法和化学发光免疫分析(CLIA)法测定血清样品中cTnI的浓度,对ELFA法进行精密度试验、线性试验、回收试验和干扰试验;并对ELFA法与CLIA法测定cTnI的结果进行相关性分析。结果 ELFA法测定cTnI浓度,高值(30.00μg/L cTnI)和低值(0.12μg/L cTnI)的批内变异系数(CV)分别为2.81%和1.62%,批间CV分别为5.67%和3.52%。ELFA法检测cTnI的可信检测范围为0.00~30.00μg/L。当总胆红素浓度小于450μmol/L,血红蛋白浓度小于1.5g/L,三酰甘油浓度小于7.0mmol/L时,ELFA法测定cTnI无干扰。ELFA法与CLIA法测定cTnI浓度具有良好的相关性(r=0.971)。结论 ELFA法具有较好的精密度、回收率和线性范围,与CLIA法具有较好的相关性,且检测快速简便,适用于急诊检验,能满足临床要求。     

胶乳增强免疫透射比浊法测定血清胱抑素C的方法学评价

目的:对胶乳增强免疫透射比浊法测定血清胱抑素C进行方法学评价。方法:用免疫透射比浊法测定血清胱抑素C,按照NCCLSEP9-A2文件要求做精密度、线性关系、回收试验、干扰试验以及与颗粒增强的免疫散射比浊法比较等系列试验。结果:该法在0.64～8.05mg/L范围内线性良好,相关方程为Y=1.0248x-0.0943;批内、批间平均变异系数均<5%;平均回收率为94.7%;5.0g/L和10.0g/L血红蛋白、3.5mmol/L和8.0mmol/LTG、79.3μmol/L胆红素干扰物对测定干扰均小于3%;与颗粒增强散射免疫比浊法比较,回归方程为y=1.007x-0.0164,r=0.9937,P<0.01,两法具有高度相关性。结论:该法干扰因素少、重复性好、线性范围较宽并与颗粒增强散射免疫比浊法有很好的相关性,操作简单,完全符合实验室常规检测的需要。     

CA7000全自动凝血仪性能验证

目的验证Sysmex CA7000全自动凝血仪的系统性能,确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法从变异系数(CV)、准确度、检测限、线性范围、携带污染率、干扰实验等方面对Sysmex CA7000进行验证。结果批内最大CV值9.25%、批间最大CV值7.38%;准确度最大偏倚为8.87%;检测限的最大CV值为12.14%;FIB的相关系数为0.9972、D-二聚体(D-D)的相关系数为0.9997;携带污染率最大值为-1.82%;干扰试验的最大偏离值为1.80%,验证全部通过。结论 Sysmex CA7000凝血仪是一个精密度好、准确度高,检测范围宽,携带污染率低,抗干扰能力强的检测系统。     

胶乳增强免疫透射比浊法测定血清胱抑素C的方法学评价

目的对胶乳增强免疫透射比浊法测定血清胱抑素C进行方法学评价。方法用免疫透射比浊法测定血清胱抑素C,依据美国临床实验室标准化委员会EP9-A2文件要求进行精密度、线性关系、回收试验、干扰试验以及与颗粒增强的免疫散射比浊法比较等系列试验。结果胶乳增强免疫透射比浊法在0.64～8.05mg/L范围内线性良好,相关方程为Y=1.024 8 X-0.094 3;批内、批间平均变异系数均小于5%;平均回收率为94.7%;5.0g/L和10.0g/L血红蛋白、3.5mmol/L和8.0mmol/L三酰甘油、79.3μmol/L胆红素干扰物对测定干扰均小于3%;与颗粒增强散射免疫比浊法比较,回归方程为Y=1.00 7 X-0.016 4,r=0.993 7,两种方法具有高度相关性(P<0.01)。结论胶乳增强免疫透射比浊法法干扰因素少、重复性好、线形范围较宽并与颗粒增强散射免疫比浊法有很好的相关性,操作简单,完全符合实验室常规检测的需要。     

Sysmex CS5100与Sysmex CA7000血凝仪测定结果的可比性分析

目的验证Sysmex CS5100和Sysmex CA7000两台全自动血凝仪检测结果的一致性和可靠性。方法利用血凝仪配套的校准品Standard Human Plasma对Sysmex CS5100和Sysmex CA7000进行校准。校准合格后,随机选取20例临床患者标本对凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血酶原时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D-二聚体(DD)5个参数进行两次平行试验并将两组数据的平均值进行对比。所选标本的测定值要尽量覆盖各个项目仪器检测的线性范围,把通过卫生部临床检验中心室间质评测定的Sysmex CA7000作为参考仪器,Sysmex CS5100作为对比仪器,计算出两者的检测结果偏差,对其进行对比分析。结果两台仪器在校准后,对选定标本所测得的各项检测结果经对比所得偏差均在允许范围内。结论实验室检测系统的定期校准和对比,有利于检测结果的质量控制,可以确保同一检验项目在不同应用程序和设备间的检验结果的一致性和可靠性,从而更好地为临床提供优质的服务。     

普利生C2000半自动血凝分析仪的实验性能评价

目的 对普利生C—2000型血凝仪的实验性能进行评价。方法 对该仪器的批内精密度、日间精密度、FIB可报告范围,溶血、脂血、胆红素的干扰,通道一致性进行测定。结果 该仪器各检测项目(PT、APTT、Fbg)批内变异系数均<3％,总变异系数在<5％。纤维蛋白原线性范围在40.2～1309攻mg/dl之间,相关系数r=0.9993,线性良好;测试范围宽。对于一些实验多见的溶血、脂血、黄疸等干扰因素,血红蛋白浓度达到5g/L,胆红素浓度达169μmol/L,脂及乳液浓度达到10％时测定结果不受影响。在不同通道上PT、APTT、Fbg的测定结果均无显著差异(P>0.05),通道一致性良好。结论 该仪器的实验性能符合实验室要求,适合于中小级医院以及医院急诊部门的需求。     

Sysmex CA 7000全自动凝血仪性能评价

目的对Sysmex CA7000全自动凝血仪进行性能评价。方法对Sysmex CA 7000凝血仪上的准确性、不精密度、线性、检测限、携带污染率进行评价。检测189名健康体检者的凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)并建立95%参考区间。结果准确性试验测定结果在厂家给定范围或标定靶值的±8%范围内,仪器的准确性良好。批内和天间最大变异系数(CV)为6.05%,符合厂家要求(CV<10%),仪器的不精密度良好。线性验证试验结果显示FIB相关系数(r)为0.999 1、FⅧ∶C为0.999 5、AT∶A为0.998 5、D-二聚体(D-D)为0.996 7,均符合厂家要求(r≥0.975),仪器线性范围良好。检测限最大CV为10.45%,符合厂家要求(CV<20%),对低值样本有较好的检测能力。样本及试剂携带污染率最高CV为5.44%,均符合厂家要求(≤10%)。PT、APTT、TT和FIB的95%参考区间分别为8.0~14.2 s、25.1~40.8 s、15.1~19.7 s、1.7~4.0 g/L。结论 Sysmex CA7000凝血仪具有精密度良好...