新药研制

诺华新药“择泰”在我国上市;中奇公司开发滴丸剂型新药;治疗肿瘤的布依族新药“盘莲素”问世;美国FDA批准奥美拉唑口服干混散剂上市     

2007-2011年美国FDA批准新药概况

近5年,随着药品市场集中化程度的提高及竞争的加剧,新药研发速度迟缓,上市新药基本维持在27个左右。2011年全球新药研发再掀高潮,美国FDA批准上市的新药数目创近5年新高,文中按照肿瘤、心血管疾病、感染性疾病、代谢疾病、风湿疾病等几大重点治疗领域,对2007-2011年FDA批准上市的治疗性新药进行介绍。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（102）

1美国FDA批准抗肿瘤药苏尼替尼制剂上市美国FDA批准抗肿瘤药苏尼替尼（sunitinib）制剂（商品名：Sutent）上市，用于新的靶向抗癌治疗胃肠道间质瘤（GIST）和晚期肾癌。本品是首次获准同时有2种适应证的抗肿瘤新药。     

2011年FDA批准上市新药及全球新药研究最新进展

2011年全球新药研发再掀高潮,美国FDA批准上市的新药数目有望创近10年新高,截至2011年8月份FDA批准上市的新化学实体药物(NCEs)已达21个,其中一些基于新的药物靶点和创新作用机制的新药将给相关疾病的治疗和预后带来深远影响。文中按照肿瘤、心血管疾病、感染性疾病、代谢疾病、风湿疾病等几大重点治疗领域,对2011年FDA批准上市的新药及部分在研的重大潜力产品进行介绍。     

2009年FDA批准的新药申请（NDAs）和生物制品许可申请（BLAs）

2009年美国食品药品管理局(FDA)共批准26种一类新药上市,数量较2008年(25个)略有增加.现将2009年FDA批准上市的新药(包括新化合物实体、新适应症、新剂型及复方)按时间顺序总结如下:     

艾乐替尼盐酸盐

2015年12月11日,美国FDA批准罗氏公司研制的口服抗肺癌新药艾乐替尼盐酸盐(alectinib hydrochloride,商品名Alecensa)上市,用于治疗ALK基因突变的晚期(转移性)非小细胞肺癌。该药物适用于对克唑替尼治疗后(或因不能耐受)出现复发的患者。艾乐替尼盐酸盐是美国FDA批准的第三个用于治疗ALK基因突变的晚期(转移性)非小细胞肺癌的药物[1]。     

医药快讯

新药快递美国FDA批准阿柏西普注射液上市美国食品药品监督管理局(FDA)于2011年11月18日批准美国里杰内隆制药公司(Regeneron Pharmaceuticals)的新药阿柏西普(通用名:Aflibercept,商品名:EYLEA)玻璃体内注射液上市,用于治疗新生血管性(湿     

04002 FDA为已上市的未经批准产品提供指南

美国FDA将于2007年1月举行公众研讨会，为寻求新药申请及简化新药申请的目前已上市的未经批准的药品申请人提供信息和指南。     

成人抗艾滋感染新药Complera获FDA批准

<正>2011年8月10日,Gilead Sciences公司宣布,美国FDA批准其新药Complera(emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate)上市,用于治疗成人患者的HIV-1感染。Complera是一种包括3种     

FDA连线

FDA批准库内儿茶素软膏上市；FDA批准环索奈德鼻喷雾剂上市；FDA批准地奈德凝胶上市；FDA批准维生素B12α用于氰化物中毒治疗；FDA批准首个非再吸收性注射植入剂上市；FDA批准BioSante公司0．06％雌二醇凝胶剂;FDA批准诺华公司高血压新药Exforge;     

FDA批准一种非鳞状非小细胞肺癌新疗法

美国FDA于2006年10月12日批准Avastin（bevacizumab，Genenteen开发，2004年2月26日批准上市）与Paraplatin （carboplatin, Britol - Myers Squibb 开发，1991年7月5日批准上市）或Taxol（paclitaxel，Britol-Myers Squibb开发，1994年4月13日批准上市）联用治疗不可切除、局部恶化、复发或转移了的非鳞状、非小细胞肺癌。该项批复是根据增加Avastin到标准化疗方案后可延长患者生存时间的事实作出的。在2006年预期将要确诊的17．44万肺癌新病例中，非小细胞肺癌将占75％。肺癌已成为因癌症导致死亡的主要原因。     

FDA连线

FDA批准默沙东公司带状疱疹活疫苗Zostavax；FDA批准沙利度胺用于治疗多发性骨髓瘤；FDA批准CollaGenex制药公司的红斑痤疮治疗药Oracea；FDA批准首次上市新药雷沙吉兰；FDA批准Zegerid咀嚼片上市；FDA批准Alza公司芬太尼离子导入透皮给药制剂IONSYS；FDA批准OsmoPrep片上市。[编者按]     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（103）

瑞典批准草过敏免疫治疗剂舌下速溶片上市；美国FDA批准独特的复方置酒石酸氢可酮／对乙酰氨基酚片上市；美国FDA批准新口服避孕药片；美国FDA批准24日给药的复方屈螺酮／雌二醇避孕制剂上市；美国FDA批准复方奥美拉唑／碳酸氢钠胶囊上市;美国FDA批准首个免疫球蛋白皮下注射剂上市.     

FDA最新药物

FDA批准普兰林肽(Symlin)用于治疗糖尿病；FDA队批准Boniva作为治疗骨质疏松症的长效制剂；抗真菌药物Micafungin通过FDA批准；FDA批准Glumetza的新药上市申请。     

2010年美国FDA批准药物简介和分析

2010年美国FDA批准药物103种,其中首次上市新药24种。本文按FDA批准新药说明书首页处方资料要点,简要介绍新药特性、化学名、化学结构、作用机制、生产厂家、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应和黑框警告等。文章还概述了2010年批准新药研发史中的首次事件,强调除首次上市新药外,也应关注被优先审评和已批准孤儿药物说明书修改情况,并且对2008～2010年新药批准情况进行了比较和分析。     

2014年美国批准新药情况分析

目的：研究2014年美国新药批准情况,供我国药品监管及新药研发人员参考。方法：通过查询美国食品和药物管理局（FDA）官网发布的2014年批准新药数据,结合历年美国新药批准情况,对2014年美国新药批准情况进行简要分析。结果和结论： 2014年美国食品和药物药品管理局（FDA）共批准41种新分子实体药物（New Molecular Entities,NMEs）,批准新药上市申请（New drug applications,NDAs）30种、新生物制剂上市申请（Biologics license applications, BLAs）11种。新药批准数量较2013年27种有显著提升,增长50%,与近5年的平均值31.6种相比,高出30%;共受理新药上市申请41种,与往年相比,总体保持相对稳定;新药创新程度较高,17种新药获批首创一类新药;孤儿药热度依然不减,17种孤儿药获得批准;有9种新药通过创新通过突破性疗法通道获得批准;新药研发重点领域集中在抗肿瘤药、抗感染药、代谢及内分泌系统药物及神经系统药物。2014年美国制药研发企业已更加注重新药开发效率,新药研发依然体现强者恒强的局面。     

信息快递

批准上市的新药 纳曲酮注射剂将用于治疗酒精中毒；抗艾滋病药物Aptivus已获FDA批准上市;FDA批准短效可逆性抗凝血药物Angiomax（bivalirudin）新适应症;FDA批准Singulair用于季节性过敏性鼻炎（PAR）;FDA批准抗生素Tygacil静脉注射治疗皮肤和腹部感染……     

1995年美国FDA批准以及上市的新药

美国食品与药物管理局（FDA）于1995年批准了28种新分子实体，包括26种治疗药物和2种诊断药物，其中14种用于治疗的新分子实体于1995年在美国批准并上市。此外，在1995年以前（多数在1994年底）被FDA批准的治疗用8种新分子实体和1种生物制剂于1995年开始上市。这样，共有23种治疗药物于1995年第一次进入美国的市场（表1），另外12种被FDA在1995年批准的治疗药物，在1995年底前仍未上市，多数可望在1996年初上市1995年美国FDA批准以及上市的新药     

医药快讯

新药快递 治疗晚期肾癌新药Pazopanib获准上市 美国食品药品监督管理局(FDA)于2009年10月19日批准葛兰素史克公司研发的新药Pazopanib(通用名：Votrient)在美国上市,用于晚期肾细胞癌患者的治疗.Pazopanib是自2005年以来第六个获得FDA批准的肾癌治疗药.     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（134）

美国FDA批准他喷他多（tapentadol）速释片上市;美国FDA批准艾曲波帕（eitrombopag）片上市;美国FDA批准富马酸非索罗定（fesoterodine fumarate）控释片上市;美国FDA批准30分钟起效的盐酸右哌甲酯控释胶囊上市;FDA批准双倍浓度的盐酸尼卡地平预混合输液袋上市