我国制药企业非专利药物研发存在的问题及对策

根据美国《药品价格竞争与专利期修正法案》的规定，非专利药物是指被仿制的药品无专利保护、被仿制的药品专利已过期、被仿制药品专利没有受到侵犯或者专利本身不合法。非专利药物的开发，主要就是针对上述商标名药进行二次开发。它包括利用公知理论，对已知活性化合物进行“创新修饰”；搜集、研究、利用大量国外未在中国境内申请的专利，抢先研究报批新药；追踪研究利用专利期限即过或者已过，但市场生命力依然旺盛的产品来增加国内生产。     

我国药品专利侵权案件实证分析

本文梳理分析了自1995年—2020年10月我国国内的药品专利侵权案件，分别从案件受理年份、诉讼主体、涉案药品类别、案件审理级别、案件结论等维度进行实证分析。由上述统计分析可知，我国化学药的专利侵权案件数量最多，占比53.3%,其次为中药专利侵权案件，数量占比30.7%,生物药专利侵权诉讼案件占比16%。在我国国内药品专利中，药品的“基础专利”多掌握在国外原研制药企业手中，原研制药企业通过围绕“基础专利”进行专利布局，积极利用专利诉讼策略。本文结合实证研究，探讨了我国制药企业专利工作具体策略。     

专利即将到期药品的信息获取及开发对策研究

目的 为国内制药企业及时准确地把握专利即将到期药品信息并尽早将其产品推出市场提供参考.方法 在查阅文献的基础上,结合自身实际工作,对专利即将到期药品的内涵进行深入分析,进而探讨获取专利即将到期药品信息的途径,提出相应的开发对策.结果 与结论专利即将到期的药品尤其是畅销药品的市场价值巨大,制药企业应通过网络数据库资源或购买等方式获取相关信息,并在此基础上有计划地进行开发.     

名词解释:仿制药、非专利药、通用名药物、授权式非专利药

仿制药是与原研药相对应的一对概念,这是从药品研发的先后次序角度进行的药品分类。仿制药是指创新药物的原研制药企业之外的企业仿制该原研药而生产出的药品。非专利药是与专利药相对应的一对概念,这是从药品的专利保护角度进行的药品分类。非专利药是指药物专利持有者之外的企业因专利过期,或者是合法取得专利持有者的专利授权而生产出的药品。两者的关系可以概括地说,非专利药肯定是仿制药,但仿制药不一定就是非专利药。在美国,非专利药都是没有商品名的,只标注药品通用名,医生对非专利药开处方也只写通用名,因此“非专利药”也被称为“…     

试述“复关”和知识产权保护对我国医药业的影响

本文根据近年来药品市场进口药的占有情况,分析了我国实行“药品专利保护”和恢复“关贸总协定”缔约国地位后国内药品市场的状况。过去是国内企业和产品的竞争,实施“药品专利保护”和“复关”后则是国内产品和进口产品的竞争。随着进口药品的大量涌入,专利药品的昂贵与全民医疗制度的冲突更加尖锐。但只要充分利用“药品专利”和“关贸总协定”有利于我国的一面,国内医药工业的前景还是乐观的。     

TRIPs协议下药品专利权保护现状及思考

WTO规则体系主要由TRIPs协议、GATT和GATS共同构成，其中以TRIPs协议最为重要，其基本特征是倾向于保护发达国家知识产权持有人的利益，给予智力成果（其中包括药品专利）严格的知识产权保护。根据TRIPs协议，各成员国要履行高标准知识产权保护义务，承诺对产品和产品生产方法给予专利。该协议一方面有效地消除了非专利药品生产商的竞争，而另一方面也使发展中国家广大患者购买不起这些昂贵药品，如治疗癌症、艾滋病、乙肝、SARS的药物，从而导致公共利益严重受损。从2005年至2010年，部分发达国家跨国制药企业的常销药品如氯雷他定、西司他丁、阿伐他泊汀等，将纷纷到达专利权的保护期。作为发展中国家，中国正处于经济、科技高速发展的历史时期，国内制药企业面临国内巨大的消费市场，也面临着跨国制药企业高科技专利产品对国内市场的冲击。如何立足自身，提高药品研发能力，做好药品知识产权保护，同时积极探索TRIPs协议中的弹性条款，挖掘其内在的有利规则，趋利避害，使我国制药企业在国际市场竞争中找到持续发展的空间，是我们需要共同探讨的问题。     

加拿大 专利药品及其价格控制制度

药品专利政策的变迁 严格的专利保护是药品市场的一个重要特征，许多政府把严格的专利法看作激励国内药品研究与发展投资的一项重要手段。在过去的25年里，加拿大对药品专利政策的观点发生了重大变化。     

国内仿制药研发概述

按国家食品药品监督管理局（SFDA）的最新定义,仿制药是指仿制已批准上市的已有国家标准的药品,包括中成药、天然药物、化学原料药及其制剂等。国际上仿制药通常的概念是指与商品名药在剂量、安全性、疗效、质量、作用以及适应证上相同的一种仿制品。所以,目前我国的仿制药主要有两种：一种是国内企业仿制国外无专利或已过或即将过专利保护期的药品,另一种则是国内企业之间已上市产品的相互仿制。     

中国原创药呼唤良性发展机制

全球似乎没有哪个国家像中国一样对原创药物给予如此多的称谓：自主创新药品、自主知识产权药品、创新药物、原创新药、专利药品、原研药品……而正是由于这些五花八门的称谓混淆了市场视听，使得中国原创药的价值正在被淹没，创新企业也蒙上了悲壮的色彩。公开资料显示，     

走在知识产权的边缘

中国是1993年之后和美国达成专利协议的。在这之前，美国的药品在中国不受专利保护，直到1993年，中美知识产权备忘录提出规定，凡是1985年——1993年之间美国的药物，如果进入中国市场，可以申请7年6个月的行政保护期，在这个期限内，国内厂家不能仿制。这未能与世界接轨的补救措施，显然为中国自己的企业提供了一线生机。     

中美化学药专利信息公示对比研究

药品专利链接制度已在我国实施。文章通过数据挖掘，对中美药品专利信息登记进行宏观政策比较、微观著录比较和整体与个案数据比较，推荐19款可选择的仿制品种。并探究了中国仿制药企业在登记的专利权项和药品的对应关系上需要思考的问题，指出中国的药品专利登记制度必须在晶型专利方面作进一步界定。     

日本药品专利战略浅析及对我国的启示

目的为我国实施药品专利战略提供参考。方法阐述日本药品专利战略,研究并吸取其成功实施药品专利战略的经验。结果与结论实施药品专利战略是我国制药企业提高国际竞争力的重要途径,制订和实施适合我国国情的药品专利战略势在必行。     

制药企业进行新药开发如何避免专利侵权

目前,药品知识产权引起的纠纷问题日趋重视,专利保护问题成为限制中国药业发展的瓶颈. 长期以来,我国的药品研发力量比较薄弱,很多所谓的新药其实是在国外新药技术的基础上,进行适当创新和开发,有的甚至是完全照抄照搬国外技术来生产的.我国医药领域的弱势很难在较短的时间内改变,面对国外企业纷纷来中国申请专利的现状,中国的制药企业,在避免专利侵权的同时,应寻找那些未被专利保护的关键技术,通过"捷径"寻求药物开发.为了避免侵权问题,国内制药企业在开发新药时,首先要弄清楚这个新药是否已由他人申请了专利保护.     

我国制药企业药品专利相关问题初探

目的:增强制药企业的竞争力。方法:从创新药物研发与专利保护、药品的行政保护与专利保护、专利文献信息、专利战略与专利人才等方面,分析我国制药企业面临的专利问题。结果与结论:我国制药企业应重视专利问题,运用专利战略,取得竞争优势。     

从药品基本专利和从属专利看我国医药企业专利战略

药品专利是药品知识产权的一项最主要组成部分,在药品知识产权保护中发挥着极其重要的作用。目前,我国医药企业已经逐渐对专利引起重视,但是在专利工作中仍存在着很多不足,尤其是大多数企业缺乏必要的、整体的、宏观的专利战略,有时进行盲目投资,从而造成巨大损失,同时也导致药品专利纠纷案件不断出现。本文介绍了药品基本专利及从属专利,提出我国医药企业专利工作中存在的问题,并提出解决问题的对策,以期对我国医药企业药品专利工作有一定借鉴。     

IFPMA看中国药品研发

随着我国加入WTO以及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》以及《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等法规政策的出台，药品监管政策逐步与国际接轨，加强了对专利的认可和保护，尤其是新药定义的修改可谓是我国药品政策改革的重要一步。这促使国外制药企业更愿意在中国注册新药。目前，诺和诺德、阿斯利康、礼来、施维雅、罗氏等跨国制药企业纷纷在中国设立了研发中心。     

中国的新药保护制度利弊谈

1984年我国制定《专利法》时,根据巴黎公约关于成员国有权按照本国实际情况,对专利保护的技术领域作出限制性规定的保留条款,以及考虑到许多国家均未对药品、食品和化学物质给予保护的通行做法,我国也将药品排除在专利保护范围之外。由于当时我国专利法不承认外国药品专利,我国企业可以自由仿制国外的专利药品,以提高国内企业的市场竞争力及品种开发能力。为了帮助我国药品生产企业尽快掌握国外先进技术,促进我国药品研究与开发,在1985年7月1日实施的《药品管理法》中作出规定,明确新药是指国内未生产过的药品。卫生部并以此为基础制定了《关于新药保护和技术转让的规定》,将新药分为一、二、三、四类,分别给子8,6,4,3年的保护期;规定在保护期内,未经新药证书持有者同意,任何人不得生产该新药品种。这标志着我国新药行政保护制度的确立。1998年国家药品监督管理局成立后,扩大了新药范围,增加了第五类新药,并将所有新药的保护期予以延长,一类新药保护期12年,二、三类新药保护期8年,四、五类新药保护期6年。应该说,新药行政保护制度的建立是在我国未对药品实行专利保护的特定历史条件下,为保护本国民族工业而采取的措施。     

完善我国药品专利风险管理的建议

我国作为新兴医药市场国家,虽然存在着非常大的医药市场潜力,但药品的专利风险也同时存在。该文对药品专利风险的影响因素进行了介绍,分析了我国药品专利风险管理存在的问题,并提出了完善我国药品专利风险管理的建议,从而为我国相关企业提高药品专利风险管理的能力提供参考。     

阿托伐他汀钙知识产权保护策略分析

通过查阅阿托伐他汀钙知识产权保护的相关中英文文献,分析药品知识产权保护相关法律法规以及药品阿托伐他汀钙知识产权保护策略,以期为国内药品企业如何合理延长专利药保护期,获得企业利润最大化提供借鉴意义。     

2型糖尿病新靶点口服药专利分析

目的 分析2型糖尿病新靶点口服药专利概况，为国内新型糖尿病治疗药物的研发方向和专利布局等提供参考。方法以HimmPat数据库中全球专利数据为基础，从专利申请量及授权量、发展趋势、地域分布、主要申请人等多个角度，对葡萄糖激酶激活剂（GKA）、蛋白酪氨酸磷酸酶1B抑制剂（PTP-1B-IN）、11β-羟基类固醇脱氢酶1抑制剂（11β-HSD1-IN）3类2型糖尿病新靶点口服药相关专利进行统计分析。结果与结论 共检索得到GKA类专利1 649件，PTP-1B-IN类专利709件，11β-HSD1-IN类专利592件。全球主要申请主体为各大药企，其掌握了药物化合物的核心专利；其中GKA类药物的研究更成熟，专利申请量更大，企业布局更全面。国内企业、高校和科研院所在PTP-1B-IN领域具有一定的研究优势。国内企业和研究机构可以发挥传统中药资源优势，提升研究实力，可考虑从核心技术挖掘、工艺路线探索、专利布局、产学研合作、构建专利池等方面提高技术竞争力。