微生物限度检查薄膜过滤法供试液预处理方法探讨

目的筛选采用薄膜过滤法的微生物限度检查中适合不溶性杂质较多的供试品溶液预处理的滤材。方法通过比较用不同滤材过滤前后的对照菌液和试验菌液的浓度变化来确定滤材对实验的影响。结果用医用脱脂棉和医用脱脂纱布过滤,菌液过滤前后的浓度基本一致,但是纱布对细微悬浮物的滤除作用较差;用滤纸过滤,过滤后的滤液菌浓度为过滤前的20%～50%。结论在采用薄膜过滤法的微生物限度检查中,对于含不溶性杂质较多的供试品溶液,可用医用脱脂棉作为前处理滤材,医用脱脂纱布和滤纸则不合适。     

聚维酮碘溶液微生物限度检查方法验证

目的:建立聚维酮碘溶液微生物限度检查方法。方法:采用平皿法(Ⅰ)、培养基稀释法(Ⅱ)、薄膜过滤法(Ⅲ)以及硫代硫酸钠中和并薄膜过滤法(Ⅳ),对聚维酮碘溶液进行微生物限度检查方法学验证研究。结果:各试验菌回收率Ⅰ法和Ⅱ法几乎为0,Ⅲ法均低于70%,Ⅳ法均大于85%;Ⅱ法和Ⅲ法检测控制菌生长均不正常,Ⅳ法控制菌生长正常。结论:对聚维酮碘溶液进行微生物限度检查采用Ⅳ法较好。     

薄膜过滤法检查蜂胶牙泰喷雾剂中微生物的限度

目的建立蜂胶牙泰喷雾剂中微生物限度活菌数的测定方法。方法参考《中国药典》《美国药典》24版等文献进行试验,并对所采用的方法进行方法学验证。结果常规法对照用阳性菌金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌的回收率<70%,薄膜过滤法回收率均大于80%。结论薄膜过滤法能有效地去除蜂胶牙泰喷雾剂的抑菌活性。用该法进行微生物限度检查,可行性强,能达到检测目的。     

薄膜过滤法对75%乙醇溶液的微生物限度检查

目的;检测75%乙醇溶液的微生物限度.方法;将200 mL 75%乙醇溶液用0.45 μm薄膜过滤,该膜用0.9%灭菌氯化钠溶液200 mL冲洗3次,无菌状态下移至营养琼脂平板,在30℃条件下培养24～96 d,同时以灭菌的0.9%氯化钠溶液滤膜作阴性对照,在相同条件下培养.结果;4批不同批号75%乙醇溶液有3批有不同程度的微生物污染.结论;75%乙醇的染菌数与存放时间有关,存放时间越短,细菌数越多.     

4种中药制剂微生物限度检查方法的验证研究

目的 建立菌毒清颗粒、土牛膝清咽合剂、清肺合剂、固泉液4种中药制剂微生物限度检查方法.方法 采用《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查法项下方法进行验证.结果 薄膜过滤法的回收率高于平皿法.菌毒清颗粒、土牛膝清咽合剂、固泉液的细菌、霉菌及酵母菌检查可用平皿法,清肺合剂的细菌、霉菌及酵母菌检查可用薄膜过滤法.控制菌用常规法检出.结论 建立了4种中药制剂微生物限度检查方法,可有效控制其质量.     

大蒜素粉微生物限度检查方法验证

目的建立大蒜素粉的微生物限度检查方法。方法采用《中华人民共和国药典》2010年版收载的微生物限度检查方法,以薄膜过滤法、离心集菌法进行验证。结果大蒜素粉对细菌和真菌均有很强的抑制作用,为消除药物抑菌活性对实验结果的干扰,可采用薄膜过滤法进行细菌总数、真菌及酵母菌总数的检查,采用离心集菌法进行大肠埃希菌的检查。结论大蒜素粉具有抑菌活性,须采用特殊方法消除其抑菌活性后才能检测微生物真实含量。     

甲硝唑栓微生物限度检查方法学验证

目的建立甲硝唑栓的微生物限度检查方法。方法按照《中华人民共和国药典》2010版二部修订版的新要求进行方法学验证,采用了薄膜过滤法对细菌、真菌及酵母菌计数和控制菌的检查。结果细菌、真菌及酵母菌的回收率均70．0％以上,控制菌检查中,各阳性试验菌均捡出,阴性对照无菌生长。结论薄膜过滤法可消除甲硝唑栓的抑菌作用,适用于该制剂的微生物限度检查。     

哌拉西林原料药新版药典微生物限度检查方法的验证

目的：建立哌拉西林原料药微生物限度检查法并进行方法学验证。方法：按《中国药典》2015年版四部制剂通则1105、1106、1107项下要求进行试验。需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌检查采用薄膜过滤法（每筒冲洗量500 mL,150万单位青霉素酶）,大肠埃希菌检查采用薄膜过滤法（每筒冲洗量500 mL,150万单位青霉素酶）,采用上述方法对哌拉西林原料药各试验菌进行回收试验测试及对控制菌检查方法进行验证。结果：需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证试验中各菌的回收比值均符合《中国药典》2015年版规定,控制菌检查方法可行。结论：该方法适用于哌拉西林原料药的微生物限度检查。     

外用制剂微生物限度检查方法研究

目的选择提高外用制剂微生物检出率的检查方法。方法采用直接接种法、培养基稀释法及薄膜过滤法对5种外用制剂进行活菌回收率检查及控制菌的阳性检出情况分析。结果有2个品种采用直接接种法，其活菌回收率均大于70％，控制菌可检出；其他3个品种采用培养基稀释法或薄膜过滤法结合直接接种法，其活菌回收率可迭到70％并检出控制菌。结论2个品种的外用制剂可采用直接接种法进行微生物限度检查；其他3个品种需结合直接接种法、培养基稀释法及薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

丹参舒心胶囊微生物限度检查方法验证试验研究

目的 建立丹参舒心胶囊的微生物限度检查方法,保证检验结果的正确性和可信性.方法 按<中国药典>2005年版一部附录微生物限度检查法的验证试验指导原则,对四家不同生产企业的丹参舒心胶囊进行微生物限度检查方法验证试验.结果 常规法试验对大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率均大于70%,而金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌则需通...     

抑菌药物微生物限度检查的研究概况

制剂微生物限度检查是保障药品使用安全的重要工作。它始于 1972年 ,1980年卫生部颁发了《药品卫生学检查方法》 ,1991年成立了中国药学会药物分析专业微生物专业组 ,推动了我国药检事业发展。《中国药典》自 1995年正式收载了微生物限度检查 ,2 0 0 0年版又作了较大修订 ,使之越来越接近国际水平。为了了解近年来我国抑菌药物制剂的微生物限度检查的研究状况 ,笔者查阅国内近5年最新有关文献 ,以不同类型药物进行归纳总结 ,以供参考。1　喹诺酮类药物1 1　陈我菊等[1] 为了寻找盐酸环丙沙星类制剂的细菌检测方法 ,尝试在该制剂中加入一定稀…     

215篇药品微生物限度检查论文分析

药品微生物限度检查是保证药品使用安全的重要工作。我国从 1972年开展此项工作至今近 30年 ,在此期间许多从事该项研究的医药检验人员 ,做了大量的研究工作 ,从无药品卫生检查到有 ,从部颁药品卫生标准 ,到《中国药典》标准 ,均取得了显著的成效 ,《中国药典》 2 0 0 0版收载的微生物限度检查标准具有鲜明的中国特色。为了解近 10年来我国药品微生物限度检查的有关基本概况 ,笔者查阅了国内 38种医药卫生刊物 ,截止 2 0 0 0年底所收集到研究论文 2 15篇 (其中综述和建议论文 15篇 ,研究论文 2 0 0篇 ) ,进行了文献计量学的统计分析 ,分析结…     

甘草酸微生物限度检查方法的验证

目的建立适合于甘草酸的微生物限度检查方法。方法对甘草酸进行活菌回收率测定,采用常规法进行霉菌以及酵母菌的菌落数测定以及控制菌检查,采用培养基稀释法进行细菌菌落数测定,并对检查方法进行验证。结果甘草酸具有一定的抑菌作用,可采用培养基稀释法检查,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌以及枯草芽孢杆菌三种细菌的回收率均大于70%;常规检查法,代表霉菌以及酵母菌的白色念珠菌、黑曲霉回收率均大于70%,可有效检出控制菌。结论甘草酸的细菌总数可采用培养基稀释法测定,霉菌以及酵母菌总数、控制菌检查可采用常规检查法测定。     

口服头孢拉定制剂微生物限度检查法研究试验

目的:为头孢拉定制剂建立微生物限度检查方法。方法:以2株细菌、2株真菌对4种口服头孢拉定制剂做了微生物限度检查方法学的比较和验证实验。结果:212批样品的供试液经低速离心和薄膜过滤法2株控制菌均能检出;用常规法检查,2株真菌的平均回收率大于80%。结论:本法简便,准确可靠,为头孢拉定制剂建立微生物限度检查方法提供了科学依据。     

甘草酸微生物限度检查方法的验证

目的 建立适合于甘草酸的微生物限度检查方法 .方法 对甘草酸进行活菌回收率测定,采用常规法进行霉菌以及酵母菌的菌落数测定以及控制菌检查,采用培养基稀释法进行细菌菌落数测定,并对检查方法 进行验证.结果 甘草酸具有一定的抑菌作用,可采用培养基稀释法检查,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌以及枯草芽孢杆菌三种细菌的回收率均大于70%;常规检查法,代表霉菌以及酵母菌的白色念珠菌、黑曲霉回收率均大于70%,可有效检出控制菌.结论 甘草酸的细菌总数可采用培养基稀释法测定,霉菌以及酵母菌总数、控制菌检查可采用常规检查法测定.     

3种酊剂的微生物限度检查法

目的 建立3种酊荆的微生物限度检查方法。方法 采用5种阳性试验菌，通过回收率试验测定它们是否含抑菌成分。结果 生发酊、白屑风酊2种供试品试验菌回收率均高于70％，证明无抑菌现象；烫伤药水有抑菌作用，但可通过培养基稀释法消除抑菌作用。结论 生发酊、白屑风酊可按常规方法进行微生物限度检查．烫伤药水需按培养基稀释法进行微生物限度检查。     

4种大环内酯类药物微生物限度检查方法验证

目的建立4种大环内酯类药物的微生物限度检查方法。方法采用常规法、培养基稀释法、离心集菌薄膜过滤法进行方法验证。结果确立了4种大环内酯类药物的微生物限度检查方法。结论真菌可用常规法进行微生物限度的霉菌和酵母菌菌落数检查；可用离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度的细菌菌落数检查。     

喉咽清口服液微生物限度检查方法的验证

目的建立喉咽清口服液微生物限度检查方法。方法接种5株阳性对照菌,测定其回收率。结果枯草芽孢杆菌采用培养基稀释法回收率为86%以上;大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉采用常规法回收率为83%以上;控制菌（大肠埃希菌）采用常规法可检出。结论经验证喉咽清口服液微生物限度采用培养基稀释法检查细菌;常规法检查霉菌及酵母菌、控制菌。     

多维合剂的微生物限度检查方法验证

目的建立多维合剂的微生物限度检查方法。方法按《中华人民共和国药典》2010年版的规定,用常规法测定多维合剂对5种验证菌株的回收率,并对控制菌检查法进行验证。结果多维合剂无明显抑菌作用。结论多维合剂可直接取样并采用常规法进行微生物限度检查。