罗非昔布心血管不良事件风险的累计Meta分析

背景和目的 环氧化酶抑制药罗非昔布（rofecoxib，Vioxx，万洛）最近因心血管不良作用而被撤出市场。2000年的消化道效应研究试验（VIGOR）已经显现试验组心肌梗死的风险增加，但被解释为对照药萘普生的心脏保护作用。我们采用累计Meta分析的方法对有关随机对照试验和观察性研究的数据进行综合，以了解在2004年9月之前是否已经具有足够的证据确立罗非昔布的心血管不良作用。     

罗非昔布撤出市场的反思和教训

目的:了解罗非昔布撤市事件中值得反思的问题和吸取的教训.方法:通过当事企业、监管机构和Medline收集资料,采用摘录、列示、分析和归纳等定性的方式综合文献.结果:①自发报告系统对罗非昔布心血管风险的预警作用难于被确认;②VIGOR研究结果从药理机制方面被误解和误导;③流行病学研究的作用被忽视;④FDA在监察、评价和措施方面,没有体现足够的"独立性"和"主动性";⑤信息公开不足和独立研究不被重视;⑥应进行全方位的反思,通过规章、制度和文化的改进,公正和主动地监测和应对药物安全问题;⑦FDA将通过5项措施,改进监管工作.结论:罗非昔布心血管反应可能具有一定的特殊性.应全方位地进一步完善监管模式和评价理念.     

罗非昔布心血管事件始末

1999年5居21日，FDA批准默克制药公司的罗非昔布(Vioxx，万络)上市。2004年9月30日，默克公司宣布在全世界范围内召回万络，原因是研究资料表明罗非昔布可增加心血管事件(包括心梗和卒中)。而在此之前，全球约有8000万患者服用过此药，万络的2003年销售额高达25亿美元。     

乳腺癌的药物治疗状况

目的：介绍乳腺癌的药物治疗状况。方法：通过查阅文献,综述临床上使用药物治疗乳腺癌的进展。结果：化学药物、内分泌药物及生物制剂等,用于乳腺癌的治疗取得满意疗效。结论：新药的研究开发促进临床治疗,药物治疗乳腺癌具有广阔的发展前景。     

关节炎药物或增加卒中死亡风险

日前,Neurology杂志上的一篇研究报告称,一种用于治疗关节炎和疼痛的常用药物或许可以增加个体因卒中死亡的风险。来自奥胡斯大学的研究人员检测的药物都是具有抑制环氧化酶-2(COX-2)作用的非甾体类抗炎药(NSAIDs),如双氯芬酸、依托度酸、萘丁美酮和美洛昔康。同时,研究人员对昔布类的新药也进行了检测,如选择性NSAIDs(COX-2抑制剂)塞来考昔和罗非昔布;另外,也对非选择性的NSAIDs类药物进行了研究,包括常见的布洛芬和萘普生等止痛药。     

近几年来我国生化药物研究进展

<正> 一、蛋白质类药物(一)生长因子、免疫调节剂1.表皮生长因子(EGF):采用二步液相色谱法从小鼠颌下腺粗提物中纯化EGF,结果表明Bio-gel P-10分子筛和DEAE-纤维素联合纯化EGF的效果较为理想。纯化的EGF应用于动物的烧伤创面,有明显的促进创面愈合和减小疤痕收缩的作用。2.血小板源生长因子(PDGF):通过对提取的猪血小板进行冻融裂解、CM-Sephadex     

罗非昔布与塞来昔布治疗骨关节炎的成本-效果分析

目的：比较同类药物罗非昔布与塞来昔布治疗骨关节炎的经济效果。方法：选择60例骨关节炎患，随机分为2级，分别用罗非昔布与塞来昔布治疗，运用药物经济学中的成本－效果分析法分析其经济效果。结果：两种药物的临床疗效无显性差异，但罗非昔布较塞来昔布经济。结论：药物经济学在优化治疗方案，指导合理用药，提高经济效益方面有重要作用。     

几种重要生化药物在国内的临床应用

<正> 生化药物一般系指从动、植物及微生物提取的,也可用生化半合成或现代生物技术制得的一类天然药物,如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、辅酶、多糖和核苷酸等。目前,我国已生产的生化药品按原料计已从70年代近100个品种发展到近140个品种,载入药典和部颁标准的约占20％,地方标准已从原来的150多个规格,增加到300多个规格。从而表明,生化药品在我国也具有重要的地位。本文就几种较新的重要生化药物在我国的应用概况及前景加以综述。     

降尿酸药物的心血管风险信号挖掘及机制研究

目的 利用美国食品药品监督管理局不良反应报告系统（FAERS）,挖掘降尿酸常用药物的心血管风险信号及风险因素,初步探讨其潜在机制,为临床合理用药提供参考。方法 提取FAERS数据库中2004年第1季度至2021年第3季度以非布司他、别嘌醇、苯溴马隆、丙磺舒、拉布立酶、普瑞凯希为“首要怀疑药物”的心血管药品不良事件（ADE）,采用报告比值比法及信息成分法进行风险信号挖掘,采用单因素logistic回归分析用药风险因素,并应用生物信息技术预测心血管风险的潜在机制。结果 非布司他具有明显的心血管风险信号,主要表现为心力衰竭、缺血性心脏病及心律失常;患者年龄、体重、给药剂量、用药周期、联合用药情况,均与非布司他心血管风险有关;非布司他心血管风险可能与神经活性配体-受体的相互作用有关,且ITGAM表达量与非布司他呈剂量依赖性变化,可能为非布司他心血管风险的潜在作用靶点。结论 降尿酸药物中非布司他具有明显心血管风险,在使用过程中应控制用药风险因素以确保用药安全,其心血管风险机制可能与扰乱单核细胞神经活性配体-受体的相互作用通路及ITGAM的表达有关。     

罗非昔布和塞来昔布与华法林的相互作用

罗非昔布(Rof)和塞来昔布(Cel)是新型环氧化酶鄄2(COX鄄2)抑制剂,镇痛效果类似传统的NSAIDs而无严重的低凝血酶原血症,对长期服用华法林所致慢性疼痛的治疗是一种较佳的选择。塞来昔布与华法林均为P鄄4502C9同功酶系代谢,二者合用可导致华法林代谢降低,活性增强;罗非昔布、塞来昔布与华法林均具高蛋白结合率,前两者能与华法林竞争性结合血浆蛋白,增强华法林活性和出血的危险性。目前COX鄄2抑制剂已用于长期服用华法林患者的止痛,但尚未见使用COX鄄2抑制剂后凝血酶原监测频率的推荐意见。本文研究了罗非昔布或塞来昔布与华法林的相互…     

静脉药物治疗的风险控制

静脉药物治疗多指静脉输液治疗,指将各种药物(包括血液制品)及血液,通过静脉注入血液循环的治疗方法,是临床治疗中最常用的治疗方式之一[1].常用工具包括一次性静脉输液钢针、外周静脉留置针、中心静脉导管、经外周静脉置入中心静脉导管、输液港及输液辅助装置等.静脉药物治疗过程中药物风险控制对静脉药物输液治疗成功具有重要的影响,...     

药物临床试验的风险与管理

目的:加强药物临床试验风险管理,实现风险最小化。方法:基于现代风险管理的理论,联系目前国内临床试验的实际情况,综合分析,提出意见和建议。结果:目前的模式下,临床试验风险的存在是客观和必然的,通过风险预测、规范操作、加强不良反应监测等措施可以减少和规避风险。结论:药物临床试验是有风险的,实行风险管理十分必要。     

罗非昔布治疗膀胱手术后膀胱痉挛性疼痛的疗效观察

目的探讨罗非昔布治疗膀胱及前列腺手术后膀胱痉挛性疼痛的疗效.方法将62例膀胱及前列腺手术后发作痉挛性疼痛者,按随机抽样法分为2组,第1组38例,口服罗非昔布25mg,每日1～2次,共3 d;第2组30例作为对照组,口服丙胺太林(普鲁本辛)15 mg,3次·d-1,共3 d.结果罗非昔布组治疗有效31/32(96.87%),对照组14/30(46.7%),经统计学检验有显著性意义(P＜0.05).结论罗非昔布治疗膀胱术后发作痉挛性疼痛效果良好,作用确实.     

AFSSAPS创立处理药物风险部门

法国药物管理局AFSSAPS已创立了一个新的部门，监督风险处理和鼓励药物的正确使用。于2005年9月开始工作，由Anne Castot博士领导。     

昔布类药物相关的心血管事件

昔布类药物塞来昔布和罗非昔布最初以其抗炎特点用于治疗类风湿关节炎和骨性关节炎,其疗效与对照的萘普生相当,但已显示出心血管不良事件增高的趋势。1999年以来,昔布类抗炎药物用于结、直肠腺瘤性息肉的防治。其中,罗非昔布25mg/d组的疗程超过18个月后,心脑血管事件发生率达3.5%,明显高于安慰剂组的1.5%。为此,该药于2004年9月30日从全球撤市;同样,塞来昔布也因以400mg/d和800mg/d防治腺瘤性息肉的临床研究中,当疗程平均达33个月时,与安慰剂对比,心血管事件的危险性分别增加2.5倍和3.4倍。为此,美国FDA于2004年12月17日发出紧急通告,停止塞来昔布原订5年的临床试验熏并要求用其他药品替代该产品。     

抗帕金森病药物的自杀风险：基于FAERS数据库的药物警戒研究

目的 评价抗帕金森药物与自杀事件之间的相关性。方法 检索FAERS数据库中抗帕金森药物引起自杀事件的报告,采用报告比数比(ROR)、信息成分法(IC)、贝叶斯可信传播神经网络(BCPNN)分析抗帕金森药物与自杀事件之间的关联。结果 抗帕金森病药物显著增加了自杀未遂事件的风险信号(ROR₀₂₅=2.19;IC₀₂₅=1.12;n=1 502),但没有显著增加自杀完成事件的风险信号(ROR₀₂₅=0.60;IC₀₂₅=-0.56;n=238)。结论 鉴于帕金森疾病本身会显著增加相关自杀的风险,在获得更科学的证据之前,应该密切监测所有帕金森患者的自杀迹象。     

哮喘药物治疗的风险及其处理

目的阐述哮喘药物治疗的风险事件、风险因素及风险的处理。方法列举临床实际案例,分析药物治疗中存在的一些问题,从中反映出药物治疗的风险及其处理。结果哮喘药物治疗风险事件表现在治疗无效／效果不佳、药物不良反应及用药差错等;造成风险的因素包括药物因素、病情因素、患者因素、用药因素及管理因素等;评估风险事件发生的概率及其严重程度,以及比较疾病风险和药物治疗风险是全面评估风险必不可少的。结论药物治疗的风险无处不在,首先尽量避免风险,对于不能避免的风险,则尽量选择风险小的治疗方案,并采取措施减少风险事件发生的可能性及不良后果的严重程度。     

高渗药物使用风险与规避

高渗药物目前临床应用广泛,种类多,包括脱水药、电解质、高渗糖、扩容剂、造影剂等,快速滴注容易引起静脉炎.高渗造影剂还可引起肾功能损害,本文对高渗药物的分类和用药风险进行汇总,并总结了高渗药物静脉炎的防治方法,提示临床医护人员使用高渗药物应警惕其使用风险并掌握处理办法.