常规凝血试验检验项目测量不确定度和西格玛水平的评定研究

目的:根据测量不确定度和西格玛水平评定常规凝血试验的检验质量。方法:根据中国合格评定国家认可委员会CNAS-TRL-001:2012技术报告中“自上而下”的方法,收集北京市西城区妇幼保健院检验科2021年的室内质控数据和2018～2020年3次北京市临床检验中心室间质评结果,以评定凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值(INR)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原浓度(Fbg)的测量不确定度。同时根据2021年北京市临床检验中心质量评价计划的室间质评结果计算偏倚(Bias%),以国家标准GB/T20470-2006中的允许总误差(TEa)计算西格玛水平,结合质量目标指数(QGI)确定实验室需要优先改进的方向。结果:PT在11.99 s和38.77 s时的相对扩展不确定度分别为6.98%和12.40%;APTT在27.43 s和48.96 s时的相对扩展不确定度分别为13.39%和15.13%;Fbg在2.67 g/L和2.27 g/L时的相对扩展不确定度分别为12.90%和14.92%;INR在1.08和3.74时的相对扩展不确定度分别为13.60%和23.55%。以国家标准的...     

临床检验中的测量不确定度研究

本文对临床检验中的测量不确定度进行了研究,介绍了测量不确定度的溯源性和来源,着重探讨了临床试验室执行测量不确定度的程序,简单阐述了测量不确定度的临床应用,以期为临床检验测量不确定度的研究提供参考。     

临床检验中的测量不确定度研究

本文对临床检验中的测量不确定度进行了研究,介绍了测量不确定度的溯源性和来源,着重探讨了临床试验室执行测量不确定度的程序,简单阐述了测量不确定度的临床应用,以期为临床检验测量不确定度的研究提供参考。     

临床检验部分项目测量不确定度的评估

目的:评估临床生化、血液、免疫部分检验项目的测量不确定度.方法:使用Rochec6000型全自动生化分析仪、sysmex XT1800型全自动血液分析仪、STA compact型全自动血凝分析仪及其配套试剂、校准品、质控品,测定临床34项指标测量不确定度.结果:各测试指标测量不确定度以测定均值±扩展不确定度表达,首次报告了配套检测系统34项不同浓度测定值的测量不确定度.结论:测量不确定度可反映被检测结果的分散性,即每次测得结果以一定概率分散的区域范围,在临床应用中有重要价值.     

临床检验中测量不确定度评定方法及研究进展

测量不确定度评定是改进医学实验室质量的有效途径,也是医学实验室选择测量程序的客观指标。随着检测仪器的发展,临床检验手段及方法的不断提升,测量不确定度评定在临床检验中越来越被重视。本文阐述了测量误差与测量不确定度的区别和联系,测量不确定度的发展历程及主要评定模型,综述了临床检验测量不确定度的评定方法、评定程序、作用及研究进展,以期为今后的研究提供基础资料。     

临床生化检验测量不确定度的初步研究

目的 初步探索测量不确定度在临床生化检验中的应用. 方法遵循《测量不确定度表示指南》(GUM),采用A、B类评定方法,评定实验室几个常规生化项目(AST、LDH、TP、P)的测量不确定度,并与实验室常规评定不确定度的结果(2CV)进行比较.结果 几个常规生化项目的不确定度不尽相同(表2);与常规评定不确定度的结果(2CV)比较,除P外,其余3个项目的不确定度均小于2CV.结论 本研究采用A、B类评定方法,考虑仪器测定本身存在的不确定度以及临床检测过程的不确定度2个分量,作为临床检验工作的不确定度研究的初步探索,为进一步的深入研究提供一点思路和线索.     

临床检验中的测量不确定度分析

目的：展开对临床检验中测量不确定度的分析。方法选取各类疾病患者150例,进行回顾性分析。使用日立7600型生化分析仪及分析仪相关配套试剂进行临床检验。对临床检验中指标不确定度进行观察与分析。结果相关临床检验指标中,尿酸指标测量不确定度为11.58%,明显高于其他指标测量不确定度,差异有统计学意义（P＜0.05）。结论临床检验中不确定度测量工作的开展需要健全相应的质量控制及保障体系,使其能够更加真实的反应临床检验指标的准确性以及分散性情况。     

临床检验中部分项目测量不确定度的评估

目的：研究分析临床检验中部分项目测量值的不确定度。方法：采用三种不同型号的全自动化分析仪对免疫、血液和生化检验三种项目中的各项指标均进行测量值的不确定度评估。结果：检验结果中的不确定度采用（平均值±不确定度扩充值）的形式表示,并对其检测结果进行评估分析。结论：通过对免疫、血液和生化检验三种项目中的各项指标的不确定度进行评估,可以更为全面的分析出各项指标检测结果的分布特点,具有较强的临床医学价值,值得在临床中应用及推广。     

临床生化检验测量不确定度的评估

目的对临床生化检验测量不确定度的评估进行分析,探究不确定度测量在临床生化检验中的应用。方法参照《测量不确定度要求的实施指南》对本实验室生化检测项目的不确定度的测量进行评估,根据不确定度测量的评估过程,对不确定度分量的来源进行分析,并将其分为A、B两类,促使标准不确定度的合成,对扩展不确定度进行计算。结果校准品的不确定度、测量的不精密度是不确定度分量的主要来源,其中,根据实验室标准协会(CLSI)EP5A文件对不精密度分量进行评定,利用厂家的溯源性报告对校准品的不确定度分量进行评定。结论本研究对测量过程的不确定度进行了评估,对于不确定度分量来源的分析应以具体情况进行临床生化检验常规的测量,并评估测量结果的不确定度的。     

不确定度测量在临床生化检验中的应用价值分析

目的:分析不确定度测量在临床生化检验中的应用价值。方法:回顾性分析2018年4月至2019年3月进行生化检验的100例患者的临床资料,测量患者生化检验指标的不确定度,采用电极法测定氯离子、钾离子和钠离子水平;采用速率法测定碱性磷酸酶(ALP)、谷氨酰转肽酶(GGT)、丙氨酸转氨酶(ALT)和天门冬氨酸转氨酶(AST)水平;采用双缩脲终点法检测总蛋白(TP)水平;采用尿酸酶比色法检测尿酸(UA)水平;采用氧化酶法测定葡萄糖(Glu)含量;采用酶法测定肌酐(Cr)和尿素氮(BUN)水平。分析两组各项指标检测结果的不确定度。结果:ALP、Cr、BUN、AST、ALT、UA和GGT的不确定度均相对较高,明显高于氯离子、钾离子、钠离子、TP和Glu的不确定度。结论:临床对患者各项生命指标进行测定时,可通过对患者不确定度的测量和分析,反映检测结果的分散程度,提高生化检测结果的准确性,有助于最大程度的减少误差,提高临床检测的应用价值。     

医学实验室测量不确定度的评价

不确定度是建立在误差理论上的一个新概念,是对经典误差理论和评定方法的最新发展[1]。1963年埃森哈特首先在计量测试技术领域提出采用不确定度,1978年国际计量局（BIPM）提出了实验不确定度表示建议书（INC）-1,1995年国际标准化组织（ISO）联合国际电工委员会（IEC）、     

血浆纤维蛋白原常规测量不确定度的研究

目的探讨测量标准不确定度评价在临床检验常规测定中的应用。方法以血浆纤维蛋白原(Fib)常规测定为例,按测定不确定度评定过程,分析不确定度分量的来源,按A类评定。结果纤维蛋白原测定的不确定度分量来源主要包括:标准不确定度、人体生理变异、厂家提供的标准品、检测的偏倚值等。其中,精密度分量按CLSI EP5A文件评定,分别为2.01%(Fib=2.35g/L)和2.58%(Fib=3.42g/L)。根据厂家的溯源性报告,标准品的不确定度分量为0.5%;根据北京市室间质评回报结果,偏倚所致的不确定度分量为0.61%(Fib=2.52g/L)和1.94%(Fib=3.30g/L)。经合成,单一样本的扩展不确定度为(2.35±0.05)g/L和(3.42±0.11)g/L。结论临床检验常规测定中应根据具体情况分析不确定度分量的来源,用不同方案合成标准不确定度。     

实验室内分泌项目测量不确定度的评定研究

目的 采用“自上而下”的方法评定内分泌试验检验项目的测量不确定度。方法 采用CNAS-CL01-G003: 2021《医学实验室—测量不确定度的评定与表达》技术报告中的“自上而下”的方法,收集实验室的室内质控数据和2019—2021年北京市临床检验中心的室间质评结果,评定游离三碘甲状腺原氨酸（free triiodothyronine,FT3）、总三碘甲状腺原氨酸（total triiodothyronine,TT3）和游离甲状腺素（free thyroxine,FT4）等11项内分泌试验检测指标的测量不确定度。结果 11项内分泌试验检测项目在低浓度水平时的相对扩展不确定度分别为FT3：12.658%、TT3：13.372%、FT4：10.468%、总甲状腺素（total thyroxine,TT4）：32.382%、促甲状腺激素（thyroid stimulating hormone,TSH）：8.594%、雌二醇（estradiol,E2）：18.656%、卵泡刺激素（follicle-stimulating hormone,FSH）：14.650%、促黄体生成素（luteinizing hormone,LH）：29.384%、孕酮（progesterone,PRO）：28.806%、催乳素（prolactin,PRL）：13.810%、睾酮（testosterone,TESTO）：31.610%;在正常浓度水平时的相对扩展不确定度分别为FT3：12.424%、TT3：12.462%、FT4：8.606%、TT4：14.130%、TSH：12.536%、E2：19.586%、FSH：14.382%、LH：23.400%、PRO：38.346%、PRL：16.014%、TESTO：39.352%;在高浓度水平时的相对扩展不确定度分别为FT3：13.882%、TT3：14.096%、FT4：11.040%、TT4：8.614%、TSH：7.782%、E2：14.366%、FSH：13.436%、LH：14.804%、PRO：11.574%、PRL：17.742%、TESTO：39.322%。TT4、LH在低浓度水平附近时、PRO在低浓度和正常浓度水平附近时、TESTO在3种浓度水平附近时的相对扩展测量不确定度高于目标不确定度（25%）,其余项目均小于目标不确定度。结论 利用实验室的质控数据,可评定美国雅培i2000SR全自动化学发光免疫分析仪对FT3、TT3、FT4等11个内分泌检测项目的测量不确定度,具有一定的临床应用价值。     

临床生化检验中血脂测量不确定度的评定

目的通过对血脂两项甘油三酯（TG）和胆固醇（CHOL）测量不确定度（measurement uncertainty,MU）的评定,熟悉临床检验项目测量不确定度的来源及评定过程。方法遵照《测量不确定度表达指南》（GUM）,根据血脂两项甘油三酯和胆固醇的检测原理,评估检测中测量不确定度的来源,确定各不确定度分量的大小,最终计算合成不确定度和扩展不确定度。结果甘油三酯和胆固醇的合成不确定度分别为6．00％、5．70％;取95％的置信区间K=2时,扩展不确定度对应为12．00％、11．40％。结论综观血脂评定的过程可以得出,测量不确定度能够更全面地反映检测的质量,测量不确定度有别于误差,其量值明显大于误差理论中的常规条件下的变异（RCV）和最适条件下的变异（OCV）值。熟悉检验项目测量的不确定度并积极开展其评定,最大限度地降低其量值的大小,有利于检验工作的持续改进。     

测量不确定度在ELISA检测中的评定和应用

目的：对测量不确定度在ELISA检测中的评定和应用作出探讨,提供一种表示ELISA检测结果质量的方法,并寻找改进ELISA检测质量的途径.方法：分别使用GUM法和自上而下评定法对ELISA检测中的测量不确定度进行评定.结果：应用GUM法举例评定测量不确定度得出：人血浆（清）HIV抗原抗体反应吸光度与cutoff比值（B）=4.335;U=1.3;k=2.应用自上而下评定法举例评定测量不确定度得出：人血浆（清）HCV抗体反应吸光度与cutoff比值=3.747;U=32.8;k=2.结论：ELISA检测引入测量不确定度后,会更科学地判定检测结果,解决了“灰区”设定“难”的问题.通过分析各分量的相对贡献,可有效改进检测工作质量,提升实验室检测水平.通过设立目标不确定度,可严格控制检测结果质量,以达到预期的质量要求.     

产科弥散性血管内凝血实验室诊断评价分析

目的评价临床实验室常用凝血指标用于产科弥散性血管内凝血（disseminated intravascular coagulation,DIC）诊断的性能,为产科DIC诊断提供合理的实验依据。方法回顾性分析230例纳入病例的凝血指标变化情况,包括纤维蛋白原（fibrinogen,FIB）含量、血浆凝血酶原时间（prothrombin time,PT）、血小板（platelet,PLT）计数、D二聚体（Ddimer,D-D）水平、血浆纤维蛋白（原）降解产物（fibrin／fibrinogen degradation products,FDP）含量、抗凝血酶11I（antithrombin-Ⅲ,AT-Ⅲ）活性等指标,评价这些临床常用凝血指标对产科DIC诊断的敏感度和特异性,寻找各凝血指标用于产科DIC诊断的最佳诊断界值。结果在纳入的230例患者中,根据本院DIC诊断标准,经临床表现、体征和实验室资料综合分析,64例最终被诊断并发DIC。受试者工作特征曲线（receiver operating characteristic curve,ROC曲线）分析,各指标的诊断界值分别为：AT-Ⅲ活性≤75％,FDP≥8．9／2g／ml,FIB≤3．35g／L,D-D〉350μg／L,PLT≤124×10^9／L,PT〉10．8s,与本院现用的诊断界值均存在明显差异,P值均d0．001。将各凝血指标两两分析结果显示：AT_Ⅲ活性与其它凝血指标比较,P值均〈0．05;所有凝血指标与PT比较,P值均〈0．901。结论AT-Ⅲ对产科DIC的判断性能最佳,PT测定诊断性能最差。本院现用DIC诊断标准并不完全适合于产科DIC的诊断;本研究初步寻找出各凝血指标适合于产科这一特殊人群的DIC诊断界值,但还需要进一步作前瞻性验证。     

Hierarchical information system for the cost analysis of clinical laboratory tests

A microcomputer-based information system that integrates the concepts of text processing, data base processing, and data base analysis has been designed for cost evaluation in our laboratories. This forms a flexible package that is directed by the needs of the user. The package, which has been used to calculate various cost parameters and productivity on the basis of comprehensive data and user-defined rules, serves as a tool for good financial management at various organizational levels in the clinical laboratory.     

ELISA法检测血清HIV抗原抗体的测量不确定度评定

目的:本文依据JJF1059-1999《测量不确定度评定与表示》,希望能探索一种较为合理的ELISA法检测结果不确定度的评定模式。方法:用ELISA法检测含弱阳性HIV1型抗体和弱阳性HIV抗原的混合血清,分析不确定来源并评定各分量的标准不确定度、合成标准不确定度和扩展不确定度。结果:混合血清的样品吸光度值与cutoff值的比值为4.335,U=1.2(k=2);Urel=0.27。结论:ELISA法检测血清HIV抗原抗体的结果判定应考虑样品吸光度值与cutoff值的比值(B)测量不确定度对结果的影响,可有效降低假阴性出现的风险。分析不确定度各分量对测量结果的相对贡献,可以看出影响检测质量的主要因素,有利于实验室的质量控制和提高检测质量。     

生活饮用水中苯测定的不确定度评定

目的对生活饮用水中苯测定进行不确定度评定。方法通过分析生活饮用水中苯测定的方法,找出引起测量不确定度的来源并对其进行量化。结果生活饮用水中苯测定的扩展不确定度为1.22μg/L。结论生活饮用水中苯测定的测量不确定度标准物质和校准曲线拟合贡献最大,其次是标准系列配制的贡献较大。