以血细胞分析为例浅谈医学参考测量实验室的建立

量值溯源是实现检验结果准确可比的重要手段,而量值溯源的实现依赖于医学参考测量系统的建立。医学参考测量实验室作为参考测量系统的一部分至关重要。关于医学参考测量实验室的建立和认可,国内外都是刚刚起步。文章以建立血细胞分析参考测量实验室为例,从量值溯源、质量控制、质量管理体系3个方面展开,介绍建立医学参考测量实验室的特殊要求和实践经验,为相关工作提供参考。     

醛固酮实验室检测及其标准化

醛固酮是原发性醛固酮增多症的重要筛查、诊断指标。目前国内外醛固酮实验室检测方法分为2大类:免疫法与质谱法。免疫法包括放射免疫分析法(RIA)与化学发光免疫分析法(CLIA),是当前醛固酮临床检测的主要方法,局限于抗体特异性,免疫法易受交叉反应干扰。质谱法具有高灵敏、高特异的特点,被视为小分子激素类检测"金标准",但前期成本高昂、技术人才要求高,目前醛固酮临床常规质谱检测仍处于初期阶段。免疫法检测醛固酮时不同检测系统间检测结果存在差异,且免疫法与质谱法检测醛固酮结果可比性不佳,准确测定醛固酮并推动醛固酮结果一致可比,是实验室辅助筛查、诊断原发性醛固酮增多症时急需解决的问题,解决该问题有赖于醛固酮测定标准化。目前醛固酮参考溯源体系不完整,缺乏同位素稀释液相色谱串联质谱法(ID-LC/MS/MS)参考测量程序、参考物质与完善的质量保证项目。灵敏、准确的ID-LC/MS/MS能有效降低或避免交叉反应干扰,基于此技术建立参考方法,研制参考物质,完善醛固酮参考溯源体系,有望为临床醛固酮检测提供溯源参考,推进临床醛固酮测定标准化。     

临床检验量值溯源与参考系统

医疗卫生工作需要准确可比的检验结果，实现临床检验标准化的有效途径是建立和保证检验结果的计量学溯源性。溯源性通过一系列由不同等级测量程序和校准物实现的比较测量而建立，较低级别程序足够特异和校准物具有互通性是计量学溯源的前提。较高级别的测量程序和校准物称参考系统，参考系统需符合特定计量学要求，为此有关国际组织成立检验医学溯源联合委员会（JCTLM），鉴定现有国际参考测量程序、参考物质和参考实验室。总之，临床检验量值溯源问题已受到广泛重视，发展和应用参考系统将可能成为临床检验领域的重要课题。     

血细胞分析二级标准检测系统的比对

目的建立本地区血细胞分析溯源体系的二级参考实验室。方法采用与卫生部临床检验中心相同批号的质控物开展室内质量控制,每月与卫生部临床检验中心的二级标准检测系统的检测结果进行比对,由卫生部临床检验中心对测定结果进行总结评价并及时指导。结果检测结果的精密度和准确度得到有效控制,变异系数(CV)逐步控制在<3.5%,偏差逐步控制在<±3%。结论二级标准检测系统的比对加强了血液分析仪的标准化,保证了溯源体系二级参考实验室检测结果的准确性和可靠性。     

临床化学检测的标准化现状

实验室的质量管理和检验结果标准化是临床化学检测项目实现结果互认的2个重要基础。开展标准化工作,建立检验项目的标准化体系可为检验质量提供准确性依据,是确保检验结果准确、具有可比性的最有效措施。实现检验结果准确、可比的重要方法之一是建立和保证检验结果的溯源性。国际组织一般通过建立参考测量程序、参考物质和一致性方案等来解决不同项目的量值溯源性问题。正确度验证计划和能力验证的开展为临床化学检验项目的结果互认提供了依据。文章对临床化学检测标准化的现状进行综述,以期为临床实验室质量管理提供参考。     

血细胞分析二级标准检测系统的比对

目的建立本地区血细胞分析溯源体系的二级参考实验室.方法采用与卫生部临床检验中心相同批号的质控物开展室内质量控制,每月与卫生部临床检验中心的二级标准检测系统的检测结果进行比对,由卫生部临床检验中心对测定结果进行总结评价并及时指导.结果检测结果的精密度和准确度得到有效控制,变异系数(CV)逐步控制在<3.5%,偏差逐步控制在<±3%.结论二级标准检测系统的比对加强了血液分析仪的标准化,保证了溯源体系二级参考实验室检测结果的准确性和可靠性.     

NGSP认证标本在实现不同地区HbA1c检测系统溯源性和可比性中的应用

目的探讨美国国家糖化血红蛋白标准化计划(NGSP)认证标本在实现不同地区糖化血红蛋白(Hb A1c)检测系统溯源性和可比性中的应用价值。方法参照NGSP的可接受标准,以通过NGSPⅠ级实验室认证的VariantⅡ检测系统为参比系统,用40例新鲜全血对不同地区的8个检测系统进行方法学比对,对不可比的检测系统用NGSP认证实验标本进行校准,再用40例新鲜全血和10例NGSP能力认证标本进行溯源性验证。结果初步比对VariantⅡTurbo、D10及Capillarys 2 Flex Piercing结果可比,Ultra2等5个检测系统结果不可比,用NGSP认证标本进行准确度传递后,可比性显著提高,达到可接受标准。所有检测系统检测结果的变异系数(CV)均3.0%,符合国际对不同检测系统间Hb A1c检测结果离散度的最高可接受标准。结论以通过NGSPⅠ级实验室认证的检测系统作为参比系统,采用NGSP参考方法赋值的认证标本进行准确度传递是实现不同地区Hb A1c检测系统量值溯源性及保证检测结果一致性的有效途径。     

关于建立"血细胞分析溯源体系"的思考

众所周知，建立临床检验结果量值溯源体系是世界上面临的共同研究课题。作为发展中国家，努力建设我国的参考体系，是加入国际标化进程的基础。随着对临床实验室要求国际标准化(如ISO 17025／ISO 15189)的进程，进一步明确了对临床实验室检验结果量值溯源性的要求。为此，一些单位为建立参考体系做了大量的工作。参考系统或参考体系通常包括3个基本内容：(1)针对分析项目的检测方法，即参考方法；(2)使用参考方法进行检测的实验室，即参考实验室及由多家参考实验室组成的参考实验室网络；     

临床检验参考测量系统与临床检验分析质量保证

一、概述 临床检验结果准确，具有跨时空的可比性，是防病治病的需要，也一直是临床检验领域的工作目标。目前临床检验普遍采用商品常规方法，方法原理、品种多种多样。不可能也不应该要求所有实验室使用同一方法进行临床检验，实现检验结果准确可比的有效手段是建立和保证不同方法结果的计量学溯源性，其过程简单理解，就是使常规检验与参考系统相联系的过程。     

Traceability,international standardization programs, and world-wide reference systems in laboratory medicine

随着科学与技术的发展,临床检验近年出现了许多新的检验项目,尤其是利用免疫学原理对某些浓度很低的特殊蛋白的检测,但这些检测的结果可以是方法特异的,一种方法结果可能无法与其他方法结果相比较.为实现标准化或一致化,不同免疫分析的方法设计需具有可比性,校准物需溯源至同一参考物质.新的欧盟法规要求体外诊断产品的校准物和控制物的定值需具有溯源性,此要求适用所有体外诊断产品,对全球制造商和临床实验室产生影响.溯源原理基于EN ISO 17511,方法间结果的可比性有赖于合理设计的参考系统.此参考系统包括下列基本要素:足够明确的分析物定义,参考测量程序,适当的一级和次级参考物质,经过认可的参考实验室网络,临床溯源性相关信息,以及测量不确定度表述等.溯源性通过不间断的校准链(溯源链)实现,后者由交替出现的测量程序和校准物质组成.SI溯源链始于分析物的SI单位定义,随后通过一级参考测量程序和一级参考物质传递SI单位.量值的准确性或正确性源于一级参考测量程序和一级参考物质,但由于一级参考物质价格昂贵,一级参考测量程序无法在常规检测中应用,尚需中间的校准物和方法将准确性传递至产品校准物,最终至患者样品.每一次传递都会增加误差或不确定度,因此溯源链的传递步骤越少越好.正确的传递链要求每一测量程序的检测特异性和每一校准品的互通性,达不到这些要求会使溯源链中断.制造商还需确定校准品定值的不确定度并将这一信息提供给用户,在计量学上不确定度与定值同样重要.临床实验室位于溯源链的终端,结果的溯源性有赖于制造商所使用和描述的参考测量程序和参考物质.建立校准物的溯源性和改进检验结果的可比性需要标准化计划,这意味着使检测结果尽可能接近上一级参考测量程序得到的真值.采用较低级别的公认方法为特定的参考物质定值时,上述过程表述为"一致化",而不是"标准化",因为一致的结果不一定是真值.为整理和公布检验医学现有较高级别参考物质、参考测量程序和参考实验室,国际计量局(BIPM)、国际临床化学联合会(IFCC)和国际实验室认可协会(ILAC)成立检验医学溯源联合委员会(简称JCTLM).JCLTM的主要任务是通过实施参考系统,建立检验结果溯源性,改进其可比性,从而提高医疗卫生质量并降低费用.JCTLM设立工作框架,按照国际标准(ISO 17511,15193,15194)建立参考物质和参考测量程序认定步骤.工作任务被很快确立并付诸实施,包括建立参考物质和参考测量程序列表,建立参考实验室网络,建立新的参考物质和参考测量程序的审批程序,以及合作研发新的参考物质和参考测量程序.