从罗非昔布撤市看药品风险管理

2004年9月30日默克（Merck）公司宣布在全球范围内撤回用于治疗关节炎和急性疼痛的选择性环氧化酶-2抑制药万络（VIOXX,通用名：罗非昔布;rofecoxib）.默克公司于1994年正式开始对这种新化合物进行研究,1998年11月向美国药品食品管理局（FDA）提交新药申请报告书,经风湿病专家组评估同意,万洛于1999年5月20日获准上市.     

从美国药品撤市看药品安全风险管理

目的 分析美国上市药品的撤市原因,明确上市药品风险管理对保证公众健康的重要意义.方法 通过检索文献和美国FDA网站,收集和分析美国药品撤市信息.结果 1964～2009年期间美国实际撤市的产品为72个,撤市的主要安全性问题为:心血管毒性、致癌风险、肝毒性、血液毒性、皮肤损害、中枢神经系统损害、肾毒性等.结论 风险管理应贯穿于药品研发到使用的全过程,而上市后的风险管理尤为重要,药品撤市是上市后安全风险管理的终极手段.     

罗非昔布心血管事件始末

1999年5居21日，FDA批准默克制药公司的罗非昔布(Vioxx，万络)上市。2004年9月30日，默克公司宣布在全世界范围内召回万络，原因是研究资料表明罗非昔布可增加心血管事件(包括心梗和卒中)。而在此之前，全球约有8000万患者服用过此药，万络的2003年销售额高达25亿美元。     

罗非昔布撤出市场的反思和教训

目的:了解罗非昔布撤市事件中值得反思的问题和吸取的教训.方法:通过当事企业、监管机构和Medline收集资料,采用摘录、列示、分析和归纳等定性的方式综合文献.结果:①自发报告系统对罗非昔布心血管风险的预警作用难于被确认;②VIGOR研究结果从药理机制方面被误解和误导;③流行病学研究的作用被忽视;④FDA在监察、评价和措施方面,没有体现足够的"独立性"和"主动性";⑤信息公开不足和独立研究不被重视;⑥应进行全方位的反思,通过规章、制度和文化的改进,公正和主动地监测和应对药物安全问题;⑦FDA将通过5项措施,改进监管工作.结论:罗非昔布心血管反应可能具有一定的特殊性.应全方位地进一步完善监管模式和评价理念.     

高选择性COX-2抑制剂罗非昔布撤市分析

罗非昔布是高选择性环氧化酶(COX -2 )抑制剂,用于治疗骨关节炎,控制成人锐痛和痛经。2 0 0 4年9月30日,默克公司宣布在全球范围内主动撤回罗非昔布。本文从高选择性COX 2抑制剂的药理作用与作用机制、罗非昔布的作用特点、临床前及临床研究、不良反应等方面对罗非昔布的撤市做一分析。     

罗非昔布致口腔溃疡

患者，女性，72岁，因右膝疼痛1个月余，近日疼痛加剧于2003-12-08来院就诊。经X光拍片，诊断：右膝骨质增生。患者患有糖尿病，否认药物过敏，无上消化道出血史，曾在2003-05-2003-07月因突发性弥漫性肺间质纤维化住院治疗，主要采用链霉素加强的松、氦茶硷、硫糖铝等药物治疗，治愈出院后，硫糖铝继续服用至今。医嘱：玻璃酸钠1支(商品名：施沛特，规格：每支20mg／2mL。     

从报告时间看药品不良反应监测工作

目的分析药品不良反应（ADR）报告时间,为促进药品不良反应监测工作提供参考。方法采用回顾性研究方法,对江苏省药品不良反应监测中心2009年收集到的新的、严重的ADR发生时间、上报时间进行分析。结果新的、严重的药品不良反应发生在当天的占60.03%;新的、严重的不良反应上报时间符合规定的仅占26.09%;死亡病例上报时间符合规定的比例仅占21.95%。结论加强药品不良反应知识宣传培训力度,强化报告意识,提高药品不良反应上报的及时性。     

塞来昔布和罗非昔布与美洛昔康的药品不良反应比较

来自英国的一项研究报告表明，与美洛昔康(Meloxicam)相比较，罗非昔布(Rofecoxib)和塞来昔布(Celecoxib)增加了发生脑血管血栓的危险，但是减少了其他方面的药品不良反应(ADRs)。他们采用处方监测的方法，在药品进入销售市场后即进行处方监控，两组研究比较了这些药物的安全性。     

默克公司主动从全球市场撤回罗非昔布（万络）

2004年9月30日,默沙东公司美国总部(默克公司)宣布主动从全球市场撤回用于治疗关节炎和急性疼痛的药品罗非昔布(万络)。此次市场撤回的药品包括正在市场上销售的所有剂型和剂量的罗非昔布的产品及样品,同时市场撤回也会涉及相应的批发商、药品和医院。默克公司也正在停止罗非昔布的所有临床研究。此市场撤回决定立即生效。这项重要的决定,是根据一项最新的为期3年的罗非昔布临床研究(APPROVe研究)的数据作出的。该研究是观察罗非昔布片25mg对于预防有结肠直肠腺瘤的病人结肠直肠息肉复发的一项前瞻性、随机双盲、安慰剂对照的疗效评估临…     

从监测数据看我省药品不良反应监测现状

目的：对山东省药品不良反应监测数据进行统计,分析山东省药品不良反应监测现状。方法：以2013年上半年山东省上报国家药品不良反应监测中心的药品不良反应／事件报告数据为依据,从不同角度分析其特点。结果：报告数量逐年大幅增长,新的和严重报告比例稳步提高;报告结构合理;报告时效性、评价及时性、均衡性不佳;临床超说明书用药比例估计为9．9％。结论：山东省药品不良反应监测体系比较完善;新的和严重报告比例、报告均衡性有待进一步提高;临床应重视超说日月l书给药现象。     

因心血管不良反应撤市的药物情况分析

目的:调查近年来因心血管不良反应撤市的药品情况,总结其引发心血管不良反应的特点,为临床合理使用药物提供借鉴。方法:检索国内外文献数据库及互联网,收集近年来因引起心血管不良反应而撤市的药物及其相关信息,并进行总结。结果:近年来在国内外因心血管事件撤市的药品涉及非甾体抗炎药、减肥药、抗组胺药等十余品种。结论:临床应警惕药物的心血管不良反应,规范用药剂量及合并药物,提高临床用药的有效性和安全性。     

罗非昔布综述

罗非昔布(Rofecoxib)为环氧酶-2(COX-2)特异性抑制剂，具有良好的抗炎、解热和镇痛作用，在人体的治疗浓度下不会抑制环氧化酶-1的活性，具有相当高的胃肠安全性。     

罗非昔布治疗膀胱手术后膀胱痉挛性疼痛的疗效观察

目的探讨罗非昔布治疗膀胱及前列腺手术后膀胱痉挛性疼痛的疗效.方法将62例膀胱及前列腺手术后发作痉挛性疼痛者,按随机抽样法分为2组,第1组38例,口服罗非昔布25mg,每日1～2次,共3 d;第2组30例作为对照组,口服丙胺太林(普鲁本辛)15 mg,3次·d-1,共3 d.结果罗非昔布组治疗有效31/32(96.87%),对照组14/30(46.7%),经统计学检验有显著性意义(P＜0.05).结论罗非昔布治疗膀胱术后发作痉挛性疼痛效果良好,作用确实.     

药品不良反应监测浅析

据世界卫生组织统计,世界每年死亡病例中约有5%系药物不良反应所致.据测算我国因药物不良反应每年死亡人数约达20万左右.现将有关药物不良反应监测内容浅析如下.     

右丙氧芬因不良反应面临撤市

Xanodyne制药公司目前接受美国FDA的建议，决定将镇痛药右丙氧芬撤出美国市场；同时，其他含该成分的产品的厂商也被要求禁用该成分。最新临床数据显示，右丙氧芬存在导致心律失常的潜在风险，重者可致命。根据有关信息，包括流行病学数据的提示，FDA认为该药弊多利少，建议医生停止开列该药处方，并提醒服用者应与医生保持联系以便在出现问题时能及时采取措施。     

从通报头孢拉定不良反应看药品风险管理

通过介绍头孢拉定致血尿的不良反应情况,回顾我国《药品不良反应信息通报》对该药的通报情况及相应的风险管理措施,系统分析药品风险管理各环节的作用及产生的影响,以加深对药品风险管理的理解与认识,促进我国药品风险管理的开展与实现。     

1991-2010年26个撤市药品分析

目的:分析撤市药品,为制药企业保证产品在市场的稳定性提供参考。方法:对由艾美仕市场研究公司及美国FDA1991-2010年公布的26个撤市药品进行治疗类别,药品研发过程中的合作、并购、专利情况,不同时间撤市药品的数量,退市时间与替代药品注册时间的分析。结果与结论:治疗类别对撤市药品的影响并不明显,专利与合作经营已经不再能保证产品在市场的稳定性。严格的药品安全监管体制、副作用小且疗效较好的替代药品是影响药品撤市的主要原因。     

罗非昔布与双氯芬酸钠治疗骨关节炎的临床比较

骨关节炎 (osteoarthritis,OA)是最常见的肌肉骨骼疾病。美国近期报道 ,65岁以上的人口中有超过 70 %的人患此病 [1 ]。我国虽无全国性对应数字 ,但区域性流行病学调查和医疗卫生统计显示在城市地区 OA患病率和老年患者呈上升趋势 [2 ]。其特点是关节软骨下硬化和关节软骨的退行性变。症状包括关节痛、压痛、运动受限、骨擦音和不同程度的关节炎症。目前治疗骨关节炎的策略是减轻症状 ,特别是关节疼痛和炎症 [3] 。对乙酰氨基酚和非甾体抗炎药 (NSAIDs)是最常用的治疗骨关节炎的药物。 NSAIDs的主要作用机制是抑制与前列腺素合成有关…     

我国药品风险管理与药品不良反应监测

结合中国药品不良反应监测的现状,阐述了药品风险管理的具体内容,表明药品不良反应监测贯穿于药品风险管理的全过程,为加强中国药品风险管理研究提供参考。     

关于药品不良反应与药品不良反应监测的若干问题探讨

随着国家的发展,人们对自身的生活水平要求逐渐提高,但是,在日常生活中,经常会出现药品不良反应使人们的身体健康与生命安全造成不良影响,不仅对医院造成名誉的影响,还会使国家的发展受到影响。所以,医院相关人员应该对药品不良反应进行有效的分析,研究药品问题出现的原因,改善监测工作,对药品的质量加以保证,避免出现不必要的问题。本文根据对药品不良反应监测问题的分析,提出几点解决问题的措施,以供相关工作人员参考。